Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LECIX, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è LECIX e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere LECIX
Come prendere LECIX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare LECIX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LECIX e a cosa serve

La sostanza attiva di LECIX è il levocetirizina diidrocloruro.
LECIX è un medicinale antiallergico.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale LECIX

Quando non deve essere usato il medicinale LECIX:

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina o ad altri medicinali antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale LECIX, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (a causa di condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Bambini
L'uso del medicinale LECIX non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare correttamente il dosaggio con le compresse rivestite.
Altri medicinali e LECIX
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
LECIX, alimenti, bevande e alcolici
Si raccomanda cautela nell'assunzione contemporanea di LECIX e alcolici.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o di altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale può influire sul sistema nervoso centrale, nonostante il racemato di cetirizina contenuto nel medicinale non abbia mostrato di potenziare l'effetto dell'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si prevede di diventare incinta, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con levocetirizina possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento. Se il paziente intende guidare un veicolo, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari, dovrebbe prima verificare la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l'assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato alcun effetto del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
LECIX contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale LECIX

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Indicazioni particolari per il dosaggio in specifici gruppi di pazienti
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, la dose del medicinale può essere ridotta a seconda del grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà adattata in base al peso corporeo. La dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non è consentito l’uso del medicinale LECIX.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata del medicinale.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, potrebbe essere necessario un dosaggio inferiore, a seconda del grado di gravità della malattia renale. Nei bambini la dose sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo.
Bambini
L’uso del medicinale LECIX non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale sia normale.
Come e quando assumere LECIX
Le compresse devono essere inghiottite intere, con acqua. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di LECIX
In caso di significativo sovradosaggio negli adulti può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini inizialmente possono comparire eccitazione e agitazione, in particolare motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetto sovradosaggio di LECIX, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza dell’assunzione di LECIX
Se si dimentica di assumere una dose di LECIX o si assume una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve attendere il momento in cui è prevista l’assunzione della dose successiva e assumere la dose raccomandata dal medico.
Interruzione del trattamento con LECIX
L’interruzione del trattamento con LECIX non dovrebbe causare effetti dannosi. I sintomi della malattia potrebbero ricomparire, ma la loro intensità non sarà maggiore rispetto a quella presente prima dell’inizio del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale LECIX e consultare senza indugio il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione di ipersensibilità

gonfiore delle labbra, della lingua, del volto e (o) della gola,
difficoltà respiratorie o deglutizione (sensazione di oppressione al torace o respiro sibilante),
orticaria,
brusca diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, potenzialmente letali.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti)

secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza e (o) torpore.

Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti)

sensazione di spossatezza e dolore addominale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

palpitazioni (battito cardiaco irregolare), accelerazione del battito cardiaco,
convulsioni, sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini, svenimento, tremori,
alterazioni del gusto (disturbi nella percezione del gusto), sensazione di giramento o movimento,
disturbi della vista, visione offuscata,
movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari),
minzione dolorosa o difficoltosa, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria,
edema, prurito (irritazione cutanea), eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), dispnea,
aumento di peso,
dolori muscolari,
comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o fissazione sul suicidio,
epatite, alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito e nausea.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale LECIX

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale LECIX

La sostanza attiva è levocetirizina dicloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato; Rivestimento: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), talco e macrogol 400 (PEG - 400).

Come si presenta il medicinale LECIX e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, di dimensioni circa 8 mm x 4,5 mm, con impresso il numero ‘5’ su un lato e liscio sull'altro.
Il medicinale LECIX, 5 mg, compresse rivestite, è disponibile in blister in foglio PVDC/PVC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 28, 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Tel.: 22 642 07 75
Produttore/Importatore
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croazia
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400640 Cluj-Napoca
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia LECIX
Portogallo Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película
Romania Levocetirizinᾰ Terapia 5 mg comprimate filmate