Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Летрозол Еуджа, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Letrozolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Летрозол Еуджа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Летрозолу Еуджа
Як застосовувати Летрозол Еуджа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Летрозол Еуджа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол Еуджа і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Еуджа і як він діє
Летрозол Еуджа містить діючу речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи ліків,
що називаються інгібіторами ароматази. Використовується при гормональному (тобто ендокринному) лікуванні раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Еуджа зменшує кількість естрогенів шляхом пригнічення активності ферменту (ароматази), що впливає на утворення естрогенів, і тому може сповільнювати ріст злоякісних пухлин молочної залози, які для свого росту потребують естрогенів. Внаслідок такої дії лікарського засобу пухлинні клітини перестають рости або ростуть повільніше і (або) перестають поширюватися на інші частини тіла.
Для чого застосовують Летрозол Еуджа
Летрозол Еуджа застосовують у лікуванні раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок,
які припинили мати менструації.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування до операції на молочній залозі, коли негайна операція не рекомендована, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’яти років лікування тамоксифеном. Летрозол Еуджа також застосовують для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнток із поширеним раком молочної залози.
У разі будь-яких запитань щодо дії Летрозолу Еуджа або причини, з якої його було призначено, звертайтеся до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрозол Еуджа

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Летрозол Еуджа

якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка ще має менструації, тобто перебуває перед менопаузою,
якщо пацієнтка вагітна,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не застосовувати препарат, якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнтки — слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Летрозол Еуджа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо у пацієнтки є тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнтки є тяжке захворювання печінки,
у разі остеопорозу або якщо у пацієнтки раніше відбувалися переломи кісток (див. розділ «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Еуджа» у розділі 3).

Летрозол може спричиняти запалення або ушкодження сухожиль (див. розділ 4). Якщо у пацієнтки виникне біль або набряк сухожилка, слід уникати навантаження на уражену ділянку та звернутися до лікаря.
Якщо хоча б один із цих пунктів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря. Лікар врахує ці відомості під час лікування препаратом Летрозол Еуджа.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Застосування цього препарату дітям та підліткам не рекомендовано.
Пацієнтки похилого віку (65 років і старші)
Пацієнтки віком 65 років і старші можуть застосовувати препарат у тих самих дозах, що й інші дорослі пацієнтки.
Препарат Летрозол Еуджа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарат Летрозол Еуджа слід застосовувати виключно тоді, коли пацієнтка перебуває в постменопаузі. Однак лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка може завагітніти під час лікування препаратом Летрозол Еуджа.
Заборонено застосовувати препарат Летрозол Еуджа, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікування може шкідливо вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнтки виникнуть запаморочення, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття, вона не повинна керувати транспортними засобами, працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки її самопочуття не стане нормальним.
Препарат Летрозол Еуджа містить лактозу
Препарат Летрозол Еуджа містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнтки раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Летрозол Еуджа містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Летрозол Еуджа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить одну вкриту оболонкою таблетку лікарського засобу Летрозол Еуджа, яку приймають один раз на
добу. Приймати лікарський засіб Летрозол Еуджа в один і той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом
таблетки.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще і її слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго застосовувати лікарський засіб Летрозол Еуджа
Слід приймати лікарський засіб Летрозол Еуджа щодня і так довго, як це рекомендував лікар. Може виникнути необхідність застосування засобу протягом кількох місяців, а навіть років. У разі виникнення будь-яких запитань щодо того, як довго приймати лікарський засіб Летрозол Еуджа, слід звернутися до лікаря.
Контроль під час лікування лікарським засобом Летрозол Еуджа
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати під суворим медичним наглядом. Лікар буде регулярно контролювати стан здоров’я пацієнтки, щоб переконатися у правильному ефекті лікування.
Лікарський засіб Летрозол Еуджа може спричиняти розрідження або втрату кісткової тканини (остеопороз) у зв’язку із зниженням концентрації естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання щільності кісток пацієнтки (контрольне обстеження на остеопороз) до початку лікування, під час та після його завершення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Летрозол Еуджа
Якщо застосовано більшу, ніж призначена, дозу лікарського засобу Летрозол Еуджа або якщо хтось випадково прийняв таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід показати упаковку лікарського засобу. Може знадобитися лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Летрозол Еуджа

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, залишилося 2–3 години), слід пропустити пропущену таблетку і прийняти наступну дозу в звичайний час.
В іншому випадку слід прийняти дозу якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім продовжити прийом наступної таблетки в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Летрозол Еуджа
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Летрозол Еуджа без консультації з лікарем. Див. також
розділ «Як довго застосовувати лікарський засіб Летрозол Еуджа».
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Більшість із спостережуваних побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та
зазвичай виявляються протягом декількох днів або тижнів лікування.
Деякі з них, такі як приливи, випадання волосся або кровотечі з піхви, можуть бути
наслідком дефіциту естрогенів в організмі.
Не слід занепокоюватися всіма нижче зазначеними можливими побічними ефектами
препарату. Вони можуть взагалі не виникнути.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми порушень мозку, наприклад, інсульту)
раптовий тискучий біль у грудній клітці (симптом порушень серця)
набряк і почервоніння вздовж вени, надзвичайно чутлива і болюча при дотику
висока температура, озноб або виразки в порожнині рота, спричинені інфекціями (відсутність білих кров’яних клітин)
важкі, тривалі порушення зору
запалення сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Рідкісні (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

труднощі з диханням, біль у грудній клітці, непритомність, прискорене серцебиття, синюшне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або ступні (симптоми, що вказують на утворення тромбу)
розрив сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Якщо виник один із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікареві.
Також необхідно негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Еуджа у
пацієнтки виник один із таких симптомів:

набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції)
жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки)
висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (симптоми порушень шкіри).

Інші побічні ефекти
Дуже часті (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

приливи
підвищений рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
відчуття втоми
підвищена пітливість
біль у кістках та суглобах.

Якщо у пацієнтки виник один із цих симптомів у важкій формі, необхідно повідомити про це
лікареві.
Часті (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

шкірний висип
головний біль
запаморочення
погане загальне самопочуття
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, диспепсія, запори, діарея
підвищений або знижений апетит
біль у м’язах
розрідження або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів кісток (див. «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Еуджа» в розділі 3)
набряк рук, долонь, стоп і гомілок (набряки)
депресія
збільшення маси тіла
лисніння
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
біль у животі
сухість шкіри
кровотеча з репродуктивних шляхів
серцебиття, прискорене серцебиття
суглобова жорсткість (запалення суглобів)
біль у грудній клітці.

Якщо у пацієнтки виник один із цих симптомів у важкій формі, необхідно повідомити про це
лікареві.
Нечасті (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

порушення нервової системи, такі як: тривога, нервозність, подразливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, відчуття сонливості, безсоння
біль або печіння в долонях або зап’ясті (синдром карального каналу)
порушення чутливості, особливо дотику
порушення очей, такі як: нечіткий зір, подразнення очей
шкірні порушення, такі як свербіж (круп’яниця)
виділення з репродуктивних шляхів або сухість піхви
біль у грудях
гарячка
спрага, порушення смаку, сухість порожнини рота
запалення порожнини рота та губ
сухість слизових оболонок
зниження маси тіла
інфекція сечових шляхів, частіше сечовипускання
кашель
підвищення активності ферментів
жовте забарвлення шкіри та склер очей
підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних клітин).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

блокуюче запалення сухожилка — стан, при якому палець або великий палець залишається в зігнутому положенні.

Якщо у пацієнтки виник один із цих симптомів у важкій формі, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Летрозол Еуджа

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Летрозол Еуджа

Діючою речовиною ліків є летрозол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171),
макрогол 3350, тальк.
Як виглядають ліки Летрозол Еуджа та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою
Темно-жовті, вкриті оболонкою, круглі, трохи опуклі з обох сторін таблетки зі зрізаними краями, з
відтиснутим написом «L2.5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки, вкриті оболонкою, ліків Летрозол Еуджа, доступні в блистерних упаковках.
Розміри упаковок:
Блистери: 30, 60, 100 та 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Біржебуґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Іспанія: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Німеччина: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Польща: Летрозол Еуджа
Португалія: Letrozol Loxoprel
Італія: Letrozolo Aurobindo Italia