Летрозол еугиа

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Летрозол Эугиа, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Летрозолум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Летрозол Эугиа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Летрозол Эугиа
3. Как применять препарат Летрозол Эугиа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Летрозол Эугиа
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Летрозол Эугиа и для чего он применяется

Что такое препарат Летрозол Эугиа и как он действует
Препарат Летрозол Эугиа содержит активное вещество, называемое летрозолом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Препарат применяется при гормональной (эндокринной) терапии рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Препарат Летрозол Эугиа уменьшает количество эстрогенов, подавляя активность фермента (ароматазы), участвующего в образовании эстрогенов. Благодаря этому препарат может тормозить рост злокачественных опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. Под действием препарата опухолевые клетки перестают расти или растут медленно и (или) прекращают распространяться на другие части тела.

Для чего применяется препарат Летрозол Эугиа
Препарат Летрозол Эугиа применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.
Препарат используется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Он может применяться в качестве первой линии терапии до операции на молочной железе, если немедленная операция не показана, либо в качестве первой линии терапии после операции на молочной железе, либо после пяти лет лечения тамоксифеном. Препарат Летрозол Эугиа также применяется для профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациенток с распространённым раком молочной железы.
При возникновении любых вопросов о механизме действия препарата Летрозол Эугиа или о причинах, по которым он был вам назначен, обращайтесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Летрозол Еуия

Необходимо следовать рекомендациям врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Летрозол Еуия

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациентки ещё сохраняются менструации, то есть она всё ещё находится в пременопаузе,
• если пациентка беременна,
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препарат, если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке — необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Летрозол Еуия необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• наличие тяжёлого заболевания почек,
• наличие тяжёлого заболевания печени,
• наличие остеопороза или случаев переломов костей в анамнезе (см. «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Еуия» в пункте 3).

Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки появляются боль или отёк сухожилий, необходимо исключить нагрузку на болезненный участок и обратиться к врачу.
Если какой-либо из этих пунктов относится к пациентке, следует сообщить об этом врачу. Врач учтёт эту информацию при назначении лечения препаратом Летрозол Еуия.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Не следует применять данный препарат у детей и подростков.
Пациентки пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентки в возрасте 65 лет и старше могут применять препарат в тех же дозах, что и другие взрослые пациентки.
Влияние препарата Летрозол Еуия на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Препарат Летрозол Еуия следует применять исключительно у пациенток в постменопаузе. Однако врач обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может забеременеть во время лечения препаратом Летрозол Еуия.
• Не следует применять препарат Летрозол Еуия, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку лечение может оказать вредное воздействие на ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациентки появляются головокружение, чувство усталости, сонливость или общее недомогание, она не должна управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и механизмами до тех пор, пока её самочувствие не нормализуется.
Препарат Летрозол Еуия содержит лактозу
Препарат Летрозол Еуия содержит лактозу (молочный сахар). Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат Летрозол Еуия содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Летрозол Юджия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку с пленочным покрытием Летрозол Юджия один раз в сутки. Прием препарата Летрозол Юджия в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить, когда нужно принять таблетку.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго применять препарат Летрозол Юджия
Необходимо принимать препарат Летрозол Юджия ежедневно и в течение всего срока, который назначил врач. Может потребоваться применение препарата в течение нескольких месяцев или даже лет. При возникновении любых вопросов о продолжительности приема препарата Летрозол Юджия следует обратиться к врачу.

Контроль во время лечения препаратом Летрозол Юджия
Этот препарат следует всегда применять под строгим медицинским наблюдением. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы оценить эффективность лечения.
Препарат Летрозол Юджия может вызывать истончение или потери костной ткани (остеопороз), связанные со снижением концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (обследование на остеопороз) до начала лечения, во время и после его завершения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Летрозол Юджия
Если была применена доза, превышающая назначенную, или если кто-то случайно принял таблетки, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Следует показать упаковку препарата. Может потребоваться лечение.

Пропуск приема препарата Летрозол Юджия

• Если до следующего запланированного приема осталось мало времени (например, 2–3 часа), следует пропустить пропущенную таблетку и принять следующую дозу в обычное время.
• В противном случае необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о ней, а затем продолжить прием следующей таблетки в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Летрозол Юджия
Не следует прекращать применение препарата Летрозол Юджия без консультации с врачом. См. также раздел «Как долго применять препарат Летрозол Юджия».
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Летрозол Еуия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство наблюдаемых побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и, как правило, проявляются в течение нескольких дней или нескольких недель после начала лечения.
Некоторые из них, такие как приливы, выпадение волос или кровянистые выделения из влагалища, могут быть следствием дефицита эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться обо всех возможных побочных эффектах, перечисленных ниже. Они могут вообще не возникнуть.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

Нечасто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

• слабость, онемение или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или трудности с речью или дыханием (симптомы нарушений мозгового кровообращения, например, инсульта)
• внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы нарушений сердечной деятельности)
• отек и покраснение по ходу вены, чрезвычайно болезненные при прикосновении
• высокая температура, озноб или язвы в полости рта, вызванные инфекциями (отсутствие белых кровяных клеток)
• тяжелые, стойкие нарушения зрения
• воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Редко (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек):

• трудности с дыханием, боль в груди, обмороки, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы, указывающие на образование тромба)
• разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Если у пациента появился любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Также необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки во время лечения препаратом Летрозол Еуия появляются следующие симптомы:

• отек, преимущественно лица и горла (симптомы аллергической реакции)
• желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (симптомы воспаления печени)
• сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (симптомы поражения кожи).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• приливы
• повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия)
• чувство усталости
• повышенное потоотделение
• боль в костях и суставах.

Если у пациентки любой из этих симптомов проявляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек):

• кожная сыпь
• головная боль
• головокружение
• общее недомогание
• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как: тошнота, рвота, расстройство желудка, запоры, диарея
• повышенный аппетит или потеря аппетита
• боль в мышцах
• истончение или потеря костной ткани (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Еуия» в пункте 3)
• отеки рук, кистей, стоп и лодыжек (отеки)
• депрессия
• увеличение массы тела
• облысение
• повышение артериального давления (гипертония)
• боль в животе
• сухость кожи
• кровянистые выделения из половых путей
• сердцебиение, учащенное сердцебиение
• скованность суставов (воспаление суставов)
• боль в груди.

Если у пациентки любой из этих симптомов проявляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Нечасто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

• нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, вспыльчивость, сонливость, проблемы с памятью, ощущение сонливости, бессонница
• боль или жжение в ладонях или запястье (синдром запястного канала)
• нарушения чувствительности, особенно тактильной
• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, раздражение глаз
• кожные нарушения, такие как зуд (крапивница)
• выделения из половых путей или сухость влагалища
• боль в груди
• лихорадка
• жажда, нарушения вкуса, сухость во рту
• воспаление полости рта и губ
• сухость слизистых оболочек
• снижение массы тела
• инфекции мочевыводящих путей, более частое мочеиспускание
• кашель
• повышение активности ферментов
• желтушность кожи и склер глаз
• высокий уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• стенозирующий лигаментит — состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если у пациентки любой из этих симптомов проявляется в тяжелой форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Летрозол Эвигия

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не виден.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Летрозол Эугия

• Действующим веществом препарата является летрозол. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг летрозола.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Летрозол Эугия и что содержится в упаковке
Пленочная таблетка
Темно-желтая, покрытая пленочной оболочкой, круглая, слегка двояковыпуклая таблетка с фаской, с тиснением «L2.5» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Пленочные таблетки препарата Летрозол Эугия выпускаются в блистерах.
Размеры упаковок:
Блистеры: 30, 60, 100 и 120 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортер
Ответственная организация:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN1914
Мальта
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, промышленная зона Халь-Фар, Халь-Фар
Бирзеббужа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Letrozole Arrow Lab 2,5 mg, comprimé pelliculé
Испания: Letrozol Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Германия: LetroPUREN 2,5 mg Filmtabletten
Польша: Летрозол Эугия
Португалия: Letrozol Loxoprel
Италия: Letrozolo Aurobindo Italia