Letrozolo Genthon

Letrozole Pharmalab, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Letrozolo
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Rivolgersi al medico o al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o ulteriori informazioni.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato e non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe essere dannoso anche per persone con sintomi identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Letrozole Pharmalab e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Letrozole Pharmalab
3. Come prendere Letrozole Pharmalab
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozole Pharmalab
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Letrozole Pharmalab e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Letrozole Pharmalab e come agisce
Letrozole Pharmalab contiene come principio attivo il letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. Viene utilizzato nel trattamento ormonale (cioè endocrinologico) del cancro al seno. Lo sviluppo del cancro al seno è spesso stimolato dagli estrogeni, gli ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni bloccando un enzima (l’«aromatasi») coinvolto nella produzione di estrogeni; pertanto, può inibire la crescita dei tumori maligni al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Di conseguenza, si verifica un rallentamento o l’arresto della crescita e della diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo.

A cosa serve il medicinale Letrozole Pharmalab
Letrozolo è utilizzato nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa, ovvero nelle donne che hanno cessato le mestruazioni.
Questo medicinale è impiegato per prevenire le recidive del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell’intervento chirurgico al seno, quando un intervento immediato non è raccomandato, oppure come prima terapia dopo l’intervento chirurgico al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozole Pharmalab è inoltre utilizzato nella profilassi della diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.
Per qualsiasi domanda riguardante il funzionamento di Letrozole Pharmalab o il motivo per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Letrozole Pharmalab

È necessario seguire le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Non usare il medicinale Letrozole Pharmalab

• In caso di ipersensibilità al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). Nelle donne che ancora hanno il ciclo mestruale, ovvero nelle donne in età premenopausale.
• Nelle donne in stato di gravidanza.
• Nelle donne che allattano al seno. Non assumere il medicinale se uno di questi punti riguarda la paziente – è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Letrozole Pharmalab, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista

• se la paziente soffre di grave malattia renale,
• se la paziente soffre di grave malattia epatica,
• in caso di osteoporosi o se la paziente ha avuto in precedenza fratture ossee (vedere anche il punto “Controllo durante il trattamento con Letrozolo” al punto 3). Se uno di questi punti riguarda la paziente, è necessario informare il medico. Il medico terrà conto di queste informazioni durante il trattamento con Letrozole Pharmalab.

Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a un tendine, deve evitare di sollecitare la zona dolente e deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Persone anziane (65 anni e oltre)
Le pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono assumere il medicinale alla stessa dose prevista per le altre pazienti adulte.
Letrozole Pharmalab e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Il medicinale Letrozole Pharmalab deve essere utilizzato esclusivamente in donne in età postmenopausale. Tuttavia, il medico discuterà con la paziente la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché la paziente potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Letrozole Pharmalab.
• Non deve essere usato il medicinale Letrozole Pharmalab se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, poiché il trattamento potrebbe avere effetti dannosi sul bambino. Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di vertigini, sonnolenza o malessere generale, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando tali sintomi non scompaiano.
Letrozole Pharmalab contiene lattosio e sodio
Il medicinale Letrozole Pharmalab contiene lattosio. Se alla paziente è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto può essere considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Letrozole Pharmalab

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose normalmente raccomandata è di una compressa di Letrozole Pharmalab da assumere una volta al giorno.
Assumere il medicinale Letrozole Pharmalab alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere la compressa.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve sempre essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua o di altro liquido.

Per quanto tempo assumere il medicinale Letrozole Pharmalab
È necessario assumere il medicinale Letrozole Pharmalab ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per diversi mesi, o addirittura anni. In caso di domande riguardo alla durata del trattamento con Letrozole Pharmalab, rivolgersi al medico.

Controllo durante il trattamento con Letrozole Pharmalab
Questo medicinale deve essere sempre assunto sotto stretta supervisione medica. Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute della paziente per verificare l’efficacia del trattamento.
Il medicinale Letrozole Pharmalab può causare un assottigliamento o una perdita di tessuto osseo (osteoporosi) dovuta alla riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo. Il medico potrebbe prescrivere la misurazione della densità ossea della paziente (esame di controllo per l’osteoporosi) prima del trattamento, durante e dopo la conclusione dello stesso.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letrozole Pharmalab
Se è stata assunta una dose superiore a quella prescritta di Letrozole Pharmalab o se qualcuno ha accidentalmente ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare il contenitore del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento.

Salto dell’assunzione di Letrozole Pharmalab

• Se mancano solo 2-3 ore all’assunzione della dose successiva, si omette la dose dimenticata e si prosegue con la dose successiva all’orario abituale.
• In caso contrario, si deve assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi assumere la compressa successiva all’orario abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Letrozole Pharmalab
Non interrompere l’assunzione del medicinale Letrozole Pharmalab a meno che non sia stato il medico a decidere. Vedere anche il paragrafo precedente “Per quanto tempo assumere il medicinale Letrozole Pharmalab”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, letrozolo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e di solito scompare dopo alcuni
giorni o alcune settimane di trattamento. Alcuni di questi effetti, come vampate di calore, perdita di capelli
e sanguinamenti genitali, possono essere dovuti alla carenza di estrogeni nell'organismo.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Gli effetti indesiderati elencati di seguito si verificano raramente o non molto frequentemente (cioè si verificano da 1 a
100 casi su 10.000 persone trattate).

• Se si verificano debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in una mano, in una gamba o in qualsiasi altra parte del corpo, mancanza di coordinazione, nausea o difficoltà nel parlare o nel respirare (sintomi di malattia cerebrale, ad esempio ictus)
• Se si verifica un dolore improvviso e oppressivo al torace (sintomo di malattia cardiaca)
• Se si verificano difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o un dolore improvviso a un braccio o a una gamba (piede) (sintomo di formazione di trombi)
• Se si verifica gonfiore e arrossamento lungo il decorso di una vena, con sensibilità o forte dolore alla palpazione
• Se si verifica febbre elevata, brividi o ulcere orali dovute a infezione (mancanza di globuli bianchi)
• Se si verifica una grave e persistente perdita di acuità visiva.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al
medico.
È inoltre necessario informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Trozel il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore, soprattutto del viso e della gola (sintomi di reazione allergica)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura (sintomi di infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (sintomi di disturbi della pelle).

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 su 10 persone trattate)

• vampate di calore
• aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
• sensazione di affaticamento
• sudorazione intensa
• dolore alle ossa e alle articolazioni (artralgia)

Se uno qualsiasi di questi effetti peggiora in modo significativo, informare il medico.
Frequenti (si verificano in almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 persone trattate)

• eruzioni cutanee
• mal di testa
• vertigini
• malessere generale
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea
• aumento o diminuzione dell'appetito
• dolori muscolari
• assottigliamento o perdita di tessuto osseo (osteoporosi), che in alcuni casi può portare a fratture (vedere anche il punto „Controllo durante il trattamento con Trozel” al punto 3)
• gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie (edema)
• depressione
• aumento di peso
• perdita di capelli (alopecia)
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• dolore addominale
• secchezza della pelle
• sanguinamento vaginale
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• rigidità articolare (artrite)
• dolore al torace Se uno qualsiasi di questi effetti peggiora in modo significativo, informare il medico.

Non molto frequenti (si verificano in almeno 1 su 1.000, ma meno di 1 su 100 persone trattate)

• disturbi del sistema nervoso, come ansia, irrequietezza, irritabilità, sonnolenza, disturbi della memoria, sonnolenza, insonnia
• disturbi sensoriali, in particolare del tatto
• disturbi agli occhi, come visione offuscata o irritazione oculare
• malattie della pelle, come prurito (orticaria)
• secrezione genitale o secchezza vaginale
• dolore al seno
• febbre
• sete intensa, alterazioni del gusto, secchezza della bocca
• secchezza delle mucose
• diminuzione del peso corporeo
• infezioni delle vie urinarie, minzione frequente
• tosse
• aumento dell'attività degli enzimi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi
• elevati livelli di bilirubina nel sangue (prodotto della degradazione dei globuli rossi)
• infiammazione del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa)

Rari

• rottura del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Letrozole Pharmalab

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale Letrozole Pharmalab.
Non usare letrozolo dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo le parole „scadenza“. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Letrozole Pharmalab

• Il principio attivo è il letrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra (E551).
• I componenti del rivestimento della compressa sono: macrogol, talco (E553b), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Letrozole Pharmalab e contenuto della confezione
Compressa rivestita gialla, rotonda, con impresso il codice L9OO su un lato e 2,5 sull'altro.
Letrozole Pharmalab è disponibile in blister contenuti in scatole da 28, 30 o 60 compresse.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
Produttori:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Germania
Industria Quimica y FCA VIR, S.A.
C/Laguna 66-70, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón - Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Letrozole Alvogen
Spagna Letrozol Genthon 2,5 mg EFG
Ungheria Letrozol Alvogen 2,5 mg
Paesi Bassi Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Letrozole Pharmalab
Portogallo Letrozol Genthon 2,5 mg
Romania Letrozol Alvogen 2,5 mg
Slovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obložene tablete