Летрозол Блюфіш

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Летрозол Блюфіш, 2,5 мг, таблетки в оболонці
( Letrozolum )
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Летрозол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Летрозолу Блюфіш
3. Як застосовувати Летрозол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Летрозол Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол Блюфіш і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Блюфіш і як він діє
Летрозол Блюфіш містить активну речовину, яка називається летрозол. Летрозол належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Він застосовується для гормонального (ендокринного) лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол зменшує кількість естрогенів шляхом пригнічення активності ферменту (ароматази), що бере участь у виробленні естрогенів, і тому може сповільнювати ріст злоякісних пухлин молочної залози, які для свого росту потребують естрогенів. Унаслідок такої дії лікарського засобу пухлинні клітини припиняють рости або ростуть повільніше та (або) припиняють поширюватися на інші частини тіла.
Для чого застосовують Летрозол Блюфіш
Летрозол Блюфіш застосовують для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, які припинили мати менструації.
Цей препарат застосовують для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як перше лікування до операції раку молочної залози, коли негайна операція не рекомендована, або як перше лікування у пацієнток після операції раку молочної залози, або після 5 років лікування тамоксифеном. Летрозол Блюфіш також застосовують для профілактики утворення метастазів раку молочної залози у жінок із поширеним раком молочної залози.
У разі виникнення сумнівів щодо дії препарату Летрозол Блюфіш і чому він був призначений пацієнтові, слід звернутися з цим запитанням до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрозол Блюфіш

Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Летрозол Блюфіш

• якщо пацієнтка має алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у жінок, які мають менструації, тобто ще не перебувають у менопаузі;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо один із наведених вище станів стосується пацієнтки, не можна застосовувати цей препарат, і слід
повідомити про це лікаря.
Попередження та заходи обережності

• Перед початком застосування препарату Летрозол Блюфіш слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнтки є тяжке захворювання нирок;
• якщо у пацієнтки є тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки в анамнезі є остеопороз або перелом кістки (див. також розділ “Контроль під час лікування препаратом Летрозол Блюфіш” у розділі 3).

Якщо один із наведених вище станів стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря.
Лікар врахує цю інформацію під час лікування препаратом Летрозол Блюфіш.
Летрозол може спричиняти запалення або ушкодження сухожилка (див. розділ 4). Якщо у пацієнтки
виникне біль або набряк сухожилка, слід уникати навантаження на уражену ділянку та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Застосування цього препарату дітям та підліткам не рекомендовано.
Особи похилого віку (віком 65 років і старші)
Препарат Летрозол Блюфіш можна застосовувати особам віком 65 років і старшим у таких самих дозах,
як і іншим дорослим пацієнткам.
Препарат Летрозол Блюфіш і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала
нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Препарат Летрозол Блюфіш слід застосовувати лише тоді, коли пацієнтка перебуває в менопаузі. Проте лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка все ще може завагітніти під час лікування препаратом Летрозол Блюфіш;
• Застосовувати препарат Летрозол Блюфіш під час вагітності або годування грудьми заборонено, оскільки препарат може шкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення запаморочення, втоми, сонливості або загального поганого самопочуття не слід
керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами до відновлення
нормального самопочуття.
Препарат Летрозол Блюфіш містить лактозу
Препарат Летрозол Блюфіш містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнтки раніше було виявлено
непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Летрозол Блюфіш

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза ліків Летрозол Блюфіш — одна таблетка один раз на добу. Прийом
ліків Летрозол Блюфіш щодня о той самий час полегшує пам'ять, коли потрібно прийняти
наступну дозу.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще і слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води або іншого напою.
Як довго слід застосовувати ліки Летрозол Блюфіш
Ліки Летрозол Блюфіш слід приймати щоденно так довго, як це призначив лікар. Може знадобитися
прийом ліків протягом кількох місяців або навіть кількох років. У разі будь-яких запитань
щодо тривалості прийому ліків Летрозол Блюфіш слід проконсультуватися
з лікарем.
Контроль під час лікування ліками Летрозол Блюфіш
Ці ліки слід завжди застосовувати під суворим медичним наглядом. Лікар регулярно
контролюватиме стан здоров’я пацієнтки, щоб перевірити ефективність лікування.
Ліки Летрозол Блюфіш можуть спричиняти утоншення або втрату кісткової тканини (остеопороз),
пов’язані зі зниженням концентрації естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання щільності
кісток пацієнтки (обстеження на остеопороз) до початку лікування, під час та після
закінчення лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Летрозол Блюфіш
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Летрозол Блюфіш або, якщо таблетки випадково прийняв
інша особа, слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Слід показати упаковку від таблеток. Може знадобитися відповідне
лікування.
Пропуск прийому дози ліків Летрозол Блюфіш

• Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, через 2 або 3 години), не слід приймати пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу у звичайний, встановлений час.
• У іншому випадку слід прийняти дозу негайно, а наступну таблетку — у звичайний, встановлений час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Летрозол Блюфіш
Не можна припиняти застосування ліків Летрозол Блюфіш, якщо цього не призначив лікар. Див. також
вище пункт «Тривалість лікування».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів лікування.
Деякі побічні ефекти, такі як приливи, випадання волосся або кровотеча з піхви, можуть бути спричинені недостатком естрогенів в організмі.
Не слід занепокоюватися наведеним нижче переліком можливих побічних ефектів. Можливо, жоден з них не виникне.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими:
Рідкісні або не дуже часті побічні ефекти (тобто можуть виникнути у 1–10 000 пацієнток)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації рухів, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми порушення функції мозку, наприклад, інсульту);
• Раптовий, тискливий біль у грудях (симптом порушення роботи серця);
• Труднощі з диханням, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшне забарвлення шкіри, раптовий біль у руках, ногах або стопах (симптоми, що вказують на можливість утворення тромбу в судині);
• Набряк і почервоніння вздовж вени з сильним болем і болючістю при дотику;
• Висока гарячка, озноб або виразки в порожнині рота, спричинені інфекціями (через зниження кількості білих кров’яних тілець);
• Тяжке, стійке розмите зору;
• Не дуже часто — запалення сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки);
• Рідко — розрив сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки). Якщо виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Також необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Летрозол Блюфіш у пацієнтки виникнуть будь-які з таких симптомів:

• Набряк, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (симптоми ураження шкіри).

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто. Вони можуть виникати у більш ніж 10 із 100 пацієнток.

• приливи;
• підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія);
• втому;
• підвищене потовиділення;
• біль у кістках та суглобах.

Якщо будь-який із наведених вище побічних ефектів є тяжким, необхідно повідомити лікаря.
Деякі побічні ефекти виникають часто. Вони можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнток.

• шкірний висип;
• головний біль;
• запаморочення;
• загальне погане самопочуття;
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, розлад шлунку, запори, діарея;
• підвищений або знижений апетит;
• біль у м’язах;
• утоншення або руйнування кісток (остеопороз), що іноді призводить до перелому кісток (див. також пункт 3 «Контроль лікування препаратом Летрозол Блюфіш»);
• набряк рук, долонь, стоп або щиколоток;
• депресія;
• збільшення маси тіла;
• випадання волосся;
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• біль у животі;
• сухість шкіри;
• кровотеча з піхви;
• перебій у роботі серця, прискорене серцебиття;
• суглобова жорсткість (запалення суглобів);
• біль у грудях.

Якщо будь-який із наведених вище побічних ефектів є тяжким, необхідно повідомити лікаря.
Деякі побічні ефекти виникають не дуже часто. Вони можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнток.

• порушення з боку нервової системи, такі як тривога, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння;
• біль або печіння в долонях або зап’ястку (синдром карпального каналу);
• порушення чутливості, зазвичай дотикової;
• порушення з боку очей, такі як розмите зору або подразнення очей;
• ураження шкіри, такі як свербіж (крурчі);
• виділення з піхви, сухість піхви;
• біль у грудях;
• гарячка;
• почуття спраги, порушення смаку, сухість у роті;
• сухість слизових оболонок;
• зниження маси тіла;
• інфекція сечових шляхів, підвищення частоти сечовипускання;
• кашель;
• підвищення активності ферментів;
• жовтяниця шкіри та очей;
• підвищений рівень білірубіну (продукту розпаду червоних кров’яних тілець) у крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення

• клацання пальця — стан, при якому палець або великий палець пацієнтки залишається в зігнутому положенні.

Якщо будь-який із наведених вище побічних ефектів є тяжким, необхідно повідомити лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Летрозол Блюфіш

• Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Не застосовувати, якщо є ознаки пошкодження чи відкриття упаковки.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Летрозол Блюфіш
Діючою речовиною ліків є летрозол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Складові оболонки Opadry 02B38014: макрогол 4000, гіпромелоза 5 сР, тальк, діоксид титану
(Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Летрозол Блюфіш і що містить упаковка.
Летрозол Блюфіш — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 6,1 мм
(± 0,2 мм).
Ліки доступні у блістерних упаковках, що містять 30 або 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція
Виробник:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Genepharm S.A., 18 км проспекту Марафонос, 153 51 Палліні Аттікіс, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору
під наступними назвами: