Leuzek

Prospecto: Información para el paciente

Leuzek, 100 mg, cápsulas duras
Imatinibum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Leuzek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Leuzek
3. Cómo tomar Leuzek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leuzek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leuzek y para qué se utiliza

Leuzek está disponible en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen la sustancia activa
imatibin. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de células anormales en las enfermedades
mencionadas a continuación, incluyendo ciertos tipos de tumores.
Leuzek se utiliza en adultos, niños y adolescentes para tratar las siguientes enfermedades:

• Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase de transformación blástica. La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. La leucemia mieloide crónica es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados células mieloides) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. La transformación blástica es la etapa más avanzada de esta enfermedad.
• Leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). La leucemia es un cáncer originado en los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir infecciones. La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de leucemia en la que ciertos glóbulos blancos anormales (llamados linfoblastos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células.

Leuzek también se utiliza en niños y adolescentes para tratar:

• LMC de reciente diagnóstico, cuando el trasplante de médula ósea no se considera como tratamiento de primera línea;
• LMC en fase crónica tras fracaso del tratamiento con interferón alfa, o en fase acelerada. La fase acelerada es una etapa intermedia entre la fase crónica y la transformación blástica. Esta fase se considera una señal temprana del desarrollo de resistencia al tratamiento.

Leuzek también está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con:

• Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (MDS/MPD). Son un grupo de enfermedades sanguíneas en las que ciertos glóbulos blancos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eósino-fílica crónica (CEL). Son enfermedades sanguíneas en las que ciertas células sanguíneas (llamadas eosinófilos) comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células en ciertos subtipos de estas enfermedades.
• Dermatofibrosarcoma protuberante (DFSP). El DFSP es un tumor de la piel y de los tejidos subcutáneos en el que ciertas células comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Leuzek inhibe el crecimiento de estas células.

En el resto del prospecto se utilizarán las denominaciones abreviadas de estas enfermedades.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Leuzek o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Leuzek

El medicamento Leuzek solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el uso de fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades hematológicas malignas.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico, incluso si difieren de la información general incluida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Leuzek:

• si el paciente es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si esta información se aplica al paciente, debe informar inmediatamente a su médico antes de tomar el medicamento
Leuzek.
Si el paciente cree que podría ser alérgico, pero no está seguro, debe consultar a su médico para obtener orientación.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Leuzek, debe hablar con su médico.

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del hígado, riñón o corazón.
• si el paciente está tomando levotiroxina tras la extirpación de la glándula tiroides.
• si el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que el medicamento Leuzek puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán cuidadosamente vigilados por el médico en busca de síntomas de esta infección antes de iniciar el tratamiento.
• si durante el tratamiento con Leuzek el paciente presenta equimosis, hemorragias, fiebre, fatiga o desorientación, debe ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas podrían indicar un daño en los vasos sanguíneos denominado microangiopatía trombótica (TMA).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento
Leuzek.
Durante el tratamiento con Leuzek, el paciente puede volverse más sensible al sol. Es importante cubrir las zonas de la piel expuestas al sol y aplicar productos con un factor de protección solar alto (SPF). Estas precauciones también deben aplicarse en niños.
Durante el tratamiento con Leuzek, debe informar inmediatamente a su médico si se produce un aumento rápido de peso. El medicamento Leuzek puede causar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos grave).
Durante el tratamiento con Leuzek, el médico realizará controles periódicos para evaluar la eficacia del tratamiento. Además, durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre y se controlará el peso del paciente.
Niños y adolescentes
El medicamento Leuzek también se utiliza en el tratamiento de niños y adolescentes con LMC. No existen datos sobre el tratamiento con Leuzek en niños con LMC menores de 2 años. La experiencia con su uso en niños con LLA Ph-positiva es limitada, y la experiencia en niños con SM/MMP, DFSP y HES/CEL es muy limitada.
En algunos niños y adolescentes que toman Leuzek puede observarse un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.
Leuzek y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se planee utilizar, incluso si no requieren receta médica (por ejemplo, paracetamol) y productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Leuzek si se toman simultáneamente. Pueden intensificar o debilitar la acción de Leuzek, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos o hacer que Leuzek sea menos eficaz. Del mismo modo, Leuzek puede influir en el efecto de otros medicamentos.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se recomienda el uso de Leuzek durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario, ya que podría ser perjudicial para el feto. El médico informará a la paciente sobre los posibles riesgos asociados al uso de Leuzek durante el embarazo.
• Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Leuzek y durante 15 días después de finalizarlo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Leuzek ni durante los 15 días posteriores a su finalización, ya que podría perjudicar al lactante.
• Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad durante el tratamiento con Leuzek deben consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El paciente puede experimentar mareo, somnolencia o alteraciones visuales durante el tratamiento con este medicamento. En tal caso, debe abstenerse de conducir vehículos y utilizar maquinaria hasta que se encuentre bien nuevamente.
Leuzek contiene un colorante denominado amarillo naranja (E110)
El colorante presente en este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Leuzek

El médico ha recetado el medicamento Leuzek debido al estado grave del paciente. El medicamento Leuzek puede ayudar a mejorar este estado.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. El medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico haya indicado. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Leuzek debe continuarse hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento. Si el paciente no puede tomar el medicamento según las indicaciones del médico o si el paciente considera que ya no necesita continuar con el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Dosis recomendada
Uso en adultos
El médico determinará exactamente cuántas cápsulas de Leuzek debe tomar el paciente.

• En el tratamiento de la LMC en fase de transformación blástica: Dependiendo del estado del paciente, la dosis inicial suele ser de 600 mg:
  • 600 mg, tomados como 6 cápsulas una vez al día.

En el tratamiento de la LMC en fase de transformación blástica, el médico puede recetar una dosis mayor o menor dependiendo de la respuesta al tratamiento. Si la dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), debe tomarse 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

• En el tratamiento de la ALL Ph-positiva: La dosis inicial es de 600 mg, tomada como 6 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento de la MDS/MPD: La dosis inicial es de 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día.
• En el tratamiento de la HES/CEL: La dosis inicial es de 100 mg, tomada como 1 cápsula una vez al día. El médico puede decidir aumentar la dosis hasta 400 mg, tomada como 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• En el tratamiento del DFSP: La dosis diaria es de 800 mg (8 cápsulas), tomada como 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará cuántas cápsulas de Leuzek deben administrarse al niño. La cantidad de Leuzek depende del estado del niño, su peso y talla. La dosis diaria total en niños y adolescentes no debe exceder los 800 mg en el tratamiento de la LMC ni los 600 mg en el tratamiento de la ALL Ph-positiva. La dosis puede administrarse una vez al día o dividirse en dos dosis (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar el medicamento Leuzek

• El medicamento Leuzek debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a proteger al paciente de posibles problemas gastrointestinales durante el tratamiento.

• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. No abrir ni triturar las cápsulas, salvo que el paciente tenga dificultades para tragarlas (por ejemplo, en niños).

• Si el paciente no puede tragar las cápsulas, puede disolverse el contenido de la cápsula en aproximadamente 50 ml (en el caso de cápsulas de 100 mg) de agua sin gas o zumo de manzana (mezclar con una cuchara hasta disolución completa del contenido de la cápsula y luego beber inmediatamente todo el contenido del vaso).

• Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas que abran cápsulas deben manipular el contenido con precaución: evitar el contacto del polvo con la piel y los ojos, y no inhalarlo. Deben lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Duración del tratamiento con Leuzek
El medicamento Leuzek debe tomarse diariamente durante el tiempo que el médico indique.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Leuzek
Si se toma accidentalmente un número excesivo de cápsulas, debe informarse inmediatamente al médico. El paciente podría necesitar asistencia médica. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Leuzek

• Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
• A continuación, debe continuar con el esquema habitual de dosificación.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Normalmente son leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento rápido del peso corporal. El medicamento Leuzek puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención de líquidos de carácter grave).
• Síntomas de infección, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta y úlceras en la boca. El medicamento Leuzek puede reducir el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede hacer que el paciente sea más susceptible a infecciones.
• Aparición inesperada de hemorragias o moretones (a pesar de no haber sufrido traumatismos).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes) o raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (síntomas de problemas cardíacos).
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar (síntomas de problemas pulmonares).
• Sensación de vacío en la cabeza, mareos o desmayos (síntomas de hipotensión arterial).
• Náuseas con pérdida de apetito, orina oscura, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (síntomas de enfermedades hepáticas).
• Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel con ampollas en los labios, alrededor de los ojos, en la piel o en la boca, desprendimiento de la piel, fiebre, manchas rojas o violáceas elevadas en la piel, picazón, sensación de ardor, erupción en forma de granitos (síntomas de problemas cutáneos).
• Dolor abdominal intenso, presencia de sangre en vómitos, heces o orina, heces negras (síntomas de trastornos gastrointestinales).
• Disminución considerable de la cantidad de orina emitida, sensación de sed (síntomas de problemas renales).
• Náuseas con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (síntomas de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de extremidades o de la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (síntomas de trastornos del sistema nervioso, como hemorragia o edema dentro del cráneo/cerebro).
• Palidez de la piel, sensación de fatiga y dificultad para respirar, y orina oscura (síntomas de deficiencia de glóbulos rojos).
• Dolor ocular o empeoramiento de la visión, hemorragia en el ojo.
• Dolor en las caderas o dificultad para caminar.
• Entumecimiento o sensación de frío en los dedos de los pies y de las manos (síntomas del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón repentina y enrojecimiento de la piel (síntomas de infección de la piel denominada inflamación del tejido conectivo).
• Dificultad auditiva.
• Debilidad muscular y calambres musculares con ritmo cardíaco anormal (síntomas de alteraciones en los niveles de potasio en sangre del paciente).
• Moretones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Calambres musculares acompañados de fiebre, orina rojiza o marrón, dolor o debilidad muscular (síntomas de problemas musculares).
• Dolor pélvico, a veces con náuseas y vómitos, hemorragia vaginal repentina, mareos o desmayos provocados por hipotensión arterial (síntomas de problemas en los ovarios o en el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, pulso irregular, orina turbia, fatiga y/o dolores articulares acompañados de resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, concentraciones elevadas de potasio, ácido úrico y calcio, y concentración baja de fósforo en sangre).
• Coágulos en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica).
• Nódulos rojos y dolorosos en la piel, dolor de piel, enrojecimiento de la piel (inflamación del tejido adiposo subcutáneo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aparición conjunta de erupción cutánea extensa y grave, náuseas, fiebre, elevación marcada de ciertos glóbulos blancos o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), junto con dificultad para respirar, dolor o sensación de malestar en el pecho, disminución significativa de la cantidad de orina emitida y sensación de sed, entre otros (síntomas de reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recaída (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad en el pasado.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza o fatiga.
• Náuseas, vómitos, diarrea o dispepsia.
• Erupciones cutáneas.
• Calambres musculares, dolor muscular u óseo durante o después del tratamiento con el medicamento Leuzek.
• Hinchazón, por ejemplo, en tobillos o alrededor de los ojos.
• Aumento de peso. Si alguno de estos síntomas aparece de forma grave, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de apetito, pérdida de peso o alteraciones del gusto.
• Mareos o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo excesivo o visión borrosa.
• Hemorragias nasales.
• Dolor o hinchazón abdominal, distensión con expulsión de gases, acidez o estreñimiento.
• Picazón.
• Caída excesiva o adelgazamiento del cabello.
• Entumecimiento de manos o pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor articular con hinchazón.
• Sequedad de boca, sequedad de la piel o de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudoración nocturna. Si alguno de estos síntomas aparece de forma grave, debe informar a su médico.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, que puede ir acompañado de sensación de hormigueo y dolor ardiente.
• Alteraciones cutáneas con dolor y/o formación de ampollas.
• Retraso del crecimiento en niños y adolescentes.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente empeora, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Leuzek

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No utilizar envases que estén dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Leuzek

• La sustancia activa del medicamento es imatinib. Cada cápsula de Leuzek contiene 100 mg de imatinib en forma de mesilato de imatinib.
• Los demás componentes son: componentes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio; tinta de impresión: goma laca, hidróxido amónico concentrado, propilenglicol, amarillo anaranjado.

Aspecto del medicamento Leuzek y contenido del envase
100 mg: cápsulas duras de gelatina, blancas o casi blancas, con la impresión «100».
Tamaños de envase: 60 o 120 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Nobilus Ent Tomasz Koźluk
ul. Swarzewska 45
01-821 Varsovia
Polonia
Fabricante
NOBILUS ENT
ul. Swarzewska 45
01-821 Varsovia
Polonia