Leuzek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leuzek, 100 mg, capsule rigide
Imatinibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in seguito.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a terzi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Leuzek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leuzek
3. Come prendere Leuzek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leuzek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Leuzek e a cosa serve

Leuzek è disponibile in capsule rigide di gelatina contenenti il principio attivo imatinib. Il medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie elencate di seguito, compresi alcuni tipi di tumori.
Leuzek è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento delle seguenti malattie:

• Leucemia mieloide cronica (CML - Chronic Myeloid Leukaemia) in crisi blastica. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi, la cui funzione è quella di aiutare l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui certe cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. La crisi blastica rappresenta la fase più avanzata di questa malattia.
• Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL). La leucemia è un tumore che origina dai globuli bianchi. Normalmente i globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di leucemia in cui certe cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule.

Leuzek è inoltre utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti per:

• CML recentemente diagnosticata, nei quali non è previsto il trapianto di midollo osseo come terapia iniziale;
• CML in fase cronica dopo fallimento della terapia con interferone alfa, oppure in fase accelerata. La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e la crisi blastica ed è considerata il primo segnale dello sviluppo di resistenza al trattamento.

Leuzek è indicato anche nel trattamento di pazienti adulti con:

• Sindrome mielodisplastica/mieloproliferativa (MDS/MPD - myelodysplastic/myeloproliferative syndromes). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule bianche iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule in determinati sottotipi di queste malattie.
• Sindrome da ipereosinofilia (HES - Hypereosinophilic Syndrome) e/o leucemia eosinofila cronica (CEL - Chronic Eosinophilic Leukemia). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule in determinati sottotipi di queste malattie.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un tumore della pelle e dei tessuti sottocutanei in cui alcune cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. Leuzek inibisce la crescita di queste cellule.

Nei paragrafi successivi del foglio illustrativo verranno utilizzate le sigle abbreviate di queste malattie.
Per qualsiasi domanda riguardante il funzionamento di Leuzek o il motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Leuzek

Il medicinale Leuzek può essere prescritto soltanto da un medico esperto nell’uso di farmaci impiegati nel trattamento delle malattie ematologiche tumorali.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, anche qualora differiscano dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato il medicinale Leuzek:

• se il paziente è allergico all’imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se questa informazione riguarda il paziente, deve informare immediatamente il medico prima di assumere il medicinale
Leuzek.
Se il paziente pensa di poter essere allergico, ma non ne è sicuro, deve rivolgersi al medico per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Leuzek, è necessario discuterne con il medico.

• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato, dei reni o del cuore.
• se il paziente assume levotiroxina dopo l’asportazione della tiroide.
• se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente essere infetto dal virus dell’epatite B; ciò perché il medicinale Leuzek può causare una riattivazione dell’epatite B virale, che in alcuni casi può essere fatale; i pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali sintomi di tale infezione prima dell’inizio del trattamento.
• se durante l’assunzione del medicinale Leuzek il paziente dovesse manifestare ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione mentale, deve contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informare il medico prima di assumere il
medicinale Leuzek.
Durante il trattamento con il medicinale Leuzek, il paziente potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante coprire le zone della pelle esposte al sole e utilizzare prodotti con un fattore di protezione solare elevato (SPF). Queste precauzioni devono essere adottate anche nei bambini.
Durante il trattamento con il medicinale Leuzek, è necessario informare immediatamente il medico in caso di rapido aumento di peso. Il medicinale Leuzek può causare ritenzione idrica (ritenzione di liquidi grave).
Durante il trattamento con il medicinale Leuzek, il medico sottoporrà il paziente a controlli regolari per verificare l’efficacia del trattamento. Inoltre, durante l’assunzione di questo medicinale, verranno effettuati esami del sangue e verrà monitorato il peso corporeo del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Leuzek è utilizzato anche nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da LMC. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza nell’uso in bambini con ALL Ph-positiva è limitata, mentre l’esperienza nell’uso in bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/CEL è molto limitata.
In alcuni bambini e adolescenti trattati con il medicinale Leuzek può verificarsi una crescita più lenta del normale. Il medico monitorerà la crescita durante le visite regolari.
Leuzek e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli che si prevede di utilizzare, anche quelli senza prescrizione medica (ad esempio il paracetamolo) e i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico). Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Leuzek quando vengono assunti contemporaneamente. Possono potenziare o ridurre l’efficacia di Leuzek, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Leuzek meno efficace. Allo stesso modo, il medicinale Leuzek può influire sull’effetto di altri medicinali.
È necessario informare il medico se il paziente assume medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• L’uso del medicinale Leuzek durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe essere dannoso per il feto. Il medico informerà la paziente sui potenziali rischi legati all’uso di Leuzek durante la gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Leuzek e per 15 giorni dopo la sua interruzione.
• Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Leuzek e per 15 giorni dopo la sua interruzione, poiché ciò potrebbe nuocere al neonato.
• I pazienti che prestano attenzione alla propria fertilità durante il trattamento con Leuzek devono consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente potrebbe avvertire vertigini, sonnolenza o disturbi della vista durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.
Leuzek contiene un colorante denominato giallo arancio (E110)
Il colorante presente in questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Leuzek

Il medico ha prescritto il medicinale Leuzek a causa della grave condizione del paziente. Il medicinale Leuzek può aiutare a migliorare questa condizione.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo raccomandato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Leuzek deve essere assunto finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se il paziente non riesce a prendere il medicinale come indicato dal medico o se ritiene di non aver più bisogno del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dose raccomandata
Uso negli adulti
Il medico stabilirà con precisione quante capsule di Leuzek devono essere assunte.

• Nel trattamento della LMC in crisi blastica: La dose iniziale è generalmente di 600 mg, a seconda delle condizioni del paziente:
• 600 mg assunti come 6 capsule una volta al giorno.

Nel trattamento della LMC in crisi blastica, il medico può prescrivere una dose maggiore o minore a seconda della risposta al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), assumere 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

• Nel trattamento della ALL Ph-positiva: La dose iniziale è di 600 mg, assunta come 6 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della SMDS/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno.
• Nel trattamento della HES/CEL: La dose iniziale è di 100 mg, assunta come una capsula una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 400 mg, assunta come 4 capsule una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
• Nel trattamento del DFSP: La dose giornaliera è di 800 mg (8 capsule), assunta come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilirà quante capsule di Leuzek devono essere somministrate al bambino. La quantità di Leuzek dipende dalle condizioni del bambino, dal peso e dall’altezza. La dose giornaliera totale nei bambini e negli adolescenti non deve superare 800 mg nel trattamento della LMC e 600 mg nel trattamento della ALL Ph-positiva. La dose può essere somministrata una volta al giorno oppure suddivisa in due dosi (metà al mattino e metà alla sera).
Quando e come prendere il medicinale Leuzek

• Il medicinale Leuzek deve essere assunto con il cibo, per aiutare a prevenire disturbi gastrici durante il trattamento con Leuzek.

• Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un grande bicchiere d’acqua. Non aprire né frantumare le capsule, a meno che il paziente non abbia difficoltà di deglutizione (ad esempio nei bambini).

• Se il paziente non riesce a ingoiare le capsule, il contenuto di una capsula può essere disciolto in circa 50 ml (per una capsula da 100 mg) di acqua non gassata o succo di mela (mescolare con un cucchiaio fino a completa dissoluzione del contenuto della capsula, quindi bere immediatamente l’intero contenuto del bicchiere).

• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, che aprono le capsule, devono maneggiare con cautela il contenuto: evitare il contatto della polvere con la pelle e gli occhi e non inalarla. Le mani devono essere lavate immediatamente dopo aver aperto le capsule.

Per quanto tempo assumere il medicinale Leuzek
Il medicinale Leuzek deve essere assunto ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Leuzek
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario informare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Leuzek

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile; tuttavia, se si avvicina l’orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
• Riprendere quindi il normale schema di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Solitamente sono da lievi a moderati.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi:
Molto comuni (più di 1 paziente su 10) o comuni (meno di 1 paziente su 10)
effetti indesiderati:

• Rapido aumento di peso. Il medicinale Leuzek può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
• Sintomi di infezione, come febbre, brividi intensi, mal di gola e ulcere in bocca. Il medicinale Leuzek può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, rendendo il paziente più suscettibile alle infezioni.
• Insorgenza improvvisa di emorragie o ecchimosi (anche in assenza di trauma).

Non molto comuni (meno di 1 paziente su 100) o rari (meno di 1 paziente su 1.000)
effetti indesiderati:

• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (sintomi di problemi cardiaci).
• Tosse, difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione (sintomi di problemi polmonari).
• Sensazione di vuoto in testa, capogiri o svenimenti (sintomi di pressione sanguigna bassa).
• Nausea con perdita di appetito, urine scure, colorazione gialla della pelle o degli occhi (sintomi di malattie epatiche).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle con vesciche sulle labbra, intorno agli occhi, sulla pelle o in bocca, distacco della pelle, febbre, macchie sporgenti rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione bollosa (sintomi di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (sintomi di disturbi gastrointestinali).
• Ridotta quantità di urina emessa, sensazione di sete (sintomi di problemi renali).
• Nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (sintomi di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà nel parlare, perdita di coscienza improvvisa (sintomi di problemi del sistema nervoso come emorragia o edema all'interno del cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e affanno e urine scure (sintomi di carenza di globuli rossi).
• Dolore oculare o peggioramento della vista, emorragia all'interno dell'occhio.
• Dolore all'anca o difficoltà nel camminare.
• Formicolio o sensazione di freddo alle dita dei piedi e delle mani (sintomi della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore improvviso e arrossamento della pelle (sintomi di infezione della pelle nota come infiammazione del tessuto connettivo).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi con battito cardiaco irregolare (sintomi di alterazioni del livello di potassio nel sangue del paziente).
• Presenza di ecchimosi.
• Dolore gastrico con nausea.
• Crampi muscolari associati a febbre, urine rosso-brunastre, dolore o debolezza muscolare (sintomi di problemi muscolari).
• Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, emorragia vaginale improvvisa, capogiri o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (sintomi di problemi alle ovaie o all'utero).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, opacità delle urine, stanchezza e (o) disturbi articolari con risultati anomali degli esami del sangue (ad es. elevati livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
• Coaguli nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
• Noduli dolorosi e rossi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Comparsa contemporanea di eruzioni cutanee estese e gravi, nausea, febbre, aumento del numero di alcuni globuli bianchi o colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), con affanno, dolore/senso di disagio al torace, riduzione marcata della quantità di urina emessa e sensazione di sete, ecc. (sintomi di reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B (infezione epatica) in pazienti che in passato hanno avuto questa malattia.

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario
informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10):

• Mal di testa o affaticamento.
• Nausea, vomito, diarrea o dispepsia.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari, dolore muscolare o osseo, durante o dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale Leuzek.
• Gonfiore, ad esempio alle caviglie o intorno agli occhi.
• Aumento di peso. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10):

• Mancanza di appetito, perdita di peso o alterazioni del gusto.
• Capogiri o debolezza.
• Difficoltà nel sonno (insonnia).
• Secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), lacrimazione eccessiva o visione offuscata.
• Emorragie nasali.
• Dolore o gonfiore addominale, meteorismo con emissione di gas, reflusso acido o stitichezza.
• Prurito.
• Eccessiva caduta o diradamento dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere orali.
• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, della pelle o degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità cutanea.
• Affanni di calore, brividi o sudorazione notturna. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e (o) gonfiore delle mani e della pianta dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con formazione di vesciche.
• Riduzione della crescita nei bambini e negli adolescenti.

In caso di peggioramento di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Leuzek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare confezioni danneggiate o che presentano tracce di apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Leuzek

• La sostanza attiva del medicinale è l'imatinnib. Ogni capsula di Leuzek contiene 100 mg di imatinib sotto forma di mesilato di imatinib.
• Gli altri componenti sono: componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio; inchiostro con i seguenti componenti: shellac, idrossido ammonico concentrato, glicole propilenico, giallo arancio.

Aspetto del medicinale Leuzek e contenuto della confezione
100 mg: capsule rigide di gelatina, bianche o quasi bianche, con la stampa „100”.
Confezioni disponibili: 60 o 120 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nobilus Ent Tomasz Koźluk
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polonia
Produttore
NOBILUS ENT
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polonia