Летрозол блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Летрозол Блюфиш, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Letrozolum )
Перед применением этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение препарата другим лицом может нанести вред, даже если симптомы заболевания схожи.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Летрозол Блюфиш и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением препарата Летрозол Блюфиш
3. Как применять препарат Летрозол Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Летрозол Блюфиш
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Летрозол Блюфиш и для чего он применяется

Что такое Летрозол Блюфиш и как он действует
Летрозол Блюфиш содержит активное вещество летрозол. Летрозол относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Он применяется в гормональной (эндокринной) терапии рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Летрозол снижает количество эстрогенов путём подавления активности фермента (ароматазы), участвующего в образовании эстрогенов, и поэтому может тормозить рост злокачественных опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. Под действием препарата опухолевые клетки перестают расти или растут медленнее и (или) прекращают распространяться на другие части тела.

Для чего применяют препарат Летрозол Блюфиш
Летрозол Блюфиш применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.
Препарат используется для профилактики рецидивов рака молочной железы. Он может применяться в качестве первой линии терапии до операции при раке молочной железы, когда немедленное хирургическое вмешательство не рекомендуется, а также в качестве первой линии терапии у пациенток после операции по поводу рака молочной железы или после 5 лет лечения тамоксифеном. Летрозол Блюфиш также применяется для профилактики метастазирования рака молочной железы у женщин с распространённой формой этого заболевания.
Если у вас возникли сомнения относительно действия препарата Летрозол Блюфиш или причины его назначения, обратитесь за разъяснениями к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Летрозол Блюфиш

Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации,
приведённой в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Летрозол Блюфиш

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• у женщин, имеющих менструации, то есть у женщин, у которых ещё не наступила менопауза;
• если пациентка беременна;
• если пациентка кормит грудью.

Если у пациентки присутствует одно из вышеуказанных состояний, нельзя применять данный препарат и необходимо
сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приёма препарата Летрозол Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациентки имеется тяжёлое заболевание почек;
• если у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени;
• если в анамнезе у пациентки имеется остеопороз или переломы костей (см. также пункт «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Блюфиш» в пункте 3).

Если у пациентки присутствует одно из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач учтёт эту информацию при назначении лечения препаратом Летрозол Блюфиш.
Летрозол может вызывать воспаление или повреждение сухожилий (см. пункт 4). Если у пациентки
появляется боль или отёк сухожилия, следует исключить нагрузку на болезненный участок и обратиться к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Не следует применять данный препарат у детей и подростков.
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Препарат Летрозол Блюфиш может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах,
что и у других взрослых пациенток.
Взаимодействие препарата Летрозол Блюфиш с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Летрозол Блюфиш следует применять только у женщин в постменопаузальном периоде. Однако врач обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может забеременеть во время лечения препаратом Летрозол Блюфиш;
• Применение препарата Летрозол Блюфиш во время беременности и лактации запрещено, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Управление транспортными средствами и механизмами
При появлении головокружения, усталости, сонливости или общего ухудшения самочувствия не следует
управлять транспортными средствами и работать с любыми инструментами или механизмами до восстановления нормального
самочувствия.
Препарат Летрозол Блюфиш содержит лактозу
Препарат Летрозол Блюфиш содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациентки ранее было выявлено непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Летрозол Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Летрозол Блюфиш — одна таблетка один раз в сутки. Приём препарата Летрозол Блюфиш в одно и то же время каждый день облегчает запоминание, когда нужно принять следующую дозу.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго следует применять препарат Летрозол Блюфиш
Препарат Летрозол Блюфиш следует принимать ежедневно столько времени, сколько назначит врач. Может потребоваться приём препарата в течение нескольких месяцев или даже нескольких лет. При наличии любых вопросов о том, как долго следует принимать препарат Летрозол Блюфиш, необходимо проконсультироваться с врачом.

Контроль во время лечения препаратом Летрозол Блюфиш
Этот препарат следует всегда применять под строгим медицинским наблюдением. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы оценить эффективность лечения.
Препарат Летрозол Блюфиш может вызывать истончение или потерю костной ткани (остеопороз), связанную со снижением концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (обследование на остеопороз) до начала лечения, во время и после его завершения.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Летрозол Блюфиш
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Летрозол Блюфиш или если таблетки случайно приняла другая особа, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать упаковку от таблеток. Может потребоваться проведение соответствующего лечения.

Пропуск приёма дозы препарата Летрозол Блюфиш

• Если до приёма следующей дозы остаётся мало времени (например, 2 или 3 часа), пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное, установленное время.
• В противном случае необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, а следующую таблетку — в обычное, установленное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Летрозол Блюфиш
Не следует прекращать применение препарата Летрозол Блюфиш, если только врач не посоветит иное. См. также выше раздел «Продолжительность лечения».

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Большинство побочных действий имеют слабую или умеренную тяжесть и обычно исчезают в течение нескольких дней или недель лечения.
Некоторые побочные действия, такие как приливы жара, выпадение волос или кровянистые выделения из влагалища, могут быть вызваны дефицитом эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться из-за приведённого ниже перечня возможных побочных действий. Возможно, ни одно из них не возникнет.

Некоторые побочные действия могут быть тяжёлыми:

Редкие или нечастые побочные действия (могут возникать у 1–100 человек из 10 000 пациенток):

• Слабость, онемение или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации движений, тошнота или затруднения в речи или дыхании (симптомы нарушения функции мозга, например, инсульта);
• Внезапная сдавливающая боль в груди (симптом нарушения функции сердца);
• Затруднённое дыхание, боль в груди, обморок, учащённое сердцебиение, синюшность кожи, внезапная боль в руках, ногах или стопах (симптомы, указывающие на возможное образование тромба в кровеносном сосуде);
• Отёк и покраснение вдоль вены с сильной болезненностью и чувствительностью при прикосновении;
• Высокая температура, озноб или язвы полости рта, вызванные инфекциями (вследствие снижения числа лейкоцитов);
• Тяжёлое, стойкое нечёткое зрение;
• Не часто — воспаление сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости);
• Редко — разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).
  Если появился любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Следует также немедленно сообщить врачу, если у пациентки во время применения препарата Летрозол Блюфиш появляются следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно лица и горла (симптомы аллергической реакции);
• Желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (симптомы воспаления печени);
• Сыпь, покраснение кожи, появление пузырьков на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (симптомы нарушений кожи).

Некоторые побочные действия возникают очень часто. Они могут наблюдаться более чем у 10 из 100 пациенток:

• Приливы жара;
• Повышение уровня холестерина (гиперхолестеринемия);
• Утомляемость;
• Повышенное потоотделение;
• Боль в костях и суставах.

Если любое из перечисленных выше побочных действий имеет тяжёлый характер, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные действия возникают часто. Они могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациенток:

• Кожная сыпь;
• Головная боль;
• Головокружение;
• Общее недомогание;
• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диспепсия, запоры, диарея;
• Повышенный или сниженный аппетит;
• Боль в мышцах;
• Утончение или разрушение костей (остеопороз), что иногда может привести к переломам (см. также пункт 3 «Контроль при лечении препаратом Летрозол Блюфиш»);
• Отёк рук, ладоней, стоп или лодыжек;
• Депрессия;
• Повышение массы тела;
• Выпадение волос;
• Повышенное артериальное давление (гипертония);
• Боль в животе;
• Сухость кожи;
• Кровянистые выделения из влагалища;
• Перебои в работе сердца, учащённое сердцебиение;
• Скованность суставов (воспаление суставов);
• Боль в груди.

Если любое из перечисленных выше побочных действий имеет тяжёлый характер, необходимо сообщить об этом врачу.

Некоторые побочные действия возникают нечасто. Они могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациенток:

• Нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, нервозность, сонливость, проблемы с памятью, бессонница;
• Боль или жжение в ладонях или запястьях (синдром запястного канала);
• Нарушения чувствительности, обычно тактильной;
• Нарушения со стороны глаз, такие как нечёткое зрение или раздражение глаз;
• Нарушения кожи, такие как зуд (крапивница);
• Выделения из влагалища, сухость влагалища;
• Боль в груди;
• Лихорадка;
• Ощущение жажды, нарушения вкуса, сухость во рту;
• Сухость слизистых оболочек;
• Снижение массы тела;
• Инфекция мочевыводящих путей, учащённое мочеиспускание;
• Кашель;
• Повышение активности ферментов;
• Желтушность кожи и глаз;
• Повышенный уровень билирубина (продукта распада эритроцитов) в крови.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• «Щелкающий палец» — состояние, при котором палец или большой палец остаётся согнутым.

Если любое из перечисленных выше побочных действий имеет тяжёлый характер, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Летрозол Блюфиш

• Специальных требований к хранению препарата нет.
• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
• Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок год游戏副本ности обозначает последний день указанного месяца.
• Не следует применять препарат, если имеются признаки повреждения или вскрытия упаковки.
• Препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Летрозол Блюфиш
Действующим веществом препарата является летрозол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,5 мг летрозола.
Вспомогательные вещества препарата: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Состав оболочки Опадри 02B38014: макрогол 4000, гипромеллоза 5 сП, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Летрозол Блюфиш и что содержит упаковка
Летрозол Блюфиш — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6,1 мм (± 0,2 мм).
Препарат выпускается в блистерах, в упаковках по 30 или 100 таблеток.
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция
Производитель:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Genepharm S.A., 18 км авеню Марафонос, 153 51 Палини Аттики, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: