Leuprostin

Folleto informativo: información para el paciente

Leuprostin, 3,6 mg, implante
Leuprorelinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Leuprostin
3. Cómo utilizar Leuprostin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Leuprostin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Leuprostin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Leuprostin (acetato de leuprorelina) pertenece al grupo de inhibidores de ciertas hormonas sexuales.
Leuprostin actúa sobre la hipófisis, estimulándola brevemente al principio y luego inhibiendo la producción de hormonas que regulan la formación de hormonas sexuales masculinas en los testículos.
Esto significa que la concentración de hormonas sexuales disminuye y se mantiene en un nivel constante durante el tratamiento. Tras interrumpir el tratamiento con Leuprostin, los niveles de hormonas secretadas por la hipófisis y las hormonas sexuales vuelven a valores normales.
Leuprostin se utiliza en el tratamiento sintomático del cáncer de próstata avanzado dependiente de hormonas.
Leuprostin también se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado y del cáncer limitado a la próstata, dependientes de hormonas, durante o después de la radioterapia.

2. Información importante antes de usar Leuprostin

Cuándo no debe utilizarse Leuprostin
si el paciente tiene alergia a la leuprorelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a sustancias similares a la leuprorelina, como la goserelina o
la buserelina;
si al paciente se le ha diagnosticado un cáncer que no depende de la acción hormonal;
en mujeres y en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Leuprostin, debe hablar con su médico o enfermera:
si el paciente tiene hipertensión arterial. En este caso, el médico controlará cuidadosamente su estado.
si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica para extirpar ambos testículos. En este caso, Leuprostin no provoca una reducción adicional de la concentración de la hormona sexual masculina en sangre.
si antes de iniciar el tratamiento el paciente presenta síntomas neurológicos (compresión de la médula espinal, metástasis en la columna vertebral) o experimenta molestias al orinar debido a alteraciones en las vías urinarias. Debe informar inmediatamente a su médico, quien controlará cuidadosamente su estado durante las primeras semanas de tratamiento, preferiblemente en un entorno hospitalario, si es posible.
si durante el tratamiento prolongado con Leuprostin reaparecen los síntomas de la enfermedad (por ejemplo, dolor, dificultad para orinar o debilidad muscular en las piernas). En este caso, el médico evaluará periódicamente la eficacia del tratamiento mediante exámenes adecuados (exploración digital del glande prostático a través del ano, pruebas de imagen) y controlando los marcadores en sangre (actividad de las fosfatasas, concentración del antígeno prostático específico (PSA) y concentración de la hormona sexual masculina (testosterona)).
si el paciente tiene riesgo de desarrollar osteoporosis. Si es posible, el médico recomendará el uso adicional de otro medicamento para prevenir la pérdida de masa ósea.
si el paciente padece diabetes. En este caso, el médico controlará muy cuidadosamente su estado.
si el paciente padece una enfermedad hepática grasa (estado en el que se acumula exceso de grasa en el hígado).
Si el paciente experimenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, dificultades visuales, o zumbidos en los oídos, debe consultar inmediatamente a su médico.
En pacientes que toman Leuprostin se han notificado casos de depresión (que puede ser grave). Si durante el tratamiento con Leuprostin el paciente presenta estado de ánimo depresivo, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o sobre el uso de medicamentos para tratar estas afecciones. Durante el tratamiento con Leuprostin puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Tras la administración de leuprorelina se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica (SJS/TEN). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con leuprorelina y debe contactarse con el médico sin demora.

Interacción de Leuprostin con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Leuprostin puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como la quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada como analgésico y en el tratamiento de desintoxicación de personas adictas a drogas), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales graves)].

Niños y adolescentes
Leuprostin está indicado exclusivamente para pacientes adultos.

Embarazo y lactancia
Leuprostin está indicado exclusivamente para hombres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tanto el medicamento como la propia enfermedad tumoral pueden provocar sensación de fatiga. Esta sensación es más probable si se consumen bebidas alcohólicas simultáneamente. Si esto afecta al paciente, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria sin autorización médica.

3. Cómo utilizar Leuprostin

Administración del medicamento Leuprostin
El lugar de la inyección debe limpiarse.
Se puede aplicar un anestésico local para aliviar el dolor durante la inyección del implante.
Leuprostin se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen.
Leuprostin debe administrarse únicamente por un médico o una enfermera, quienes también se encargarán de la preparación del producto.

Dosis a utilizar
La dosis recomendada es 1 implante que contiene 3,6 mg de leuprorelina, administrado mensualmente.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre las fechas de administración y los intervalos entre inyecciones sucesivas del implante.
Leuprostin se administra una vez al mes. Tras la segunda administración, la siguiente inyección del implante puede retrasarse excepcionalmente hasta 2 semanas. La eficacia del tratamiento generalmente permanece inalterada en la mayoría de los pacientes.
Se inyecta el implante contenido en una jeringa precargada.
Cada jeringa precargada contiene un implante con 3,6 mg de leuprorelina.

Análisis de sangre
El médico solicitará análisis de sangre periódicos para comprobar la eficacia del medicamento.
Tras 3 meses de tratamiento, el médico evaluará generalmente si Leuprostin es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata del paciente. Para ello, será necesario controlar la concentración del antígeno específico de próstata (PSA) y la concentración de testosterona.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe continuar, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido o si la enfermedad ha disminuido en gravedad.
El cáncer de próstata puede tratarse con Leuprostin durante varios años. Por ello, puede administrarse de forma continua si resulta eficaz y bien tolerado por el paciente. El médico solicitará periódicamente análisis para evaluar la eficacia del tratamiento, especialmente en caso de reaparición de:

• dolor
• dificultad para orinar
• debilidad muscular en las piernas.

Administración de Leuprostin con mayor frecuencia de la recomendada
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento.
En caso de administración accidental de una cantidad mayor de medicamento, el médico observará al paciente y, si fuera necesario, aplicará el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración de Leuprostin
Si el paciente sospecha que no ha recibido su dosis mensual del medicamento, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Leuprostin
Si el tratamiento se interrumpe sin indicación médica, los síntomas relacionados con la enfermedad podrían empeorar.
Por ello, no debe interrumpirse prematuramente el tratamiento sin el consentimiento del médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe
ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas) con aparición repentina de síntomas como:

• sofocos, erupción cutánea, picor o urticaria en la piel y/o en las membranas mucosas
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar
• disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones y, en los casos más graves, insuficiencia circulatoria potencialmente mortal.
  Hinchazón y dolor en determinadas partes del cuerpo debido a la formación de un coágulo en una vena.
  Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos rápidos del corazón, coloración azulada de la piel y cambios en el color de la piel debido a la presencia de un coágulo en los pulmones.

Estos son efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas).
Es habitual un aumento inicial y transitorio de la concentración de la hormona sexual masculina (testosterona) en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento transitorio de los síntomas relacionados con la enfermedad, tales como:
aparición o empeoramiento del dolor óseo
dificultad para orinar debido al estrechamiento de las vías urinarias
presión sobre la médula espinal
debilidad muscular en las piernas
hinchazón de los tejidos por acumulación de líquido linfático (edema linfático)
Este empeoramiento de los síntomas suele remitir espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Leuprostin.
Al comienzo del tratamiento, el médico puede recomendar la administración de un antagonista hormonal adecuado (llamado antiandrógeno) para aliviar posibles trastornos relacionados con el aumento inicial de la concentración de testosterona.
Durante el tratamiento, la concentración de testosterona disminuye hasta valores muy bajos. Como consecuencia, algunos pacientes pueden experimentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
dolor óseo
sofocos con sudoración repentina
disminución del deseo sexual y de la potencia
sudoración excesiva
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
depresión, cambios de ánimo
sensaciones anormales, por ejemplo hormigueo y/o entumecimiento
aumento de la necesidad de orinar por la noche
necesidad excesiva de orinar durante el día
dificultad y dolor al orinar
aumento del apetito
trastornos del sueño
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución del apetito
disminución o aumento de la concentración de glucosa en sangre
dolor de cabeza
mareos
alteraciones de la presión arterial (disminución o aumento de la presión sanguínea)
dificultad para respirar
diarrea
caída del cabello
sequedad de la piel y de las membranas mucosas
sudoración intensa durante la noche
incapacidad para vaciar completamente la vejiga
disminución del tamaño de los testículos
dolor testicular
aumento de las mamas en hombres
aumento del peso corporal
disminución del peso corporal
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT, gamma-GT) y de otras enzimas (LDH, fosfatasa alcalina)
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones alérgicas generalizadas (fiebre, erupción cutánea, picor, aumento del número de ciertos glóbulos blancos [eosinofilia])
alteraciones transitorias del gusto
náuseas y/o vómitos
dolor articular y/o de espalda, dolores musculares
hinchazón
sensación de fatiga
reacciones locales en la piel, por ejemplo enrojecimiento o endurecimiento, dolor, hinchazón y picor en el lugar de la inyección, que generalmente desaparecen incluso si se continúa el tratamiento; en casos aislados, úlcera
infarto de la hipófisis tras la primera administración del medicamento en pacientes con adenoma hipofisario (como ocurre con otros medicamentos de este grupo)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enfermedad pulmonar no inflamatoria (neumonitis intersticial), notificada principalmente en Japón
neumonía, enfermedad pulmonar
casos aislados de úlcera en el lugar de la inyección
alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
convulsiones
hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros síntomas visuales, así como zumbidos o pitidos en un oído o en ambos)
manchas rojizas, planas u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos.
Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
enrojecimiento de la piel y erupción con picor (erupciones tóxicas cutáneas)
reacción cutánea que provoca la aparición de puntos o manchas rojas en la piel que pueden tener el aspecto de una diana, con un centro oscuro rodeado por anillos rojos más claros (eritema multiforme).
Información específica
La eficacia del medicamento Leuprostin puede controlarse mediante la determinación en sangre de la concentración de testosterona, del antígeno prostático específico (PSA) y de la actividad de la fosfatasa ácida. La concentración de testosterona aumenta al comienzo del tratamiento y disminuye en las siguientes 2 semanas. A las 2-4 semanas, la concentración de testosterona alcanza el nivel observado en pacientes tras la extirpación de ambos testículos y se mantiene en este nivel durante todo el tratamiento.
Al comienzo del tratamiento, puede producirse un aumento transitorio de la actividad de la fosfatasa ácida en sangre. Tras varias semanas, esta actividad vuelve a valores normales o cercanos a los normales.
La disminución de la concentración de testosterona tras la extirpación de los testículos o como consecuencia del uso de medicamentos que inhiben las hormonas sexuales (como Leuprostin) puede provocar una disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (véase «Advertencias y precauciones»).
La disminución de la densidad ósea es más notable tras la extirpación de los testículos que tras la administración de Leuprostin. El médico puede recomendar la administración de un medicamento adicional que regule el metabolismo del calcio (de la clase de los llamados bifosfonatos).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Leuprostin

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa estéril y en la etiqueta de la jeringa tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Leuprostin

• El principio activo es leuprorelina (en forma de acetato de leuprorelina). Cada implante contiene 3,6 mg de leuprorelina (en forma de acetato de leuprorelina).
• Los demás componentes son: copolímero de ácido láctico y ácido glicólico (1:1)

Aspecto de Leuprostin y contenido del envase
Jeringa precargada de policarbonato (PC) con émbolo de copolímero de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) y aguja, colocada en una bolsa de lámina de PET/Aluminio/PE con un agente absorbente de humedad, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen:
1 jeringa precargada con 1 implante
2 jeringas precargadas, cada una con 1 implante
3 jeringas precargadas, cada una con 1 implante

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Alemania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Dinamarca: Leuprorelin Sandoz
Alemania: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Hungría: Leuprorelin Sandoz 3,6mg implantátum
Italia: LEPTOPROL
Noruega: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Polonia: LEUPROSTIN
Suecia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Eslovaquia: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Lea cuidadosamente las instrucciones, ya que el aplicador de este medicamento puede diferir de otros aplicadores utilizados previamente.
Instrucciones de uso

1. Desinfecte el lugar de inyección situado en la pared abdominal anterior por debajo de la línea del ombligo.
2. Saque el aplicador del envase estéril y compruebe que el implante es visible en su interior (véase la figura en el recuadro). Para asegurarse, inspeccione el aplicador a contraluz o agítelo suavemente.

3. Tire del émbolo del aplicador hacia atrás completamente hasta que aparezca una línea completa en la segunda ventana.

Advertencia: El émbolo solo puede empujarse hacia adelante para inyectar el implante si previamente ha sido retirado completamente hacia atrás.

4. Retire la capucha protectora de la aguja.
5. Sujete el cuerpo del aplicador con una mano. Con la otra mano, pellizque la piel de la pared abdominal anterior del paciente por debajo de la línea del ombligo. Véase la figura. Manteniendo la punta biselada de la aguja orientada hacia arriba, inserte toda la aguja en el tejido subcutáneo con un ligero ángulo, casi paralela a la superficie de la piel.

6. Retire cuidadosamente el aplicador aproximadamente 1 cm hacia atrás, creando así un canal de punción para el implante.
7. Inyecte el implante dentro del canal de punción empujando completamente el émbolo hasta que encaje en su posición con un clic audible.

8. Retire la aguja. Para asegurarse de que el implante ha sido inyectado correctamente, compruebe que la punta blanca del émbolo sea visible en la punta de la aguja.

La información sobre la dosificación se encuentra en el apartado 3 „Cómo utilizar Leuprostin”.