Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лейзек, 100 мг, капсулы твёрдые
Иматиниб
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша :

Что такое Лейзек и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лейзек
Как применять препарат Лейзек
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лейзек
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лейзек и для чего он применяется

Лейзек выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул, содержащих активное вещество — иматиниб. Препарат действует путём подавления роста аномальных клеток при заболеваниях, перечисленных ниже, включая некоторые виды опухолей.
Препарат Лейзек применяется у взрослых, детей и подростков для лечения следующих заболеваний:

Хронический миелолейкоз (ХМЛ — англ. Chronic Myeloid Leukaemia) в бластном кризе. Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Функция белых кровяных клеток заключается в поддержке организма в борьбе с инфекциями. Хронический миелолейкоз — одна из форм лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают неконтролируемо размножаться. Бластный криз — это наиболее запущенная стадия данного заболевания.
Острый лимфобластный лейкоз с хромосомой Филадельфии (англ. Ph-positive ALL). Лейкоз — это опухоль, развивающаяся из белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это разновидность лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают неконтролируемо размножаться. Препарат Лейзек подавляет рост этих клеток.

Препарат Лейзек также применяется у детей и подростков для лечения:

Вновь диагностированного ХМЛ, при котором трансплантация костного мозга не рассматривается как лечение первой линии;
ХМЛ в хронической фазе после неэффективности терапии интерфероном альфа, или в фазе акселерации. Фаза акселерации — это переходная стадия между хронической фазой и бластным кризом. Эта фаза считается первым признаком развития резистентности к лечению.

Препарат Лейзек также показан для лечения взрослых пациентов с:

Миелодиспластическими/миелопролиферативными синдромами (МДС/МПС — англ. myelodysplastic/myeloproliferative). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые белые кровяные клетки начинают неконтролируемо размножаться. Лейзек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
Гиперэозинофильным синдромом (ГЭС — англ. Hypereosinophilic Syndrome) и (или) хроническим эозинофильным лейкозом (ХЭЛ — англ. Chronic Eosinophilic Leukemia). Это заболевания крови, при которых определённые клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают неконтролируемо размножаться. Лейзек подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.
Дерматофибросаркомой протуберанс (ДФСП — англ. dermatofibrosarcoma protuberans). ДФСП — это опухоль кожи и подкожных тканей, при которой некоторые клетки начинают неконтролируемо размножаться. Лейзек подавляет рост этих клеток.

В дальнейшем тексте вкладыша используются сокращённые названия данных заболеваний.
При возникновении вопросов о механизме действия препарата Лейзек или причинах его назначения обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Лейзек

Препарат Лейзек может назначать только врач, имеющий опыт применения лекарственных средств, используемых при лечении онкогематологических заболеваний.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, даже если они отличаются от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Лейзек:

если у пациента имеется аллергия на иматиниб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата Лейзек.
Если пациент считает, что у него может быть аллергия, но не уверен, он должен обратиться к врачу за консультацией.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лейзек необходимо проконсультироваться с врачом.

если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени, почек или сердца;
если пациент принимает левотироксин после удаления щитовидной железы;
если у пациента ранее было или может быть вирусное гепатит В; это связано с тем, что препарат Лейзек может вызвать реактивацию вирусного гепатита В, что в отдельных случаях может привести к летальному исходу; перед началом лечения пациенты будут проходить тщательное обследование на наличие признаков этого инфицирования;
если во время приема препарата Лейзек у пациента появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата Лейзек.
Во время применения препарата Лейзек пациент может стать более чувствительным к солнечному свету. Важно прикрывать участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать средства с высоким фактором защиты от солнца (SPF). Эти меры предосторожности следует соблюдать также у детей.
Во время применения препарата Лейзек необходимо немедленно сообщить врачу о быстром увеличении массы тела. Препарат Лейзек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время лечения препаратом Лейзек врач будет регулярно проводить обследования пациента для оценки эффективности терапии. Кроме того, в ходе лечения будут проводиться анализы крови и измерение массы тела пациента.
Дети и подростки
Препарат Лейзек также применяется для лечения детей и подростков с ХЛЛ. Отсутствуют данные по лечению детей с ХЛЛ в возрасте младше 2 лет. Опыт применения у детей с Ph-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт применения у детей с МДС/МЗП, ДФСП и ГЭС/ХЭЛ — крайне ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Лейзек, может наблюдаться замедленный рост по сравнению с нормой. Врач будет контролировать рост во время регулярных визитов.
Взаимодействие препарата Лейзек с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты (например, парацетамол) и фитопрепараты (например, экстракт зверобоя). Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лейзек при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие препарата Лейзек, что может привести к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Аналогичным образом препарат Лейзек может влиять на действие других лекарственных средств.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Лейзек во время беременности, если это не является абсолютно необходимым, поскольку он может быть вреден для плода. Врач проинформирует пациентку о потенциальном риске, связанном с применением препарата Лейзек во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины, способные к зачатию, использовали надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Лейзек и в течение 15 дней после его окончания.
Кормление грудью не допускается во время лечения препаратом Лейзек и в течение 15 дней после его окончания, поскольку это может нанести вред ребенку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием препарата Лейзек на фертильность, должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент может испытывать головокружение, сонливость или нарушение зрения во время применения этого препарата. В таком случае следует воздержаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами до тех пор, пока пациент не почувствует себя хорошо.
Препарат Лейзек содержит краситель под названием тартразин (Е110)
Краситель, входящий в состав препарата, может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Лейзек

Врач назначил лекарство Лейзек из-за тяжелого состояния пациента. Лекарство Лейзек может помочь улучшить это состояние.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Препарат необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Лейзек следует применять до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Если пациент не может принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача или считает, что больше не нуждается в его приёме, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых
Врач точно определит, сколько капсул лекарства Лейзек необходимо принимать.

При лечении ХМЛ в бластном кризе: В зависимости от состояния пациента начальная доза обычно составляет 600 мг:
600 мг, принимаемые в виде 6 капсул один раз в сутки.

При лечении ХМЛ в бластном кризе врач может назначить большую или меньшую дозу в зависимости от ответа на лечение. Если суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), следует принимать 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

При лечении Ph-положительного ОЛЛ: Начальная доза составляет 600 мг, принимаемая в виде 6 капсул один раз в сутки.
При лечении МДЗ/МЗП: Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая в виде 4 капсул один раз в сутки.
При лечении ГЭС/ХЭЛ: Начальная доза составляет 100 мг, принимаемая в виде одной капсулы один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении дозы до 400 мг, принимаемых в виде 4 капсул один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение.
При лечении ДФСП: Суточная доза составляет 800 мг (8 капсул), принимаемая в виде 4 капсул утром и 4 капсул вечером.

Применение у детей и подростков
Врач определит, сколько капсул лекарства Лейзек следует давать ребёнку. Количество препарата Лейзек зависит от состояния ребёнка, массы тела и роста. Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 800 мг при лечении ХМЛ и 600 мг при лечении Ph-положительного ОЛЛ. Дозу можно принимать один раз в сутки или разделить на две дозы (половину утром и половину вечером).

Когда и как принимать лекарство Лейзек

Лекарство Лейзек следует принимать во время приёма пищи, что поможет защитить пациента от проблем с желудком во время применения препарата Лейзек.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим стаканом воды. Не вскрывать и не дробить капсулы, за исключением случаев, когда у пациента возникают трудности с глотанием (например, у детей).
Если пациент не может проглотить капсулы, содержимое капсулы можно растворить в примерно 50 мл (для капсулы 100 мг) негазированной воды или яблочного сока (перемешать ложкой до полного растворения содержимого капсулы, а затем немедленно выпить всю жидкость из стакана).
Женщинам, которые беременны или могут забеременеть, и которые вскрывают капсулы, следует осторожно обращаться с содержимым: избегать контакта порошка с кожей и глазами, а также не вдыхать его. После вскрытия капсул необходимо немедленно вымыть руки.

Как долго применять лекарство Лейзек
Лекарство Лейзек следует принимать ежедневно столько времени, сколько рекомендует врач.

Приём препарата Лейзек в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Лейзек

Если пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, однако если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Затем продолжить обычную схему дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно они слабые или умеренные.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми. При появлении следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов) или часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)
встречающиеся нежелательные явления:

Быстрое увеличение массы тела. Препарат Лейзек может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Симптомы инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле и язвы в полости рта. Препарат Лейзек может снижать количество лейкоцитов в крови, вследствие чего пациент может быть более восприимчив к инфекциям.
Неожиданное появление кровотечений или синяков (несмотря на отсутствие травм).

Не часто (реже чем у 1 из 100 пациентов) или редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)
встречающиеся нежелательные явления:

Боль в груди, нерегулярный ритм сердца (симптомы проблем с сердцем).
Кашель, затруднённое дыхание или боль при дыхании (симптомы проблем с лёгкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обмороки (симптомы низкого артериального давления).
Тошнота с потерей аппетита, тёмная окраска мочи, пожелтение кожи или глаз (симптомы заболеваний печени).
Сыпь, покраснение кожи с пузырями на губах, вокруг глаз, на коже или в полости рта, шелушение кожи, лихорадка, выпуклые красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, угревая сыпь (симптомы проблем с кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, чёрный стул (симптомы нарушений в желудке и кишечнике).
Значительное уменьшение количества выделяемой мочи, чувство жажды (симптомы проблем с почками).
Тошнота с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (симптомы проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затруднения при речи, внезапная потеря сознания (симптомы нарушений нервной системы, такие как кровоизлияние или отёк в полости черепа/мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и одышки, а также тёмная окраска мочи (симптомы дефицита эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазу.
Боль в тазобедренных суставах или трудности при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах ног и рук (симптомы синдрома Рейно).
Внезапный отёк и покраснение кожи (симптомы инфекции кожи, называемой воспалением соединительной ткани).
Затруднения со слухом.
Слабость мышц и судороги с нерегулярным ритмом сердца (симптомы изменений уровня калия в крови пациента).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Судороги мышц, сочетающиеся с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью мышц (симптомы проблем с мышцами).
Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, внезапным вагинальным кровотечением, головокружением или обмороками, вызванными низким артериальным давлением (симптомы проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, помутнение мочи, усталость и (или) боли в суставах, сопровождающиеся аномальными лабораторными показателями (например, высокое содержание калия, мочевой кислоты и кальция, низкое содержание фосфора в крови).
Тромбозы в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).
Болезненные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой ткани).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Совместное появление обширной, выраженной сыпи, тошноты, лихорадки, высокого количества определённых белых кровяных телец или пожелтения кожи или глаз (симптомы желтухи) с одышкой, болью/дискомфортом в груди, значительным уменьшением количества выделяемой мочи и чувством жажды и т.д. (симптомы аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) вирусного гепатита В (поражение печени) у пациентов, ранее перенесших это заболевание.

При появлении любого из вышеуказанных нежелательных явлений необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие возможные нежелательные явления могут включать:
Очень часто встречающиеся нежелательные явления (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль или усталость.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги мышц, боль в мышцах или костях во время применения или после прекращения применения препарата Лейзек.
Отёки, например, отёки лодыжек или области вокруг глаз.
Увеличение массы тела. Если любой из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные явления (реже чем у 1 из 10 пациентов):

Отсутствие аппетита, потеря массы тела или нарушения вкуса.
Головокружение или слабость.
Трудности со сном (бессонница).
Выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), усиленное слезотечение или нечёткое зрение.
Кровотечения из носа.
Боль или вздутие живота, метеоризм с выделением газов, изжога или запор.
Зуд.
Избыточное выпадение или истончение волос.
Онемение рук или стоп.
Язвы полости рта.
Боль в суставах с отёком.
Сухость полости рта, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы жара, озноб или ночное потоотделение. Если любой из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Покраснение и (или) отёк ладоней и подошв стоп, которым может сопутствовать ощущение покалывания и жгучая боль.
Кожные изменения с болью и/или образованием пузырей.
Замедление роста у детей и подростков.

Если усилится любой из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лейзек

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать упаковки, которые повреждены или имеют следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лейзек

Действующим веществом препарата является иматиниб. Каждая капсула Лейзек содержит 100 мг иматиниба в форме метансульфоната иматиниба.
Другие компоненты: состав оболочки капсулы: желатин, двуокись титана, чернила следующего состава: шеллак, концентрированный гидроксид аммония, пропиленгликоль, азотистый желтый.

Как выглядит лекарство Лейзек и что содержит упаковка
100 мг: капсулы твердые желатиновые, белые или почти белые, с нанесением «100».
Размер упаковки: 60 или 120 капсул.
Регистрант
Nobilus Ent Томаш Кожлук
ул. Сваржевская 45
01-821 Варшава
Польша
Производитель
NOBILUS ENT
ул. Сваржевская 45
01-821 Варшава
Польша

Леузек