Леупростин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леупростин, 3,6 мг, імплант
Leuprorelinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було до неї звернутися.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке Леупростин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леупростин
3. Як застосовувати Леупростин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леупростин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леупростин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Леупростин (ацетат лейпрореліну) є інгібітор певних
статевих гормонів.
Леупростин діє на гіпофіз, спочатку стимулюючи, а потім пригнічуючи вироблення гормонів, які
регулюють утворення чоловічих статевих гормонів у сім’яниках.
Це означає, що концентрація статевих гормонів знижується і під час лікування залишається на
одному рівні. Після припинення застосування лікарського засобу Леупростин концентрації гормонів,
що виділяються гіпофізом, та статевих гормонів повертаються до нормальних значень.
Леупростин застосовують для симптоматичного лікування поширеного гормонозалежного раку
передміхурової залози.
Леупростин також застосовують для лікування місцево поширеного раку передміхурової залози та
раку, обмеженого передміхуровою залозою, які залежать від дії гормонів, під час або після
променевої терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леупростин

Коли не застосовувати препарат Леупростин
якщо пацієнт має алергію на леупрорелін або на будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на речовини, подібні до леупрореліну, такі як гозерелін або
бусерелін;
якщо у пацієнта діагностовано рак, який не залежить від дії гормонів;
жінкам та дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Леупростин слід обговорити це з лікарем або медсестрою:
якщо у пацієнта виявлено високий артеріальний тиск. У такому разі лікар ретельно контролюватиме стан пацієнта.
якщо пацієнт переніс операцію з видалення обох яєчок. У такому разі Леупростин не призводить до подальшого зниження рівня чоловічого статевого гормону в крові.
якщо ще до початку лікування у пацієнта є неврологічні симптоми (тиск на спинний мозок, метастази до хребта) або він відчуває дискомфорт під час сечовипускання через зміни в сечових шляхах. Про це необхідно негайно повідомити лікаря, який у перші тижні лікування буде ретельно контролювати стан пацієнта в умовах стаціонару, якщо це можливо.
якщо під час тривалого застосування препарату Леупростин у пацієнта симптоми хвороби повертаються (тобто біль, труднощі з сечовипусканням або слабкість м’язів ніг). У такому разі лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування, проводячи відповідні дослідження (пальпаційне дослідження простати через заднє прохід, візуалізаційні дослідження) та контролюючи показники в крові (активність фосфатаз, рівень специфічного простатичного антигену (PSA) та рівень чоловічого статевого гормону (тестостерону).
якщо у пацієнта існує ризик розвитку остеопорозу. Якщо можливо, лікар порадить додатково застосовувати інший препарат для запобігання втрати кісткової маси.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У такому разі лікар дуже ретельно контролюватиме стан пацієнта.
у пацієнта виникла жирова хвороба печінки (стан, при якому у печінці накопичується надлишок жиру).
Якщо у пацієнта виникають сильні або повторювані головні болі, труднощі зі зором та дзвонення або шум у вухах, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують Леупростин, спостерігалися випадки депресії (яка може бути тяжкою).
Якщо під час застосування препарату Леупростин у пацієнта з’явиться депресивний настрій, про це слід повідомити лікареві.
Слід повідомити лікареві про будь-які захворювання серця або судин, у тому числі про порушення ритму серця (аритмію) або прийом ліків з цього приводу. Під час застосування препарату Леупростин може збільшитися ризик порушень ритму серця.
У зв’язку зі застосуванням леупрореліну повідомляли про тяжкі висипання на шкірі, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, застосування леупрореліну слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Леупростин та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Леупростин може взаємодіяти з деякими ліками, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (такими як хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або підвищувати ризик порушень ритму серця, коли застосовується одночасно з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується як знеболювальний засіб і в рамках детоксикації осіб, які залежать від наркотиків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування тяжких психічних розладів)].

Діти та підлітки
Леупростин призначений виключно для дорослих пацієнтів.

Вагітність та годування грудьми
Леупростин призначений виключно для чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як сам препарат, так і сама пухлинна хвороба можуть спричиняти відчуття втоми. Це більш імовірно при одночасному вживанні алкогольних напоїв. Якщо
це стосується пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми без згоди лікаря.

3. Як застосовувати Леупростин

Введення препарату Леупростин
Місце ін’єкції необхідно очистити.
Можна застосувати місцевий знеболювальний засіб для полегшення болю під час введення
імплантату.
Леупростин вводять у вигляді підшкірного введення в черевну порожнину.
Леупростин повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою, які також підготують препарат.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — 1 імплантат, що містить 3,6 мг лейпрореліну, вводиться щомісяця.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо термінів введення препарату та інтервалів між
послідовними ін’єкціями імплантату.
Леупростин вводять щомісяця. Після другого введення наступну ін’єкцію імплантату можна
у виняткових випадках затримати до 2 тижнів. Ефективність лікування у більшості пацієнтів
зазвичай залишається незмінною.
Вводять імплантат, що міститься в одній ампулі-шприці.
У ампулі-шприці міститься один імплантат, що містить 3,6 мг лейпрореліну.
Дослідження крові
Лікар буде призначати регулярні дослідження крові для перевірки ефективності препарату.
Через 3 місяці терапії лікар зазвичай оцінює, чи є Леупростин ефективним у лікуванні
раку передміхурової залози у пацієнта. Для цього необхідно перевірити концентрацію
специфічного для передміхурової залози антигену (PSA) та концентрацію тестостерону.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування слід продовжувати, навіть якщо симптоми хвороби
зникли або ступінь захворювання зменшився.
Рак передміхурової залози може лікуватися препаратом Леупростин протягом кількох років. Тому його можна застосовувати безперервно, якщо він ефективний і добре переноситься пацієнтом. Лікар буде періодично призначати дослідження для оцінки ефективності лікування, особливо у разі рецидиву:

• болю
• труднощів із сечовипусканням
• слабкості м’язів ніг.

Застосування препарату Леупростин частіше, ніж рекомендовано
Немає великої ймовірності, що лікар або медсестра введуть надмірну дозу препарату.
У разі випадкового введення більшої кількості препарату лікар буде спостерігати за пацієнтом і, якщо це
необхідно, застосує відповідне лікування.
Пропуск введення препарату Леупростин
Якщо пацієнт підозрює, що після закінчення місяця не отримав свою дозу препарату, він повинен
поговорити з лікарем.
Переривання застосування препарату Леупростин
Якщо лікування було перервано без рекомендації лікаря, симптоми, пов’язані з хворобою, можуть посилитися.
Тому лікування не слід припиняти передчасно без згоди лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Алергічні реакції (анапілактичні реакції) з раптовим виникненням таких симптомів, як:

• приливи жару, висип, свербіж або кропив’янка на шкірі та (або) слизових оболонках
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням
• зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, судоми та, у найтяжчих випадках, небезпечна для життя серцева недостатність.
  Набряк і біль у певних частинах тіла внаслідок утворення тромбу у вені.
  Труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, прискорене серцебиття, синюшний
  відтінок шкіри та зміна забарвлення шкіри внаслідок наявності тромбу в легенях.

Це рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).
Звичайним явищем є початкове короткочасне підвищення концентрації чоловічого статевого гормону (тестостерону) у крові. Це може призвести до тимчасового погіршення симптомів, пов’язаних із захворюванням, таких як:
виникнення або посилення болю в кістках
труднощі з відведенням сечі внаслідок звуження сечових шляхів
тиск на спинний мозок
ослаблення м’язів ніг
набряк тканин внаслідок застою рідини (лімфи), так званий лімфостаз
Погіршення цих симптомів, як правило, самостійно зникає без необхідності припинення застосування препарату Леупростин.
На початку терапії лікар може призначити прийом відповідного антагоніста статевих гормонів (так званого антиандрогену) для полегшення можливих порушень, пов’язаних із початковим підвищенням рівня тестостерону.
Під час лікування концентрація тестостерону знижується до дуже низьких значень. Унаслідок цього у деяких пацієнтів виникають такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
біль у кістках
приливи жару з раптовим потовиділенням
ослаблення статевого потягу та потенції
підвищене потовиділення
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
депресія, зміни настрою
незвичайні відчуття, наприклад, поколювання та (або) оніміння
підвищена потреба відводити сечу вночі
занадто часта потреба відводити сечу вдень
утруднене та болюче відведення сечі
підвищений апетит
порушення сну
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
знижений апетит
знижений або підвищений рівень цукру в крові
головний біль
запаморочення
зміни артеріального тиску (зниження або підвищення кров’яного тиску)
труднощі з диханням
діарея
випадання волосся
сухість шкіри та слизових оболонок
інтенсивне нічне потовиділення
неможливість повного спорожнення сечового міхура
зменшення розміру яєєк
біль у яєчках
збільшення молочних залоз у чоловіків
збільшення маси тіла
зменшення маси тіла
підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, гамма-ГТ) та інших ферментів (ЛДГ, лужної фосфатази)
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
загальні алергічні реакції (лихоманка, шкірний висип, свербіж, підвищення кількості певних білих кров’яних тілок [еозинофілія])
тимчасові зміни смаку
нудота та (або) блювота
біль у суглобах та (або) спині, м’язові болі
набряк
відчуття втоми
місцеві шкірні реакції, наприклад, почервоніння або ущільнення, біль, набряк та свербіж у місці ін’єкції, які, як правило, зникають навіть при продовженні лікування; у окремих випадках — виразка
інфаркт гіпофіза після першого введення препарату у пацієнтів з аденомою гіпофіза (як і при інших препаратах цієї групи)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
незапальна хвороба легень (інтерстиційний пневмоніт), що спостерігається переважно в Японії
запалення легень, хвороба легень
окремі випадки виразки в місці ін’єкції
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
судоми
ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений внутрішньочерепний тиск навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими симптомами, пов’язаними зі зором, а також дзвоном або дзижчанням в одному або обох вухах)
червонуваті, невисунуті, дископодібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей.
Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
пошкірніння шкіри та сверблячий висип (токсичні шкірні висипання)
шкірна реакція, що призводить до появи червоних плям або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темночервоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема).
Спеціальна інформація
Ефективність препарату Леупростин можна контролювати шляхом визначення в крові концентрації тестостерону та специфічного простатичного антигену (PSA), а також активності кислої фосфатази. Концентрація тестостерону підвищується на початку лікування, а протягом наступних 2 тижнів знижується. Через 2–4 тижні концентрація тестостерону досягає рівня, що спостерігається у пацієнтів після видалення обох яєєк, і залишається на цьому рівні протягом усього періоду лікування.
На початку лікування можливе тимчасове підвищення активності кислої фосфатази в крові. Через кілька тижнів ця активність повертається до нормальних або близьких до нормальних значень.
Зниження концентрації тестостерону, яке відбувається після видалення яєєк або внаслідок застосування препаратів, що пригнічують статеві гормони (таких як Леупростин), може призвести до зниження щільності кісток із підвищеним ризиком переломів (див. «Попередження та заходи обережності»).
Зниження щільності кісток більш виражене після видалення яєєк, ніж після застосування препарату Леупростин. Лікар може призначити прийом додаткового препарату, що регулює метаболізм кальцію (з групи так званих бісфосфонатів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Леупростин

Цей препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, на стерильному пакеті та етикетці шприца після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Леупростин

• Діючою речовиною є лейпрорелін (у формі ацетату лейпрореліну). Кожен імплант містить 3,6 мг лейпрореліну (у формі ацетату лейпрореліну).
• Інша складова: сополімер молочної та гліколевої кислот (1:1)

Як виглядає Леупростин та що містить упаковка
Ампул-шприц з полікарбонату (PC) з поршнем із сополімеру акрілонітріл-бутадієн-стиролу (ABS) та голкою, поміщений у пакет із плівки PET/Алюміній/PE з вологопоглинальним елементом, у картонному пакуванні.
Упаковки містять:
1 ампул-шприц з 1 імплантом
2 ампул-шприци, кожен з 1 імплантом
3 ампул-шприци, кожен з 1 імплантом
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Німеччина
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Данія: Leuprorelin Sandoz
Німеччина: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Угорщина: Leuprorelin Sandoz 3,6mg implantátum
Італія: LEPTOPROL
Норвегія: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Польща: LEUPROSTIN
Швеція: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Словаччина: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Слід уважно прочитати інструкцію, оскільки аплікатор цього лікарського засобу може відрізнятися від
інших, що використовувалися раніше.
Інструкція з використання

1. Обробити місце ін'єкції на передній черевній стінці нижче пупкової лінії антисептиком.
2. Вийняти аплікатор із стерильного пакування та перевірити, чи видно імплант усередині (див. малюнок у рамці). Для підтвердження можна піднести аплікатор до світла або обережно потрясти.

3. Відтягнути поршень аплікатора повністю назад, доки в другому віконці не з'явиться повна лінія.

Увага: Поршень можна зрушити вперед для введення імплантату тільки в тому випадку, якщо
його попередньо було повністю витягнуто назад!

4. Зняти захисний ковпачок з голки.
5. Утримувати корпус аплікатора однією рукою. Іншою рукою стиснути шкіру передньої черевної стінки нижче пупкової лінії пацієнта. Див. малюнок. Тримаючи скошений під кутом кінець голки спрямованим угору, ввести всю голку під невеликим кутом у підшкірну клітковину, майже паралельно до поверхні шкіри.

6. Обережно витягнути аплікатор приблизно на 1 см назад, створюючи таким чином пункційний канал для імплантату.
7. Ввести імплант у пункційний канал шляхом повного натискання поршня, доки він не зафіксується на місці із чутним клацанням.

8. Вийняти голку. Щоб переконатися, що імплантат введено належним чином, перевірити, чи видно білий кінець поршня на кінці голки.

Інформація щодо дозування наведена в розділі 3 „Як застосовувати Леупростин”.