Lecix

Prospecto: información para el usuario

LECIX, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

1. Qué es LECIX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar LECIX
3. Cómo tomar LECIX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LECIX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LECIX y para qué se utiliza

La sustancia activa de LECIX es el levocetirizina dihidrocloruro.
LECIX es un medicamento antialérgico.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento LECIX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento LECIX:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina, a medicamentos antihistamínicos u a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento LECIX, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (por condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico.
Niños
El uso del medicamento LECIX no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis mediante comprimidos recubiertos.
Otros medicamentos y LECIX
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
LECIX, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda precaución al tomar el medicamento LECIX junto con alcohol.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina con alcohol u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central puede afectar al sistema nervioso central, a pesar de que el racemato de cetirizina utilizado en el medicamento no ha demostrado potenciar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, el período de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes tratados con levocetirizina puede presentarse somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Si el paciente tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria, debe conocer previamente su respuesta individual al medicamento. No obstante, estudios especiales realizados con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no han mostrado efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la habilidad para conducir vehículos.
LECIX contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento LECIX

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 6 años es de 1 comprimido al día.

Recomendaciones especiales de dosificación para determinados grupos de pacientes

En pacientes con alteración de la función renal, la dosis del medicamento puede reducirse en función del grado de gravedad de la enfermedad renal, y en niños la dosis se ajustará según el peso corporal. La dosis será establecida por el médico.

En pacientes con alteraciones graves de la función renal no debe utilizarse el medicamento LECIX.

Los pacientes que presenten únicamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis recomendada del medicamento.

En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor, dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis será ajustada por el médico en función del peso corporal.

Niños

La administración del medicamento LECIX no se recomienda en niños menores de 6 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que su función renal sea normal.

Cómo y cuándo tomar LECIX

Los comprimidos deben tragarse enteros, tomándolos con agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de LECIX

En caso de sobredosificación significativa en adultos, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente puede presentarse agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.

Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de LECIX, debe consultarse al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.

Olvido de la administración de LECIX

Si se olvida tomar una dosis de LECIX o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe esperarse hasta el momento en que deba tomarse la siguiente dosis y entonces administrar la dosis recomendada por el médico.

Interrupción del tratamiento con LECIX

La interrupción del tratamiento con LECIX no debería provocar efectos perjudiciales. Los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer, pero su intensidad no será mayor que la existente antes de iniciar el tratamiento.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento LECIX y acudir sin demora al médico
si se observan cualquiera de los siguientes síntomas de reacción de hipersensibilidad:

• hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta,
• dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante),
• urticaria,
• disminución repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían llevar a la muerte.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia y (o) adormecimiento.

No frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de agotamiento y dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• palpitaciones (latidos irregulares del corazón), taquicardia,
• convulsiones, sensación de pinchazos y hormigueo, mareo, desmayo, temblor,
• alteraciones del gusto (trastornos en la percepción del sabor), sensación de giro o movimiento,
• alteraciones visuales, visión borrosa,
• movimientos rotatorios de los ojos (movimientos circulares incontrolados de los globos oculares),
• micción dolorosa o dificultosa, incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria,
• hinchazón, picor (especialmente en la piel), erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupciones cutáneas, dificultad para respirar,
• aumento de peso,
• dolores musculares,
• comportamiento agresivo o agitado, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o fascinación por el suicidio,
• inflamación del hígado, alteraciones en la función hepática, vómitos, aumento del apetito y náuseas.

Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar LECIX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción: „EXP”.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento LECIX

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), talco y macrogol 400 (PEG-400).

Aspecto del medicamento LECIX y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, blancos o ligeramente blancos, ovalados, de aproximadamente 8 mm x 4,5 mm, con el número ‘5’ grabado en una cara y la otra lisa.
LECIX, 5 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de lámina PVDC/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 28, 30, 60 u 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Tel.: 22 642 07 75

Fabricante/Importador
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Croacia
Terapia S.A.
Calle 124 Fabricii
400640 Cluj-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: LECIX
Portugal: Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película
Rumanía: Levocetirizina Terapia 5 mg comprimate filmate