Letrozol Eugia

Prospecto: Información para el paciente

Letrozole Eugia, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Letrozole Eugia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Letrozole Eugia
3. Cómo tomar Letrozole Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozole Eugia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrozole Eugia y para qué se utiliza

Qué es Letrozole Eugia y cómo actúa
Letrozole Eugia contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (es decir, endocrino) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozole Eugia reduce la cantidad de estrógenos al inhibir la actividad de una enzima (la aromatasa) que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede inhibir el crecimiento de tumores malignos de mama que necesitan estrógenos para crecer. Debido a este efecto, las células tumorales dejan de crecer o bien crecen lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozole Eugia
Letrozole Eugia se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
Este medicamento se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede utilizarse como primer tratamiento antes de la cirugía de mama cuando no se recomienda una intervención inmediata, o bien como primer tratamiento tras la cirugía de mama, o tras cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozole Eugia también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Letrozole Eugia o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Letrozole Eugia

Debe seguir las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Letrozole Eugia

• si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si aún tiene la menstruación, es decir, si aún no ha pasado por la menopausia,
• si está embarazada,
• si está amamantando.

No tome este medicamento si alguno de estos puntos se aplica a usted; consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Letrozole Eugia, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad renal grave,
• padece una enfermedad hepática grave,
• padece osteoporosis o ha sufrido fracturas óseas previamente (véase «Control durante el tratamiento con Letrozole Eugia» en el apartado 3).

El letrozol puede provocar inflamación o lesión de los tendones (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.
Si alguno de estos puntos se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozole Eugia.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe utilizar este medicamento en niños ni adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las pacientes de 65 años o más pueden tomar el medicamento en las mismas dosis que otras pacientes adultas.
Letrozole Eugia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Letrozole Eugia debe tomarse únicamente si está en la postmenopausia. No obstante, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que aún podría quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozole Eugia.
• No debe tomar Letrozole Eugia si está embarazada o amamantando, ya que el tratamiento podría tener efectos perjudiciales sobre el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si nota mareos, sensación de cansancio, somnolencia o malestar general, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas hasta que su estado mejore.
Letrozole Eugia contiene lactosa
Letrozole Eugia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Letrozole Eugia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Letrozole Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una tableta recubierta de Letrozole Eugia, tomada una vez al día. Tomar Letrozole Eugia
a la misma hora cada día facilitará recordar la toma de la tableta.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entera con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con Letrozole Eugia
Debe tomar Letrozole Eugia diariamente y durante el tiempo que su médico le indique. Puede ser necesario
tomar este medicamento durante varios meses o incluso años. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe
tomar Letrozole Eugia, consulte a su médico.

Control durante el tratamiento con Letrozole Eugia
Este medicamento debe tomarse siempre bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente
su estado de salud para evaluar la respuesta al tratamiento.
Letrozole Eugia puede provocar un adelgazamiento o pérdida del tejido óseo (osteoporosis) debido a la
disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Su médico puede indicarle una medición de la
densidad ósea (estudio de control para osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Sobredosis de Letrozole Eugia
Si ha tomado una dosis mayor de la prescrita o si alguien ha ingerido accidentalmente las tabletas, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Puede ser necesario un tratamiento médico.

Omisión de una dosis de Letrozole Eugia

• Si falta poco para la siguiente dosis (por ejemplo, quedan entre 2 y 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Letrozole Eugia
No debe interrumpir el tratamiento con Letrozole Eugia sin consultar primero con su médico. Véase también
el apartado "Duración del tratamiento con Letrozole Eugia".
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos observados son de intensidad leve a moderada y, por lo general, aparecen durante el período comprendido entre unos pocos días y varias semanas de tratamiento.
Algunos de ellos, como sofocos, caída del cabello o sangrado vaginal, pueden ser consecuencia de la carencia de estrógenos en el organismo.
No debe preocuparse por todos los posibles efectos adversos del medicamento que se enumeran a continuación. Es posible que no lleguen a presentarse.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de trastornos cerebrales, por ejemplo, accidente cerebrovascular)
• dolor opresivo repentino en el pecho (síntoma de trastornos cardíacos)
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente sensible y dolorosa al tacto
• fiebre alta, escalofríos o úlceras orales provocadas por infecciones (falta de glóbulos blancos)
• trastornos graves y persistentes de la visión
• inflamación del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, taquicardia, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas que indican la formación de un coágulo sanguíneo)
• rotura del tendón (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico.
También debe informar inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Letrozole Eugia el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos cutáneos).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos
• aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia)
• sensación de cansancio
• sudoración excesiva
• dolor óseo y articular.

Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente de forma grave, debe informar al médico.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• mareos
• malestar general
• trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• aumento del apetito o pérdida de apetito
• dolor muscular
• adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase «Control durante el tratamiento con Letrozole Eugia» en el punto 3)
• hinchazón de brazos, manos, pies y tobillos (edema)
• depresión
• aumento de peso
• alopecia
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dolor abdominal
• sequedad de la piel
• sangrado vaginal
• palpitaciones, taquicardia
• rigidez articular (artritis)
• dolor en el pecho.

Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente de forma grave, debe informar al médico.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, sensación de somnolencia, insomnio
• dolor o ardor en la mano o muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• trastornos sensoriales, especialmente del tacto
• trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• trastornos cutáneos como picor (urticaria)
• secreción vaginal o sequedad vaginal
• dolor de pecho
• fiebre
• sed, alteraciones del gusto, sequedad de la boca
• inflamación de la boca y labios
• sequedad de las mucosas
• pérdida de peso
• infección del tracto urinario, micción más frecuente
• tos
• aumento de la actividad de enzimas
• coloración amarillenta de la piel y la esclerótica de los ojos
• concentración elevada de bilirrubina en sangre (producto de degradación de glóbulos rojos).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tenosinovitis por atrapamiento – estado en el que un dedo o el pulgar se queda bloqueado en posición doblada.

Si alguno de estos síntomas aparece en el paciente de forma grave, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Letrozole Eugia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster, tras la indicación:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrozole Eugia

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Letrozole Eugia y contenido del envase
Comprimido recubierto
Comprimido recubierto, redondo, ligeramente biconvexo, de color amarillo oscuro, con bordes biselados, con la inscripción "L2.5" grabada en una cara y liso en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Letrozole Eugia se presentan en blísters.
Tamaños de envase:
Blísters: 30, 60, 100 y 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
España: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Alemania: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Polonia: Letrozole Eugia
Portugal: Letrozol Loxoprel
Italia: Letrozolo Aurobindo Italia