Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Летрокс 25 мкг, 25 мкг, таблетки
Levothyroxinum natricum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Летрокс 25 мкг і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Летроксу 25 мкг
Як застосовувати Летрокс 25 мкг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Летрокс 25 мкг
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Летрокс 25 мкг і для чого його застосовують

Летрокс 25 мкг — це лікарський засіб, що містить гормон щитоподібної залози — левотироксин як діючу речовину.
Він має таку саму дію, що й гормон, який утворюється в організмі природним шляхом.
Метою лікування препаратом Летрокс 25 мкг є компенсація дефіциту гормонів щитоподібної залози та/або полегшення порушень функції щитоподібної залози.
Летрокс 25 мкг застосовують:

Для компенсації дефіциту гормонів щитоподібної залози при будь-якій формі гіпотиреозу.
Для профілактики рецидиву зобу (збільшення розмірів щитоподібної залози) після хірургічного лікування у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози.
Для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози.
Як допоміжний засіб у лікуванні тиреотоксикозу у комбінації з тиреостатиками (ліками, що пригнічують функцію щитоподібної залози) після досягнення нормальної функції щитоподібної залози.
У лікуванні злоякісних пухлин щитоподібної залози, особливо після операції з приводу видалення щитоподібної залози, з метою пригнічення росту пухлини та компенсації дефіциту гормонів щитоподібної залози.

Летрокс 25 мкг показаний для застосування у всіх вікових групах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Летрокс 25 мкг

Коли не застосовувати препарат Летрокс 25 мкг

Якщо пацієнт має алергію на натрію левотироксин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта виникли наступні захворювання або стани:
не лікована гіпертиреоз
не лікована недостатність кори наднирників
не лікована недостатність гіпофіза, якщо це призводить до недостатності кори наднирників, що вимагає лікування
недавній інфаркт міокарда
гострий міокардит
гострий перикардит усіх шарів стінки серця (перикардит усього серця).

Під час вагітності не можна приймати препарат Летрокс 25 мкг одночасно з ліками, які
пригнічують функцію щитовидної залози (так звані тиреостатичні засоби) (див. також розділ «Вагітність,
годування грудьми та вплив на фертильність»).
Анамнез щодо інших захворювань
Перед початком лікування препаратом Летрок 25 мкг лікар повинен виключити або лікувати
наступні порушення або стани:

ішемічну хворобу серця
біль у грудній клітці зі стисненням (стенокардію)
високий артеріальний тиск крові (артеріальну гіпертензію)
недостатність гіпофіза і (або) наднирників
ділянки в щитовидній залозі, які неконтрольовано виробляють гормони щитовидної залози (автономний вузол).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Летрокс 25 мкг слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час прийому препарату Летрокс 25 мкг:

у пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда, ішемічну хворобу серця, ослаблення серцевого м’яза, з порушеннями ритму серця (тахікардія), міокардит без гострого перебігу або при тривалій гіпотиреозі. У таких випадках слід уникати надмірної концентрації гормонів щитовидної залози в крові. Потрібно частіше визначати концентрацію гормонів щитовидної залози. Якщо виникнуть легкі симптоми гіпертиреозу, пов’язані з прийомом препарату Летрокс 25 мкг, слід обговорити це з лікарем (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
якщо у пацієнта виникла недостатність наднирників.
у пацієнтів з гіпотиреозом, спричиненим недостатністю гіпофіза. При співіснуванні недостатності кори наднирників лікар повинен спочатку почати її лікування (терапія гідрокортизоном). Без відповідного лікування може виникнути гостра недостатність кори наднирників (криза Аддісона).
якщо існує підозра на наявність ділянок щитовидної залози, які неконтрольовано виробляють гормони. Це слід перевірити шляхом додаткових досліджень функції щитовидної залози перед початком лікування.
у жінок після менопаузи з підвищеним ризиком втрати кісткової маси (остеопорозу). Лікар повинен значно частіше контролювати функцію щитовидної залози, щоб уникнути надмірної концентрації гормону щитовидної залози в сироватці крові та забезпечити застосування найменшої ефективної дози препарату.
у пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Препарат Летрокс 25 мкг та інші ліки».
у пацієнтів, які лікуються антикоагулянтами (наприклад, дікумаролом) та ліками, що впливають на щитовидну залозу (наприклад, аміодароном, інгібіторами тирозинкінази [ліки, що використовуються при лікуванні раку], саліцилатами та великими дозами фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. розділ «Препарат Летрокс 25 мкг та інші ліки».
якщо, наприклад, пацієнт, який проходить діаліз, лікується речовиною севеламером через надмірну концентрацію фосфатів у крові, лікар, ймовірно, розгляне контроль певних параметрів крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс 25 мкг та інші ліки»).
якщо колись у минулому у пацієнта виникла епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
якщо у пацієнта виникне алергічна реакція (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Потрібно негайно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров’я або негайно відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження на визначення концентрації гормонів щитовидної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточний або нещодавній прийом біотину (також відомого як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в розділі «Препарат Летрокс 25 мкг та інші ліки»).

Неправильне застосування
Не можна застосовувати препарат Летрокс 25 мкг з метою зменшення маси тіла. У пацієнтів з
нормальною концентрацією гормонів щитовидної залози в сироватці крові додатковий прийом гормонів
щитовидної залози не призведе до зменшення маси тіла. Прийом додаткових кількостей гормонів
щитовидної залози або збільшення дози без спеціальних рекомендацій лікаря може спричинити тяжкі, а навіть
небезпечні для життя побічні ефекти, особливо в поєднанні з іншими ліками, що зменшують
масу тіла.
Зміна лікування
У разі необхідності заміни препарату на інший препарат, що містить левотироксин, може виникнути
порушення рівноваги функції щитовидної залози. У разі виникнення будь-яких запитань щодо заміни
препарату слід обговорити це з лікарем. Пацієнтів слід ретельно контролювати (клінічно та біологічно) у
перехідний період. Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки це може вказувати на необхідність корекції дози (збільшення або
зменшення дози).
Люди похилого віку
У пацієнтів похилого віку (особливо при наявності проблем із серцем) слід обережно збільшувати дозу, а пацієнти повинні частіше проходити медичні огляди.
Діти та підлітки
Починаючи лікування левотироксином у новонароджених, що народилися передчасно з дуже малою
масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск крові, оскільки може
виникнути раптове зниження артеріального тиску крові (так званий циркуляторний колапс) (див. розділ 4.
«Можливі побічні ефекти»).
Препарат Летрокс 25 мкг та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Летрокс 25 мкг впливає на дію наступних лікарських речовин та груп ліків:

Гіпоглікемічні засоби (ліки, що знижують концентрацію цукру в крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін): У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно контролювати концентрацію цукру в крові, особливо на початку та після закінчення лікування гормонами щитовидної залози. За необхідності лікар може скоригувати дозу гіпоглікемічного засобу, оскільки левотироксин може послаблювати його дію.
Похідні кумарину (антикоагулянти):

У разі одночасного застосування препарату Летрокс 25 мкг з похідними кумарину
(наприклад, дікумаролом) слід регулярно контролювати показники згортання крові. За необхідності лікар може зменшити дозу антикоагулянта, оскільки левотироксин
може посилювати його дію.
На дію препарату Летрокс 25 мкг можуть впливати наступні ліки:

Іоннообмінні смоли: Ліки, що застосовуються для зниження концентрації жирів у крові (наприклад, холестирамін, колестипол) або зниження високих концентрацій калію у крові (кальцій або натрієві солі полістиренсульфонової кислоти) слід приймати через 4–5 годин після прийому препарату Летрокс 25 мкг. В іншому випадку ці ліки пригнічують всмоктування левотироксину з кишечника і тим самим послаблюють його ефективність.
Інгібітори протонної помпи: Інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол), що застосовуються для зменшення кількості кислоти, що виробляється шлунком, можуть пригнічувати всмоктування левотироксину з кишечника і тим самим послаблювати його ефективність. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитовидної залози та за необхідності скоригувати дозу препарату Летрокс 25 мкг.
Севеламер і карбонат лантану: Севеламер і карбонат лантану (ліки, що застосовуються для зниження підвищеної концентрації фосфатів у сироватці пацієнтів, які проходять діаліз) можуть зменшувати всмоктування та ефективність левотироксину. Лікар проводитиме частіші перевірки функції щитовидної залози (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Речовини, що зв’язують жовчні кислоти: Колесевелам (ліки, що знижують високу концентрацію холестерину в крові) зв’язує левотироксин і тим самим зменшує всмоктування левотироксину з кишечника. Тому препарат Летрокс 25 мкг слід приймати за 4 години до прийому колесевеламу.
Засоби, що нейтралізують шлунковий сік, що містять алюміній, ліки, що містять залізо, ліки, що містять кальцій: Препарат Летрокс 25 мкг слід приймати принаймні за 2 години до прийому засобів, що нейтралізують шлунковий сік, що містять алюміній (антациди, сукральфат), ліків, що містять залізо, або ліків, що містять кальцій. В іншому випадку ці ліки можуть послаблювати всмоктування левотироксину з кишечника і тим самим зменшувати його ефективність.
Пропільтіоурацил, глюкокортикостероїди, бета-адреноблокатори (особливо пропранолол): Пропільтіоурацил (ліки, що застосовуються при гіпертиреозі), глюкокортикостероїди (гормони кори наднирників, «кортизон»), бета-адреноблокатори (ліки, що уповільнюють роботу серця та знижують артеріальний тиск крові) пригнічують перетворення левотироксину на більш активну форму ліотироніну і тому можуть зменшувати ефективність препарату Летрокс 25 мкг.
Аміодарон та контрастні речовини, що містять йод: Аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця) та контрастні речовини, що містять йод (переважно ліки, що використовуються в рентгенологічній діагностиці) можуть через великий вміст йоду спричинити як гіпотиреоз, так і гіпертиреоз. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з вузловим зобом, у яких може бути нерозпізнана наявність автономних вузлів щитовидної залози (автономія), що вивільняють гормон неконтрольовано. Аміодарон пригнічує перетворення левотироксину на більш активну форму ліотироніну і тому впливає на дію препарату Летрокс 25 мкг. За необхідності лікар скоригує дозу препарату Летрокс 25 мкг.
Наступні ліки можуть впливати на дію препарату Летрокс 25 мкг:
- Саліцилати, особливо дози понад 2 г на добу (жарознижувальні та знеболювальні засоби)
- Дікумарол (антикоагулянт)
- Фуросемід (сечогінний засіб) у великих дозах (250 мг)
- Клофібрат (ліки, що знижують підвищену концентрацію жирів у крові)
Засоби контрацепції та ліки, що застосовуються в гормональній замісній терапії: Засоби контрацепції, що містять естрогени («протизаготні таблетки»), та постменопаузальна гормональна замісна терапія можуть збільшувати потребу в левотироксині.
Сертралін, хлорохін / прогуаніл: Сертралін (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) та хлорохін і прогуаніл (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматоїдного артриту) зменшують ефективність левотироксину.
Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, продукти, що містять звіробій: Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії), фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії та порушень ритму серця), барбітурати (застосовуються при нападах епілепсії, для знеболення; деякі снодійні засоби) та продукти, що містять звіробій (фітотерапевтичний засіб), можуть послаблювати дію левотироксину.
Інгібітори протеази (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ та вірусом хронічного гепатиту С): Лікар повинен уважно спостерігати за симптомами захворювання та контролювати функцію щитовидної залози у пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин та інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір). Під час одночасного застосування левотироксину з лопінавіром і (або) ритонавіром може виникнути послаблення його ефективності.
Інгібітори тирозинкінази (ліки, що застосовуються при лікуванні раку): Лікар повинен уважно спостерігати за клінічними симптомами та контролювати функцію щитовидної залози у пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин та інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб, мотесаніб). Ефективність левотироксину може бути послаблена; за необхідності лікар скоригує дозу левотироксину.
Семаглутид: Якщо пацієнт приймає левотироксин одночасно з семаглутидом (гіпоглікемічний засіб), це може впливати на концентрацію левотироксину, і лікар може порадити контролювати концентрацію гормонів щитовидної залози та скоригувати дозу препарату Летрокс 25 мкг.
Орлістат: Орлістат (застосовується при лікуванні ожиріння) може зменшувати всмоктування левотироксину.
Біотин (також відомий як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8): Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо у нього мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитовидної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Летрокс 25 мкг та їжа і напої
Не слід приймати препарат Летрокс 25 мкг разом з їжею, особливо при дієті, багатій на кальцій (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може значно послабити всмоктування левотироксину.
При дієті, що містить сою, лікар буде частіше контролювати концентрацію гормонів щитовидної залози
у крові. Під час дотримання такої дієти та після її завершення може виявитися необхідним
коригування дози препарату Летрокс 25 мкг лікарем (зазвичай потрібні великі дози),
оскільки продукти, що містять сою, порушують всмоктування левотироксину в кишечнику, послаблюючи тим самим його ефективність.
Не слід приймати препарат Летрокс 25 мкг одночасно з кавою, оскільки це може
призводити до зменшення всмоктування левотироксину в кишечнику і тим самим зменшувати його
ефективність. Після прийому препарату Летрокс 25 мкг слід почекати принаймні пів години до
години, перш ніж пити каву. Рекомендується, щоб пацієнти, які приймають левотироксин, не змінювали
свої звички, пов’язані з питтям кави, без перевірки та контролю концентрації левотироксину лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Правильне лікування гормонами щитовидної залози є особливо важливим для здоров’я матері та плода в період вагітності та годування грудьми. Тому слід безперервно проводити лікування під контролем лікаря. Незважаючи на широке застосування левотироксину в період вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров’я плода або новонародженого залишається досі невідомим.
Слід контролювати функцію щитовидної залози як під час, так і після періоду вагітності. Лікар може
скоригувати дозу, оскільки в період вагітності може збільшуватися потреба в гормоні
щитовидної залози через збільшення концентрації естрогену в крові (статевий гормон).
У період вагітності не можна застосовувати препарат Летрокс 25 мкг одночасно з ліками, які
пригнічують функцію щитовидної залози (тирестатичні засоби), оскільки це призводить до необхідності
застосування більших доз тирестатичних засобів. Тирестатичні засоби (на відміну від
левотироксину) можуть проникати в кровообіг дитини через плаценту і спричиняти гіпотиреоз у ненародженої дитини. У разі гіпертиреозу в період вагітності лікар повинен застосовувати виключно малі дози тирестатичних засобів.
Якщо пацієнтка годує грудьми, слід продовжувати прийом левотироксину відповідно до рекомендацій лікаря. Навіть під час лікування великими дозами левотироксину в період годування грудьми кількість левотироксину, що проникає в грудне молоко, є дуже малою і тому є безпечним.
Гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів з гіпотиреозом дозу препарату Летрокс 25 мкг слід коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Дослідження щодо впливу препарату Летрокс 25 мкг на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин не проводилися.
Препарат Летрокс 25 мкг містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Летрокс 25 мкг

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату для кожного пацієнта лікар визначає на підставі контрольних обстежень.
Дозування
Доступні таблетки з різним вмістом активної речовини (25–150 мкг натрію левотироксину) для індивідуального лікування, що означає, що більшість пацієнтів прийматимуть одну таблетку на добу.
Залежно від симптомів лікар буде коригувати дозу відповідно до таких рекомендацій:

При лікуванні гіпотиреозу початкова доза для дорослих пацієнтів становить 25–50 мкг натрію левотироксину на добу. Лікар може рекомендувати збільшувати дозу на 25–50 мкг натрію левотироксину з інтервалами 2–4 тижні, доки не буде досягнуто добової дози 100–200 мкг натрію левотироксину.
Для профілактики рецидиву зобу після його видалення та при лікуванні доброякісного зобу добова доза становить 75–200 мкг натрію левотироксину.
Як допоміжний засіб при лікуванні тиреотоксикозу в поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50–100 мкг натрію левотироксину.
Після операції видалення щитоподібної залози з приводу злоякісних пухлин щитоподібної залози добова доза становить 150–300 мкг натрію левотироксину.

Може виявитися доцільною менша доза гормону щитоподібної залози.
Застосування у дітей та підлітків
Підтримувальна доза при тривалому лікуванні первинного (вродженого або набутого) гіпотиреозу зазвичай становить від 100 до 150 мкг натрію левотироксину на м² площі тіла на добу.
У новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом особливо важливо якнайшвидше розпочати лікування з метою досягнення правильного психічного та фізичного розвитку. Рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг натрію левотироксину на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар індивідуально коригуватиме добову дозу на підставі результатів клінічного обстеження (зокрема, рівнів гормонів щитоподібної залози в крові).
У дітей із набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг натрію левотироксину на добу. Лікар поступово збільшуватиме добову дозу з інтервалами 2–4 тижні до досягнення повної замісної дози. Для цього лікар особливо уважно контролюватиме рівень гормонів щитоподібної залози в крові.
Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом
У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та у пацієнтів із тяжким або тривалим гіпотиреозом лікування гормонами щитоподібної залози слід розпочинати з особливою обережністю (мала початкова доза, яку потім слід поступово збільшувати з великими інтервалами, постійно контролюючи рівень гормонів щитоподібної залози).
Пацієнти з малою масою тіла та пацієнти з великим зобом
Досвід свідчить, що менші дози також є достатніми у пацієнтів з малою масою тіла та у пацієнтів із великим зобом.
Спосіб застосування
Необхідно приймати повну добову дозу вранці, запиваючи великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, натще, не менше ніж за пів години до сніданку. Активна речовина краще всмоктується натще, ніж до або після їжі.
Діти приймають повну добову дозу препарату не менше ніж за пів години до першого прийому їжі. Таблетки можна також розчинити в певній кількості води (10–15 мл), а отриману суспензію (таблетки слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням!) вводити разом із невеликою додатковою кількістю рідини (5–10 мл).
Термін застосування
Препарат Летрокс 25 мкг зазвичай приймають протягом усього життя при гіпотиреозі та після операції видалення щитоподібної залози з приводу злоякісних пухлин щитоподібної залози, а при доброякісному зобі та профілактиці рецидиву зобу лікування триває кілька місяців або років, а іноді — до кінця життя. При супутньому лікуванні тиреотоксикозу препарат Летрокс 25 мкг слід приймати стільки ж часу, скільки і тиреостатики (ліки, що пригнічують функцію щитоподібної залози). Лікування доброякісного зобу з нормальною функцією щитоподібної залози має тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього часу лікування препаратом Летрокс 25 мкг не дає очікуваних результатів, лікар розгляне інші способи лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрокс 25 мкг
Симптоми передозування описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникнуть такі ускладнення, необхідно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Летрокс 25 мкг
Якщо пацієнт випадково прийме надто малу дозу препарату або пропустить прийом, він не повинен приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Необхідно продовжувати прийом препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування препарату Летрокс 25 мкг
Для досягнення відповідного терапевтичного ефекту препарат Летрокс 25 мкг слід приймати регулярно в рекомендованій лікарем дозі. Ні в якому разі не можна змінювати, переривати або припиняти лікування препаратом Летрокс 25 мкг без консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть знову повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Летрокс 25 мкг
У разі підвищеної чутливості до левотироксину або будь-якого з інших компонентів препарату
Летрокс 25 мкг можуть виникнути алергічні реакції на шкірі та алергічні реакції,
пов’язані з дихальною системою (як негайно, так і протягом декількох днів після прийому препарату),
які можуть загрожувати життю. До таких симптомів можуть належати висип, свербіж, утруднення
дихання, задишка, набряк обличчя, губ, горла або язика. Потрібно негайно звернутися
до лікаря або працівника охорони здоров’я або невідкладно відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Нетерпимість до застосованої дози, передозування
У окремих випадках, коли рекомендована доза не переноситься або коли препарат було передозовано, особливо при надто швидкому збільшенні дози на початку лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Дуже часто: може стосуватися більш як 1 із 10 пацієнтів

Перебій у роботі серця
Безсоння
Головний біль

Часто: може стосуватися не більш як 1 із 10 пацієнтів

Прискорене серцебиття (тахікардія)
Нервозність

Рідко: може стосуватися не більш як 1 із 1000 пацієнтів

Підвищений внутрішньочерепний тиск (особливо у дітей)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Підвищена чутливість
Порушення серцевого ритму
Біль із відчуттям тиску в грудній клітці (стенокардія)
Шкірні алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк [утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив’янка)
Тривожність
Слабкість м’язів, м’язові судоми
Остеопороз при застосуванні високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому застосуванні препарату
Відчуття спекоти, нетерпимість до високої температури, вазоінсульт у недоношених немовлят із малою масою при народженні (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»)
Порушення менструального циклу
Діарея
Блювота
Нудота
Зниження маси тіла
Тремтіння
Підвищена пітливість
Лихоманка

Потрібно повідомити лікаря про виникнення побічних ефектів. Він вирішить, чи слід зменшити
добову дозу або тимчасово припинити прийом препарату на декілька днів. Як тільки
побічні ефекти зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підібравши дозу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Летрокс 25 мкг

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальному блистері, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Летрокс 25 мкг
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію левотироксин.
Кожна таблетка містить 25 мкг натрію левотироксину.
Допоміжні речовини:
натрію хлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований, магнію оксид легкий, тальк.
Як виглядає лікарський засіб Летрокс 25 мкг і що містить упаковка
Лікарський засіб Летрокс 25 мкг — це білі до бежевих, круглі, трохи опуклі таблетки.
Упаковка містить 28, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
Чехія: Letrox
Німеччина: L-Thyroxin BC 25 Mikrogramm
Латвія: Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogrami tabletes
Литва: L-Thyroxin Berlin-Chemie 25
Польща: Letrox 25 mikrogramów
Словаччина: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie