Летрозол Фармалаб, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Letrozolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову, якщо це стане необхідним.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть якісь небажані явища, у тому числі не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

Що таке Летрозол Фармалаб і для чого застосовується цей засіб
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Летрозол Фармалаб
Як застосовувати лікарський засіб Летрозол Фармалаб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Летрозол Фармалаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол Фармалаб і для чого застосовується цей засіб

Що таке лікарський засіб Летрозол Фармалаб і як він діє
Лікарський засіб Летрозол Фармалаб містить активну речовину під назвою летрозол. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ароматази. Застосовується для гормонального (ендокринологічного) лікування раку молочної залози. Розвиток раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів, блокуючи фермент («ароматазу»), який впливає на утворення естрогенів, і тому може сповільнювати ріст злоякісних пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого розвитку. В результаті це призводить до уповільнення або зупинки розвитку та поширення пухлинних клітин у інші частини тіла.

Для чого застосовується лікарський засіб Летрозол Фармалаб
Лікарський засіб Летрозол Фармалаб застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких припинилися менструації.
Цей засіб застосовується для профілактики рецидивів раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування перед операцією на молочній залозі, коли негайна операція не рекомендована, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Лікарський засіб Летрозол Фармалаб також застосовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнток із поширеним раком молочної залози.
У разі будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Летрозол Фармалаб або причини, з якої він був призначений, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрозол Фармалаб

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної
у цій інструкції.
Не застосовуйте препарат Летрозол Фармалаб

У разі алергії на летрозол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6). У жінок, які продовжують мати менструації, тобто у жінок до настання менопаузи.
У жінок вагітних.
У жінок, які годують грудьми. Не застосовуйте препарат, якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнтки — необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Летрозол Фармалаб необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом

якщо у пацієнтки є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнтки є тяжке захворювання печінки,
у разі остеопорозу або якщо у пацієнтки раніше відбувалися переломи кісток (див. також розділ «Контроль під час лікування препаратом Летрозолум» у розділі 3). Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнтки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар врахує цю інформацію під час лікування препаратом Летрозол Фармалаб.

Летрозол може спричиняти запалення або пошкодження сухожилка (див. розділ 4). Якщо у пацієнтки
виникнуть біль або набряк сухожилка, необхідно уникати навантаження ураженого місця та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Застосування цього препарату у дітей та підлітків не рекомендовано.
Люди похилого віку (віком 65 років і старші)
Пацієнтки віком 65 років і старші можуть застосовувати препарат у таких самих дозах, як і інші дорослі пацієнтки.
Летрозол Фармалаб та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Летрозол Фармалаб слід застосовувати виключно у разі, якщо пацієнтка перебуває в постменопаузі. Проте лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка може завагітніти під час лікування препаратом Летрозол Фармалаб.
Не можна застосовувати препарат Летрозол Фармалаб, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікування може негативно вплинути на дитину. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення, сонливості або поганого самопочуття не слід керувати автомобілем або працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Препарат Летрозол Фармалаб містить лактозу та натрій
Препарат Летрозол Фармалаб містить лактозу. Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Летрозолум Фармалаб

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу, що становить одну таблетку Летрозолум Фармалаб один раз на добу.
Приймання ліків Летрозолум Фармалаб щодня о тій самій порі полегшить пам'ятання про прийом
таблетки.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще, і завжди слід ковтати її цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго застосовувати ліки Летрозолум Фармалаб
Слід приймати ліки Летрозолум Фармалаб щоденно так довго, як це рекомендував лікар. Може знадобитися
прийом ліків протягом кількох місяців, а навіть років. У разі будь-яких запитань щодо тривалості прийому
ліків Летрозолум Фармалаб слід звернутися до лікаря.
Контроль під час лікування ліками Летрозолум Фармалаб
Ці ліки слід завжди застосовувати під суворим медичним контролем. Лікар регулярно
контролюватиме стан здоров’я пацієнтки, щоб перевірити ефективність лікування.
Ліки Летрозолум Фармалаб можуть спричиняти розрідження або втрату кісткової тканини (остеопороз),
пов’язані зі зниженням концентрації естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання
щільності кісток пацієнтки (обстеження на остеопороз) до початку лікування, під час нього та після
його завершення.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Летрозолум Фармалаб
Якщо застосовано більшу, ніж призначена доза ліків Летрозолум Фармалаб, або якщо хтось випадково
прийняв таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід
показати упаковку ліків. Може знадобитися лікування.
Пропуск прийому ліків Летрозолум Фармалаб

Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу (наприклад, 2–3 години), слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайному часі.
У іншому випадку слід прийняти дозу якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім прийняти наступну таблетку о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Летрозолум Фармалаб
Не слід переривати застосування ліків Летрозолум Фармалаб, якщо цього не вирішив лікар. Див. також
вище, пункт «Як довго застосовувати ліки Летрозолум Фармалаб».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, летрозол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість небажаних симптомів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування. Деякі з цих симптомів, такі як приливи, випадання волосся та кровотечі з репродуктивних шляхів, можуть бути спричинені дефіцитом естрогенів в організмі.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими
Нижче перераховані побічні ефекти, які трапляються рідко або не дуже часто (тобто виникають у 1–100 на 10 000 лікованих осіб).

Якщо виникнуть слабкість, параліч або втрата чутливості в руці, нозі чи будь-якій іншій частині тіла, порушення координації рухів, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту)
Якщо виникне раптовий тисковий біль у грудях (симптом захворювання серця)
Якщо виникнуть труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшність шкіри або раптовий біль у руці чи нозі (стопі) (симптом утворення тромбу)
Якщо виникнуть набряк і почервоніння вздовж ходу вени, з болючістю або сильним болем при дотику
Якщо виникне сильна лихоманка, озноб або виразки в порожнині рота через інфекцію (відсутність білих кров’яних клітин)
Якщо виникне серйозне, тривале розмите зору.

У разі виникнення будь-якого з наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Трозел у пацієнтки виникнуть будь-які з таких симптомів:

набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції)
жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки)
висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в порожнині рота, шелушіння шкіри, лихоманка (симптоми порушень шкіри).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 лікованих осіб)

приливи
підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
відчуття втоми
підвищена пітливість
біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих симптомів значно посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.
Часто (виникають щонайменше у 1 із 100, але рідше ніж у 1 із 10 лікованих осіб)

висип на шкірі
головний біль
запаморочення
загальне погане самопочуття
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
збільшення або зменшення апетиту
біль у м’язах
розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. також розділ «Контроль під час лікування препаратом Трозел» у розділі 3)
набряк рук, долонь, стоп, щиколоток (набряки)
депресія
збільшення маси тіла
випадання волосся (алопеція)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
біль у животі
сухість шкіри
кровотеча з піхви
серцебиття, прискорене серцебиття
суглобова скованість (запалення суглобів)
біль у грудях
Якщо будь-який із цих симптомів значно посилюється, необхідно повідомити про це лікаря.

Не дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 1000, але рідше ніж у 1 із 100 лікованих осіб)

порушення нервової системи, такі як тривога, нервозність, роздратування, сонливість, порушення пам’яті, сонливість, безсоння
порушення чуттєвих функцій, особливо дотику
порушення зору, такі як розмите зору або подразнення очей
захворювання шкіри, такі як свербіж (крурпиво)
виділення з репродуктивних шляхів або сухість піхви
біль у грудях
лихоманка
посилене спрага, порушення смаку, сухість у порожнині рота
сухість слизових оболонок
зменшення маси тіла
інфекції сечових шляхів, часте сечовипускання
кашель
підвищення активності ферментів
жовтяниця шкіри та очей
підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних клітин)
запалення сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки)

Рідко

розрив сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Летрозол Фармалаб

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків Летрозол Фармалаб не існує.
Не можна застосовувати летрозол після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після слів «термін придатності». Перші дві цифри вказують на місяць, а останні чотири цифри — на рік. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить лікарський засіб Летрозолум Фармалаб

Діючою речовиною є летрозол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат (Е572), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551).
Складові оболонки таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає Летрозолум Фармалаб і що містить упаковка
Жовта, кругла таблетка, вкрита оболонкою, з тисненням L9OO з одного боку та 2,5 — з іншого.
Лікарський засіб Летрозолум Фармалаб доступний у блистерних упаковках, у коробках, що містять 28, 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробники

Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Семяновицька, 84
41-902 Битом
Польща

Виробники:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастро, 1,
Промисловий парк Лас-Салінас
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Еннігерло
Німеччина
Industia Quimica y FCA VIR, S.A.
вул. Лагуна, 66-70, промзона Urtinsa II
28923 Алькоркон — Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Letrozole Alvogen
Іспанія Летрозолум Гентон 2,5 мг EFG
Угорщина Letrozol Alvogen 2,5 mg
Нідерланди Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Польща Летрозолум Фармалаб
Португалія Летрозолум Гентон 2,5 мг
Румунія Letrozol Alvogen 2,5 mg
Словенія Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete