Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letrox 25 microgrammi, 25 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Letrox 25 microgrammi e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Letrox 25 microgrammi
Come prendere Letrox 25 microgrammi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Letrox 25 microgrammi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Letrox 25 microgrammi e a cosa serve

Letrox 25 microgrammi è un medicinale contenente l’ormone tiroideo levotiroxina come principio attivo.
Ha lo stesso effetto dell’ormone prodotto naturalmente dall’organismo.
L’obiettivo del trattamento con Letrox 25 microgrammi è quello di compensare la carenza di ormone tiroideo e/o ridurre i disturbi della funzione tiroidea.
Letrox 25 microgrammi viene utilizzato:

Per compensare la carenza di ormoni tiroidei in ogni forma di ipotiroidismo.
Per prevenire la ricomparsa del gozzo (ingrandimento della tiroide) dopo trattamento chirurgico in pazienti con funzione tiroidea normale.
Nel trattamento del gozzo benigno in pazienti con funzione tiroidea normale.
Come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’ipertiroidismo, in associazione con tireostatici (medicinali che riducono l’attività della tiroide), dopo il raggiungimento di una normale funzione tiroidea.
Nel trattamento dei tumori maligni della tiroide, in particolare dopo l’asportazione chirurgica della tiroide, al fine di inibire la crescita tumorale e compensare la carenza di ormoni tiroidei.

Letrox 25 microgrammi è indicato per l’uso in tutte le fasce d’età.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Letrox 25 microgrammi

Quando non deve essere usato il medicinale Letrox 25 microgrammi

Se il paziente è allergico alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta una delle seguenti malattie o condizioni:
- ipertiroidismo non trattato
- insufficienza surrenalica non trattata
- insufficienza ipofisaria non trattata, qualora porti a insufficienza surrenalica che richiede trattamento
- recente infarto miocardico
- miocardite acuta
- infiammazione acuta di tutti gli strati della parete cardiaca (pericardite acuta).

Durante la gravidanza non deve essere assunto il medicinale Letrox 25 microgrammi contemporaneamente a farmaci che inibiscono la funzione tiroidea (cosiddetti tireostatici) (vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Anamnesi diretta verso altre patologie

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Letrox 25 microgrammi, il medico deve escludere o trattare le seguenti condizioni:

malattia coronarica
dolore toracico con senso di costrizione (angina pectoris)
ipertensione arteriosa
insufficienza ipofisaria e (o) surrenalica
aree nella tiroide che producono ormoni tiroidei in modo non controllato (adenoma autonomo).

Avvertenze e precauzioni particolari

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Letrox 25 microgrammi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione del medicinale Letrox 25 microgrammi:

nei pazienti con infarto miocardico pregresso, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache (tachicardia), miocardite non acuta o in caso di ipotiroidismo cronico. In tali casi si deve evitare un’eccessiva concentrazione di ormoni tiroidei nel sangue. È necessario monitorare più frequentemente la concentrazione degli ormoni tiroidei. Se dovessero manifestarsi sintomi lievi di ipertiroidismo legati all’assunzione del medicinale Letrox 25 microgrammi, si consiglia di consultare il medico (vedere punto 4. “Possibili effetti indesiderati”).
se il paziente presenta insufficienza surrenalica.
nei pazienti con ipotiroidismo causato da insufficienza ipofisaria. In caso di concomitante insufficienza surrenalica, il medico deve iniziare prima il trattamento (terapia con idrocortisone). In assenza di un trattamento adeguato, potrebbe verificarsi un’insufficienza surrenalica acuta (crisi addisoniana).
se si sospetta la presenza di aree della tiroide che producono ormoni in modo non controllato. È necessario effettuare ulteriori esami funzionali della tiroide prima di iniziare il trattamento.
nelle donne in post-menopausa con aumentato rischio di perdita di massa ossea (osteoporosi). Il medico curante dovrà monitorare più frequentemente la funzione tiroidea per evitare concentrazioni eccessive di ormone tiroideo nel siero e garantire l’uso della dose minima efficace del medicinale.
nei pazienti con diabete. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Il medicinale Letrox 25 microgrammi e altri medicinali”.
nei pazienti in trattamento con anticoagulanti (ad es. dicumarolo) e farmaci che influiscono sulla tiroide (ad es. amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [farmaci usati nel trattamento del cancro], salicilati e alte dosi di furosemide). Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Il medicinale Letrox 25 microgrammi e altri medicinali”.
se un paziente sottoposto a dialisi è in trattamento con sevelamer per iperfosfatemia, il medico curante potrebbe considerare il monitoraggio di alcuni parametri ematici per valutare l’efficacia del trattamento con levotiroxina (vedere anche: “Il medicinale Letrox 25 microgrammi e altri medicinali”).
se in passato il paziente ha avuto epilessia, a causa del rischio aumentato di crisi convulsive.
se il paziente manifesta una reazione allergica (vedere punto 4. “Possibili effetti indesiderati”). È necessario contattare immediatamente il medico o il personale sanitario o recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio per la valutazione della concentrazione degli ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di test, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente ridotti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di biotina prima degli esami di laboratorio. Si deve inoltre ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina, il che potrebbe influire sui risultati degli esami. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio (vedere anche il paragrafo “Il medicinale Letrox 25 microgrammi e altri medicinali”).

Uso improprio

Non deve essere usato il medicinale Letrox 25 microgrammi per ridurre il peso corporeo. Nei pazienti con normale concentrazione di ormoni tiroidei nel siero, l’assunzione aggiuntiva di ormoni tiroidei non determina una riduzione del peso corporeo. L’assunzione di dosi aggiuntive di ormoni tiroidei o l’aumento della dose senza specifica indicazione medica può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali, specialmente se associato ad altri farmaci dimagranti.

Cambiamento della terapia

In caso di sostituzione del medicinale con un altro contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio della funzione tiroidea. In caso di dubbi riguardo alla sostituzione del medicinale, si consiglia di consultare il medico. I pazienti devono essere monitorati attentamente (clinicamente e biologicamente) durante il periodo di transizione. Si deve informare il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aggiustare la dose (aumentarla o ridurla).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (soprattutto in presenza di problemi cardiaci), la dose deve essere aumentata con cautela e i pazienti devono sottoporsi a controlli medici più frequenti.

Bambini e adolescenti

All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, si deve monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione arteriosa (cosiddetta collasso circolatorio) (vedere punto 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Il medicinale Letrox 25 microgrammi e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.

Il medicinale Letrox 25 microgrammi influenza l’effetto dei seguenti principi attivi e gruppi di medicinali:

Farmaci antidiabetici (farmaci che riducono la glicemia come metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina): Nei pazienti con diabete, si deve monitorare regolarmente la glicemia, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento con ormoni tiroidei. Se necessario, il medico può aggiustare la dose del farmaco ipoglicemizzante, poiché la levotiroxina può ridurne l’efficacia.
Derivati delle cumarine (anticoagulanti orali):

Nel caso di assunzione contemporanea del medicinale Letrox 25 microgrammi con derivati delle cumarine (ad es. dicumarolo), si devono controllare regolarmente i parametri di coagulazione. Se necessario, il medico può ridurre la dose dell’anticoagulante, poiché la levotiroxina può potenziarne l’effetto.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Letrox 25 microgrammi:

Resine a scambio ionico: I farmaci usati per ridurre i livelli ematici di grassi (ad es. colestiramina, colestipolo) o per ridurre alti livelli di potassio nel sangue (calcio o sali sodici di polistirene solfonato) devono essere assunti da 4 a 5 ore dopo l’assunzione del medicinale Letrox 25 microgrammi. In caso contrario, questi farmaci possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino, riducendone l’efficacia.
Inibitori della pompa protonica: Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo), usati per ridurre la produzione di acido gastrico, possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino, riducendone l’efficacia. Se il paziente assume levotiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico deve monitorare la funzione tiroidea e, se necessario, aggiustare la dose del medicinale Letrox 25 microgrammi.
Sevelamer e carbonato di lantanio: Sevelamer e carbonato di lantanio (farmaci usati per ridurre l’elevata concentrazione di fosfati nel siero di pazienti in dialisi) possono ridurre l’assorbimento e l’efficacia della levotiroxina. Il medico curante effettuerà controlli più frequenti della funzione tiroidea (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Sostanze che legano gli acidi biliari: Colestiramina (farmaco usato per ridurre alti livelli ematici di colesterolo) lega la levotiroxina, riducendone l’assorbimento intestinale. Pertanto, il medicinale Letrox 25 microgrammi deve essere assunto almeno 4 ore prima di colestimero.
Farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Il medicinale Letrox 25 microgrammi deve essere assunto almeno 2 ore prima di farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro o farmaci contenenti calcio. In caso contrario, questi farmaci possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino, riducendone l’efficacia.
Propiltiouracile, glucocorticosteroidi, beta-bloccanti (soprattutto propranololo): Il propiltiouracile (farmaco usato nell’ipertiroidismo), i glucocorticosteroidi (ormoni surrenalici, “cortisone”) e i beta-bloccanti (farmaci che rallentano la funzione cardiaca e riducono la pressione arteriosa) inibiscono la conversione della levotiroxina nella forma più attiva (liotironina) e possono quindi ridurre l’efficacia del medicinale Letrox 25 microgrammi.
Amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: L’amiodarone (farmaco usato nel trattamento delle aritmie cardiache) e i mezzi di contrasto contenenti iodio (principalmente usati in diagnostica radiologica) possono, a causa del loro alto contenuto di iodio, causare sia ipotiroidismo che ipertiroidismo. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con gozzo nodulare, nei quali potrebbe essere presente un adenoma autonomo tiroideo non diagnosticato (autonomia), che rilascia ormoni in modo non controllato. L’amiodarone inibisce la conversione della levotiroxina nella forma più attiva (liotironina) e quindi influenza l’efficacia del medicinale Letrox 25 microgrammi. Se necessario, il medico curante aggiusterà la dose del medicinale Letrox 25 microgrammi.
I seguenti farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale Letrox 25 microgrammi:
- Salicilati, specialmente dosi superiori a 2 g al giorno (farmaci antinfiammatori, antipiretici e antidolorifici)
- Dicumarolo (anticoagulante)
- Furosemide (diuretico) in alte dosi (250 mg)
- Clofibrato (farmaco usato per ridurre alti livelli ematici di grassi)
Contraccettivi orali ed estrogeni usati in terapia ormonale sostitutiva: I contraccettivi orali contenenti estrogeni (“pillole anticoncezionali”) e la terapia ormonale sostitutiva post-menopausale possono aumentare il fabbisogno di levotiroxina.
Sertralina, clorochina / proguanil: La sertralina (farmaco usato nel trattamento della depressione) e la clorochina e il proguanil (farmaci usati nel trattamento della malaria e dell’artrite reumatoide) riducono l’efficacia della levotiroxina.
Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici, prodotti contenenti erba di San Giovanni: La rifampicina (antibiotico), la carbamazepina (usata nel trattamento dell’epilessia), la fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia e delle aritmie cardiache), i barbiturici (usati nelle crisi epilettiche, nell’anestesia; alcuni sonniferi) e i prodotti contenenti erba di San Giovanni (preparati a base di erbe) possono ridurre l’efficacia della levotiroxina.
Inibitori della proteasi (farmaci usati nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite C cronica): Il medico deve monitorare attentamente i sintomi e la funzione tiroidea nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della proteasi (lopinavir, ritonavir). L’assunzione concomitante di levotiroxina con lopinavir e (o) ritonavir può ridurne l’efficacia.
Inibitori della tirosina chinasi (farmaci usati nel trattamento del cancro): Il medico deve monitorare attentamente i sintomi clinici e la funzione tiroidea nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib). L’efficacia della levotiroxina può essere ridotta; se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Semaglutide: Se il paziente assume levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (farmaco antidiabetico), ciò potrebbe influire sulla concentrazione di levotiroxina e il medico potrebbe consigliare di monitorare la concentrazione degli ormoni tiroidei e aggiustare la dose del medicinale Letrox 25 microgrammi.
Orlistat: Orlistat (usato nel trattamento dell’obesità) può ridurre l’assorbimento della levotiroxina.
Biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8): Se il paziente assume attualmente o recentemente ha assunto biotina, deve informarne il medico o il personale del laboratorio in caso di esami di laboratorio per la valutazione degli ormoni tiroidei. La biotina può influenzare i risultati degli esami (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Il medicinale Letrox 25 microgrammi con i pasti e le bevande

Non assuma il medicinale Letrox 25 microgrammi con i pasti, specialmente se la dieta è ricca di calcio (ad es. latte e prodotti lattiero-caseari), poiché ciò potrebbe ridurre significativamente l’assorbimento della levotiroxina.

In caso di dieta a base di soia, il medico controllerà più frequentemente la concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue. Durante e dopo tale dieta, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale Letrox 25 microgrammi (solitamente sono richieste dosi più elevate), poiché i prodotti a base di soia interferiscono con l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino, riducendone l’efficacia.

Non assuma il medicinale Letrox 25 microgrammi contemporaneamente al caffè, poiché ciò potrebbe ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino e quindi ridurne l’efficacia. Dopo l’assunzione del medicinale Letrox 25 microgrammi, attendere almeno mezz’ora prima di bere il caffè. Si raccomanda ai pazienti che assumono levotiroxina di non modificare le proprie abitudini relative al consumo di caffè senza prima verificare e controllare la concentrazione di levotiroxina con il medico curante.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Un trattamento corretto con ormoni tiroidei è particolarmente importante per la salute della madre e del feto durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, il trattamento deve proseguire ininterrottamente sotto controllo medico. Nonostante l’ampio uso della levotiroxina durante la gravidanza, un eventuale effetto negativo sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato non è noto.

È necessario monitorare la funzione tiroidea sia durante che dopo la gravidanza. Il medico può aggiustare la dose, poiché durante la gravidanza il fabbisogno di ormone tiroideo può aumentare a causa dell’aumento della concentrazione ematica di estrogeni (ormone sessuale femminile).

Durante la gravidanza non deve essere assunto il medicinale Letrox 25 microgrammi contemporaneamente a farmaci che inibiscono la funzione tiroidea (tireostatici), poiché ciò richiederebbe dosi più elevate di tireostatici. I tireostatici (a differenza della levotiroxina) possono attraversare la placenta e causare ipotiroidismo nel feto. In caso di ipertiroidismo durante la gravidanza, il medico deve usare esclusivamente basse dosi di tireostatici.

Se la paziente allatta al seno, deve continuare ad assumere la levotiroxina secondo le indicazioni del medico. Anche con dosi elevate di levotiroxina durante l’allattamento, la quantità che passa nel latte materno è molto bassa e quindi innocua.

L’ipotiroidismo o l’ipertiroidismo possono influire sulla fertilità.

Durante il trattamento di pazienti con ipotiroidismo, la dose del medicinale Letrox 25 microgrammi deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio, poiché una dose insufficiente potrebbe non correggere l’ipotiroidismo, mentre un sovradosaggio potrebbe causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale Letrox 25 microgrammi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale Letrox 25 microgrammi contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Letrox 25 microgrammi

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose giornaliera per ogni paziente in base ai controlli periodici.
Posologia
Sono disponibili compresse con diversa concentrazione di principio attivo (25-150 microgrammi di levotiroxina sodica) per un trattamento individualizzato, il che significa che la maggior parte dei pazienti assumerà una sola compressa al giorno.
In base ai sintomi, il medico regolerà la dose secondo le seguenti indicazioni:

Nel trattamento dell’ipotiroidismo, la dose iniziale nei pazienti adulti è di 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno. Il medico potrà aumentare la dose di 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica a intervalli di 2-4 settimane, fino a raggiungere una dose giornaliera pari a 100-200 microgrammi di levotiroxina sodica.
Per prevenire la recidiva del gozzo dopo la sua rimozione e nel trattamento del gozzo di tipo benigno, la dose giornaliera è di 75-200 microgrammi di levotiroxina sodica.
Come terapia di supporto nel trattamento dell’ipertiroidismo in associazione con tireostatici, la dose giornaliera è di 50-100 microgrammi di levotiroxina sodica.
Dopo intervento chirurgico di rimozione della tiroide a causa di tumori maligni della tiroide, la dose giornaliera è di 150-300 microgrammi di levotiroxina sodica.

Può risultare appropriata una dose inferiore di ormone tiroideo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose di mantenimento nel trattamento dell’ipotiroidismo cronico (congenito o acquisito) è generalmente compresa tra 100 e 150 microgrammi di levotiroxina sodica per metro quadrato di superficie corporea al giorno.
Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo congenito è particolarmente importante iniziare il trattamento il più precocemente possibile, al fine di garantire un normale sviluppo mentale e fisico. La dose iniziale raccomandata è di 10-15 microgrammi di levotiroxina sodica per chilogrammo di peso corporeo al giorno, per i primi 3 mesi. Successivamente, il medico regolerà individualmente la dose giornaliera sulla base dei risultati dei controlli clinici (in particolare dei livelli ematici degli ormoni tiroidei).
Nei bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose giornaliera a intervalli di 2-4 settimane, fino al raggiungimento della dose sostitutiva completa. A tal fine, il medico monitorerà in particolare i livelli ematici degli ormoni tiroidei.
Pazienti anziani, pazienti con malattia coronarica, pazienti con ipotiroidismo
Nei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o cronico, il trattamento con ormoni tiroidei deve essere iniziato con particolare cautela (dose iniziale ridotta, da aumentare lentamente a intervalli prolungati, con frequente monitoraggio dei livelli ematici degli ormoni tiroidei).
Pazienti con basso peso corporeo e pazienti con gozzo di grandi dimensioni
L’esperienza clinica indica che dosi inferiori possono essere sufficienti nei pazienti con basso peso corporeo e nei pazienti con gozzo di grandi dimensioni.
Modalità di somministrazione
La dose giornaliera totale deve essere assunta al mattino, con abbondante liquido, preferibilmente un bicchiere d’acqua, a digiuno, almeno mezz’ora prima della colazione. Il principio attivo viene assorbito meglio a digiuno rispetto al momento prima o dopo i pasti.
I bambini devono assumere la dose giornaliera totale almeno mezz’ora prima del primo pasto. Le compresse possono essere disciolte in una quantità adeguata di acqua (10-15 mL) e la sospensione ottenuta (le compresse devono essere disciolte immediatamente prima dell’assunzione!) può essere somministrata con una piccola quantità aggiuntiva di liquido (5-10 mL).
Durata del trattamento
Il medicinale Letrox 25 microgrammi viene generalmente assunto per tutta la vita nel caso di ipotiroidismo e dopo l’asportazione chirurgica della tiroide a causa di tumori maligni della tiroide; nel caso di gozzo benigno e per la prevenzione della recidiva del gozzo, il trattamento può durare alcuni mesi o anni, talvolta fino alla fine della vita. Nella terapia di supporto per il trattamento dell’ipertiroidismo, il medicinale Letrox 25 microgrammi deve essere assunto per tutta la durata della terapia con tireostatici (farmaci che inibiscono l’attività della tiroide). Il trattamento del gozzo benigno con normale funzionalità tiroidea dovrebbe durare da 6 mesi a 2 anni. Se entro questo periodo il trattamento con Letrox 25 microgrammi non produce l’effetto desiderato, il medico valuterà altre opzioni terapeutiche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letrox 25 microgrammi
I sintomi di sovradosaggio sono descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”. In caso di comparsa di tali disturbi, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Letrox 25 microgrammi
Se il paziente assume una dose inferiore a quella prescritta o salta un’assunzione, non deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Letrox 25 microgrammi
Per ottenere gli effetti terapeutici desiderati, il medicinale Letrox 25 microgrammi deve essere assunto regolarmente alla dose prescritta dal medico. In nessun caso si deve modificare, interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Letrox 25 microgrammi senza consultare il medico, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i soggetti.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Letrox 25
microgrammi
In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
Letrox 25 microgrammi, possono verificarsi reazioni allergiche cutanee e reazioni allergiche
a carico dell'apparato respiratorio (sia immediatamente che entro pochi giorni dall'assunzione del medicinale),
che possono mettere in pericolo la vita. Questi sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà
respiratorie, affanno, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. È necessario contattare immediatamente
il medico o il personale sanitario oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino.
Intolleranza alla dose somministrata, sovradosaggio
In singoli casi, quando la dose raccomandata non viene tollerata o quando il medicinale viene somministrato in dosi eccessive, in particolare quando la dose viene aumentata troppo rapidamente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo.
Molto frequenti: possono riguardare più di 1 su 10 pazienti

Palpitazioni
Insonnia
Cefalea

Frequenti: possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti

Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Nervosismo

Rari: possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti

Aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini)

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Ipersensibilità
Disturbi del ritmo cardiaco
Dolore con sensazione di oppressione al torace (angina)
Reazioni allergiche cutanee (ad es. angioedema [difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua], eruzioni cutanee, orticaria)
Ansia
Debolezza muscolare, crampi muscolari
Osteoporosi durante l'uso di alte dosi di levotiroxina, in particolare nelle donne in post-menopausa, soprattutto con assunzione prolungata del medicinale
Sensazione di calore, intolleranza al caldo, collasso vascolare nei neonati prematuri con basso peso alla nascita (vedere punto 2. „Avvertenze e precauzioni”)
Disturbi del ciclo mestruale
Diarrea
Vomito
Nausea
Diminuzione del peso corporeo
Tremori
Eccessiva sudorazione
Febbre

È necessario informare il medico della comparsa di effetti indesiderati. Sarà il medico a decidere
se ridurre la dose giornaliera o interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale per alcuni giorni. Non appena gli effetti indesiderati scompaiono, il medico potrà riprendere il trattamento, dosando attentamente il medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Letrox 25 microgrammi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale (blisters) per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Letrox 25 microgrammi
La sostanza attiva del medicinale è levotiroxina sodica.
Ogni compressa contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica.
Gli altri componenti sono:
cloridrato monoidrato di cisteina (parzialmente presente nella compressa come cistina), cellulosa microcristallina, amido di mais, amido pregelatinizzato, ossido di magnesio leggero, talco.
Aspetto del medicinale Letrox 25 microgrammi e contenuto della confezione
Il medicinale Letrox 25 microgrammi è costituito da compresse bianche fino a beige, rotonde, leggermente biconvesse.
La confezione contiene 28, 50 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie
Repubblica Ceca: Letrox
Germania: L-Thyroxin BC 25 Mikrogramm
Lettonia: Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogrami tabletes
Lituania: L-Thyroxin Berlin-Chemie 25
Polonia: Letrox 25 mikrogramów
Slovacchia: L-Thyroxin 25 Berlin-Chemie