Letrox 25 microgramos

Prospecto: Información para el usuario

Letrox 25 microgramos, 25 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Letrox 25 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Letrox 25 microgramos
3. Cómo tomar Letrox 25 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Letrox 25 microgramos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Letrox 25 microgramos y para qué se utiliza

Letrox 25 microgramos es un medicamento que contiene como principio activo la hormona tiroidea levotiroxina.
Tiene el mismo efecto que la hormona producida naturalmente por el organismo.
El tratamiento con Letrox 25 microgramos tiene como objetivo suplir la deficiencia de hormona tiroidea y/o reducir los trastornos de la función tiroidea.
Letrox 25 microgramos se utiliza:

• Para suplir la deficiencia de hormonas tiroideas en cualquier forma de hipotiroidismo.
• Para prevenir la recurrencia del bocio (aumento del tamaño de la glándula tiroides) tras el tratamiento quirúrgico en pacientes con función tiroidea normal.
• En el tratamiento del bocio benigno en pacientes con función tiroidea normal.
• Como tratamiento complementario en el tratamiento de la hipertiroidismo, en combinación con tireostáticos (medicamentos que inhiben la función tiroidea), una vez alcanzada la función tiroidea normal.
• En el tratamiento del cáncer de tiroides, especialmente tras la cirugía de extirpación de la glándula tiroides, con el fin de inhibir el crecimiento tumoral y suplir la deficiencia de hormonas tiroideas.

Letrox 25 microgramos está indicado para su uso en todos los grupos de edad.

2. Información importante antes de usar Letrox 25 microgramos

Cuándo no debe usarse Letrox 25 microgramos

• Si el paciente es alérgico a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6).
• Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades o estados:
• hipertiroidismo no tratado
• insuficiencia suprarrenal no tratada
• insuficiencia hipofisaria no tratada, si conduce a insuficiencia de la corteza suprarrenal que requiera tratamiento
• infarto reciente de miocardio
• miocarditis aguda
• pericarditis aguda (inflamación de todas las capas del corazón).

En caso de embarazo, no debe tomarse Letrox 25 microgramos simultáneamente con medicamentos que
inhiben la función tiroidea (llamados medicamentos antitiroideos) (ver también el apartado “Embarazo,
lactancia y fertilidad”).
Antecedentes respecto a otras enfermedades
Antes de iniciar el tratamiento con Letrox 25 microgramos, el médico debe descartar o tratar
los siguientes trastornos o estados:

• enfermedad coronaria
• dolor torácico con opresión (angina de pecho)
• hipertensión arterial (presión arterial alta)
• insuficiencia hipofisaria e (o) suprarrenal
• áreas en la glándula tiroides que producen hormonas tiroideas de forma incontrolada (nódulo autónomo).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Letrox 25 microgramos, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al tomar Letrox 25 microgramos:

• en pacientes con infarto de miocardio previo, enfermedad coronaria, debilidad del músculo cardíaco, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia), miocarditis sin carácter agudo o en caso de hipotiroidismo de larga evolución. En tales casos, debe evitarse una concentración excesiva de hormonas tiroideas en sangre. Se debe medir con mayor frecuencia la concentración de hormonas tiroideas. Si aparecen síntomas leves de hipertiroidismo relacionados con el uso de Letrox 25 microgramos, debe consultarlo con su médico (ver punto 4. “Posibles efectos adversos”).
• si el paciente padece insuficiencia suprarrenal.
• en pacientes con hipotiroidismo causado por insuficiencia hipofisaria. En caso de insuficiencia suprarrenal concomitante, el médico debe iniciar primero el tratamiento de esta (terapia con hidrocortisona). Sin un tratamiento adecuado, podría producirse una insuficiencia suprarrenal aguda (crisis de Addison).
• si se sospecha la existencia de áreas de la tiroides que producen hormonas de forma incontrolada. Debe investigarse mediante pruebas funcionales tiroideas adicionales antes de iniciar el tratamiento.
• en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis). El médico tratante debe controlar con mucha mayor frecuencia la función tiroidea para evitar concentraciones excesivas de hormona tiroidea en suero sanguíneo y asegurar el uso de la dosis más baja eficaz.
• en pacientes con diabetes. Para obtener más información, ver el apartado “Letrox 25 microgramos y otros medicamentos”.
• en pacientes tratados con anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) y medicamentos que afectan a la tiroides (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de la tirosina quinasa [medicamentos usados en el tratamiento del cáncer], salicilatos y altas dosis de furosemida). Para obtener más información, ver el apartado “Letrox 25 microgramos y otros medicamentos”.
• si, por ejemplo, un paciente en diálisis está siendo tratado con sevelamer debido a niveles elevados de fosfato en sangre, el médico tratante podría considerar controlar ciertos parámetros sanguíneos para evaluar la eficacia del tratamiento con levotiroxina (ver también: “Letrox 25 microgramos y otros medicamentos”).
• si el paciente ha tenido epilepsia en el pasado, debido al mayor riesgo de convulsiones.
• si el paciente presenta una reacción alérgica (ver punto 4. “Posibles efectos adversos”). Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o profesional sanitario o acudir de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• si el paciente debe someterse a análisis de laboratorio para medir la concentración de hormonas tiroideas, debe informar a su médico o al personal del laboratorio si está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar a los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de prueba, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido al consumo de biotina. El médico puede recomendar suspender la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente esté tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto podría afectar a los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal del laboratorio (ver también el apartado “Letrox 25 microgramos y otros medicamentos”).

Uso incorrecto

No debe usarse Letrox 25 microgramos para perder peso. En pacientes con niveles normales de hormonas tiroideas en suero sanguíneo, el consumo adicional de hormonas tiroideas no provocará pérdida de peso. Tomar cantidades adicionales de hormonas tiroideas o aumentar la dosis sin indicación médica puede provocar efectos adversos graves e incluso potencialmente mortales, especialmente si se combina con otros medicamentos para perder peso.

Cambio de tratamiento

Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, podría producirse un desequilibrio en la función tiroidea. En caso de dudas sobre el cambio de medicamento, debe consultarlo con su médico. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente (clínica y biológicamente) durante el período de transición. Debe informar a su médico si aparecen efectos adversos, ya que esto podría indicar la necesidad de ajustar la dosis (aumentar o disminuir la dosis).

Personas de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (especialmente si tienen problemas cardíacos), la dosis debe aumentarse con precaución y los pacientes deben someterse a controles médicos más frecuentes.

Niños y adolescentes

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio) (ver punto 4. “Posibles efectos adversos”).

Letrox 25 microgramos y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Letrox 25 microgramos afecta al efecto de las siguientes sustancias medicamentosas y grupos de medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre como metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina): En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre, especialmente al comienzo y al final del tratamiento con hormonas tiroideas. Si fuera necesario, el médico podría ajustar la dosis del medicamento que reduce el azúcar en sangre, ya que la levotiroxina puede debilitar su efecto.
• Derivados cumarínicos (anticoagulantes):

Si se toma Letrox 25 microgramos junto con derivados cumarínicos (por ejemplo, dicumarol), deben controlarse regularmente los parámetros de coagulación sanguínea. Si fuera necesario, el médico podría reducir la dosis del anticoagulante, ya que la levotiroxina puede potenciar su efecto.

Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Letrox 25 microgramos:

• Resinas de intercambio iónico: Los medicamentos usados para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, colestiramina, colestipol) o para reducir niveles elevados de potasio en sangre (sales de calcio o sodio del ácido poliestireno sulfónico) deben tomarse de 4 a 5 horas después de tomar Letrox 25 microgramos. De lo contrario, estos medicamentos inhiben la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, reducen su eficacia.
• Inhibidores de la bomba de protones: Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol), usados para reducir la producción de ácido gástrico, pueden inhibir la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, reducir su eficacia. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe monitorizar la función tiroidea y, si fuera necesario, ajustar la dosis de Letrox 25 microgramos.
• Sevelamer y carbonato de lantano: Sevelamer y carbonato de lantano (medicamentos usados para reducir niveles elevados de fosfato en suero en pacientes en diálisis) pueden reducir la absorción y eficacia de la levotiroxina. El médico tratante realizará controles más frecuentes de la función tiroidea (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
• Sustancias que se unen a ácidos biliares: Colesevelam (medicamento que reduce niveles elevados de colesterol en sangre) se une a la levotiroxina, reduciendo así su absorción desde el intestino. Por ello, Letrox 25 microgramos debe tomarse al menos 4 horas antes de tomar colesevelam.
• Medicamentos que neutralizan el jugo gástrico que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Letrox 25 microgramos debe tomarse al menos 2 horas antes de tomar medicamentos que neutralizan el jugo gástrico que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contienen hierro o medicamentos que contienen calcio. De lo contrario, estos medicamentos pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino y, por tanto, disminuir su eficacia.
• Propiltiouracilo, glucocorticosteroides, betabloqueantes (especialmente propranolol): El propiltiouracilo (medicamento usado en el hipertiroidismo), glucocorticosteroides (hormonas de la corteza suprarrenal, “cortisona”) y betabloqueantes (medicamentos que ralentizan la función cardíaca y reducen la presión arterial) inhiben la conversión de levotiroxina a su forma más activa, la triyodotironina (liotironina), y por tanto pueden reducir la eficacia de Letrox 25 microgramos.
• Amiodarona y agentes de contraste yodados: La amiodarona (medicamento usado en el tratamiento de arritmias cardíacas) y los agentes de contraste yodados (principalmente medicamentos usados en diagnóstico por rayos X) pueden, debido a su alto contenido en yodo, provocar tanto hipotiroidismo como hipertiroidismo. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con bocio nodular, en los que podría existir la presencia no diagnosticada de nódulos autónomos tiroideos (autonomía) que liberan hormona de forma incontrolada. La amiodarona inhibe la conversión de levotiroxina a su forma más activa, la liotironina, y por tanto afecta al efecto de Letrox 25 microgramos. Si fuera necesario, el médico tratante ajustará la dosis de Letrox 25 microgramos.
• Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Letrox 25 microgramos:
  • Salicilatos, especialmente dosis superiores a 2 g al día (medicamentos antipiréticos y analgésicos)
  • Dicumarol (anticoagulante)
  • Furosemida (diurético) en dosis altas (250 mg)
  • Clofibrato (medicamento que reduce niveles elevados de lípidos en sangre)
• Anticonceptivos orales y medicamentos usados en terapia hormonal sustitutiva: Los anticonceptivos orales que contienen estrógenos (“píldoras anticonceptivas”) y la terapia hormonal sustitutiva posmenopáusica pueden aumentar la necesidad de levotiroxina.
• Sertralina, cloroquina / proguanil: La sertralina (medicamento usado en el tratamiento de la depresión) y la cloroquina y proguanil (medicamentos usados en el tratamiento de la malaria y artritis reumatoide) reducen la eficacia de la levotiroxina.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, productos que contienen hierba de San Juan: La rifampicina (antibiótico), carbamazepina (usada en el tratamiento de la epilepsia), fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia y arritmias cardíacas), barbitúricos (usados en crisis epilépticas, anestesia; algunos medicamentos para dormir) y productos que contienen hierba de San Juan (producto herbal medicinal) pueden reducir el efecto de la levotiroxina.
• Inhibidores de la proteasa (medicamentos usados en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C crónica): El médico debe observar cuidadosamente los síntomas de la enfermedad y controlar la función tiroidea en pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de la proteasa (lopinavir, ritonavir). Durante el tratamiento simultáneo de levotiroxina con lopinavir y (o) ritonavir, puede producirse una reducción de su eficacia.
• Inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos usados en el tratamiento del cáncer): El médico debe observar cuidadosamente los síntomas clínicos y controlar la función tiroidea en pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib). La eficacia de la levotiroxina puede reducirse; si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de levotiroxina.
• Semaglutida: Si el paciente toma levotiroxina al mismo tiempo que semaglutida (medicamento antidiabético), esto podría afectar a la concentración de levotiroxina y el médico podría recomendar controlar la concentración de hormonas tiroideas y ajustar la dosis de Letrox 25 microgramos.
• Orlistat: Orlistat (usado en el tratamiento de la obesidad) puede reducir la absorción de levotiroxina.
• Biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8): Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar a su médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar a los resultados de los análisis (ver “Advertencias y precauciones”).

Letrox 25 microgramos con alimentos y bebidas

No debe tomarse Letrox 25 microgramos junto con alimentos, especialmente si la dieta es rica en calcio (por ejemplo, leche y productos lácteos), ya que esto podría reducir significativamente la absorción de levotiroxina.
En caso de dieta rica en soja, el médico controlará con mayor frecuencia la concentración de hormonas tiroideas en sangre. Durante el uso de esta dieta y tras su finalización, podría ser necesario ajustar la dosis de Letrox 25 microgramos (normalmente se requieren dosis más altas), ya que los productos que contienen soja interfieren con la absorción de levotiroxina en el intestino, reduciendo así su eficacia.
No debe tomarse Letrox 25 microgramos simultáneamente con café, ya que podría reducir la absorción de levotiroxina en el intestino y, por tanto, disminuir su eficacia. Tras tomar Letrox 25 microgramos, debe esperarse al menos media hora a una hora antes de beber café. Se recomienda que los pacientes que toman levotiroxina no cambien sus hábitos respecto al consumo de café sin antes consultar y controlar la concentración de levotiroxina con su médico tratante.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El tratamiento adecuado con hormonas tiroideas es especialmente importante para la salud de la madre y del feto durante el embarazo y la lactancia. Por ello, debe mantenerse el tratamiento bajo supervisión médica. A pesar del amplio uso de levotiroxina durante el embarazo, su posible efecto negativo sobre el embarazo o la salud del feto o recién nacido sigue siendo desconocido.
Debe controlarse la función tiroidea tanto durante como después del embarazo. El médico podría ajustar la dosis, ya que durante el embarazo puede aumentar la necesidad de hormona tiroidea debido al aumento de la concentración de estrógeno en sangre (hormona sexual femenina).
Durante el embarazo, no debe usarse Letrox 25 microgramos simultáneamente con medicamentos que inhiben la función tiroidea (medicamentos tireostáticos), ya que esto obligaría a usar dosis más altas de medicamentos tireostáticos. Los medicamentos tireostáticos (a diferencia de la levotiroxina) pueden pasar al feto a través de la placenta y provocar hipotiroidismo en el feto. En caso de hipertiroidismo durante el embarazo, el médico debe usar únicamente dosis bajas de medicamentos tireostáticos.
Si la paciente está amamantando, debe continuar tomando levotiroxina según las indicaciones del médico. Incluso durante el tratamiento con altas dosis de levotiroxina durante la lactancia, la cantidad de levotiroxina que pasa a la leche materna es muy pequeña y, por tanto, inofensiva.
La hipotiroidismo o hipertiroidismo pueden afectar a la fertilidad.
Durante el tratamiento de pacientes con hipotiroidismo, la dosis de Letrox 25 microgramos debe ajustarse según los resultados de los análisis de laboratorio, ya que una dosis insuficiente podría no corregir el hipotiroidismo, y una sobredosis podría provocar hipertiroidismo.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Letrox 25 microgramos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Letrox 25 microgramos contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Letrox 25 microgramos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis diaria para cada paciente en función de los controles analíticos.
Posología
Existen comprimidos con distinto contenido del principio activo (25-150 microgramos de levotiroxina sódica) para un tratamiento individualizado, lo que significa que la mayoría de los pacientes tomarán un solo comprimido al día.
Según los síntomas, el médico ajustará la dosis de acuerdo con las siguientes recomendaciones:

• En el tratamiento de la hipotiroidismo, la dosis inicial en adultos es de 25-50 microgramos de levotiroxina sódica al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis en 25-50 microgramos de levotiroxina sódica cada 2-4 semanas hasta alcanzar una dosis diaria de 100-200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Para prevenir la recurrencia del bocio tras su extirpación y en el tratamiento del bocio benigno, la dosis diaria es de 75-200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Como tratamiento complementario en el hipertiroidismo en combinación con tireostáticos, la dosis diaria es de 50-100 microgramos de levotiroxina sódica.
• Tras la cirugía de extirpación de la glándula tiroides por cáncer de tiroides, la dosis diaria es de 150-300 microgramos de levotiroxina sódica.

Puede ser adecuada una dosis más baja de la hormona tiroidea.
Uso en niños y adolescentes
La dosis de mantenimiento durante el tratamiento de hipotiroidismo crónico (congénito o adquirido) suele ser de 100 a 150 microgramos de levotiroxina sódica por m² de superficie corporal al día.
En recién nacidos y lactantes con hipotiroidismo congénito, es especialmente importante iniciar el tratamiento lo antes posible para lograr un desarrollo mental y físico normal. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos de levotiroxina sódica por kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, el médico ajustará la dosis diaria individualmente en función de los resultados del examen clínico (especialmente según los niveles de hormonas tiroideas en sangre).
En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5 a 50 microgramos de levotiroxina sódica al día. El médico aumentará progresivamente la dosis diaria cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis sustitutiva completa. Para ello, el médico monitorizará especialmente los niveles de hormonas tiroideas en sangre.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad coronaria, pacientes con hipotiroidismo
En pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedad coronaria y en pacientes con hipotiroidismo grave o de larga evolución, el tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con especial precaución (dosis inicial baja que luego debe aumentarse lentamente con intervalos prolongados, con monitorización frecuente de la concentración de hormonas tiroideas).
Pacientes con bajo peso corporal y pacientes con bocio grande
La experiencia indica que dosis más bajas también son suficientes en pacientes con bajo peso corporal y en pacientes con bocio grande.
Instrucciones de administración
Debe tomarse la dosis diaria completa por la mañana, con un gran volumen de líquido, preferiblemente un vaso de agua, en ayunas, al menos media hora antes del desayuno. El principio activo se absorbe mejor en ayunas que antes o después de las comidas.
Los niños deben tomar la dosis diaria completa al menos media hora antes de la primera comida. Los comprimidos también pueden disolverse en una cantidad adecuada de agua (10-15 mL), y la suspensión obtenida (los comprimidos deben disolverse siempre inmediatamente antes de la administración) puede administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido (5-10 mL).
Duración del tratamiento
El medicamento Letrox 25 microgramos generalmente se toma de por vida en el hipotiroidismo y tras la cirugía de extirpación de la glándula tiroides por cáncer de tiroides. En el caso del bocio benigno y para prevenir la recurrencia del bocio, el tratamiento puede durar varios meses o años, e incluso toda la vida. En el tratamiento complementario del hipertiroidismo, el medicamento Letrox 25 microgramos debe tomarse mientras se utilicen tireostáticos (medicamentos que inhiben la función tiroidea). El tratamiento del bocio benigno con función tiroidea normal debe durar entre 6 meses y 2 años. Si durante este tiempo el tratamiento con Letrox 25 microgramos no produce el efecto esperado, el médico considerará otras formas de tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Letrox 25 microgramos
Los síntomas de sobredosis se describen en el apartado 4. «Posibles efectos adversos». Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Olvido de una dosis de Letrox 25 microgramos
Si el paciente toma alguna vez una dosis inferior o olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Letrox 25 microgramos
Para obtener los efectos terapéuticos adecuados, el medicamento Letrox 25 microgramos debe tomarse regularmente en la dosis indicada por el médico. En ningún caso debe modificarse, interrumpirse ni finalizarse prematuramente el tratamiento con Letrox 25 microgramos sin consultar al médico, ya que los síntomas podrían reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Letrox 25 microgramos

En caso de hipersensibilidad a la levotiroxina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Letrox 25 microgramos, pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas y reacciones alérgicas relacionadas con el sistema respiratorio (tanto inmediatamente como en los días siguientes a la administración del medicamento), que podrían poner en peligro la vida. Estos síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar, disnea, edema de cara, labios, garganta o lengua. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o profesional sanitario o acudir sin demora al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Intolerancia a la dosis administrada, sobredosis

En casos aislados, cuando la dosis recomendada no es bien tolerada o cuando se produce una sobredosis, especialmente si la dosis se ha aumentado demasiado rápidamente al inicio del tratamiento, pueden aparecer síntomas típicos de hipertiroidismo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Palpitaciones
• Insomnio
• Cefalea

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
• Nerviosismo

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• Aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Dolor con sensación de opresión en el pecho (angina de pecho)
• Reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, angioedema [dificultad para respirar o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua], erupciones cutáneas, urticaria)
• Ansiedad
• Debilidad muscular, calambres musculares
• Osteoporosis durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente con uso prolongado del medicamento
• Sensación de calor, intolerancia al calor, colapso vascular en recién nacidos pretérmino con bajo peso al nacer (véase el apartado 2. „Advertencias y precauciones”)
• Alteraciones menstruales
• Diarrea
• Vómitos
• Náuseas
• Pérdida de peso
• Temblores
• Sudoración excesiva
• Fiebre

Debe informar al médico si aparecen efectos adversos. El médico decidirá si es necesario reducir la dosis diaria o interrumpir temporalmente el tratamiento durante algunos días. Tan pronto como los efectos adversos desaparezcan, el médico podrá reanudar el tratamiento, ajustando cuidadosamente la dosis.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Letrox 25 microgramos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón después de: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Letrox 25 microgramos
La sustancia activa es levotiroxina sódica.
Cada comprimido contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica.
Los demás componentes son:
clorhidrato de cisteína monohidrato (parcialmente presente en el comprimido como cistina), celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, óxido de magnesio ligero y talco.

Aspecto del medicamento Letrox 25 microgramos y contenido del envase
El medicamento Letrox 25 microgramos son comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, de blanco a beige.
El envase contiene 28, 50 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
Chequia: Letrox
Alemania: L-Thyroxin BC 25 Mikrogramm
Letonia: Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogrami tabletes
Lituania: L-Thyroxin Berlin-Chemie 25
Polonia: Letrox 25 mikrogramów
Eslovaquia: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie