Letrozol Accord

Prospecto: Información para el usuario

Letrozole Accord, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Letrozolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Letrozole Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Letrozole Accord
3. Cómo tomar Letrozole Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrozole Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrozole Accord y para qué se utiliza

Qué es Letrozole Accord y cómo actúa
Letrozole Accord contiene una sustancia activa llamada letrozol. El letrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un medicamento hormonal (es decir, "endocrino") utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama suele estar estimulado por estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. Letrozole Accord reduce la cantidad de estrógenos al inhibir la actividad de una enzima (la "aromatasa") que interviene en la producción de estrógenos, y por tanto puede frenar el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Debido a este efecto, las células tumorales dejan de crecer o bien crecen más lentamente y (o) dejan de extenderse a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozole Accord
Letrozole Accord se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que ya no tienen la menstruación.
El letrozol se utiliza para prevenir las recidivas del cáncer de mama. Puede utilizarse como tratamiento inicial antes de la cirugía del cáncer de mama si no se recomienda una intervención inmediata, o bien como tratamiento inicial tras la cirugía del cáncer de mama, o después de un tratamiento de cinco años con tamoxifeno.
Letrozole Accord también se utiliza para prevenir la diseminación del tumor de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con enfermedad en estadio avanzado.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Letrozole Accord o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de usar Letrozole Accord

Debe seguir las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información general contenida en este
folleto.
Cuándo no debe tomar Letrozole Accord

• Si es alérgica al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si aún tiene la menstruación, es decir, si no ha pasado aún por la menopausia.
• Durante el embarazo.
• Durante la lactancia.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, no debe tomar este medicamento y debe
ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Letrozole Accord, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si padece una enfermedad renal grave.
• Si padece una enfermedad hepática grave.
• Si ha padecido osteoporosis (debilitamiento o pérdida de hueso) o fracturas óseas (véase también el apartado "Control durante el tratamiento con Letrozole Accord" en el punto 3).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, debe informar a su médico. Su médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento con Letrozole Accord.
El letrozol puede provocar inflamación o lesión (rotura) del tendón (véase el apartado 4). Si nota dolor o hinchazón en un tendón, debe descansar la zona afectada y ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No use este medicamento en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Este medicamento puede administrarse a personas mayores de 65 años a la misma dosis que a otros adultos.
Letrozole Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Letrozole Accord debe tomarse únicamente si está usted en la postmenopausia. No obstante, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que podría quedar embarazada durante el tratamiento con Letrozole Accord.
• No debe tomar Letrozole Accord si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que el tratamiento podría tener efectos perjudiciales para el bebé.

Conducción y uso de máquinas:
Si nota mareo, sensación de cansancio, somnolencia o malestar general, no debe conducir ni manejar máquinas hasta que su estado de salud vuelva a ser normal.
Letrozole Accord contiene lactosa
Letrozole Accord contiene lactosa (azúcar de la leche). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Letrozole Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido de Letrozole Accord una vez al día.
Tomar Letrozole Accord a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento con Letrozole Accord
Debe tomar Letrozole Accord diariamente durante el tiempo que le indique su médico. Es posible que necesite tomar este medicamento durante varios meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Letrozole Accord, consulte a su médico.

Control durante el tratamiento con Letrozole Accord
Este medicamento debe tomarse siempre bajo estricta supervisión médica. Su médico realizará controles periódicos de su estado de salud para evaluar la respuesta al tratamiento.
Letrozole Accord puede provocar adelgazamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis) debido a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo. Su médico puede indicarle una medición de la densidad ósea (estudio para detectar osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Sobredosis de Letrozole Accord
Si toma una cantidad mayor de la indicada de Letrozole Accord o si alguien toma accidentalmente el medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento. Puede ser necesario un tratamiento específico.

Olvido de una dosis de Letrozole Accord
Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, quedan entre 2 y 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continúe tomando el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Letrozole Accord
No debe interrumpir el tratamiento con Letrozole Accord a menos que su médico se lo indique (ver también el apartado "Duración del tratamiento con Letrozole Accord").
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen tras unos días o semanas desde el inicio del tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No debe preocuparse por todos los posibles efectos adversos que se indican a continuación. Es posible que no aparezcan en absoluto.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos, latidos cardíacos rápidos, coloración azulada de la piel o dolor repentino en el brazo, pierna o pie (síntomas que indican la formación de un coágulo sanguíneo).
• Ruptura de tendones (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos graves y persistentes de la visión
• Fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca causadas por infecciones (debido a la falta de glóbulos blancos)
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente sensible y dolorosa al tacto
• Dolor opresivo repentino en el pecho (síntoma de trastornos cardíacos)
• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (especialmente en brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (síntomas de trastornos cerebrales, por ejemplo, accidente cerebrovascular)
• Inflamación de los tendones (tejido blando que conecta músculos y huesos).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.
También debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Letrozole Accord la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón, principalmente en la cara y garganta (síntomas de reacción alérgica).
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (síntomas de inflamación del hígado).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sofocos
• Aumento del colesterol (hipercolesterolemia)
• Sensación de fatiga y debilidad
• Sudoración excesiva
• Malestar general
• Dolor de huesos y articulaciones

Si alguno de estos síntomas aparece en la paciente de forma grave, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida del apetito
• Dolor muscular
• Debilitamiento o pérdida de tejido óseo (osteoporosis), que en algunos casos puede provocar fracturas óseas (véase también el apartado «Control durante el tratamiento con Letrozole Accord» en el punto 3)
• Hinchazón de brazos, manos, pies y tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Caída excesiva del cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Piel seca
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, latidos cardíacos rápidos
• Rigidez articular (artritis)
• Dolor en el pecho
• Dolor óseo

Si alguno de estos síntomas aparece en la paciente de forma grave, debe informar a su médico.
Otros efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del sistema nervioso como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, insomnio
• Dolor o escozor en las manos o muñecas (síndrome del túnel carpiano)
• Trastornos sensoriales, especialmente del tacto, sensación de hormigueo o entumecimiento
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
• Palpitaciones, latidos cardíacos rápidos
• Trastornos cutáneos como picor
• Urticaria
• Secreción vaginal o sequedad vaginal
• Dolor de pecho
• Sensación de sed, alteraciones del gusto, sequedad de boca
• Sequedad de las membranas mucosas
• Pérdida de peso
• Infección urinaria, micción más frecuente
• Tos
• Aumento de la actividad de enzimas
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos
• Niveles elevados de bilirrubina en sangre (producto del desglose de glóbulos rojos)
• Dolor en el tumor
• Inflamación de la boca y labios
• Hinchazón generalizada
• Fiebre
• Dificultad para respirar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tenosinovitis enguantada: estado en el que un dedo o el pulgar se bloquea en posición flexionada.

Si alguno de estos síntomas aparece en la paciente de forma grave, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrozole Accord

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirra después de: «Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Letrozole Accord
Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa tipo 2910, carboximetilalmidón sódico tipo A, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6 cp E 464, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro amarillo E 172, macrogol 400 y talco E 553b.

Aspecto del medicamento Letrozole Accord y contenido del envase
Los comprimidos de Letrozole Accord 2,5 mg son amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos y lisos en ambas caras.
Los comprimidos de Letrozole Accord se presentan en blísters, en envases que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: