Летрозол Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Летрозол Аккорд, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Letrozolum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у майбутньому.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і Ваші.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Летрозол Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування Летрозолу Аккорд
3. Як застосовувати Летрозол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Летрозол Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрозол Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Летрозол Аккорд і як він діє
Летрозол Аккорд містить діючу речовину, яка називається летрозол. Летрозол належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональний (так званий «ендокринний») препарат, який застосовується для лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Летрозол Аккорд зменшує кількість естрогенів шляхом пригнічення активності ферменту («ароматази»), що бере участь у виробленні естрогенів, і тому може сповільнювати ріст пухлин молочної залози, які для свого росту потребують естрогенів. Унаслідок такої дії лікарського засобу пухлинні клітини припиняють рости або ростуть повільніше і (або) припиняють поширюватися на інші частини тіла.
Для чого застосовують Летрозол Аккорд
Летрозол Аккорд застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи, тобто у жінок, у яких припинилися менструації.
Летрозол застосовується для профілактики рецидиву раку молочної залози. Його можна застосовувати як першу лінію лікування до операції з приводу раку молочної залози, якщо негайне хірургічне втручання не рекомендоване, або як першу лінію лікування після операції з приводу раку молочної залози, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном.
Летрозол Аккорд також застосовується для профілактики поширення пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із запущеною стадією захворювання.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання щодо дії лікарського засобу Летрозол Аккорд або причини, з якої його Вам призначено, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрозол Аккорд

Слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених у цій інструкції.
Коли не застосовувати препарат Летрозол Аккорд

• Якщо у пацієнтки виявлено підвищену чутливість до летрозолу або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнтка ще має менструації, тобто не перейшла в менопаузу.
• Під час вагітності.
• Під час годування грудьми.

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнтки, не слід застосовувати цей препарат, і пацієнтка
повинна звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Летрозол Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнтки є тяжке захворювання нирок
• Якщо у пацієнтки є тяжке захворювання печінки
• Якщо пацієнтка раніше хворіла на остеопороз (ослаблення або втрата кісткової тканини) або переломи кісток (див. також розділ «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Аккорд» у розділі 3).

Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікаря. Лікар врахує ці відомості під час лікування препаратом Летрозол Аккорд.
Летрозол може спричиняти запалення або пошкодження (розрив) сухожилка (див. розділ 4). Якщо у пацієнтки виникнуть біль або набряк сухожилка, слід уникати навантаження ураженого місця та звернутися до лікаря.
Діти та підлітки (віком до 18 років)
Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам.
Пацієнтки похилого віку (віком понад 65 років і старші)
Цей препарат можна застосовувати особам віком понад 65 років у тій самій дозі, що й іншим дорослим.
Взаємодія препарату Летрозол Аккорд з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Препарат Летрозол Аккорд слід застосовувати виключно тоді, коли пацієнтка перебуває в постменопаузі. Проте лікар обговорить з пацієнткою необхідність застосування ефективного методу запобігання вагітності, оскільки пацієнтка може завагітніти під час лікування препаратом Летрозол Аккорд.
• Не можна застосовувати препарат Летрозол Аккорд, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, оскільки лікування може негативно вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів:
Якщо у пацієнтки виникнуть запаморочення, відчуття втоми, сонливість або загальне погане самопочуття, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки самопочуття пацієнтки не стане знову нормальним.
Препарат Летрозол Аккорд містить лактозу
Летрозол Аккорд містить лактозу (молочний цукор). Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносність деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Летрозол Аккорд

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка ліків Летрозол Аккорд один раз на добу.
Приймати ліки Летрозол Аккорд у той самий час кожного дня полегшить пам'ятання про прийом таблетки.
Таблетку можна приймати під час їжі або натще, і завжди її потрібно ковтати цілком, запиваючи
склянкою води або іншої рідини.
Як довго застосовувати ліки Летрозол Аккорд
Слід приймати ліки Летрозол Аккорд щодня так довго, як це рекомендував лікар. Може знадобитися
прийом ліків протягом кількох місяців, а навіть років. У разі будь-яких запитань щодо того, як довго
приймати ліки Летрозол Аккорд, слід звернутися до лікаря.
Контроль під час лікування ліками Летрозол Аккорд
Ці ліки слід завжди застосовувати під точним медичним контролем. Лікар буде регулярно
контролювати стан здоров’я пацієнтки, щоб переконатися, що ефект лікування є належним.
Ліки Летрозол Аккорд можуть спричиняти розрідження або втрату кісткової тканини (остеопороз), пов’язану зі
зниженням концентрації естрогенів в організмі. Лікар може призначити вимірювання щільності кісток пацієнтки
(обстеження на остеопороз) до початку лікування, під час та після його завершення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Летрозол Аккорд
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Летрозол Аккорд або якщо хтось випадково
прийняв таблетку, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти з собою ліки.
Може знадобитися лікування.
Пропуск прийому ліків Летрозол Аккорд
Якщо наближається час прийому наступної дози (наприклад, залишилося 2–3 години), слід пропустити пропущену дозу
і прийняти наступну дозу у звичайний час.
У іншому випадку слід прийняти дозу якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це, а потім
прийняти наступну таблетку у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Летрозол Аккорд
Не слід припиняти застосовувати ліки Летрозол Аккорд, якщо цього не вирішив лікар (див. також розділ
«Як довго застосовувати ліки Летрозол Аккорд»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та найчастіше зникають через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти, такі як приливи, випадіння волосся або кровотеча з піхви, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не слід занепокоюватися через всі можливі побічні ефекти, перераховані нижче. Вони можуть зовсім не виникнути.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 000 пацієнток):

• Утруднення дихання, біль у грудях, запаморочення, прискорене серцебиття, синюшне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або ступні (симптоми утворення тромбу).
• Розрив сухожилка (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнток):

• Серйозні, тривалі порушення зору
• Висока гарячка, озноб або виразки в ротовій порожнині, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних клітин)
• Пухиріння та почервоніння вздовж вени, надзвичайно болючі при дотику
• Раптовий тиснучий біль у грудях (симптом порушень серця)
• Слабкість, параліч або втрата відчуттів у будь-якій частині тіла (особливо в руці або нозі), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми порушень мозку, наприклад, інсульту)
• Запалення сухожиль (м’якої тканини, що з’єднує м’язи та кістки).

Якщо виникне будь-який із наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві.
Також необхідно негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування препаратом Летрозол Аккорд у пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів:

• Пухиріння, особливо обличчя та горла (симптоми алергічної реакції).
• Жовте забарвлення шкіри або очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (симптоми запалення печінки).
• Висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнток)

• Приливи
• Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
• Почуття втоми та слабкості
• Підвищена пітливість
• Загальне погане самопочуття
• Біль у кістках та суглобах

Якщо будь-який із цих симптомів виникне у пацієнтки у важкій формі, необхідно повідомити лікареві.
Деякі побічні ефекти виникають часто (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнток)

• Висип на шкірі
• Головний біль
• Запаморочення
• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Підвищений або знижений апетит
• Біль у м’язах
• Тоншання або втрата кісткової тканини (остеопороз), що в деяких випадках може призводити до переломів кісток (див. також пункт «Контроль під час лікування препаратом Летрозол Аккорд» у розділі 3)
• Пухиріння рук, долонь, ніг та щиколоток (набряки)
• Депресія
• Збільшення маси тіла
• Інтенсивне випадіння волосся
• Підвищення тиску (гіпертонія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Кровотеча зі статевих шляхів
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Стійкість суглобів (запалення суглобів)
• Біль у грудях
• Біль у кістках

Якщо будь-який із цих симптомів виникне у пацієнтки у важкій формі, необхідно повідомити лікареві.
Інші побічні ефекти виникають недостатньо часто (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнток)

• Порушення нервової системи, такі як тривога, нервозність, подразливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, безсоння
• Біль або печіння в долонях або зап’ясті (синдром карпального каналу)
• Порушення чуттєвих функцій, особливо дотику, відчуття поколювання або оніміння
• Порушення з боку очей, такі як нечіткий зір, подразнення очей
• Перебої в роботі серця, прискорене серцебиття
• Шкірні порушення, такі як свербіж
• Кропив’янка
• Виділення зі статевих шляхів або сухість піхви
• Біль у грудях
• Почуття спраги, порушення смаку, сухість у ротовій порожнині
• Сухість слизових оболонок
• Зниження маси тіла
• Інфекція сечових шляхів, частіше сечовипускання
• Кашель
• Підвищення активності ферментів
• Жовте забарвлення шкіри та склер очей
• Високий рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних клітин)
• Біль у пухирі
• Запалення ротової порожнини та губ
• Загальний набряк
• Гарячка
• Задишка

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Заклякання сухожилка — стан, при якому палець або великий палець залишається у зігнутому положенні.

Якщо будь-який із цих симптомів виникне у пацієнтки у важкій формі, необхідно повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Летрозол Аккорд

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Летрозол Аккорд
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза тип 2910, карбоксиметилкрахмаль
натрію тип А, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза 6 cp E 464, титану діоксид E 171, заліза оксид жовтий E 172, макрогол 400 та тальк
E 553b.
Як виглядає лікарський засіб Летрозол Аккорд і що містить упаковка
Таблетки Летрозол Аккорд 2,5 мг — жовті, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою, гладкі з обох
боків.
Таблетки Летрозол Аккорд упаковують у блістери в упаковках, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84,
90, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/ Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомирська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтаан 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національного шосе Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: