Летрозол аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Летрозол Аккорд, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Летрозол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если у него наблюдаются схожие симптомы заболевания.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Летрозол Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Летрозол Аккорд
3. Как применять препарат Летрозол Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Летрозол Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Летрозол Аккорд и для чего он применяется

Что такое препарат Летрозол Аккорд и как он действует
Препарат Летрозол Аккорд содержит активное вещество, называемое летрозолом. Летрозол относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Это гормональный (так называемый «эндокринный») препарат, применяемый при лечении рака молочной железы. Рост опухоли при раке молочной железы часто стимулируется эстрогенами — женскими половыми гормонами. Препарат Летрозол Аккорд снижает количество эстрогенов путём подавления активности фермента («ароматазы»), участвующего в образовании эстрогенов, и, следовательно, может замедлять рост опухолей молочной железы, для роста которых необходимы эстрогены. Благодаря такому действию препарата опухолевые клетки перестают расти или растут медленнее и (или) прекращают распространяться на другие части тела.

Для чего применяется препарат Летрозол Аккорд
Препарат Летрозол Аккорд применяется для лечения рака молочной железы у женщин в постменопаузе, то есть у женщин, у которых прекратились менструации.
Летрозол применяется с целью профилактики рецидива рака молочной железы. Он может использоваться в качестве первой линии терапии до операции по удалению опухоли молочной железы, если немедленное хирургическое вмешательство не рекомендовано, либо в качестве первой линии терапии после операции по удалению опухоли молочной железы, либо после пятилетнего курса тамоксифена.
Препарат Летрозол Аккорд также применяется с целью профилактики распространения опухоли молочной железы на другие части тела у пациентов с запущенной формой заболевания.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия препарата Летрозол Аккорд или о причинах его назначения, обратитесь к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Летрозол Аккорд

Необходимо строго следовать рекомендациям врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Летрозол Аккорд

• Если у пациентки выявлена гиперчувствительность к летрозолу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если пациентка всё ещё имеет менструации, то есть ещё не перешла в менопаузу.
• Во время беременности.
• Во время грудного вскармливания.

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациентке, применение препарата следует прекратить, и пациентка должна немедленно обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Летрозол Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациентки имеется тяжёлое заболевание почек.
• Если у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени.
• Если пациентка ранее страдала остеопорозом (ослабление или потеря костной ткани) или имела переломы костей (см. также раздел «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Аккорд» в пункте 3).

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу. Врач учтёт эти сведения при назначении и проведении терапии препаратом Летрозол Аккорд.
Летрозол может вызывать воспаление или повреждение (разрыв) сухожилия (см. раздел 4). Если у пациентки появятся боль или отёк сухожилия, следует избегать нагрузки на поражённую область и немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Не применять данный препарат у детей и подростков.
Пациентки пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет и старше)
Препарат можно применять у пациенток в возрасте старше 65 лет в той же дозе, что и у других взрослых.
Взаимодействие препарата Летрозол Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациентка планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает возможность беременности или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Препарат Летрозол Аккорд следует применять исключительно у пациенток, находящихся в постменопаузе. Однако врач обсудит с пациенткой необходимость применения эффективного метода контрацепции, поскольку пациентка может забеременеть во время лечения препаратом Летрозол Аккорд.
• Не допускается применение препарата Летрозол Аккорд, если пациентка беременна или кормит грудью, поскольку лечение может оказать вредное воздействие на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Если у пациентки появятся головокружение, чувство усталости, сонливость или общее недомогание, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока её самочувствие не нормализуется.
Препарат Летрозол Аккорд содержит лактозу
Препарат Летрозол Аккорд содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Летрозол Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку Летрозол Аккорд один раз в сутки.
Приём препарата Летрозол Аккорд в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить, что нужно принять таблетку.
Таблетку можно принимать во время еды или натощак, проглатывая целиком, запивая стаканом воды или другого напитка.

Как долго применять лекарство Летрозол Аккорд
Необходимо принимать препарат Летрозол Аккорд ежедневно в течение всего времени, назначенного врачом. Приём препарата может продолжаться несколько месяцев, а иногда и лет. При возникновении любых вопросов о продолжительности приёма препарата Летрозол Аккорд следует обратиться к врачу.

Контроль во время лечения препаратом Летрозол Аккорд
Этот препарат следует всегда применять под тщательным медицинским наблюдением. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациентки, чтобы оценить эффективность лечения.
Препарат Летрозол Аккорд может вызывать истончение или потерю костной ткани (остеопороз), связанные со снижением концентрации эстрогенов в организме. Врач может назначить измерение плотности костей пациентки (обследование на остеопороз) до начала лечения, во время и после его завершения.

Применение препарата Летрозол Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если кто-то случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует взять с собой препарат. Может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приёма препарата Летрозол Аккорд
Если до приёма следующей дозы осталось мало времени (например, 2–3 часа), пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время.
В противном случае пациентка должна как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Летрозол Аккорд
Не следует прекращать приём препарата Летрозол Аккорд, если врач не принял такого решения (см. также раздел «Как долго применять лекарство Летрозол Аккорд»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов имеют слабую или умеренную тяжесть и обычно исчезают через несколько дней
или недель после начала лечения.
Некоторые побочные эффекты, такие как приливы, выпадение волос или кровянистые выделения из влагалища, могут быть
вызваны недостатком эстрогенов в организме.
Не следует беспокоиться обо всех возможных побочных эффектах, перечисленных ниже.
Они могут вообще не возникнуть.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациенток):

• Затруднённое дыхание, боль в груди, обмороки, учащённое сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руке, ноге или стопе (симптомы тромбоза).
• Разрыв сухожилия (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Недостаточно частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациенток):

• Тяжёлые, стойкие нарушения зрения
• Высокая температура, озноб или язвы во рту, вызванные инфекциями (отсутствие
  лейкоцитов)
• Отёк и покраснение по ходу вены, чрезвычайно болезненные при прикосновении
• Внезапная сдавливающая боль в груди (симптомы нарушений сердца)
• Слабость, паралич или потеря чувствительности в любой части тела (особенно в руке или ноге), потеря координации, тошнота или затруднения речи и дыхания (симптомы нарушений мозгового кровообращения, например, инсульта)
• Воспаление сухожилий (мягкой ткани, соединяющей мышцы и кости).

Если возникает любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Также необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки во время лечения препаратом Летрозол Аккорд
появляются следующие симптомы:

• Отёк, преимущественно лица и горла (симптомы аллергической реакции).
• Желтушность кожи или глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (симптомы воспаления печени).
• Сыпь, покраснение кожи, появление пузырей

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациенток)

• Приливы
• Повышенный уровень холестерина (гиперхолестеринемия)
• Ощущение усталости и слабости
• Повышенное потоотделение
• Общее недомогание
• Боли в костях и суставах

Если у пациентки любой из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом
врачу.
Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациенток)

• Сыпь на коже
• Головная боль
• Головокружение
• Нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, рвота, изжога, запор, диарея
• Повышенный аппетит или потеря аппетита
• Боль в мышцах
• Разрежение или потеря костной ткани (остеопороз), в некоторых случаях приводящие к переломам костей (см. также пункт «Контроль во время лечения препаратом Летрозол Аккорд» в разделе 3)
• Отёк рук, кистей, стоп и лодыжек (отёк)
• Депрессия
• Увеличение массы тела
• Избыточное выпадение волос
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Боль в животе
• Сухость кожи
• Кровянистые выделения из половых путей
• Перебои в работе сердца, учащёненное сердцебиение
• Скованность суставов (воспаление суставов)
• Боль в груди
• Боль в костях

Если у пациентки любой из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом
врачу.
Другие побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациенток)

• Нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, раздражительность, вспыльчивость, сонливость, проблемы с памятью, бессонница
• Боль или жжение в ладонях или запястьях (синдром запястного канала)
• Нарушения чувствительности, особенно тактильной, ощущение покалывания или онемения
• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, раздражение глаз
• Перебои в работе сердца, учащёненное сердцебиение
• Кожные реакции, такие как зуд
• Крапивница
• Выделения из половых путей или сухость влагалища
• Боль в груди
• Ощущение жажды, нарушения вкуса, сухость во рту
• Сухость слизистых оболочек
• Снижение массы тела
• Инфекции мочевыводящих путей, более частое мочеиспускание
• Кашель
• Повышение активности ферментов
• Желтушность кожи и склер
• Высокий уровень билирубина в крови (продукт распада эритроцитов)
• Боль в узле
• Воспаление слизистой оболочки рта и губ
• Общий отёк
• Лихорадка
• Одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Щелкающий тендинит — состояние, при котором палец или большой палец застревает в согнутом положении.

Если у пациентки любой из этих симптомов проявляется в тяжёлой форме, необходимо сообщить об этом
врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Летрозол Аккорд

• Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Летрозол Аккорд
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 2,5 мг летрозола.
Прочие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза тип 2910, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза 6 cp E 464, диоксид титана E 171, оксид железа желтый E 172, макрогол 400 и тальк E 553b.
Как выглядит лекарство Летрозол Аккорд и что содержит упаковка
Таблетки Летрозол Аккорд 2,5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, гладкие с обеих сторон.
Таблетки Летрозол Аккорд упакованы в блистеры, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель / Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
32009 Ламия
Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: