Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Letizen, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Letizen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Letizen
Come prendere Letizen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Letizen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Letizen e a cosa serve

La sostanza attiva di Letizen è il cetirizina diidrocloruro.
Letizen è un medicinale con effetto antiallergico.
Letizen 10 mg compresse rivestite è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Letizen

Quando non usare il medicinale Letizen

in caso di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi),
in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure all’idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Letizen, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale;
potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore. La dose sarà stabilita dal medico.
In caso di epilessia o rischio di convulsioni, è necessario consultare il medico.
In caso di difficoltà a urinare (ad esempio problemi legati al midollo spinale, alla prostata o alla vescica), è necessario consultare il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se sospendere l’assunzione del medicinale Letizen alcuni giorni prima dell’esame. Questo medicinale può influire sui risultati dei test allergici.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 g/L nel sangue, corrispondente alla quantità assunta dopo un bicchiere di vino) e la cetirizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non esistono dati sulla sicurezza dell’associazione tra dosi elevate di cetirizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Letizen e alcol.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni, poiché la forma compresse non consente un’adeguata personalizzazione della dose.

Letizen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti in futuro.

Letizen con cibi e bevande
L’assunzione di cibo non influenza il grado di assorbimento del medicinale Letizen.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare l’uso del medicinale Letizen durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna in gravidanza non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo in caso di necessità e previa consultazione con il medico.
La cetirizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non può essere escluso il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, non si deve assumere il medicinale Letizen durante l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici con cetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione, concentrazione e guida di veicoli.
Se il paziente intende guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari dopo aver assunto Letizen, deve osservare attentamente la propria reazione al medicinale. Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Letizen contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Letizen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Altre formulazioni di medicinali contenenti cetirizina possono essere più adatte per i bambini. Rivolgersi
al medico o al farmacista.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale di grado moderato si raccomanda di assumere 5 mg una volta al giorno.
In caso di grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà opportunamente il dosaggio.
Se un bambino ha una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adatterà il dosaggio in base alle esigenze del bambino.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Letizen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letizen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Letizen, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se e quali misure devono essere adottate.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, gli effetti indesiderati descritti di seguito possono manifestarsi con maggiore intensità. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: disorientamento, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, irrequietezza, in particolare motoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremori, ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).
Dimenticanza dell'assunzione di Letizen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Letizen
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Letizen, può ricomparire il prurito (forte sensazione di prurito) e (o) l'orticaria.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente, ma è necessario interrompere
l’assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

sonnolenza
capogiri, cefalea
faringite, rinite (nei bambini)
secchezza orale, nausea, diarrea
affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

eccitazione
parestesia (disturbi della sensibilità)
dolore addominale
prurito, eruzioni cutanee
astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
comportamento aggressivo, disorientamento, depressione, allucinazioni, insonnia
convulsioni
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
alterata funzionalità epatica
orticaria
edemi
aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

trombocitopenia (ridotto numero di piastrine)
tic
sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremore, alterazioni del gusto
disturbi dell’accomodazione (problemi di messa a fuoco visiva), visione offuscata, rotazione degli occhi (movimenti oculari circolari non controllati)
angioedema (reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione da farmaco (reazione allergica cutanea ai medicinali)
disturbi della minzione (enuresi notturna, dolore e/o difficoltà a urinare)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

aumento dell’appetito
tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi
perdita di memoria, disturbi della memoria
capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell’equilibrio)
ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
prurito (forte sensazione di prurito) e/o orticaria dopo l’interruzione del trattamento, eruzione cutanea con vesciche piene di pus
dolore articolare, dolore muscolare
epatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Letizen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Letizen

La sostanza attiva è il cloridrato di cetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di cetirizina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, stearato di magnesio; composizione del rivestimento (Opadry 33G28707): lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol, triacetina.

Come si presenta Letizen e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, leggermente biconvesse, bianche, con un solco su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 7 o 20 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsavia, Polonia
tel. 22 57 37 500