Леупростин

Вкладыш к упаковке: информация для пациента

Leuprostin, 3,6 мг, имплант
Leuprorelinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

1. Что такое Leuprostin и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Leuprostin
3. Как применять Leuprostin
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Leuprostin
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое Leuprostin и для чего он применяется

Активное вещество препарата Leuprostin (ацетат лейпрорелина) относится к группе ингибиторов некоторых половых гормонов.
Leuprostin действует на гипофиз, кратковременно стимулируя, а затем подавляя выработку гормонов, регулирующих образование мужских половых гормонов в яичках.
Это означает, что концентрация половых гормонов снижается и в ходе лечения поддерживается на одном уровне. После прекращения применения препарата Leuprostin концентрации гормонов, вырабатываемых гипофизом, а также половых гормонов возвращаются к нормальным значениям.
Leuprostin применяется для симптоматического лечения прогрессирующего гормонозависимого рака предстательной железы.
Leuprostin также применяется для лечения местнораспространённого рака предстательной железы, а также рака, ограниченного предстательной железой, при гормонозависимом типе заболевания, в ходе или после лучевой терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Лейупростин

Когда не применять препарат Лейупростин
если у пациента имеется аллергия на лейпрорелин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на вещества, схожие с лейпрорелином, такие как гозерелин или бусерелин;
если у пациента диагностирован рак, не зависящий от гормонов;
женщинам и детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лейупростин необходимо обсудить со своим врачом или медсестрой следующее:
если у пациента диагностировано высокое артериальное давление. В этом случае врач будет внимательно контролировать состояние пациента;
если пациенту ранее была проведена операция по удалению обоих яичек. В таком случае препарат Лейупростин не приводит к дальнейшему снижению уровня мужского полового гормона в крови;
если у пациента до начала лечения уже имеются неврологические симптомы (сдавление спинного мозга, метастазы в позвоночник) или он испытывает дискомфорт при мочеиспускании вследствие изменений в мочевыводящих путях. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который будет внимательно контролировать состояние пациента в первые недели лечения в условиях стационара, если это возможно;
если симптомы заболевания возвращаются (например, боль, затруднения при мочеиспускании или слабость мышц ног) во время длительного применения препарата Лейупростин. В этом случае врач будет регулярно проверять эффективность лечения, проводя соответствующие обследования (пальцевое ректальное исследование простаты, визуализирующие исследования) и контролируя показатели в крови (активность фосфатаз, уровень простатического специфического антигена (ПСА) и концентрацию мужского полового гормона (тестостерона));
если у пациента имеется риск развития остеопороза. По возможности врач может назначить дополнительное лечение другим препаратом, предотвращающим потерю костной массы;
если пациент страдает сахарным диабетом. В этом случае врач будет особенно внимательно контролировать состояние пациента;
если у пациента имеется жировое перерождение печени (состояние, при котором в печени накапливается избыток жира);
если у пациента возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, шум в ушах — необходимо немедленно обратиться к врачу;
у пациентов, получающих препарат Лейупростин, отмечались случаи депрессии (в том числе тяжелой степени). Если во время применения препарата Лейупростин у пациента появляется подавленное настроение, необходимо сообщить об этом врачу;
необходимо сообщить врачу обо всех заболеваниях сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или прием соответствующих лекарств. При применении препарата Лейупростин может увеличиться риск нарушений сердечного ритма;
в связи с применением лейпрорелина отмечались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЕН). При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, применение лейпрорелина необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие Лейупростина с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Лейупростин может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (такими как хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами [например, метадон (применяется как обезболивающее и при детоксикации у пациентов, зависимых от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических расстройств)].

Дети и подростки
Препарат Лейупростин предназначен исключительно для взрослых пациентов.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лейупростин предназначен исключительно для мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как сам препарат, так и само онкологическое заболевание могут вызывать чувство усталости. Это более вероятно при одновременном употреблении алкогольных напитков. Если это касается пациента, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами без разрешения врача.

3. Как применять Лейупростин

Введение препарата Лейупростин
Место инъекции необходимо очистить.
Для уменьшения боли во время введения импланта можно использовать местный анестетик.
Препарат Лейупростин вводится подкожно в живот.
Препарат Лейупростин должен вводиться исключительно врачом или медсестрой, которые также занимаются подготовкой препарата.

Какая доза препарата применяется
Рекомендуемая доза — 1 имплант, содержащий 3,6 мг лейпрорелина, вводится один раз в месяц.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по срокам введения препарата и интервалам между последующими инъекциями импланта.
Препарат Лейупростин вводится один раз в месяц. После второго введения следующую инъекцию импланта в исключительных случаях можно отложить до 2 недель. Эффективность лечения у большинства пациентов обычно остаётся неизменной.
Вводится имплант, содержащийся в одной шприц-ампуле.
В шприц-ампуле содержится один имплант, содержащий 3,6 мг лейпрорелина.

Анализы крови
Врач будет назначать регулярные анализы крови для оценки эффективности препарата.
Через 3 месяца терапии врач обычно оценивает, насколько препарат Лейупростин эффективен в лечении рака предстательной железы у пациента. Для этого необходимо контролировать концентрацию специфического для предстательной железы антигена (ПСА) и концентрацию тестостерона.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Лечение следует продолжать, даже если симптомы заболевания исчезли или степень его прогрессирования уменьшилась.
Рак предстательной железы может лечиться препаратом Лейупростин в течение нескольких лет. Поэтому его можно применять непрерывно, если он эффективен и хорошо переносится пациентом. Врач будет регулярно назначать обследования для оценки эффективности лечения, особенно в случае рецидива:

• боли
• затруднений при мочеиспускании
• ослабления мышц ног.

Применение препарата Лейупростин чаще, чем рекомендовано
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу препарата.
В случае случайного введения большего количества препарата врач будет наблюдать за пациентом и, при необходимости, применит соответствующее лечение.

Пропуск приёма препарата Лейупростин
Если пациент подозревает, что по прошествии месяца он не получил свою дозу препарата, он должен проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Лейупростин
Если лечение было прервано без рекомендации врача, симптомы заболевания могут усилиться.
Поэтому лечение не следует прекращать преждевременно без согласия врача.

При наличии любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Аллергические реакции (анафилактические реакции) с внезапным появлением таких симптомов, как:

• приливы жара, сыпь, зуд или крапивница на коже и (или) слизистых оболочках
• отек лица, губ, языка или других частей тела
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание
• снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, судороги и, в наиболее тяжелых случаях, угрожающая жизни сердечно-сосудистая недостаточность.
  Отек и боль в некоторых частях тела вследствие образования тромба в вене.
  Затрудненное дыхание, боль в грудной клетке, обморок, учащенное сердцебиение, синюшный оттенок кожи и изменение окраски кожи вследствие тромба в легких.

Эти побочные действия являются редкими (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек).
Обычным явлением является кратковременное начальное повышение концентрации мужского полового гормона (тестостерона) в крови. Это может вызвать временное усиление симптомов, связанных с заболеванием, такие как:
появление или усиление боли в костях
затрудненное мочеиспускание вследствие сужения мочевых путей
давление на спинной мозг
слабость мышц ног
отек тканей вследствие застоя жидкости (лимфы), так называемый лимфатический отек
Обычно усиление этих симптомов проходит самостоятельно без необходимости прекращения применения препарата Леупростин.
В начале терапии врач может назначить прием соответствующего антагониста половых гормонов (так называемого антиандрогена) для смягчения возможных нарушений, связанных с начальным повышением концентрации тестостерона.
В ходе лечения концентрация тестостерона снижается до очень низких значений. В результате у некоторых пациентов могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):
боль в костях
приливы жара с внезапным потоотделением
ослабление полового влечения и потенции
повышенное потоотделение
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):
депрессия, изменения настроения
необычные ощущения, например, покалывание и (или) онемение
повышенная потребность мочиться ночью
чрезмерная потребность мочиться в течение дня
затрудненное и болезненное мочеиспускание
повышенный аппетит
нарушения сна
Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):
снижение аппетита
сниженная или повышенная концентрация сахара в крови
головная боль
головокружение
изменения артериального давления (снижение или повышение давления крови)
затрудненное дыхание
диарея
выпадение волос
сухость кожи и слизистых оболочек
интенсивное ночное потоотделение
невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
уменьшение размеров яичек
боль в яичках
увеличение молочных желез у мужчин
увеличение массы тела
уменьшение массы тела
повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, гамма-ГТ) и других ферментов (ЛДГ, щелочной фосфатазы)
Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):
генерализованные аллергические реакции (лихорадка, кожная сыпь, зуд, увеличение числа определенных белых кровяных телец [эозинофилия])
преходящие изменения вкуса
тошнота и (или) рвота
боль в суставах и (или) спине, мышечные боли
отек
ощущение усталости
местные кожные реакции, например, покраснение или уплотнение, боль, отек и зуд в месте инъекции, которые обычно проходят даже при продолжении лечения; в отдельных случаях — язва
инфаркт гипофиза после первого введения препарата у пациентов с аденомой гипофиза (как и при применении других препаратов этой группы)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
неинфекционное заболевание легких (интерстициальное воспаление легких), описанное в основном в Японии
воспаление легких, заболевание легких
отдельные случаи язвы в месте инъекции
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
судороги
идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также звоном или шумом в одном или обоих ушах)
красные, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз.
Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
покраснение кожи и зудящая сыпь (токсические кожные высыпания)
кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень с темно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).
Особая информация
Эффективность препарата Леупростин можно контролировать путем определения в крови концентрации тестостерона и простатического специфического антигена (ПСА), а также активности кислой фосфатазы. Концентрация тестостерона повышается в начале лечения, а в течение следующих 2 недель снижается. Через 2–4 недели концентрация тестостерона достигает уровня, наблюдаемого у пациентов после удаления обоих яичек, и сохраняется на этом уровне в течение всего периода лечения.
В начале лечения возможно преходящее повышение активности кислой фосфатазы в крови. Через несколько недель активность возвращается к нормальным или близким к нормальным значениям.
Снижение концентрации тестостерона, возникающее после удаления яичек или в результате применения препаратов, подавляющих половые гормоны (таких как Леупростин), может привести к снижению плотности костей с повышенным риском переломов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Снижение плотности костей более выражено после удаления яичек, чем после введения препарата Леупростин. Врач может назначить дополнительный препарат, регулирующий обмен кальция (из группы так называемых бисфосфонатов).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лейпростин

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, стерильном пакете и этикетке шприца после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лейупростин

• Действующее вещество — лейпрорелин (в форме ацетата лейпрорелина). Каждый имплант содержит 3,6 мг лейпрорелина (в форме ацетата лейпрорелина).
• Другие компоненты: сополимер молочной и гликолевой кислоты (1:1)

Как выглядит Лейупростин и что входит в упаковку
Ампул-шприц из поликарбоната (PC) с поршнем из сополимера акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS) и иглой, помещённый в пакет из плёнки PET/алюминий/полиэтилен с влагопоглотителем, в картонной коробке.
Упаковки содержат:
1 ампул-шприц с 1 имплантом
2 ампул-шприца, каждый с 1 имплантом
3 ампул-шприца, каждый с 1 имплантом

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Йена, Германия
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Йена, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Любляна 1526
Словения

На этом лекарственном средстве разрешено обращение на рынках стран — членов Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg - Implantat für 1 Monat
Дания: Leuprorelin Sandoz
Германия: Leuprorelin HEXAL 3,6 mg
Венгрия: Leuprorelin Sandoz 3,6mg implantátum
Италия: LEPTOPROL
Норвегия: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Польша: ЛЕЙУПРОСТИН
Швеция: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantat
Словакия: Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку аппликатор этого лекарственного средства может отличаться от
ранее использовавшихся.
Инструкция по применению

1. Обработать место инъекции на передней брюшной стенке ниже пупочной линии антисептиком.
2. Извлечь аппликатор из стерильной упаковки и убедиться, что внутри виден имплантат (см. рисунок в рамке). Для уверенности рекомендуется осмотреть аппликатор на свет или слегка потрясти его.

3. Оттянуть поршень аппликатора полностью назад, пока во втором окне не появится сплошная линия.

Внимание: Поршень можно продвинуть вперёд для введения имплантата только в том случае, если
ранее он был полностью оттянут назад!

4. Снять защитный колпачок с иглы.
5. Удерживать корпус аппликатора одной рукой. Другой рукой защемить кожу передней брюшной стенки пациента ниже пупочной линии. См. рисунок. Держа скошённое остриё иглы направленным вверх, ввести всю иглу под небольшим углом в подкожную клетчатку, почти параллельно поверхности кожи.

6. Осторожно вытянуть аппликатор примерно на 1 см назад, создавая таким образом пункционный канал для имплантата.
7. Ввести имплантат в пункционный канал, полностью нажав на поршень до его фиксации на месте с слышимым щелчком.

8. Извлечь иглу. Для подтверждения правильного введения имплантата проверить, виден ли белый наконечник поршня в конце иглы.

Информация о дозировке содержится в разделе 3 «Как применять Лейупростин».