Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Летізен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Летізен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Летізен
Як застосовувати лікарський засіб Летізен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Летізен
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Летізен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Летізен є цетиризину дигідрохлорид.
Летізен — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Летізен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки показаний дорослим та дітям віком від 6 років:

для полегшення симптомів, пов’язаних з носом і очима, при сезонному та хронічному алергічному риніті;
для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Летізен

Коли не застосовувати лік Летізен

якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (тяжка ниркова недостатність, що вимагає діалізу),
якщо у пацієнта є алергія на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6), або на гідроксизин або похідні піперазину (речовини з подібною структурою, що входять до складу інших ліків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Летізен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку; може знадобитися застосування меншої дози. Дозу ліку визначає лікар.
Якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є труднощі з відходом сечі (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою, або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтові планують провести алергічні тести, він повинен запитати лікаря, чи потрібно припинити прийом ліку Летізен за кілька днів до обстеження. Цей лік може впливати на результати алергічних тестів.
Клінічно значущої взаємодії між алкоголем (у концентрації 0,5 г/л у крові, що відповідає концентрації після випиття одного бокала вина) та цетирізином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетирізину та алкоголю. Тому, як і у разі інших ліків з протигістаміновою дією, рекомендується уникати одночасного прийому ліку Летізен з алкоголем.

Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 6 років, оскільки лік у формі таблеток не дозволяє правильно дозувати препарат.

Летізен та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Летізен та їжа, напої
Їжа не впливає на ступінь всмоктування ліку Летізен.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Слід уникати застосування ліку Летізен у жінок під час вагітності. Випадковий прийом ліку вагітною жінкою не повинен мати шкідливого впливу на плід. Однак лік може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до материнського молока. У немовлят, яких годують груддю, не можна виключити ризик виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати лік Летізен під час годування груддю, якщо тільки лікар не вирішив інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Клінічні дослідження з використанням цетирізину в рекомендованій дозі не виявили погіршення здатності до реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати механізми після застосування ліку Летізен, він повинен уважно спостерігати за реакцією організму на лік. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

Летізен містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Летізен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою рідини.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Діти віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші лікарські форми, що містять цетирізин, можуть бути більш відповідними для дітей. Слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок рекомендовано застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно
скоригує дозу.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу
відповідно до потреб дитини.
У разі відчуття, що дія ліків Летізен є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу захворювання і визначається
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Летізен
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно вживати якісь заходи, і які саме.
Після прийому дози, що перевищує рекомендовану, наведені нижче побічні ефекти можуть
виявлятися з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтація, діарея,
запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, тривожність,
особливо рухову, спокій, сонливість, оглушення, прискорену роботу серця, тремтіння,
затримку сечі (утруднення повного спорожнення сечового міхура).
Пропуск застосування ліків Летізен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Летізен
У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив’янка
після припинення застосування ліків Летізен.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти трапляються рідко або дуже рідко, однак необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх появи:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути негайно після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

сонливість
запаморочення, головний біль
запалення горла, запалення слизової оболонки носа (у дітей)
сухість у роті, нудота, діарея
втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (сильна втома), поганий самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, галюцинації, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряки
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
тіки (нав’язливі скорочення м’язів)
непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (неправильні, тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
порушення акомодації (порушення гостроти зору), нечітке бачення, ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка (алергічна шкірна реакція на ліки)
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі з сечовипусканням)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних):

підвищений апетит
самогубчі спроби (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), нічні кошмари
втрата пам’яті, порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення прийому препарату, шкірна висипка з пухирями, наповненими гноєм
біль у суглобах, біль у м’язах
гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Летізен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Летізен

Діючою речовиною препарату є цетиризину дигідрохлорид. Одна таблетка в оболонці містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію; склад оболонки (Opadry 33G28707): лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Летізен і що містить упаковка
Круглі, трохи двовипуклі, білі таблетки в оболонці з рисками на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розмір упаковки: 7 або 20 таблеток в оболонці в блистрах у картонному коробі.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла, 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500