Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ЛЕЦІКС, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке ЛЕЦІКС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЛЕЦІКС
Як застосовувати лікарський засіб ЛЕЦІКС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ЛЕЦІКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛЕЦІКС і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу ЛЕЦІКС є левоцетіризину дигідрохлорид.
ЛЕЦІКС є протиалергійним засобом.
Засіб застосовують для лікування ознак захворювання (симптомів), пов’язаних із:

алергічним ринофарингітом (зокрема хронічним алергічним ринофарингітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лецікс

Коли не застосовувати лік Лецікс:

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид або антигістамінні ліки, або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Лецікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (через стани, такі як ушкодження
спинного мозку або збільшення простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Застосування ліку Лецікс не рекомендовано дітям віком до 6 років, оскільки неможливо
відповідно дозувати препарат за допомогою вкритих таблеток.
Інші ліки та Лецікс
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лецікс, їжа, напої та алкоголь
Рекомендується дотримуватися обережності під час одночасного застосування ліку Лецікс та алкоголю.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування цетирізину або левоцетирізину та алкоголю або інших
ліків, що діють на центральну нервову систему, може впливати на центральну нервову систему, навіть
якщо рацемат цетирізину, що застосовується в ліку, не виявив посилення дії алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або коли
планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів, які лікуються левоцетирізином, може виникати сонливість, апатія, втома
та виснаження. Якщо пацієнт має намір керувати транспортним засобом, виконувати потенційно небезпечні дії
або обслуговувати машини, він повинен спочатку визначити свою реакцію на лік. Проте спеціальні тести,
проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не
виявили впливу ліку на концентрацію уваги, здатність до реагування або здатність керувати транспортними засобами.
Лецікс містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Лецікс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком 6 років і старших — 1 таблетка на добу.
Особливі рекомендації щодо дозування для певних груп пацієнтів
У пацієнтів із порушенням функції нирок доза ліків може бути зменшена залежно від ступеня
тяжкості захворювання нирок, а у дітей доза буде підібрана відповідно до маси тіла. Дозу встановлює
лікар.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок не можна застосовувати ліки Лецікс.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай
рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції
нирок, може знадобитися менша доза залежно від ступеня тяжкості захворювання
нирок. У дітей дозу підбирає лікар на основі маси тіла.
Діти
Застосування ліків Лецікс не рекомендоване для дітей віком до 6 років.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів похилого віку, якщо функція їхніх нирок
є нормальною.
Як і коли приймати Лецікс
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час їжі або натще.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лецікс
У разі значного передозування у дорослих може виникнути сонливість. У дітей спочатку може
виявлятися збудження та тривожність, особливо рухова, а потім — сонливість.
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лецікс слід звернутися до
лікаря, який вирішить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Лецікс
У разі пропуску дози ліків Лецікс або застосування меншої дози, ніж рекомендовано лікарем,
не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід дочекатися часу, коли
повинна бути прийнята наступна доза, і застосувати дозу, рекомендовану лікарем.
Припинення застосування ліків Лецікс
Припинення застосування ліків Лецікс не повинно спричинити шкідливої дії. Симптоми хвороби можуть
повернутися, але їх інтенсивність не буде більшою, ніж до початку лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Лецікс і терміново звернутися до лікаря
у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів алергічної реакції

набряк губ, язика, обличчя та (або) горла,
утруднення дихання або ковтання (відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання),
кропив’янка,
раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Часто ( виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

сухість у порожнині рота, головний біль, втому, сонливість та (або) апатію.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

відчуття виснаження та біль у животі.

Невідома частота ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

серцебиття (неправильний ритм серця), прискорене серцебиття,
судоми, відчуття поколювання та оніміння, запаморочення, непритомність, тремтіння,
порушення смаку (порушення сприйняття смаку), відчуття обертання або руху,
порушення зору, нечітке бачення,
обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук),
болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура,
набряк, свербіж (свербіж), висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), задиха,
збільшення маси тіла,
болі в м’язах,
агресивна або збуджена поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки або фасинація самогубством,
запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит та нудота.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лецікс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лецікс

Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію;
покриття: гіпромелоза тип 2910, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400 (PEG-400).

Як виглядає лікарський засіб Лецікс і що містить упаковка
Вкриті плівковим покриттям таблетки білого або білуватого кольору, овальні, розміром приблизно 8 мм x 4,5 мм, з відтиснутою цифрою «5» з одного боку, з іншого — гладкі.
Лецікс, 5 мг, вкриті плівковим покриттям таблетки, доступні в блистерних упаковках із фольги PVDC/PVC/алюміній, упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 28, 30, 60 або 90 вкритих плівковим покриттям таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Тел.: 22 642 07 75
Виробник/Імпортер
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Поток, Поповача
Хорватія
Terapia S.A.
вул. 124 Фабричії
400640 Клуж-Напока
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Лецікс
Португалія Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película
Румунія Levocetirizinᾰ Terapia 5 mg comprimate filmate