Letrozol Genthon

Letrozole Pharmalab, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozolum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted y no debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si empeora algún efecto adverso o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver punto 4).

Índice del prospecto:

1. Qué es Letrozole Pharmalab y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Letrozole Pharmalab
3. Cómo tomar Letrozole Pharmalab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozole Pharmalab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrozole Pharmalab y para qué se utiliza

Qué es Letrozole Pharmalab y cómo funciona
Letrozole Pharmalab contiene como principio activo el letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza para el tratamiento hormonal (es decir, endocrino) del cáncer de mama. El desarrollo del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. El letrozol reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima (la "aromatasa") que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede inhibir el crecimiento de tumores malignos de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o detiene el desarrollo y la diseminación de las células tumorales a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozole Pharmalab
Letrozole Pharmalab se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
Este medicamento se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede utilizarse como primer tratamiento antes de la cirugía de mama cuando no se recomienda una cirugía inmediata, o como primer tratamiento tras la cirugía de mama, o tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozole Pharmalab también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.

Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Letrozole Pharmalab o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Letrozole Pharmalab

Debe seguir las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No utilice el medicamento Letrozole Pharmalab

• Si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En mujeres que aún tengan la regla, es decir, en mujeres en período antes de la menopausia.
• En mujeres embarazadas.
• En mujeres que estén amamantando. No utilice este medicamento si alguno de estos puntos le afecta a usted: en ese caso, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Letrozole Pharmalab, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• Tiene una enfermedad renal grave,
• Tiene una enfermedad hepática grave,
• Tiene osteoporosis o ha sufrido fracturas óseas previas (véase también el apartado “Control durante el tratamiento con Letrozol” en el punto 3). Si alguno de estos puntos le afecta, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozole Pharmalab.

El letrozol puede provocar inflamación o lesión de los tendones (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en los tendones, debe evitar esfuerzos en la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe utilizar este medicamento en niños ni adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las pacientes de 65 años o más pueden utilizar este medicamento en las mismas dosis que otras pacientes adultas.
Interacción de Letrozole Pharmalab con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• El medicamento Letrozole Pharmalab debe utilizarse exclusivamente en mujeres que ya hayan pasado la menopausia. No obstante, su médico le explicará la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que aún podría quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozole Pharmalab.
• No debe utilizar Letrozole Pharmalab si está embarazada o amamantando, ya que el tratamiento podría tener efectos perjudiciales sobre el bebé. Si está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, somnolencia o malestar general, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Letrozole Pharmalab contiene lactosa y sodio
Letrozole Pharmalab contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Letrozole Pharmalab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es un comprimido de Letrozole Pharmalab una vez al día.
Tomar el medicamento Letrozole Pharmalab a la misma hora cada día facilitará recordar que debe
tomarse la dosis.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y siempre debe tragarse entero, acompañado de un
vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con Letrozole Pharmalab
Debe tomar el medicamento Letrozole Pharmalab diariamente durante el tiempo que le indique su
médico. Es posible que deba tomar el medicamento durante varios meses o incluso años. Si tiene
cualquier duda sobre la duración del tratamiento con Letrozole Pharmalab, debe consultar con su
médico.

Control durante el tratamiento con Letrozole Pharmalab
Este medicamento debe utilizarse siempre bajo estricta supervisión médica. Su médico realizará
controles periódicos de su estado de salud para evaluar la eficacia del tratamiento.
El medicamento Letrozole Pharmalab puede provocar adelgazamiento o pérdida del tejido óseo
(osteoporosis) debido a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. El médico
puede indicarle una medición de la densidad ósea (estudio de control para osteoporosis) antes,
durante y después del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Letrozole Pharmalab
Si se ha tomado una dosis mayor de la prescrita o si alguien ha ingerido accidentalmente el
medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe
mostrar el envase del medicamento. Puede ser necesario un tratamiento específico.

Omisión de una dosis de Letrozole Pharmalab

• Si falta poco para la siguiente dosis (por ejemplo, quedan entre 2 y 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la dosis siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Letrozole Pharmalab
No debe interrumpir el tratamiento con Letrozole Pharmalab a menos que su médico se lo indique.
Véase también el apartado anterior, "Duración del tratamiento con Letrozole Pharmalab".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el letrozol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y normalmente desaparecen tras
unos días o semanas de tratamiento. Algunos de estos síntomas, como sofocos, caída del cabello
y hemorragias vaginales, pueden deberse a la carencia de estrógenos en el organismo.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Los siguientes efectos adversos se presentan raramente o no muy frecuentemente (es decir, ocurren en 1 a
100 de cada 10 000 personas tratadas).

• Si aparece debilidad, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en la mano, pie o cualquier otra parte del cuerpo, falta de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular)
• Si aparece un dolor opresivo súbito en el pecho (síntoma de enfermedad cardíaca)
• Si aparecen dificultades para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos cardíacos rápidos, coloración azulada de la piel o dolor súbito en el brazo o pierna (pie) (síntoma de formación de coágulos sanguíneos)
• Si aparece hinchazón y enrojecimiento a lo largo del recorrido de una vena, con sensibilidad o dolor intenso al tacto
• Si aparece fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a una infección (ausencia de glóbulos blancos)
• Si aparece visión borrosa grave y persistente.

Si se presenta alguno de los síntomas anteriores, debe acudir inmediatamente al médico.
También debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Trozel la paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos de la piel).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 personas tratadas)

• sofocos
• aumento del colesterol (hipercolesterolemia)
• sensación de fatiga
• sudoración excesiva
• dolor óseo y articular (artralgia)

Si alguno de estos síntomas empeora considerablemente, debe informar al médico.
Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 personas tratadas)

• erupción cutánea
• dolores de cabeza
• mareos
• malestar general
• trastornos digestivos, como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• aumento o disminución del apetito
• dolores musculares
• adelgazamiento o pérdida del tejido óseo (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también el apartado "Control durante el tratamiento con Trozel" en el punto 3)
• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• depresión
• aumento de peso
• caída del cabello (alopecia)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dolor abdominal
• sequedad de la piel
• sangrado vaginal
• palpitaciones, latidos rápidos
• rigidez articular (artritis)
• dolor en el pecho
  Si alguno de estos síntomas empeora considerablemente, debe informar al médico.

No muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000, pero menos de 1 de cada 100 personas tratadas)

• trastornos del sistema nervioso, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, alteraciones de la memoria, somnolencia, insomnio
• trastornos sensoriales, especialmente del tacto
• trastornos oculares, como visión borrosa o irritación ocular
• enfermedades de la piel, como picor (urticaria)
• secreción vaginal o sequedad vaginal
• dolor en el pecho
• fiebre
• sed excesiva, alteraciones del gusto, sequedad de la boca
• sequedad de las mucosas
• pérdida de peso
• infecciones urinarias, micción frecuente
• tos
• aumento de la actividad de enzimas
• coloración amarillenta de la piel y los ojos
• aumento de bilirrubina en sangre (producto del metabolismo de los glóbulos rojos)
• inflamación del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos)

Raros

• rotura del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Letrozole Pharmalab

Mantener en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No existen requisitos especiales para la conservación de Letrozole Pharmalab.
No utilizar letrozol después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja de cartón, tras las palabras «fecha de caducidad». Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Otra información

Qué contiene Letrozole Pharmalab

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico (E572), sílice coloidal anhidra (E551).
• Los componentes del recubrimiento del comprimido son: macrogol, talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto, amarillo, redondo, con la inscripción L9OO grabada en un lado y 2,5 en el otro lado.
El medicamento Letrozole Pharmalab está disponible en blísters, en cajas que contienen 28, 30 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
Polonia

Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemania
Industia Quimica y FCA VIR, S.A.
C/Laguna 66-70, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón - Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Letrozole Alvogen
España Letrozol Genthon 2,5 mg EFG
Hungría Letrozol Alvogen 2,5 mg
Países Bajos Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Letrozole Pharmalab
Portugal Letrozol Genthon 2,5 mg
Rumanía Letrozol Alvogen 2,5 mg
Eslovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete