Letrozol Bluefish

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Letrozole Bluefish, 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película
( Letrozolum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Letrozole Bluefish y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Letrozole Bluefish
3. Cómo tomar Letrozole Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozole Bluefish
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozole Bluefish y para qué se utiliza

Qué es Letrozole Bluefish y cómo actúa
Letrozole Bluefish contiene una sustancia activa llamada letrozol. El letrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Se utiliza en el tratamiento hormonal (endocrino) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. El letrozol disminuye la cantidad de estrógenos al inhibir la actividad de una enzima (la aromatasa) que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede inhibir el crecimiento de tumores malignos de mama cuyo crecimiento depende de los estrógenos. Debido a este efecto, las células tumorales dejan de crecer o crecen más lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozole Bluefish
Letrozole Bluefish se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
Este medicamento se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede utilizarse como tratamiento inicial antes de la cirugía del cáncer de mama cuando no se recomienda una intervención inmediata, o puede utilizarse como tratamiento inicial en pacientes después de la cirugía del cáncer de mama o tras 5 años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozole Bluefish también se utiliza para prevenir la aparición de metástasis del cáncer de mama en mujeres con cáncer de mama avanzado.
Si tiene dudas sobre cómo actúa Letrozole Bluefish o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Letrozole Bluefish

Debe seguir siempre exactamente las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general incluida en este prospecto.
Cuándo no debe tomar Letrozole Bluefish

• si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres que aún tienen la menstruación, es decir, mujeres que aún no han entrado en la menopausia;
• si está embarazada;
• si está dando el pecho.

Si alguno de los estados anteriores le afecta, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.
Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a tomar Letrozole Bluefish, debe hablar con su médico o farmacéutico si padece una enfermedad renal grave;
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también el apartado “Control durante el tratamiento con Letrozole Bluefish” en el apartado 3).

Si alguno de los estados anteriores le afecta, debe informar a su médico.
Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozole Bluefish.
El letrozol puede provocar inflamación o lesión del tendón (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Personas mayores (65 años o más)
Letrozole Bluefish puede administrarse a personas de 65 años o más en las mismas dosis que a otras pacientes adultas.
Letrozole Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Letrozole Bluefish debe utilizarse únicamente en mujeres que ya han pasado la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que aún podría quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozole Bluefish;
• No debe tomar Letrozole Bluefish durante el embarazo ni durante la lactancia, ya que el medicamento podría dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, fatiga, somnolencia o malestar general, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas hasta que recupere su estado normal.
Letrozole Bluefish contiene lactosa
Letrozole Bluefish contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Letrozole Bluefish

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Letrozole Bluefish es un comprimido una vez al día. Tomar Letrozole Bluefish a la misma
hora cada día facilita recordar cuándo debe tomar la siguiente dosis.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con Letrozole Bluefish
Debe tomar Letrozole Bluefish todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Es posible que deba
tomar este medicamento durante varios meses o incluso durante varios años. Si tiene alguna pregunta sobre
la duración del tratamiento con Letrozole Bluefish, hable con su médico.

Control durante el tratamiento con Letrozole Bluefish
Este medicamento debe utilizarse siempre bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente
su estado de salud para evaluar la eficacia del tratamiento.
Letrozole Bluefish puede provocar adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis), relacionado con
la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Su médico puede solicitar una medición de la
densidad ósea (estudio de control de osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozole Bluefish del que debiera
Si toma demasiados comprimidos de Letrozole Bluefish o si otra persona los ha ingerido accidentalmente,
debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Debe mostrar el envase del medicamento. Puede ser necesario aplicar un tratamiento adecuado.

Si olvida tomar una dosis de Letrozole Bluefish

• Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• En caso contrario, tome la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta y continúe con la dosis siguiente a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Letrozole Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento con Letrozole Bluefish a menos que su médico se lo indique. Véase también
el apartado anterior "Duración del tratamiento".

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y suelen desaparecer tras unos días o
semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a
una carencia de estrógenos en el organismo.
No debe preocuparse por la siguiente lista de posibles efectos adversos. Es posible que no
experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden presentarse en 1 a 100 de cada 10 000
pacientes)

• Debilidad, entumecimiento o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de un trastorno cerebral, como un ictus);
• Dolor opresivo repentino en el pecho (síntoma de un trastorno cardíaco);
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, palpitaciones, coloración azulada de la piel, dolor repentino en brazos, piernas o pies (síntomas que indican posible formación de un coágulo sanguíneo);
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, con marcada sensibilidad y dolor al tacto;
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras bucales provocadas por infecciones (debido a una disminución del número de glóbulos blancos);
• Visión borrosa grave y persistente;
• Inflamación de tendones (tejido blando que conecta músculos y huesos), poco frecuente;
• Ruptura de tendones (tejido blando que conecta músculos y huesos), rara. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.

También debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Letrozole Bluefish
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica).
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (síntomas de trastornos cutáneos).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Pueden presentarse en más de 10 de cada 100
pacientes.

• Sofocos;
• Aumento del colesterol (hipercolesterolemia);
• Fatiga;
• Sudoración intensa;
• Dolor óseo y articular.

Si alguno de los efectos adversos anteriores es grave, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes. Pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes.

• Erupción cutánea;
• Dolor de cabeza;
• Mareo;
• Malestar general;
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea;
• Aumento o pérdida de apetito;
• Dolor muscular;
• Debilitamiento u osteoporosis (pérdida de densidad ósea), que a veces puede provocar fracturas (véase también el apartado 3 "Control del tratamiento con Letrozole Bluefish");
• Hinchazón de manos, pies o tobillos;
• Depresión;
• Aumento de peso;
• Pérdida de cabello;
• Aumento de la presión arterial (hipertensión);
• Dolor abdominal;
• Piel seca;
• Sangrado vaginal;
• Palpitaciones, taquicardia;
• Rigidez articular (artritis);
• Dolor en el pecho.

Si alguno de los efectos adversos anteriores es grave, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000
pacientes.

• Trastornos del sistema nervioso, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, sueño excesivo, insomnio;
• Dolor o sensación de ardor en las manos o en la muñeca (síndrome del túnel carpiano);
• Trastornos sensitivos, generalmente pérdida de sensibilidad táctil;
• Trastornos oculares, como visión borrosa o irritación ocular;
• Trastornos cutáneos, como picor (urticaria);
• Secreción vaginal, sequedad vaginal;
• Dolor en los senos;
• Fiebre;
• Sensación de sed, alteraciones del gusto, sequedad bucal;
• Sequedad de las membranas mucosas;
• Disminución de peso;
• Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria;
• Tos;
• Aumento de la actividad enzimática;
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos;
• Aumento de la bilirrubina en sangre (producto de degradación de glóbulos rojos)

Efectos adversos de frecuencia desconocida

• Dedo en resorte, estado en el que un dedo o el pulgar permanece en posición doblada.

Si alguno de los efectos adversos anteriores es grave, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de
Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del medicamento.

5. Cómo conservar Letrozole Bluefish

• No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar si se observan signos de deterioro o de apertura del envase.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Letrozole Bluefish
La sustancia activa del medicamento es letrozol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Los componentes del recubrimiento Opadry 02B38014 son: macrogol 4000, hipromelosa 5 cP, talco, dióxido de titanio
(E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Letrozole Bluefish y contenido del envase.
Letrozole Bluefish son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,1 mm
(± 0,2 mm).
El medicamento está disponible en blísters, en envases que contienen 30 o 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia
Fabricante:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.
Genepharm S.A., 18 km Avenida Marathonos, 153 51 Pallini Attikis, Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres: