Letrozolo Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrozole Eugia, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Letrozolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Letrozole Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozole Eugia
3. Come prendere Letrozole Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozole Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Letrozole Eugia e a cosa serve

Che cos’è Letrozole Eugia e come agisce
Letrozole Eugia contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Viene utilizzato nel trattamento ormonale (cioè endocrino) del cancro al seno. La crescita del tumore al seno è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili. Letrozole Eugia riduce la quantità di estrogeni inibendo l’attività di un enzima (l’aromatasi) coinvolto nella produzione di estrogeni; pertanto, può inibire la crescita dei tumori maligni al seno che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi. Grazie a questo effetto, le cellule tumorali smettono di crescere o crescono più lentamente e (o) smettono di diffondersi ad altre parti del corpo.
A cosa serve Letrozole Eugia
Letrozole Eugia è utilizzato nel trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, ovvero donne che hanno cessato le mestruazioni.
Questo medicinale è usato per prevenire le recidive del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell’intervento chirurgico al seno, quando un intervento immediato non è raccomandato, oppure come prima terapia dopo l’intervento chirurgico al seno, o dopo cinque anni di trattamento con tamoxifene. Letrozole Eugia è inoltre utilizzato nella profilassi della diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con cancro al seno avanzato.
Se ha domande riguardo al modo in cui questo medicinale agisce o alla ragione per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Letrozole Eugia

È necessario seguire le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non usare il medicinale Letrozole Eugia

• se la paziente è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, ovvero si trova ancora in età fertile,
• se la paziente è in stato di gravidanza,
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale se uno di questi punti si applica alla paziente: in tal caso è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Letrozole Eugia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se la paziente soffre di una grave malattia renale,
• se la paziente soffre di una grave malattia epatica,
• in caso di osteoporosi o se la paziente ha avuto in precedenza fratture ossee (vedere “Controllo durante il trattamento con Letrozole Eugia” al punto 3).

Il letrozolo può causare infiammazione o danni ai tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a livello tendineo, deve astenersi dall’usare la parte dolente e deve contattare il medico.
Se uno di questi punti si applica alla paziente, è necessario informarne il medico, il quale terrà conto di tali informazioni durante il trattamento con Letrozole Eugia.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziane (65 anni e oltre)
Le pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono assumere il medicinale alla stessa dose prevista per le altre pazienti adulte.
Interazioni tra Letrozole Eugia e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Il medicinale Letrozole Eugia deve essere usato esclusivamente in pazienti in post-menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con la paziente la necessità di adottare un metodo contraccettivo efficace, poiché la paziente potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Letrozole Eugia.
• Non deve essere usato il medicinale Letrozole Eugia se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, poiché il trattamento potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se la paziente dovesse avvertire capogiri, sensazione di affaticamento, sonnolenza o un generale malessere, non deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando non si sentirà nuovamente bene.
Letrozole Eugia contiene lattosio
Letrozole Eugia contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Letrozole Eugia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Letrozole Eugia

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa rivestita di Letrozole Eugia da assumere una volta al giorno. Assumere il medicinale Letrozole Eugia alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prenderlo.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.

Per quanto tempo assumere il medicinale Letrozole Eugia
È necessario assumere il medicinale Letrozole Eugia ogni giorno e per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per diversi mesi, o addirittura anni. In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Letrozole Eugia, rivolgersi al medico.

Controllo durante il trattamento con Letrozole Eugia
Questo medicinale deve essere sempre assunto sotto stretta supervisione medica. Il medico controllerà regolarmente le condizioni di salute della paziente per verificare l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Letrozole Eugia può causare un assottigliamento o una perdita di tessuto osseo (osteoporosi) dovuta alla riduzione dei livelli di estrogeni nell'organismo. Il medico potrebbe richiedere una misurazione della densità ossea della paziente (esame di controllo per l'osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letrozole Eugia
Se è stata assunta una dose superiore a quella prescritta di Letrozole Eugia o se qualcuno ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Mostrare il contenitore del medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento.

Dimenticanza di una dose di Letrozole Eugia

• Se mancano solo 2-3 ore all'assunzione della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con l'assunzione della dose seguente all'ora solita.
• In caso contrario, si assuma la dose non appena ci si ricorda, quindi si prosegua con l'assunzione della dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Letrozole Eugia
Non interrompere il trattamento con Letrozole Eugia senza aver consultato il medico. Vedere anche il paragrafo "Per quanto tempo assumere il medicinale Letrozole Eugia".
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati è di intensità da lieve a moderata e in genere si presentano entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Alcuni di essi, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamenti vaginali, possono essere conseguenza di una carenza di estrogeni nell’organismo.
Non è il caso di preoccuparsi per tutti gli effetti indesiderati elencati di seguito: potrebbero non manifestarsi affatto.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare mano o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà di parola o respirazione (sintomi di disturbi cerebrali, ad esempio ictus)
• improvviso dolore oppressivo al torace (sintomo di disturbi cardiaci)
• gonfiore e arrossamento lungo una vena, estremamente sensibile e doloroso al tatto
• febbre alta, brividi o ulcere orali causate da infezioni (mancanza di globuli bianchi)
• gravi disturbi visivi persistenti
• infiammazione del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa).

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o improvviso dolore a spalla, gamba o piede (sintomi indicativi di formazione di trombi)
• rottura del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
È inoltre necessario informare immediatamente il medico se, durante il trattamento con Letrozole Eugia, la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore, soprattutto di viso e gola (sintomi di reazione allergica)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (sintomi di infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (sintomi di disturbi cutanei).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• vampate di calore
• aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
• sensazione di affaticamento
• sudorazione intensa
• dolore alle ossa e alle articolazioni.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• eruzioni cutanee
• mal di testa
• vertigini
• malessere generale
• disturbi gastrointestinali come: nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea
• aumento dell’appetito o perdita di appetito
• dolore muscolare
• assottigliamento o perdita di tessuto osseo (osteoporosi), che in alcuni casi può portare a fratture (vedere “Controllo durante il trattamento con Letrozole Eugia” al punto 3)
• gonfiore di braccia, mani, piedi e caviglie (edema)
• depressione
• aumento di peso
• calvizie
• aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
• dolore addominale
• secchezza della pelle
• sanguinamento genitale
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• rigidità articolare (artrite)
• dolore al torace.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• disturbi del sistema nervoso come ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, problemi di memoria, sensazione di sonnolenza, insonnia
• dolore o bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
• disturbi sensoriali, in particolare del tatto
• disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare
• disturbi cutanei come prurito (orticaria)
• secrezione genitale o secchezza vaginale
• dolore al seno
• febbre
• sete, alterazioni del gusto, secchezza della bocca
• infiammazione della bocca e delle labbra
• secchezza delle mucose
• diminuzione di peso
• infezione delle vie urinarie, minzione più frequente
• tosse
• aumento dell’attività degli enzimi
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• alta concentrazione ematica di bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del tendine a scatto – condizione in cui un dito o il pollice rimane bloccato in posizione flessa.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Letrozole Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister in corrispondenza di:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Letrozole Eugia

• Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di letrozolo.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Letrozole Eugia e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compressa rotonda, leggermente biconvessa, rivestita, di colore giallo scuro, con bordi smussati, con impressa la scritta „L2.5” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite di Letrozole Eugia sono disponibili in blister.
Confezioni disponibili:
Blister: 30, 60, 100 e 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Spagna: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Germania: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Polonia: Letrozole Eugia
Portogallo: Letrozol Loxoprel
Italia: Letrozolo Aurobindo Italia