Левалокс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Левалокс, 5 мг/мл, раствор для инфузий
левофлоксацин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Левалокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Левалокс
3. Как применять препарат Левалокс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Левалокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Левалокс и для чего он применяется

Название этого препарата — Левалокс. Левалокс в виде раствора для инфузий содержит в качестве действующего вещества левофлоксацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин является антибиотиком из группы «хинолонов». Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Препарат Левалокс в виде раствора для инфузий может применяться для лечения следующих бактериальных инфекций:

• лёгких — у пациентов с пневмонией,
• мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь,
• предстательной железы — при хроническом инфицировании,
• кожи и подкожной ткани, включая мышцы. Иногда эти ткани называют «мягкими тканями».

В некоторых случаях раствор для инфузий Левалокс может применяться для профилактики заболевания лёгких, называемого сибирской язвой, которое может развиться после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву, или для лечения этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Левалокс

Когда нельзя применять препарат Левалокс и необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, любой другой антибиотик хинолонового ряда, например: моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, либо на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента в анамнезе была эпилепсия.
• Если у пациента ранее возникали проблемы с сухожилиями, например тендинит, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда. Сухожилие — это тяж, соединяющий мышцы с костями.
• Если препарат был назначен ребёнку или подростку в период роста.
• Если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что находится в состоянии беременности.
• Если пациентка кормит грудью.

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту.
При возникновении сомнений перед началом применения препарата Левалокс необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Левалокс необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• старше 60 лет,
• принимает кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Левалокс и другие лекарства»),
• перенёс трансплантацию органа,
• ранее имел приступы судорог (эпилептические припадки),
• в анамнезе имел повреждение головного мозга, вызванное инсультом или другой травмой мозга,
• имеет проблемы с почками,
• страдает заболеванием, называемым «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»; в этом случае пациент может быть более склонен к развитию тяжёлых нарушений со стороны крови при применении этого препарата,
• ранее имел проблемы с психическим здоровьем,
• ранее имел проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента врождённо присутствует или в его семье диагностировали удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ-исследовании, т.е. исследовании электрической активности сердца), у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у пациента замедленный сердечный ритм (называемый «брадикардией»), сердечная деятельность ослаблена (сердечная недостаточность), в анамнезе у пациента был инфаркт миокарда, пациент является женщиной или пожилым человеком, или принимает другие лекарства, вызывающие необычные изменения на ЭКГ (см. раздел «Левалокс и другие лекарства»),
• имеет повреждение нервов (периферическая нейропатия),
• если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии),
• если у пациента ранее была расслоение аорты (разрыв стенки аорты),
• если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца,
• если в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённого порока сердечного клапана, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения), или заболевания сосудов, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный васкулит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит),
• страдает сахарным диабетом,
• ранее имел проблемы с печенью,
• страдает миастенией,
• у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язв во рту после применения левофлоксацина.

Перед приёмом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Левалокс, если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Во время приёма этого препарата
При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
При появлении внезапной одышки, особенно после того, как пациент лёг в постель, или отёка лодыжек, стоп или живота, а также при появлении сердцебиения (ощущения учащённого или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если возникнут: внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные дрожи или судороги — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начать соответствующее лечение.
При появлении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или сильной и нарастающей боли в области живота, а также рвоты — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы).
Если появятся: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния или ощущение снижения иммунитета — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений со стороны крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью анализа крови (общий анализ крови). При выявлении нарушений в анализе крови врач может принять решение о прекращении лечения.
Редко может возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск увеличивается у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Левалокс. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Левалокс, обратиться к врачу и избегать нагрузки на поражённую область. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
У пациента редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в ладонях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Левалокс и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные действия
Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая препарат Левалокс, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными действиями. Некоторые из них могут быть длительными (сохраняющимися месяцами или годами), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как уколы, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма препарата Левалокс возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач примут решение о продолжении лечения, учитывая также возможность применения антибиотиков из других групп.
Тяжёлые кожные реакции
При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных, напоминающих пятна или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) симптомы, напоминающие грипп. Такие высыпания могут привести к обширному слущиванию кожи, что может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
• При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и повышенное количество лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. При появлении тяжёлой сыпи или любого из этих кожных симптомов необходимо прекратить приём левофлоксацина и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных случаев, перед началом применения препарата Левалокс следует проконсультоваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Дети и подростки
Препарат Левалокс противопоказан к применению у детей и подростков.
Левалокс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Левалокс может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Левалокс.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку риск возникновения побочных действий может увеличиться при одновременном применении этих препаратов с Левалоксом:

• кортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалительных состояниях; пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий,
• варфарин — применяется для разжижения крови; пациент может быть более склонен к кровотечениям; врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свёртываемости,
• теофиллин — применяется при проблемах с дыханием; пациент может быть более склонен к приступам судорог (эпилептическим припадкам) при приёме Левалокса,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — применяются при болях и воспалениях, такие как: ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин; пациент может быть более склонен к приступам судорог (эпилептическим припадкам) при приёме Левалокса,
• циклоспорин — применяется после трансплантации органа; пациент может быть более склонен к побочным действиям циклоспорина,
• препараты, влияющие на ритм сердца; сюда относятся препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трёхциклические антидепрессанты, такие как амитриптилин и имипрамин), при психических расстройствах (антипсихотические препараты) и при бактериальных инфекциях (макролидные антибиотики, такие как эритромицин, азитромицин и кларитромицин),
• пробенецид — применяется при подагре, а также циметидин — применяется при лечении язвенной болезни и изжоги; необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с Левалоксом; лечащий врач может назначить меньшую дозу, если у пациента есть проблемы с почками.

Тесты на выявление опиоидов в моче
Результаты тестов на выявление в моче сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами, могут быть ложно положительными у пациентов, принимающих Левалокс. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает Левалокс.
Тесты на туберкулёз
Этот препарат может давать ложно отрицательные результаты при некоторых лабораторных тестах, используемых для выявления бактерий, вызывающих туберкулёз.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка:

• беременна, может забеременеть или подозревает, что находится в состоянии беременности,
• кормит грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения этого препарата у пациента могут возникать побочные действия, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных действий могут ослаблять способность к концентрации и скорость реакции. В таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами и выполнять любую работу, требующую внимания.
Препарат Левалокс содержит натрий
Этот препарат содержит 354,20 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл раствора. Это составляет 17,7% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять препарат Левалокс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Как применяется препарат Левалокс в виде раствора для инфузий

• Препарат Левалокс в виде раствора для инфузий предназначен для применения в стационарных условиях.
• Препарат вводится пациенту врачом или медсестрой в виде инъекции. Инъекция вводится в одну из вен пациента и будет продолжаться определённое время (так называемая внутривенная инфузия).
• Препарат Левалокс в виде раствора для инфузий в дозе 250 мг вводится в течение 30 минут или дольше.
• Препарат Левалокс в виде раствора для инфузий в дозе 500 мг вводится в течение 60 минут или дольше.
• Врач будет внимательно контролировать пульс и артериальное давление пациента, поскольку очень быстрое сердцебиение и кратковременное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, наблюдавшимися при инфузии аналогичных антибиотиков. Если во время инфузии артериальное давление пациента заметно снизится, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Какая доза препарата Левалокс применяется
Если пациент не уверен, почему он получает препарат Левалокс, или у него возникли какие-либо вопросы относительно применяемой дозы препарата Левалокс, он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Врач определяет, какая доза препарата Левалокс будет назначена пациенту.
• Доза зависит от вида и локализации инфекции.
• Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты
Показание Режим дозирования
Пневмония 500 мг один или два раза в сутки
Инфекции мочевыводящих путей, включая 500 мг один раз в сутки
инфекции почек и мочевого пузыря
Инфекции предстательной железы 500 мг один раз в сутки
Инфекции кожи и подкожной ткани, 500 мг один или два раза в сутки
включая мышцы
Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.
Дети и подростки
Препарат Левалокс противопоказан для применения у детей и подростков.
Защита кожи от солнечного излучения
Во время применения этого препарата и в течение 2 дней после его отмены следует избегать прямого солнечного излучения, поскольку кожа пациента станет более чувствительной к солнцу, что может привести к ожогу, ощущению покалывания и образованию крупных волдырей на коже, если пациент не будет соблюдать следующие меры предосторожности:

• использовать кремы с УФ-фильтром с высоким коэффициентом защиты,
• всегда носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги,
• избегать солнечных ванн.

Применение дозы препарата Левалокс, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата. Врач или медсестра будут контролировать ход лечения и проверять, какой препарат получает пациент. Если пациент не уверен, почему ему вводится данная доза препарата, он всегда должен спросить.
Если пациенту введена слишком большая доза препарата Левалокс, могут возникнуть следующие симптомы: судороги (эпилептический припадок), ощущение спутанности сознания, головокружение, нарушения сознания, мышечные подёргивания и нарушения сердечной деятельности, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота.
Пропуск приёма дозы препарата Левалокс
Врач или медсестра получат инструкции относительно времени и способа введения препарата пациенту. Маловероятно, что пациент получит препарат иначе, чем было предписано. Если пациент считает, что доза препарата была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения препарата Левалокс
Врач или медсестра будут продолжать вводить препарат Левалокс, даже если пациент почувствует себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может вернуться, состояние пациента может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к препарату. Через несколько дней лечения раствором для инфузий врач может принять решение о смене формы препарата на таблетки для завершения рекомендованного курса лечения.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента возникнут описанные ниже побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение
препарата Левалокс и незамедлительно обратиться к врачу или медсестре:
Очень редко: могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10 000

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Необходимо прекратить применение препарата Левалокс и немедленно обратиться к врачу или
медсестре, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий — может
потребоваться немедленное лечение:
Редко: могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 1 000

• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, может сопровождаться спазмами в животе и высокой температурой. Это могут быть признаки серьёзных проблем с кишечником.
• Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Судороги (припадки эпилепсии).
• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации, паранойя).
• Ощущение депрессии, психические расстройства, тревожность (возбуждение), странные сны или кошмары.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушение состава крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
• Синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким содержанием натрия (СИНВС).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно у пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко: могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10 000

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть симптомы расстройства, называемого «нейропатия».

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. См. также пункт 2.
• Потеря аппетита, желтуха кожи и склер глаз, тёмный цвет мочи, зуд, болезненность в животе. Это могут быть симптомы нарушения функции печени, включая повреждение печени, приводящее к смерти.
• Изменения мышления и настроения (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или попыток.
• Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в животе, рвота. Это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. пункт 2.

Если у пациента возникнут нарушения зрения или любые изменения в глазах во время
приёма препарата Левалокс, необходимо незамедлительно проконсультироваться с офтальмологом.
Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от ранее существовавших факторов риска, очень редко приводило к длительным (сохраняющимся месяцами или годами) или необратимым побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как колющие ощущения, покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, последствия для психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или повреждения стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Необходимо обратиться к врачу, если усиливаются какие-либо из следующих побочных действий
или они сохраняются дольше нескольких дней:
Часто: могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10

• Нарушения сна
• Головная боль, головокружение
• Тошнота, рвота и диарея
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови
• Реакции в месте введения инфузии
• Воспаление вены

Не часто: могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 100

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, грибковая инфекция рода Candida, что может потребовать лечения
• Изменения в количестве лейкоцитов, выявленные в результатах анализов крови (лейкопения, эозинофилия)
• Тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожание, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• Укорочение дыхания (одышка)
• Изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение, боль в области желудка, вздутие с выделением газов или запор
• Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение
• Боль в суставах или мышцах
• Нарушения в результатах анализов крови, вызванные нарушением функции печени (повышение уровня билирубина) или почек (повышение уровня креатинина)
• Общая слабость

Редко: могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 1 000

• Повышенная склонность к образованию синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• Избыточная иммунная реакция (повышенная чувствительность)
• Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
• Проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (нечёткое зрение)
• Нетипично быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия)
• Ослабление мышечной силы. Это важно у пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы)
• Нарушения функции почек и иногда почечная недостаточность, что может быть вызвано аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом
• Лихорадка
• Чётко ограниченные эритематозные пятна с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они исчезают с образованием поствоспалительной пигментации. При повторном введении левофлоксацина пятна обычно появляются в тех же местах на коже или слизистых оболочках.
• Нарушения памяти

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение количества эритроцитов (анемия): это может вызвать бледность или желтушность кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения)
• Прекращение образования новых кровяных клеток костным мозгом, что может привести к утомлению, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемому кровотечению (недостаточность костного мозга)
• Лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которые не проходят; это может быть связано со снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз)
• Остановка кровообращения (шок, напоминающий анафилактический)
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома); это важно у пациентов с сахарным диабетом
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агевзия)
• Ощущение сильного возбуждения, воодушевления, возбуждения или энтузиазма (мания)
• Проблемы с движением и ходьбой (дискинезия, внепирамидные расстройства)
• Кратковременная потеря сознания или обморок
• Кратковременная потеря зрения, воспаление глаза
• Нарушения или потеря слуха
• Нарушение сердечного ритма, угрожающие жизни нерегулярные сердцебиения, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», видимое в ЭКГ, т.е. исследовании электрической активности сердца)
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• Аллергические реакции в лёгких
• Воспаление поджелудочной железы
• Воспаление печени
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность), пигментные изменения (гиперпигментация кожи)
• Воспаление кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Разрыв и распад мышц (рабдомиолиз)
• Покраснение и отёк суставов (артрит)
• Боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях
• Внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания и судороги (миоклонус)
• Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание)
• Устойчивая головная боль с нечётким зрением (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Левалокс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на уп游戏副本овке после сокращения «Lot».
Срок годности после вскрытия резиновой пробки: раствор следует использовать немедленно (в течение 3 часов).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые меры предосторожности по температуре хранения препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Левалокс

• Активным веществом является левофлоксацин. 1 мл раствора для инфузий содержит 5 мг левофлоксацина в виде полуводного левофлоксацина. 100 мл раствора для инфузий содержат 500 мг левофлоксацина в виде полуводного левофлоксацина. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH) и вода для инъекций. См. пункт 2 «Левалокс содержит натрий».

Как выглядит лекарство Левалокс и что содержит упаковка
Прозрачный, слабо-зеленовато-жёлтый раствор, без видимых твёрдых частиц
pH: 4,5 – 5,1
Осмоляльность: 282 мОсмоль/кг – 322 мОсмоль/кг
Каждый флакон содержит 100 мл раствора для инфузий.
Упаковки: по 1, 5 и 10 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
KRKA, d. d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, d. d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Левалокс, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Levofloxacinum

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения
Левалокс, раствор для инфузий, вводится внутривенно капельно один или два раза в сутки.
Инфузию в дозе 250 мг следует проводить не менее 30 минут, а инфузию в дозе 500 мг — не менее 60 минут.
Доза зависит от типа и степени тяжести инфекции, а также от чувствительности предполагаемого
возбудителя инфекции. После начального внутривенного введения Левалокс лечение можно продолжить
приемом препарата в соответствующей пероральной форме в соответствии с Инструкцией по
медицинскому препарату для таблеток с пленочной оболочкой и в зависимости от состояния пациента.
В связи с биоэквивалентностью парентеральной и пероральной форм допустимо применение одинаковых доз.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к применению
Левалокс, раствор для инфузий, следует использовать немедленно (в течение 3 часов) после прокола
резиновой пробки во избежание бактериального загрязнения. Во время инфузии защита от света не требуется.
Этот препарат предназначен только для однократного применения.
Раствор следует осмотреть перед использованием. Применять можно только в том случае, если он
прозрачный, желтовато-зеленоватый, без видимых твердых частиц.
Как и в случае всех лекарственных средств, остатки неиспользованного препарата следует утилизировать
в соответствии с местными правилами.

Несовместимости
Не смешивать препарат с гепарином и щелочными растворами (например, с натрия гидрокарбонатом).
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Смешивание с другими инфузионными растворами
Левалокс, раствор для инфузий, совместим со следующими инфузионными растворами:

• 0,9% раствор натрия хлорида,
• 5% раствор глюкозы для инъекций,
• 2,5% раствор глюкозы в растворе Рингера,
• комбинированные растворы для парентерального питания (аминокислоты, глюкоза, электролиты).

Химическая и физическая совместимость Левалокс, раствора для инфузий, с вышеуказанными растворами
подтверждена при комнатной температуре в течение 4 часов.