Летрозол гентон

Летрозол Гентон, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Летрозолум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу, и не следует передавать его другим людям, поскольку оно может нанести вред здоровью других лиц, даже если симптомы их заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Летрозол Гентон и для чего применяется этот препарат
2. Информация, важная перед применением препарата Летрозол Гентон
3. Как применять препарат Летрозол Гентон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Летрозол Гентон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Гентон и для чего применяется этот препарат

Что такое препарат Летрозол Гентон и как он действует
Препарат Летрозол Гентон содержит активное вещество, называемое летрозолом. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ароматазы. Препарат применяется для гормональной (эндокринологической) терапии рака молочной железы. Развитие рака молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол уменьшает количество эстрогенов, блокируя фермент («ароматазу»), участвующий в образовании эстрогенов, и поэтому может тормозить рост злокачественных опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. В результате замедляется или останавливается развитие опухоли и её распространение в другие части тела.

Для чего применяется препарат Летрозол Гентон
Препарат Летрозолум применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.
Этот препарат применяется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Он может использоваться в качестве первой терапии до операции на молочной железе, если немедленная операция не рекомендуется, или может применяться в качестве первой терапии после операции на молочной железе, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Препарат Летрозол Гентон также применяется для профилактики распространения опухоли молочной железы в другие части тела у пациенток с прогрессирующим раком молочной железы.
При наличии любых вопросов относительно действия препарата Летрозол Гентон или причины, по которой он был назначен, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Летрозолум Фармалаб

Необходимо соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Не следует применять препарат Летрозолум Фармалаб

• При аллергии на летрозол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). У женщин, которые все еще имеют менструации, т.е. у женщин в пременопаузе.
• У женщин беременных.
• У женщин кормящих грудью. Не применять препарат, если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке — необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Летрозолум Фармалаб следует обратиться к врачу или
фармацевту:

• если у пациентки имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациентки имеется тяжелое заболевание печени,
• при остеопорозе или если у пациентки ранее были переломы костей (см. также пункт «Контроль во время лечения препаратом Летрозолум» в пункте 3). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач учтет эту информацию при лечении препаратом Летрозолум Фармалаб.

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки
появятся боль или отек сухожилия, следует разгрузить болезненное место и обратиться к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Не следует применять этот препарат у детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут применять препарат в тех же дозах, что и другие взрослые
пациентки.
Летрозолум Фармалаб и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать, включая лекарства,
доступные без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Летрозолум Фармалаб следует применять исключительно у женщин, находящихся в постменопаузе. Однако врач обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может забеременеть во время лечения препаратом Летрозолум Фармалаб.
• Нельзя применять препарат Летрозолум Фармалаб, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку лечение может оказать вредное воздействие на ребёнка. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При появлении головокружения, сонливости или плохого самочувствия не следует управлять
автомобилем или работать с какими-либо инструментами или механизмами до тех пор, пока эти
симптомы не исчезнут.
Препарат Летрозолум Фармалаб содержит лактозу и натрий
Препарат Летрозолум Фармалаб содержит лактозу. Если у пациентки установлено непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что
по существу «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Летрозолум Фармалаб

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с назначением врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Обычно применяемая доза составляет одну таблетку Летрозолум Фармалаб один раз в сутки.
Приём препарата Летрозолум Фармалаб в одно и то же время каждый день поможет лучше запомнить, что нужно принять таблетку.
Таблетку можно принимать во время или вне приёма пищи, всегда следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Как долго применять препарат Летрозолум Фармалаб
Необходимо принимать препарат Летрозолум Фармалаб ежедневно в течение всего срока, рекомендованного врачом. Может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев и даже лет. При наличии любых вопросов о продолжительности приёма препарата Летрозолум Фармалаб следует обратиться к врачу.

Контроль во время лечения препаратом Летрозолум Фармалаб
Этот препарат следует всегда применять под строгим медицинским наблюдением. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы оценить эффективность лечения.
Препарат Летрозолум Фармалаб может вызывать истончение или потери костной ткани (остеопороз), связанные со снижением концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (обследование на предмет остеопороза) до начала лечения, во время и после его окончания.

Применение препарата Летрозолум Фармалаб в дозе, превышающей рекомендованную
Если была применена доза, превышающая назначенную, или если кто-то случайно принял таблетки, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует показать упаковку препарата. Может потребоваться лечение.

Пропуск приёма препарата Летрозолум Фармалаб

• Если до следующего приёма осталось мало времени (например, осталось от 2 до 3 часов), следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
• В остальных случаях необходимо принять дозу как можно скорее, как только пациентка вспомнит, а затем продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Летрозолум Фармалаб
Не следует прекращать приём препарата Летрозолум Фармалаб, если врач не принял такого решения. См. также выше, раздел «Как долго применять препарат Летрозолум Фармалаб».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, летрозол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают через несколько дней или несколько недель лечения. Некоторые из этих симптомов, такие как приливы, выпадение волос и кровянистые выделения из половых путей, могут быть вызваны дефицитом эстрогенов в организме.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают редко или нечасто (т.е. у 1 до 100 на 10 000 пациентов, проходящих лечение).

• Если возникают слабость, онемение или потеря чувствительности в руке, ноге или любой другой части тела, нарушение координации движений, тошнота или трудности с речью или дыханием (симптомы заболеваний головного мозга, например, инсульта)
• Если возникает внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы заболеваний сердца)
• Если возникают трудности с дыханием, боль в груди, обморок, учащенное сердцебиение, посинение кожи или внезапная боль в руке или ноге (стопе) (симптомы образования тромба)
• Если возникает отек и покраснение по ходу вены с болезненностью или сильной болью при прикосновении
• Если возникает высокая температура, озноб или язвы во рту из-за инфекции (отсутствие белых кровяных клеток)
• Если возникает серьезное и длительное нечеткое зрение

При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки во время лечения препаратом Летрозолум Гентон возникают следующие симптомы:

• отек, преимущественно лица и горла (симптомы аллергической реакции)
• желтая окраска кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча (симптомы воспаления печени)
• сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (симптомы нарушений кожи)

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов)

• приливы
• повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• чувство усталости
• повышенное потоотделение
• боль в костях и суставах (артралгия)

Если какой-либо из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто (возникают не менее чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь
• головные боли
• головокружение
• общее плохое самочувствие
• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, расстройство желудка, запор, диарея
• увеличение или уменьшение аппетита
• боли в мышцах
• истончение или потеря костной ткани (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также раздел «Контроль во время лечения препаратом Летрозолум Гентон» в пункте 3)
• отеки рук, кистей, стоп, лодыжек (отек)
• депрессия
• увеличение массы тела
• выпадение волос (алопеция)
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в животе
• сухость кожи
• кровянистые выделения из влагалища
• сердцебиение, учащенное сердцебиение
• скованность суставов (воспаление суставов)
• боль в груди
  Если какой-либо из этих симптомов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Не часто (возникают не менее чем у 1 из 1000, но реже чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, нарушения памяти, сонливость, бессонница
• нарушения чувствительности, особенно осязания
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение или раздражение глаз
• заболевания кожи, такие как зуд (крапивница)
• выделения из половых путей или сухость влагалища
• боль в груди
• лихорадка
• сильная жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• сухость слизистых оболочек
• снижение массы тела
• инфекции мочевыводящих путей, частое мочеиспускание
• кашель
• повышение активности ферментов
• пожелтение кожи и глаз
• высокий уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
• воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)

Редко

• разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Летрозолум Гентон

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые указания по хранению лекарства Летрозолум Гентон отсутствуют.
Нельзя применять летрозол после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после слов «срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Прочая информация

Что содержит лекарственное средство Letrozolum Genthon

• Действующим веществом является летрозол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е572), кремнекислота коллоидная безводная (Е551).
• Компоненты оболочки таблетки: макрогол, тальк (Е553b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит Letrozolum Genthon и что содержит упаковка
Жёлтая, круглая таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением L9OO с одной стороны и 2,5 — с другой стороны.
Лекарственное средство Letrozolum Genthon выпускается в блистерах, в картонных коробках, содержащих 28, 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ул. Семяновицкая, 84
41-902 Бытом
Польша

Производители:
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
улица Кастро, 1,
промышленная зона Лас-Салинас
08330 Сан-Бо-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Эннигерло
Германия
Industia Quimica y FCA VIR, S.A.
улица Лагуна, 66-70, промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон — Мадрид
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Letrozole Alvogen
Испания Letrozol Genthon 2,5 мг EFG
Венгрия Letrozol Alvogen 2,5 мг
Нидерланды Letrozol Genthon 2,5 мг, filmomhulde tabletten
Польша Letrozolum Genthon
Португалия Letrozol Genthon 2,5 мг
Румыния Letrozol Alvogen 2,5 мг
Словения Letrozol Genthon 2,5 мг filmsko obložene tablete