Levalox

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Levalox, 5 mg/ml, solución para perfusión
levofloxacinum
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a necesitar consultar su contenido.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Levalox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Levalox
3. Cómo se utiliza Levalox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Levalox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Levalox y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levalox. Levalox en forma de solución para perfusión contiene como principio activo levofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de los "quinolonas". Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Levalox en forma de solución para perfusión puede utilizarse para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• De los pulmones, en pacientes con neumonía,
• Del sistema urinario, incluyendo riñones o vejiga,
• De la próstata, en caso de infección crónica,
• De la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos. A veces, esto se denomina "tejidos blandos".

En ciertas situaciones, Levalox solución para perfusión puede utilizarse para prevenir una enfermedad pulmonar denominada ántrax, que puede ocurrir tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax, o para tratar dicha enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Levalox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Levalox y debe ponerse en contacto con el médico:

• Si el paciente tiene alergia a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la clase de las quinolonas, como: moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha tenido epilepsia en algún momento de su vida.
• Si el paciente ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con antibióticos de la clase de las quinolonas. El tendón es una estructura que conecta los músculos con los huesos.
• Si el medicamento ha sido recetado a un niño o adolescente en período de crecimiento.
• Si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada.
• Si la paciente está amamantando.

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los casos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Levalox, debe hablar con el médico,
la enfermera o el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Levalox, debe hablar con el médico, el farmacéutico o la enfermera si el paciente:

• tiene 60 años o más,
• está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (véase el apartado "Levalox y otros medicamentos"),
• ha recibido un trasplante,
• ha tenido convulsiones (ataques epilépticos) en algún momento de su vida,
• ha sufrido lesión cerebral previa causada por un accidente cerebrovascular u otro traumatismo cerebral,
• tiene problemas renales,
• padece un trastorno denominado "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en este caso, el paciente podría ser más susceptible a sufrir trastornos graves de la sangre durante el tratamiento con este medicamento,
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado,
• ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al utilizar este medicamento si el paciente presenta desde el nacimiento o en su familia antecedentes de alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón), si el paciente tiene alteraciones en los electrolitos sanguíneos (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), si el paciente tiene ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), si la función cardíaca del paciente está debilitada (insuficiencia cardíaca), si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en el pasado, si el paciente es mujer o una persona de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que provocan cambios inusuales en el electrocardiograma (véase el apartado "Levalox y otros medicamentos"),
• tiene daño nervioso (neuropatía periférica),
• si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica),
• si el paciente ha sufrido desgarro de la aorta (disecación aórtica) en el pasado,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca,
• si en la familia del paciente hay antecedentes de aneurisma aórtico, desgarro aórtico o enfermedad cardíaca congénita, o cualquier otro factor de riesgo o condición predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren (enfermedad inflamatoria de base autoinmune), o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide (enfermedad articular) o endocarditis),
• padece diabetes,
• ha tenido problemas hepáticos en el pasado,
• padece miastenia gravis,
• si el paciente ha tenido en el pasado erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de levofloxacina.

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas,
como este medicamento Levalox, si el paciente ha tenido en el pasado algún efecto adverso grave
tras la administración de una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente
al médico.
Durante el tratamiento con este medicamento
Si aparece un dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser un signo de
aneurisma o disecación aórtica, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de
estas alteraciones puede aumentar durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad repentina para respirar, especialmente al acostarse, o si observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe consultar inmediatamente al médico.
Si aparecen sacudidas involuntarias repentinas, temblores musculares o espasmos musculares, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de mioclonías. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si aparecen náuseas, malestar general, sensación intensa de malestar o dolor intenso y persistente o empeoramiento del dolor en la zona abdominal, o vómitos, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
Si aparecen: fatiga, palidez de la piel, moretones, hemorragias no controladas, fiebre, dolor de garganta y un empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la defensa frente a infecciones, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo del paciente mediante un análisis de hematología. Si se detectan anomalías en el análisis sanguíneo, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o durante el tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Levalox. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la administración de Levalox, ponerse en contacto con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
El paciente puede presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la administración de Levalox e informar inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido el medicamento Levalox, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (persisten durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la administración de Levalox aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El SSJ o la NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse la administración de levofloxacina y acudir al médico o buscar ayuda médica inmediatamente.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, antes de comenzar a utilizar Levalox, debe hablar con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
Niños y adolescentes
Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.
Levalox y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto se debe a que Levalox puede afectar al efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden afectar al efecto de Levalox.
Especialmente debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar al utilizar estos medicamentos junto con Levalox:

• corticosteroides, también llamados esteroides: utilizados en estados inflamatorios; el paciente podría ser más susceptible a sufrir inflamación y/o lesión de tendones,
• warfarina: utilizada para fluidificar la sangre; el paciente podría tener mayor riesgo de hemorragia; el médico podría indicar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación sanguínea,
• teofilina: utilizada en problemas respiratorios; el paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levalox,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para el dolor e inflamación, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina; el paciente podría tener mayor riesgo de convulsiones (ataque epiléptico) si toma Levalox,
• ciclosporina: utilizada tras trasplante de órgano; el paciente podría tener mayor riesgo de efectos adversos de la ciclosporina,
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco; esto incluye medicamentos utilizados en arritmias (medicamentos antiarrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), en depresión (antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), trastornos psicóticos (medicamentos antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como eritromicina, azitromicina y claritromicina),
• probenecid: utilizado en la gota, y cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y la acidez; debe tener especial precaución al utilizar cualquiera de estos medicamentos junto con Levalox; el médico podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.

Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar analgésicos potentes denominados opioides en orina pueden dar falsos positivos en pacientes que toman Levalox. Si el médico le ha indicado realizar un análisis de orina, debe informarle que está tomando Levalox.
Pruebas para la tuberculosis
Este medicamento puede dar falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si la paciente:

• está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que está embarazada,
• está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente puede experimentar efectos adversos, como mareo, somnolencia, sensación de giro (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden reducir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ninguna actividad que requiera concentración.
Levalox contiene sodio
Este medicamento contiene 354,20 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 100 ml de solución. Esto equivale al 17,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Levalox

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cómo se administra Levalox en forma de solución para perfusión

• Levalox en forma de solución para perfusión está indicado para su uso en hospitales.
• El medicamento será administrado al paciente por un médico o enfermera en forma de inyección. La inyección se realiza en una de las venas del paciente y durará un cierto tiempo (lo que se denomina perfusión intravenosa).
• La dosis de Levalox en forma de solución para perfusión de 250 mg se administra durante 30 minutos o más.
• La dosis de Levalox en forma de solución para perfusión de 500 mg se administra durante 60 minutos o más.
• El médico vigilará cuidadosamente el pulso y la presión arterial del paciente, ya que una frecuencia cardíaca muy rápida y descensos transitorios de la presión arterial son posibles efectos adversos observados durante la perfusión de antibióticos similares. Si durante la perfusión la presión arterial del paciente disminuye notablemente, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

Qué dosis de Levalox se administra
Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe Levalox, o tiene alguna pregunta sobre la dosis que se le está administrando, debe hablar con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

• El médico decidirá qué dosis de Levalox recibirá el paciente.
• La dosis depende del tipo y localización de la infección.
• La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.

Adultos y pacientes de edad avanzada
Indicación Esquema posológico
Neumonía 500 mg una o dos veces al día
Infecciones del tracto urinario, incluyendo 500 mg una vez al día
infecciones renales y de la vejiga
Infecciones de la próstata 500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, 500 mg una o dos veces al día
incluyendo músculos
Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar la administración de una dosis menor.
Niños y adolescentes
Levalox está contraindicado en niños y adolescentes.
Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante la administración de este medicamento y durante 2 días después de finalizar el tratamiento, debe evitarse la exposición directa al sol, ya que la piel del paciente será más sensible a la luz solar, lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo o la aparición de grandes ampollas en la piel si no se toman las siguientes precauciones:

• aplicar cremas con filtro UV de alto factor de protección,
• usar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas,
• evitar los baños de sol.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Levalox
Es poco probable que un médico o enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. El médico o enfermera controlarán el progreso del tratamiento y verificarán qué medicamento recibe el paciente. Si el paciente no está seguro del motivo por el que recibe una determinada dosis, debe preguntar siempre.
Si el paciente recibe una dosis excesiva de Levalox, podrían aparecer los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que provocan un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas.
Omisión de una dosis de Levalox
El médico o enfermera recibirán instrucciones sobre el momento y la forma de administrar el medicamento al paciente. Es poco probable que el paciente reciba el medicamento de forma diferente a la prescrita. Si el paciente cree que se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Levalox
El médico o enfermera continuarán administrando Levalox aunque el paciente se sienta mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría reaparecer, el estado del paciente podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento. Tras varios días de tratamiento con la solución para perfusión, el médico podría decidir cambiar la forma farmacéutica del medicamento a comprimidos, con el fin de completar el ciclo terapéutico recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, debe interrumpirse el tratamiento
con el medicamento Levalox y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera:
Muy raro: puede presentarse en no más de 1 paciente de cada 10.000

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Levalox y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o
la enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
podría ser necesario iniciar un tratamiento inmediato:
Raro: puede presentarse en no más de 1 paciente de cada 1.000

• Diarrea acuosa, que puede contener sangre, y que puede ir acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar problemas graves intestinales.
• Dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían provocar rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
• Convulsiones (ataques epilépticos).
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia).
• Sensación de depresión, trastornos psiquiátricos, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también punto 2.
• Síndrome relacionado con una excreción inadecuada de agua y baja concentración de sodio (SIADH).
• Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 paciente de cada 10.000

• Ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Podrían ser síntomas de un trastorno denominado «neuropatía».

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica. Estas pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o círculos, a menudo con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también punto 2.
• Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor, sensibilidad abdominal. Podrían ser síntomas de alteraciones hepáticas, incluyendo daño hepático que puede conducir a la muerte.
• Cambios en los pensamientos y opiniones (reacciones psicóticas) con riesgo de aparición de pensamientos o intentos de suicidio.
• Náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal o vómitos. Podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). Véase punto 2.

Si el paciente presenta alteraciones visuales o cualquier cambio en los ojos durante
el tratamiento con Levalox, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y muy raramente,
independientemente de los factores de riesgo previos existentes, efectos adversos prolongados
(persisten durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de memoria y concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o daño en la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también punto 2.
Debe ponerse en contacto con el médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora
o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuente: puede presentarse en no más de 1 paciente de cada 10

• Problemas para dormir
• Dolor de cabeza, mareos
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre
• Reacciones en el lugar de la infusión
• Flebitis

Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 paciente de cada 100

• Cambios en el número de otras bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, que podría requerir tratamiento
• Cambios en el número de glóbulos blancos detectados en los resultados de ciertos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
• Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (mareo vestibular)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Alteraciones en la percepción del gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o dispepsia, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento
• Picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva
• Dolor articular o muscular
• Resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de la concentración de bilirrubina) o renal (aumento de la concentración de creatinina)
• Debilidad general

Raro: puede presentarse en no más de 1 paciente de cada 1.000

• Mayor tendencia a la aparición de hematomas y hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• Respuesta inmunitaria excesiva (hipersensibilidad)
• Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
• Problemas auditivos (zumbidos en los oídos) o visuales (visión borrosa)
• Latidos cardíacos inusualmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
• Debilidad muscular. Es importante en pacientes con miastenia (una enfermedad neurológica rara)
• Alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
• Fiebre
• Manchas bien delimitadas, eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando manchas postinflamatorias. Tras una nueva administración de levofloxacino, estas lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o de las membranas mucosas.
• Alteraciones de la memoria

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia): esto podría provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Cese de la producción de nuevas células sanguíneas por la médula ósea, lo que podría provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
• Fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparecen; podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Paro circulatorio (shock similar al shock anafiláctico)
• Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico); es importante en pacientes con diabetes
• Alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
• Sensación de excitación intensa, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
• Problemas para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales)
• Pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope)
• Pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular
• Alteraciones o pérdida de la audición
• Ritmo cardíaco rápido anormal, latidos cardíacos irregulares que ponen en peligro la vida, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT» visible en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón)
• Dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• Reacciones alérgicas pulmonares
• Pancreatitis
• Hepatitis
• Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fototoxicidad), alteraciones del color (hiperpigmentación cutánea)
• Inflamación de los vasos sanguíneos como consecuencia de una reacción alérgica
• Inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis)
• Rotura y descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis)
• Enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
• Dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor en el pecho y en las extremidades
• Sacudidas, contracciones musculares y espasmos musculares involuntarios y repentinos (mioclonías)
• Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
• Dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Levalox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
Periodo de validez tras la primera punción del tapón de goma: la solución debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas).
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Levalox

• La sustancia activa es levofloxacino. 1 ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidrato. 100 ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidrato. Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 «Levalox contiene sodio».

Aspecto del medicamento Levalox y contenido del envase
Solución transparente, de color amarillo verdoso, sin partículas sólidas.
pH: 4,5 - 5,1
Osmolalidad: 282 mOsmol/kg – 322 mOsmol/kg
Cada vial contiene 100 ml de solución para perfusión.
Envases: 1, 5 y 10 viales, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Levalox, 5 mg/ml, solución para perfusión
Levofloxacinum

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Vía de administración
Levalox, solución para perfusión, se administra mediante perfusión intravenosa lenta una o dos veces al día.
La perfusión intravenosa de 250 mg debe administrarse durante al menos 30 minutos, o durante al menos 60 minutos en el caso de la perfusión intravenosa de 500 mg.
La dosis depende del tipo y gravedad de la infección, así como de la sensibilidad del microorganismo presuntamente implicado. Tras la administración inicial de Levalox mediante perfusión, el tratamiento puede continuarse con la formulación oral adecuada, de acuerdo con la Ficha Técnica de los comprimidos recubiertos, en función del estado del paciente. Debido a la biodisponibilidad equivalente entre las formas parenteral y oral, pueden utilizarse las mismas dosis.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
Levalox, solución para perfusión, debe utilizarse inmediatamente (dentro de las 3 horas) tras perforar el tapón de goma, con el fin de evitar la contaminación bacteriana. Durante la perfusión no es necesaria la protección frente a la luz.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual.
La solución debe examinarse antes de su uso. Solo debe administrarse si es transparente, de color amarillo verdoso y sin partículas sólidas.
Como ocurre con todos los medicamentos, cualquier resto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades
No mezclar el medicamento con heparina ni con soluciones alcalinas (por ejemplo, bicarbonato sódico).
No mezclar el medicamento con otros fármacos, excepto los mencionados a continuación.

Mezcla con otras soluciones para perfusión
Levalox, solución para perfusión, es compatible con los siguientes fluidos de perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%,
• Solución de glucosa al 5% para inyección,
• Solución de glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
• Soluciones compuestas para nutrición parenteral (aminoácidos, glucosa, electrolitos).

Se ha demostrado la compatibilidad química y física de Levalox, solución para perfusión, con las soluciones mencionadas anteriormente, a temperatura ambiente y durante un periodo de hasta 4 horas.