Letrozol Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Letrozole Accord, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Letrozolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Letrozole Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Letrozole Accord
3. Come prendere Letrozole Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Letrozole Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Letrozole Accord e a cosa serve

Che cos’è Letrozole Accord e come funziona
Letrozole Accord contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo. Il letrozolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un medicinale ormonale (cioè “endocrino”) utilizzato nel trattamento del cancro al seno. La crescita del cancro al seno è spesso stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. Letrozole Accord riduce la quantità di estrogeni inibendo l’attività di un enzima (l’“aromatasi”) coinvolto nella produzione di estrogeni; pertanto può inibire la crescita dei tumori al seno che necessitano di estrogeni per svilupparsi. Grazie a questo effetto, le cellule tumorali smettono di crescere o crescono più lentamente e (o) smettono di diffondersi ad altre parti del corpo.

A cosa serve Letrozole Accord
Letrozole Accord è utilizzato per il trattamento del cancro al seno in donne in post-menopausa, cioè donne che hanno cessato il ciclo mestruale.
Il letrozolo viene utilizzato per prevenire le ricadute del cancro al seno. Può essere utilizzato come prima terapia prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno, se non è consigliabile un intervento immediato, oppure come prima terapia dopo l’intervento chirurgico per il cancro al seno, o dopo un trattamento di cinque anni con tamoxifene.
Letrozole Accord è inoltre utilizzato per prevenire la diffusione del tumore al seno ad altre parti del corpo in pazienti con malattia in stadio avanzato.
Se ha qualsiasi domanda riguardo al funzionamento di Letrozole Accord o al motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Letrozole Accord

È necessario seguire le indicazioni del medico, che potrebbero differire rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Quando non deve essere usato il medicinale Letrozole Accord

• Se la paziente è allergica al letrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha ancora il ciclo mestruale, ovvero non è ancora in menopausa.
• In caso di gravidanza.
• In caso di allattamento al seno.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda la paziente, non deve utilizzare questo medicinale e deve
rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Letrozole Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se la paziente soffre di grave malattia renale.
• Se la paziente soffre di grave malattia epatica.
• Se la paziente ha sofferto in passato di osteoporosi (indebolimento o perdita delle ossa) o di fratture ossee (vedere anche il punto „Controllo durante il trattamento con Letrozole Accord” al punto 3).

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda la paziente, deve informarne il medico. Il medico terrà conto di tali informazioni durante il trattamento con Letrozole Accord.
Il letrozolo può causare infiammazione o lesione (rottura) dei tendini (vedere punto 4). Se la paziente dovesse avvertire dolore o gonfiore a un tendine, deve evitare di caricare la zona dolente e deve rivolgersi al medico.
Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani (di età superiore a 65 anni e oltre)
Questo medicinale può essere utilizzato nei pazienti di età superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti.
Letrozole Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Il medicinale Letrozole Accord deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con la paziente la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, poiché la paziente potrebbe comunque rimanere incinta durante il trattamento con Letrozole Accord.
• Il medicinale Letrozole Accord non deve essere utilizzato se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, poiché il trattamento potrebbe avere effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Se la paziente dovesse avvertire capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando il suo stato non sarà nuovamente normale.
Letrozole Accord contiene lattosio
Letrozole Accord contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Letrozole Accord

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è di una compressa di Letrozole Accord da assumere una volta al giorno.
Assumere il medicinale Letrozole Accord alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere la compressa.
La compressa può essere assunta con o senza cibo e deve sempre essere ingoiata intera, accompagnata da un
bicchiere d’acqua o di altro liquido.
Per quanto tempo assumere il medicinale Letrozole Accord
È necessario assumere il medicinale Letrozole Accord ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe
essere necessario assumere il medicinale per diversi mesi o anche anni. In caso di dubbi sulla durata del trattamento,
rivolgersi al medico.
Controllo durante il trattamento con il medicinale Letrozole Accord
Questo medicinale deve sempre essere assunto sotto stretta supervisione medica. Il medico controllerà regolarmente
le condizioni di salute della paziente per verificare l’efficacia del trattamento.
Il medicinale Letrozole Accord può causare un assottigliamento o una perdita del tessuto osseo (osteoporosi) dovuta
alla riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo. Il medico potrebbe prescrivere la misurazione della densità
ossea della paziente (esame di controllo per l’osteoporosi) prima del trattamento, durante e dopo la fine dello stesso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letrozole Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letrozole Accord o se qualcuno assume
accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Portare
con sé il medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento.
Dimenticanza di una dose di Letrozole Accord
Se manca poco tempo per assumere la dose successiva (ad esempio rimangono 2-3 ore), si omette la dose
dimenticata e si assume la dose successiva all’ora abituale.
In caso contrario, si assuma la dose non appena ci si ricorda, quindi si prosegue assumendo la compressa
successiva all’ora abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Letrozole Accord
Non interrompa il trattamento con Letrozole Accord a meno che non sia stato il medico a deciderlo (vedere anche il
punto “Per quanto tempo assumere il medicinale Letrozole Accord”).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve o moderata intensità e in genere scompare dopo alcuni giorni
o settimane dall’inizio del trattamento.
Alcuni effetti indesiderati, come vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono essere
dovuti alla carenza di estrogeni nell’organismo.
Non si deve essere preoccupati per tutti i possibili effetti indesiderati elencati di seguito
relativi a questo medicinale. Potrebbero non manifestarsi affatto.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratorie, dolore al torace, svenimenti, battito cardiaco accelerato, colorazione bluastra della pelle o dolore improvviso a braccio, gamba o piede (sintomi indicativi di formazione di un coagulo sanguigno).
• Rottura di un tendine (tessuto connettivo che collega muscoli e ossa).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare 1 paziente su 100):

• Gravi disturbi della vista persistenti
• Alta febbre, brividi o ulcere orali causate da infezioni (mancanza
  di globuli bianchi)
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena, estremamente sensibile e doloroso al tatto
• Improvviso dolore oppressivo al torace (sintomo di disturbi cardiaci)
• Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qualsiasi parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea o difficoltà di parola o respirazione (sintomi di disturbi cerebrali, ad es. ictus)
• Infiammazione dei tendini (tessuto connettivo che collega muscoli e ossa).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Informare immediatamente il medico anche se, durante il trattamento con Letrozole Accord, la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Gonfiore soprattutto del viso e della gola (sintomi di reazione allergica).
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea, perdita di appetito, colorazione scura dell’urina (sintomi di infiammazione del fegato).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Vampate di calore
• Aumento del colesterolo (ipercolesterolemia)
• Sensazione di affaticamento e debolezza
• Sudorazione intensa
• Malessere generale
• Dolori alle ossa e alle articolazioni

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono riguardare 1 paziente su 10)

• Eruzioni cutanee
• Cefalea
• Vertigini
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea
• Aumento dell’appetito o perdita di appetito
• Dolori muscolari
• Assottigliamento o perdita di tessuto osseo (osteoporosi), che in alcuni casi può portare a fratture ossee (vedere anche il punto „Controllo durante il trattamento con Letrozole Accord“ al punto 3)
• Gonfiore di braccia, mani, piedi e caviglie (edema)
• Depressione
• Aumento di peso
• Eccessiva caduta di capelli
• Aumento della pressione (ipertensione)
• Dolore addominale
• Secchezza della pelle
• Sanguinamento vaginale
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• Rigidità articolare (artrite)
• Dolore al torace
• Dolore alle ossa

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Altri effetti indesiderati si verificano non molto frequentemente (possono riguardare 1 paziente su 100)

• Disturbi del sistema nervoso come ansia, irrequietezza, irritabilità, sonnolenza, problemi di memoria, sonnolenza, insonnia
• Dolore o bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale)
• Disturbi sensoriali, in particolare del tatto, sensazione di formicolio o intorpidimento
• Disturbi agli occhi come visione offuscata, irritazione oculare
• Palpitazioni, battito cardiaco accelerato
• Disturbi cutanei come prurito
• Orticaria
• Secrezione vaginale o secchezza vaginale
• Dolore al seno
• Sensazione di sete, alterazioni del gusto, secchezza della bocca
• Secchezza delle mucose
• Diminuzione di peso
• Infezioni delle vie urinarie, minzione più frequente
• Tosse
• Aumento dell’attività degli enzimi
• Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• Alto livello di bilirubina nel sangue (prodotto della degradazione dei globuli rossi)
• Dolore al tumore
• Infiammazione della bocca e delle labbra
• Gonfiore generalizzato
• Febbre
• Dispnea

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tenosinovite a scatto – condizione in cui un dito o il pollice si blocca in posizione flessa.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Letrozole Accord

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo: „Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Letrozole Accord
Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di letrozolo.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa tipo 2910, carbossimetilamido
di sodio tipo A, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa 6 cp E 464, biossido di titanio E 171, ossido di ferro giallo E 172, macrogol 400 e talco
E 553b.
Come si presenta Letrozole Accord e contenuto della confezione
Le compresse di Letrozole Accord 2,5 mg sono gialle, rotonde, biconvesse, rivestite, lisce su entrambi i
lati.
Le compresse di Letrozole Accord sono confezionate in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84,
90, 98 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore / Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: