Leuprostin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leuprostin, 3,6 mg, impianto
Leuprorelinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Leuprostin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Leuprostin
3. Come usare Leuprostin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leuprostin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leuprostin e a cosa serve

La sostanza attiva di Leuprostin (acetato di leuprorelina) appartiene al gruppo degli inibitori di alcuni
ormoni sessuali.
Leuprostin agisce sull'ipofisi stimolandola inizialmente per un breve periodo e successivamente inibendo la produzione
di ormoni che regolano la formazione degli ormoni sessuali maschili nei testicoli.
Questo comporta una riduzione della concentrazione degli ormoni sessuali, che durante il trattamento si mantiene a un livello costante.
Dopo l'interruzione del trattamento con Leuprostin, i livelli degli ormoni prodotti dall'ipofisi e degli ormoni sessuali tornano ai valori normali.
Leuprostin viene utilizzato nel trattamento sintomatico del cancro alla prostata avanzato dipendente dagli ormoni.
Leuprostin viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata localmente avanzato e del cancro limitato alla prostata, dipendenti dagli ormoni, durante o dopo radioterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Leuprostin

Quando non usare il medicinale Leuprostin
se il paziente è allergico alla leuprorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a sostanze simili alla leuprorelina, come la goserelina o la
buserelina;
se al paziente è stato diagnosticato un tumore non dipendente dagli ormoni;
nelle donne e nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Leuprostin, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere:
se il paziente ha la pressione sanguigna alta. In tal caso, il medico controllerà attentamente il suo stato.
se il paziente ha già subito un intervento chirurgico di asportazione di entrambi i testicoli. In questo caso, Leuprostin non determina un'ulteriore riduzione della concentrazione dell'ormone sessuale maschile nel sangue.
se prima dell'inizio del trattamento il paziente presenta sintomi neurologici (compressione del midollo spinale, metastasi alla colonna vertebrale) o avverte disagio durante la minzione a causa di alterazioni delle vie urinarie. È necessario informare immediatamente il medico, il quale controllerà attentamente lo stato del paziente durante le prime settimane di trattamento, possibilmente in regime ospedaliero.
se durante il trattamento prolungato con Leuprostin ricompaiono i sintomi della malattia (ad es. dolore, difficoltà a urinare o debolezza muscolare delle gambe). In tal caso, il medico verificherà regolarmente l'efficacia del trattamento effettuando esami appropriati (esame rettale del glande prostatico, esami di imaging) e controllando i parametri ematici (attività delle fosfatasi, livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) e concentrazione dell'ormone sessuale maschile (testosterone)).
se il paziente è a rischio di sviluppare osteoporosi. Se possibile, il medico consiglierà di assumere un ulteriore medicinale per prevenire la perdita di massa ossea.
se il paziente soffre di diabete. In tal caso, il medico controllerà con particolare attenzione il suo stato.
se il paziente ha una steatosi epatica (una condizione in cui si accumula un eccesso di grasso nel fegato).
Se il paziente manifesta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi visivi o ronzio o tintinnio nelle orecchie, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Nei pazienti trattati con Leuprostin sono stati osservati casi di depressione (che può essere grave).
Se durante il trattamento con Leuprostin il paziente manifesta sintomi di depressione, deve informarne il medico.
È necessario informare il medico di eventuali malattie cardiache o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o l'assunzione di farmaci per tali condizioni. Durante il trattamento con Leuprostin, il rischio di aritmie cardiache può aumentare.
Sono stati segnalati gravi eruzioni cutanee in seguito all'uso della leuprorelina, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il trattamento con leuprorelina deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare subito il medico.
Leuprostin e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Leuprostin può interagire con alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali [ad es. metadone (usato come analgesico e nel trattamento di disintossicazione da sostanze stupefacenti), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (usati nel trattamento di gravi disturbi psichici)].
Bambini e adolescenti
Leuprostin è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.
Gravidanza e allattamento
Leuprostin è destinato esclusivamente agli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sia il medicinale che la malattia tumorale stessa possono causare sensazione di affaticamento. Tale effetto è più probabile se si assumono contemporaneamente bevande alcoliche. Se ciò riguarda il paziente, non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari senza il consenso del medico.

3. Come usare Leuprostin

Somministrazione del medicinale Leuprostin
La zona dell'iniezione deve essere pulita.
È possibile applicare un anestetico locale per ridurre il dolore durante l'iniezione dell'impianto.
Leuprostin viene somministrato come iniezione sottocutanea nell'addome.
Leuprostin deve essere somministrato esclusivamente da un medico o un'infermiera, che si occuperanno anche della preparazione del prodotto.

Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1 impianto contenente 3,6 mg di leuprorelina, da somministrare ogni mese.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai tempi di somministrazione e agli intervalli tra le iniezioni successive dell'impianto.
Leuprostin viene somministrato ogni mese. Dopo la seconda somministrazione, l'iniezione successiva può essere ritardata fino a 2 settimane in casi eccezionali. L'efficacia del trattamento rimane generalmente invariata nella maggior parte dei pazienti.
Viene iniettato l'impianto contenuto in una siringa-ampolla.
Nella siringa-ampolla è contenuto un impianto con 3,6 mg di leuprorelina.

Esami del sangue
Il medico prescriverà regolari esami del sangue per verificare l'efficacia del medicinale.
Dopo 3 mesi di terapia, il medico valuterà generalmente se Leuprostin risulti efficace nel trattamento del cancro alla prostata nel paziente. A tal fine, sarà necessario controllare la concentrazione dell'antigene specifico prostatico (PSA) e quella del testosterone.

Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il trattamento deve proseguire anche se i sintomi della malattia siano scomparsi o il grado di avanzamento della malattia si sia ridotto.
Il cancro alla prostata può essere trattato con Leuprostin per diversi anni. Pertanto, il medicinale può essere continuato in modo continuativo, se risulta efficace e ben tollerato dal paziente. Il medico prescriverà regolarmente esami per valutare l'efficacia del trattamento, specialmente in caso di ricaduta, con sintomi quali:

• dolore
• difficoltà nella minzione
• debolezza muscolare delle gambe.

Somministrazione più frequente del raccomandato di Leuprostin
È molto improbabile che un medico o un'infermiera somministrino una dose eccessiva del medicinale.
In caso di somministrazione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, il medico osserverà il paziente e, se necessario, adotterà un trattamento appropriato.

Mancata somministrazione di Leuprostin
Se il paziente sospetta di non aver ricevuto la propria dose mensile di medicinale, deve consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Leuprostin
Se il trattamento viene interrotto senza il consiglio del medico, i sintomi legati alla malattia potrebbero peggiorare.
Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto precocemente senza l'autorizzazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con comparsa improvvisa dei seguenti sintomi:

• vampate di calore, eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle e (o) sulle membrane mucose
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o problemi a respirare
• abbassamento della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, convulsioni e, nei casi più gravi, insufficienza circolatoria potenzialmente letale.
  Gonfiore e dolore in alcune parti del corpo dovuti alla formazione di un trombo in una vena.
  Difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle e cambiamento del colore della pelle dovuti alla presenza di un trombo nei polmoni.

Si tratta di effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 persone).
È comune un iniziale aumento transitorio della concentrazione dell'ormone sessuale maschile (testosterone) nel sangue. Tale aumento può causare un peggioramento temporaneo dei sintomi legati alla malattia, come:
comparsa o peggioramento del dolore osseo
difficoltà a urinare dovute a un restringimento delle vie urinarie
pressione sul midollo spinale
indebolimento dei muscoli delle gambe
gonfiore dei tessuti dovuto all'accumulo di liquido (linfa), noto come edema linfatico
Questo peggioramento dei sintomi di solito regredisce spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con Leuprostin.
All'inizio della terapia, il medico può prescrivere un appropriato antagonista degli ormoni sessuali (cosiddetto antiandrogeno) per attenuare i possibili disturbi legati all'aumento iniziale del testosterone.
Durante il trattamento, la concentrazione di testosterone si riduce a valori molto bassi. Di conseguenza, in alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
dolore osseo
vampate di calore con sudorazione improvvisa
riduzione del desiderio sessuale e della potenza
sudorazione eccessiva
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
depressione, alterazioni dell'umore
sensazioni insolite, ad esempio formicolii e (o) intorpidimenti
aumento della necessità di urinare durante la notte
bisogno eccessivo di urinare durante il giorno
difficoltà e dolore nell'urinare
aumento dell'appetito
disturbi del sonno
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
riduzione dell'appetito
ridotta o aumentata concentrazione di zucchero nel sangue
cefalea
capogiri
alterazioni della pressione arteriosa (riduzione o aumento della pressione sanguigna)
difficoltà respiratorie
diarrea
perdita di capelli
secchezza della pelle e delle membrane mucose
sudorazione intensa durante la notte
difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria
riduzione delle dimensioni dei testicoli
dolore ai testicoli
ingrossamento delle mammelle nell'uomo
aumento del peso corporeo
diminuzione del peso corporeo
aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT, gamma-GT) e di altri enzimi (LDH, fosfatasi alcalina)
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
reazioni allergiche generalizzate (febbre, eruzioni cutanee, prurito, aumento del numero di alcuni globuli bianchi [eosinofilia])
alterazioni transitorie del gusto
nausea e (o) vomito
dolore alle articolazioni e (o) alla schiena, disturbi muscolari
edema
sensazione di affaticamento
reazioni cutanee locali, ad esempio arrossamento o indurimento, dolore, gonfiore e prurito nel sito di iniezione, che di solito regrediscono anche proseguendo il trattamento; in singoli casi, ulcera
infarto dell'ipofisi dopo la prima somministrazione del medicinale in pazienti con adenoma ipofisario (come con altri medicinali di questo gruppo)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
malattia polmonare non infiammatoria (pneumonite interstiziale), segnalata principalmente in Giappone
polmonite, malattia polmonare
singoli casi di ulcera nel sito di iniezione
alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT)
convulsioni
ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri sintomi visivi, nonché ronzio o fischio in un orecchio o in entrambi)
macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi.
Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
arrossamento della pelle ed eruzioni pruriginose (eruzioni tossiche)
reazione cutanea che provoca comparsa di punti o macchie rossi sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).
Informazioni specifiche
L'efficacia del medicinale Leuprostin può essere monitorata misurando nel sangue la concentrazione di testosterone e l'antigene prostatico specifico (PSA), nonché l'attività della fosfatasi acida. La concentrazione di testosterone aumenta all'inizio del trattamento e si riduce nelle due settimane successive. Dopo 2-4 settimane, la concentrazione di testosterone raggiunge il livello osservato nei pazienti sottoposti a orchidectomia bilaterale e rimane a questo livello per tutta la durata del trattamento.
All'inizio del trattamento è possibile un aumento transitorio dell'attività della fosfatasi acida nel sangue. Dopo alcune settimane, tale attività ritorna ai valori normali o a valori prossimi alla norma.
La riduzione della concentrazione di testosterone, che si verifica dopo orchidectomia o in seguito all'uso di medicinali inibitori degli ormoni sessuali (come Leuprostin), può causare una riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
La riduzione della densità ossea è più evidente dopo orchidectomia rispetto al trattamento con Leuprostin. Il medico può raccomandare l'assunzione di un medicinale aggiuntivo che regola il metabolismo del calcio (appartenente al gruppo dei cosiddetti bisfosfonati).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Leuprostin

Questo medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul sacchetto sterile e sull'etichetta della siringa dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leuprostin

• Il principio attivo è leuprorelina (come acetato di leuprorelina). Ogni impianto contiene 3,6 mg di leuprorelina (come acetato di leuprorelina).
• L'altro componente è: copolimero di acido lattico e acido glicolico (1:1)

Aspetto di Leuprostin e contenuto della confezione
Siringa-ampolla in policarbonato (PC) con stantuffo in copolimero di acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS) e ago, contenuta in una busta in film PET/Alluminio/PE con materiale disidratante, all'interno di un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono:
1 siringa-ampolla con 1 impianto
2 siringhe-ampolla, ciascuna con 1 impianto
3 siringhe-ampolla, ciascuna con 1 impianto
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Germania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Danimarca: Leuprorelin Sandoz
Germania: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Ungheria: Leuprorelin Sandoz 3,6mg implantátum
Italia: LEPTOPROL
Norvegia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Polonia: LEUPROSTIN
Svezia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Slovacchia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

Leggere attentamente le istruzioni, poiché l'applicatore di questo medicinale potrebbe differire da quelli utilizzati in precedenza.
Istruzioni per l'uso

1. Disinfettare il sito di iniezione situato sulla parete addominale anteriore al di sotto della linea ombelicale.
2. Estrarre l'applicatore dalla confezione sterile e verificare che all'interno sia visibile l'impianto (vedi figura nel riquadro). Per accertarsene, osservare l'applicatore contro luce o scuoterlo leggermente.

3. Tirare completamente all'indietro lo stantuffo dell'applicatore, fino a quando non appare una linea completa nella seconda finestrella.

Attenzione: Lo stantuffo può essere spinto in avanti per iniettare l'impianto solo se precedentemente è stato completamente estratto!

4. Rimuovere il tappo protettivo dall'ago.
5. Afferrare il corpo dell'applicatore con una mano. Con l'altra mano, stringere la pelle della parete addominale anteriore al di sotto della linea ombelicale del paziente. Vedere figura. Tenendo l'estremità tagliata obliquamente dell'ago rivolta verso l'alto, inserire interamente l'ago nel tessuto sottocutaneo con un angolo leggermente obliquo, quasi parallelamente alla superficie della pelle.

6. Estrarre con cautela l'applicatore di circa 1 cm all'indietro, creando così un canale di puntura per l'impianto.
7. Iniettare l'impianto nel canale di puntura premendo completamente lo stantuffo fino a quando non si blocca in posizione con un udibile clic.

8. Rimuovere l'ago. Per verificare che l'impianto sia stato iniettato correttamente, controllare che la punta bianca dello stantuffo sia visibile all'estremità dell'ago.

Le informazioni relative al dosaggio si trovano al punto 3 „Come utilizzare Leuprostin”.