Letrozolo Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Letrozole Bluefish, 2,5 mg, compresse rivestite
( Letrozolum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Letrozole Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozole Bluefish
3. Come prendere Letrozole Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozole Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Letrozole Bluefish e a cosa serve

Che cos’è Letrozole Bluefish e come agisce
Letrozole Bluefish contiene il principio attivo chiamato letrozolo. Il letrozolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’aromatasi. Viene utilizzato nel trattamento ormonale (endocrino) del cancro al seno. La crescita del tumore al seno è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono ormoni sessuali femminili. Il letrozolo riduce la quantità di estrogeni inibendo l’attività di un enzima (l’aromatasi) coinvolto nella produzione di estrogeni; pertanto può rallentare la crescita dei tumori al seno che dipendono dagli estrogeni per svilupparsi. Grazie a questo effetto, le cellule tumorali smettono di crescere o crescono più lentamente e (o) smettono di diffondersi ad altre parti del corpo.
A cosa serve Letrozole Bluefish
Letrozole Bluefish viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno nelle donne in post-menopausa, ovvero donne che hanno cessato il ciclo mestruale.
Questo medicinale viene impiegato per prevenire le recidive del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno, quando un intervento immediato non è raccomandato, oppure come prima terapia in pazienti dopo l’intervento chirurgico per cancro al seno o dopo 5 anni di trattamento con tamoxifene. Letrozole Bluefish viene inoltre utilizzato per prevenire la formazione di metastasi del cancro al seno in donne con cancro al seno avanzato.
In caso di dubbi riguardo all’effetto di Letrozole Bluefish e al motivo per cui le è stato prescritto, chieda al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Letrozole Bluefish

È necessario seguire sempre esattamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali riportate in questo foglio illustrativo.
Quando non usare Letrozole Bluefish

• se la paziente è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne in età fertile, ossia nelle donne che non hanno ancora raggiunto la menopausa;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente allatta al seno.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda la paziente, non deve assumere questo medicinale e deve informare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare l’assunzione di Letrozole Bluefish, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente soffre di grave insufficienza renale;
• se la paziente soffre di grave malattia epatica;
• se la paziente ha in anamnesi osteoporosi o fratture ossee (vedere anche il punto “Controllo durante il trattamento con Letrozole Bluefish” al punto 3).

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda la paziente, è necessario informarne il medico.
Il medico terrà conto di tali informazioni durante il trattamento con Letrozole Bluefish.
Il letrozolo può causare infiammazione o lesioni dei tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a un tendine, deve evitare di sollecitare la zona dolente e deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Anziani (65 anni e oltre)
Letrozole Bluefish può essere usato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni alle stesse dosi previste per gli altri adulti.
Letrozole Bluefish e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Letrozole Bluefish deve essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con la paziente la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché la paziente potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Letrozole Bluefish;
• Letrozole Bluefish non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento, poiché il medicinale potrebbe nuocere al feto o al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In caso di vertigini, affaticamento, sonnolenza o malessere generale, non si deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari fino al ritorno di un normale stato di benessere.
Letrozole Bluefish contiene lattosio
Letrozole Bluefish contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, questa deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Letrozole Bluefish

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata di Letrozole Bluefish è di una compressa al giorno. Assumere Letrozole Bluefish ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare quando assumere la dose successiva.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve essere ingoiata intera con un bicchiere d’acqua o di un altro liquido.
Per quanto tempo assumere Letrozole Bluefish
Letrozole Bluefish deve essere assunto ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario assumere il medicinale per diversi mesi o addirittura per diversi anni. In caso di domande riguardo alla durata del trattamento con Letrozole Bluefish, si consiglia di parlare con il medico.
Controllo durante il trattamento con Letrozole Bluefish
Questo medicinale deve sempre essere assunto sotto stretta supervisione medica. Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute della paziente per verificare l’efficacia del trattamento.
Letrozole Bluefish può causare un assottigliamento o una perdita di tessuto osseo (osteoporosi), dovuto alla riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo. Il medico potrebbe richiedere la misurazione della densità ossea della paziente (esame di controllo per l’osteoporosi) prima, durante e dopo il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letrozole Bluefish
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Letrozole Bluefish o se una persona diversa ha accidentalmente assunto le compresse, è necessario contattare immediatamente un medico o recarsi in ospedale. Mostrare il contenitore delle compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di Letrozole Bluefish

• Se si avvicina l’orario della dose successiva (es. tra 2 o 3 ore), non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’ora normale prevista.
• In caso contrario, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere la dose successiva all’ora normale prevista.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Letrozole Bluefish
Non interrompere il trattamento con Letrozole Bluefish a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. Vedere anche il paragrafo precedente “Durata del trattamento”.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e di solito scompaiono entro pochi giorni o settimane di trattamento.
Alcuni effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere causati da una carenza di estrogeni nell'organismo.
Non si deve essere preoccupati per l'elenco seguente degli effetti indesiderati possibili. È probabile che nessuno di essi si verifichi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Effetti indesiderati rari o non comuni (cioè possono verificarsi da 1 a 10.000 pazienti)

• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare nel braccio o nella gamba), perdita di coordinazione motoria, nausea o difficoltà nel parlare o respirare (sintomi di un disturbo cerebrale, come un ictus);
• Dolore improvviso e oppressivo al torace (sintomo di un disturbo cardiaco);
• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimento, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle, dolore improvviso alle braccia, gambe o piedi (sintomi che indicano la possibile formazione di un trombo in un vaso sanguigno);
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena, con forte sensibilità e dolore al tatto;
• Alta febbre, brividi o ulcere orali causate da infezioni (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi);
• Vista gravemente offuscata;
• Non di frequente - infiammazione del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa);
• Raramente - rottura del tendine (tessuto molle che collega muscoli e ossa). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.

Informare immediatamente il medico anche se, durante il trattamento con Letrozole Bluefish, la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore, soprattutto del viso e della gola (sintomi di una reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure (sintomi di infiammazione del fegato).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (sintomi di disturbi della pelle).

Alcuni effetti indesiderati si verificano molto comunemente. Possono manifestarsi in più di 10 su 100 pazienti.

• Vampate di calore;
• Aumento del colesterolo (ipercolesterolemia);
• Stanchezza;
• Sudorazione intensa;
• Dolore alle ossa e alle articolazioni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati è grave, informare il medico.
Alcuni effetti indesiderati si verificano comunemente. Possono manifestarsi da 1 a 10 su 100 pazienti.

• Eruzioni cutanee;
• Mal di testa;
• Vertigini;
• Malessere generale;
• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea;
• Aumento o perdita di appetito;
• Dolore muscolare;
• Assottigliamento o distruzione delle ossa (osteoporosi), che talvolta può portare a fratture ossee (vedere anche il punto 3 „Controllo del trattamento con Letrozole Bluefish”);
• Gonfiore delle mani, polsi, piedi o caviglie;
• Depressione;
• Aumento del peso corporeo;
• Perdita di capelli;
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione);
• Dolore addominale;
• Secchezza della pelle;
• Sanguinamento vaginale;
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato;
• Rigidità articolare (artrite);
• Dolore al torace.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati è grave, informare il medico.
Alcuni effetti indesiderati si verificano non comunemente. Possono manifestarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti.

• Disturbi del sistema nervoso, come ansia, nervosismo, irritabilità, sonnolenza, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia;
• Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale);
• Disturbi della sensibilità, in particolare al tatto;
• Disturbi oculari, come visione offuscata o irritazione oculare;
• Disturbi cutanei, come prurito (orticaria);
• Secrezione vaginale, secchezza vaginale;
• Dolore al seno;
• Febbre;
• Sensazione di sete, alterazioni del gusto, secchezza della bocca;
• Secchezza delle mucose;
• Diminuzione del peso corporeo;
• Infezione delle vie urinarie, aumento della frequenza urinaria;
• Tosse;
• Aumento dell'attività degli enzimi;
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi;
• Alto livello di bilirubina (prodotto della degradazione dei globuli rossi) nel sangue.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta

• Dito a scatto, condizione in cui un dito o il pollice della paziente rimane nella posizione flessa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati è grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Letrozole Bluefish

• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo «Scadenza (EXP)». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di manomissione o di apertura della confezione.
• I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Letrozole Bluefish
Il principio attivo di questo medicinale è il letrozolo. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di letrozolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
I componenti del rivestimento Opadry 02B38014 sono: macrogol 4000, ipromellosa 5 cP, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto di Letrozole Bluefish e contenuto della confezione
Letrozole Bluefish è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con un diametro di 6,1 mm (± 0,2 mm).
Il medicinale è disponibile in blister, in confezioni contenenti 30 o 100 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia
Produttore:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia.
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi: