Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леузек, 100 мг, тверді капсули
Imatinibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Леузек і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Леузек
Як застосовувати лікарський засіб Леузек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леузек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леузек і для чого його застосовують

Леузек випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять діючу речовину
іматиніб. Засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях,
перелічених нижче, зокрема певних видів пухлин.
Лікарський засіб Леузек застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування таких захворювань:

Хронічний мієлоїдний лейкоз (CML — англ. Chronic Myeloid Leukaemia) у бластній фазі. Лейкоз — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — одна з форм лейкозу, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано ділитися. Бластна фаза — це найбільш пізня стадія цього захворювання.
Гострий лімфобластний лейкоз з філадельфійською хромосомою (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — це злоякісне захворювання, що виникає з білих кров’яних клітин. Зазвичай білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це форма лейкозу, при якій певні аномальні білі кров’яні клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися. Лікарський засіб Леузек пригнічує ріст цих клітин.

Лікарський засіб Леузек також застосовується у дітей та підлітків для лікування:

Недавно діагностованого CML, коли трансплантація кісткового мозку не розглядається як лікування першої лінії;
CML у хронічній фазі після невдачі лікування інтерфероном альфа або у фазі акселерації. Фаза акселерації — це проміжна фаза між хронічною фазою та бластною фазою. Ця фаза вважається першим сигналом розвитку резистентності до лікування.

Лікарський засіб Леузек також показаний для лікування дорослих пацієнтів із:

Мієлодиспластичними/мієлопроліферативними синдромами (MDS/MPD — англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Це група захворювань крові, при яких певні білі кров’яні клітини починають неконтрольовано ділитися. Леузек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Гіпереозинофільним синдромом (HES — англ. Hypereosinophilic Syndrome) та/або хронічним еозинофільним лейкозом (CEL — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Леузек пригнічує ріст цих клітин при певних підтипах цих захворювань.
Дерматофібросаркомою протуберанс (DFSP — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP — це злоякісне захворювання шкіри та підшкірних тканин, при якому певні клітини починають неконтрольовано ділитися. Леузек пригнічує ріст цих клітин.

У подальшому тексті інструкції використовуються скорочені назви цих захворювань.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо дії лікарського засобу Леузек або причин його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леузек

Препарат Леузек може призначити лише лікар із досвідом у застосуванні ліків,
які використовуються для лікування пухлин крові.
Потрібно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Леузек:

якщо пацієнт має алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ця інформація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом
препарату Леузек.
Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, але не впевнений, він повинен звернутися до лікаря
за консультацією.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Леузек необхідно обговорити це з лікарем.

якщо у пацієнта є або були захворювання печінки, нирок або серця.
якщо пацієнт приймає лікарський засіб левотироксин після видалення щитоподібної залози.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що препарат Леузек може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно обстежувати на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому препарату Леузек у пацієнта виникнуть синці, кровотечі, лихоманка, втому та дезорієнтація, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом
препарату Леузек.
Під час застосування препарату Леузек пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла. Важливо
закривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та використовувати засоби з високим фактором
захисту від сонця (SPF). Ці заходи обережності слід застосовувати також до дітей.
Під час застосування препарату Леузек необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо відбувається швидке збільшення маси тіла. Препарат Леузек може спричиняти затримку рідини в організмі
(серйозну затримку рідини).
Під час застосування препарату Леузек лікар буде регулярно обстежувати пацієнта, щоб перевірити,
чи ефективне лікування препаратом Леузек. Крім того, під час прийому цього препарату
проводитимуться аналізи крові та вимірювання маси тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Леузек також застосовується для лікування дітей та підлітків із ХЛЛ. Немає даних
щодо лікування дітей із ХЛЛ молодше 2 років. Досвід застосування у дітей із Ph-позитивною ГЛЛ обмежений,
а досвід застосування у дітей із МДЗ/МПЗ, ДФСП та ГЕС/ХЕЛ — дуже обмежений.
У деяких дітей та підлітків, які приймають препарат Леузек, може спостерігатися повільніший ріст, ніж зазвичай.
Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Вплив препарату Леузек на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що випускаються без рецепта (наприклад, парацетамол),
та фітотерапевтичні засоби (наприклад, екстракт звіробою). Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Леузек,
якщо застосовуються одночасно. Вони можуть посилювати або послаблювати дію препарату Леузек, що може призводити
до посилення небажаних ефектів або зменшувати ефективність препарату Леузек. Аналогічним чином препарат Леузек
може впливати на деякі інші ліки.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають утворенню тромбів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Леузек під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Лікар повідомить пацієнтку про потенційний ризик, пов’язаний з застосуванням препарату Леузек під час вагітності.
Рекомендується, щоб жінки, які можуть завагітніти, використовували ефективний засіб контрацепції під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після його завершення.
Не можна годувати дитину грудьми під час лікування препаратом Леузек та протягом 15 днів після його завершення, оскільки це може нашкодити дитині.
Пацієнти, які стурбовані впливом препарату Леузек на фертильність, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт може відчувати запаморочення або сонливість або мати порушення зору під час застосування
цього препарату. У такому разі слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами
до тих пір, поки пацієнт не почуватиметься добре.
Препарат Леузек містить барвник жовтіння помаранчева (Е110)
Барвник, що міститься в цьому препараті, може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Леузек

Лікар призначив ліки Леузек через важкий стан пацієнта. Ліки Леузек можуть допомогти поліпшити цей стан.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Ліки слід приймати так довго, як це рекомендовано лікарем. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Леузек слід застосовувати до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування. Якщо пацієнт не може приймати ліки відповідно до рекомендацій лікаря або вважає, що більше не потребує цих ліків, слід негайно звернутися до лікаря.

Рекомендована доза
Застосування у дорослих
Лікар точно визначить, скільки капсул ліків Леузек слід приймати.

При лікуванні ХЛЛ у бластному кризі: Залежно від стану пацієнта початкова доза зазвичай становить 600 мг:
600 мг приймають у вигляді 6 капсул один раз на добу.

При лікуванні ХЛЛ у бластному кризі лікар може призначити більшу або меншу дозу залежно від реакції на лікування. Якщо добова доза становить 800 мг (8 капсул), слід приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

При лікуванні Ph-позитивного АЛЛ: Початкова доза становить 600 мг, приймають у вигляді 6 капсул один раз на добу.
При лікуванні МДЗ/МПЗ: Початкова доза становить 400 мг, приймають у вигляді 4 капсул один раз на добу.
При лікуванні ГЕС/ХЕЛ: Початкова доза становить 100 мг, приймають у вигляді однієї капсули один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді 4 капсул один раз на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
При лікуванні ДФСП: Добова доза становить 800 мг (8 капсул), приймають у вигляді 4 капсул вранці та 4 капсул ввечері.

Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить, скільки капсул ліків Леузек слід давати дитині. Кількість ліків Леузек залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза для дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при лікуванні ХЛЛ та 600 мг при лікуванні Ph-позитивного АЛЛ. Дозу можна приймати один раз на добу або розділити на дві дози (половину вранці та половину ввечері).

Коли та як приймати ліки Леузек

Ліки Леузек слід приймати разом із їжею, що допоможе уникнути проблем із шлунком під час застосування цих ліків.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Не відкривати і не дробити капсули, якщо тільки пацієнт не має труднощів із ковтанням (наприклад, у дітей).
Якщо пацієнт не може ковтати капсули, можна розчинити вміст капсули у приблизно 50 мл (у разі капсули 100 мг) негазованої води або яблучного соку (перемішати ложкою до повного розчинення вмісту капсули, а потім негайно випити всю рідину зі склянки).
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, повинні обережно поводитися з вмістом капсул: уникати контакту порошку зі шкірою та очима, а також не вдихати його. Після відкриття капсул слід негайно помити руки.

Як довго застосовувати ліки Леузек
Ліки Леузек слід приймати щоденно так довго, як це рекомендовано лікарем.

Прийняття більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Леузек
У разі випадкового прийому надлишкової кількості капсул слід негайно повідомити про це лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків.

Пропуск прийому ліків Леузек

Якщо пропущено дозу ліків, її слід прийняти якомога швидше, але якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Потім продовжити звичайний графік прийому.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Зазвичай вони є легкими або помірними.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми:
Дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) або часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
відзначаються такі побічні ефекти:

Швидке збільшення маси тіла. Препарат Леузек може спричиняти затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Симптоми інфекції, такі як підвищення температури, сильні озноби, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Препарат Леузек може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові, що робить пацієнта більш схильним до інфекцій.
Несподіване кровотечіння або синці (навіть без травми).

Нечасто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів) або рідко (у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
відзначаються такі побічні ефекти:

Біль у грудях, нерегулярний ритм серця (симптоми проблем із серцем).
Кашель, труднощі з диханням або біль під час дихання (симптоми проблем із легенями).
Відчуття порожнечі в голові, запаморочення або втрати свідомості (симптоми низького артеріального тиску).
Нудота з втратою апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (симптоми захворювань печінки).
Висип, почервоніння шкіри з пухирцями на губах, навколо очей, на шкірі або в порожнині рота, шелушіння шкіри, підвищення температури, випуклі червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип у вигляді пухирців (симптоми проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, наявність крові у блювотних масах, калі або сечі, чорний стілець (симптоми порушень шлунка та кишечника).
Значне зменшення кількості сечі, відчуття спраги (симптоми проблем із нирками).
Нудота з діареєю та блювотою, біль у животі або підвищення температури (симптоми проблем із кишечником).
Сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптова втрата свідомості (симптоми порушень нервової системи, такі як кровотеча або набряк у межах черепа/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми, задишка та темне забарвлення сечі (симптоми дефіциту червоних кров’яних тілець).
Біль у очах або погіршення зору, кровотеча в межах ока.
Біль у кульшових суглобах або труднощі з ходьбою.
Відчуття оніміння або холоду в пальцях ніг та рук (симптоми синдрому Рейно).
Раптовий набряк та почервоніння шкіри (симптоми інфекції шкіри, що називається флегмона).
Порушення слуху.
Слабкість м’язів та судоми з нерегулярним ритмом серця (симптоми змін рівня калію в крові пацієнта).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
Судоми м’язів, що супроводжуються підвищенням температури, червоно-коричневим забарвленням сечі, болем або слабкістю м’язів (симптоми проблем із м’язами).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, раптове кровотечіння з піхви, запаморочення або втрата свідомості, спричинені низьким артеріальним тиском (симптоми проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, задишка, нерегулярний пульс, помутніння сечі, втому та (або) болі в суглобах із супутніми лабораторними відхиленнями (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та знижений рівень фосфору в крові).
Тромби в малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом).
Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Сумісне виникнення поширеної, інтенсивної висипки, нудоти, підвищення температури, підвищеної кількості певних білих кров’яних тілець або жовтяниці шкіри чи очей (симптоми жовтяниці) разом із задишкою, болем/відчуттям дискомфорту в грудях, значним зменшенням кількості сечі та відчуттям спраги тощо (симптоми алергічної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які раніше перехворіли на це захворювання.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто відзначаються побічні ефекти (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль або втому.
Нудоту, блювоту, діарею або непереварювання.
Висип.
Судоми м’язів, біль у м’язах або кістках під час застосування або після припинення застосування препарату Леузек.
Набряк, наприклад, у ділянці щиколоток або навколо очей.
Збільшення маси тіла. Якщо будь-який із цих симптомів виникає у важкій формі, необхідно повідомити лікаря.

Часто відзначаються побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Відсутність апетиту, втрата маси тіла або порушення смаку.
Запаморочення або слабкість.
Труднощі зі сном (безсоння).
Виділення з очей із свербіжем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), підвищена сльозотеча або нечітке зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк живота, підвищена газоутворення з виділенням газів, печія або запор.
Свербіж.
Підвищена втрата або рідкість волосся.
Відчуття оніміння долонь або стоп.
Виразки в порожнині рота.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість порожнини рота, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи гарячого повітря, озноб або нічна пітливість. Якщо будь-який із цих симптомів виникає у важкій формі, необхідно повідомити лікаря.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Почекрвононіння та (або) набряк долонь і підошов стоп, що може супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
Зміни шкіри із болем і/або утворенням пухирів.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

У разі загострення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти
відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леузек

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Леузек

Діючою речовиною ліків є іматиніб. Кожна капсула ліків Леузек містить 100 мг іматинібу у формі метансульфонату іматинібу.
Інші складові: склад оболонки капсули: желатин, діоксид титану, чорнило зі складом: шелак, концентрований гідроксид амонію, пропіленгліколь, жовтий азоксазол.

Як виглядають ліки Леузек і що містить упаковка
100 мг: тверді желатинові капсули, білі або майже білі, з написом «100».
Розмір упаковки: 60 або 120 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Nobilus Ent Tomasz Koźluk
вул. Сваржевська 45
01-821 Варшава
Польща
Виробник
NOBILUS ENT
вул. Сваржевська 45
01-821 Варшава
Польща