Prospecto: Información para el usuario

Letizen, 10 mg, comprimidos recubiertos
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Letizen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Letizen
Cómo tomar Letizen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Letizen
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letizen y para qué se utiliza

La sustancia activa de Letizen es el cetirizin dihidrocloruro.
Letizen es un medicamento con acción antialérgica.
Letizen, 10 mg, comprimidos recubiertos está indicado en adultos y niños de 6 años o más para:

Aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne,
Aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Letizen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Letizen

si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiera diálisis),
si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas de estructura similar incluidas en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Letizen, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar a su médico antes de utilizar el medicamento;
puede ser necesario utilizar una dosis menor. El médico determinará la dosis adecuada.
Si el paciente padece epilepsia o existe riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene dificultades para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata o la vejiga), debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene previsto someterse a pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Letizen varios días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 g/L en sangre, equivalente a la concentración tras beber una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad de la administración conjunta de cetirizina en dosis más altas y alcohol. Por ello, al igual que con otros medicamentos con acción antihistamínica, se recomienda evitar la administración simultánea de Letizen con alcohol.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite ajustar adecuadamente la dosis.

Letizen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.

Letizen con los alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan al grado de absorción del medicamento Letizen.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso del medicamento Letizen durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento durante el embarazo no debería tener efectos perjudiciales sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consultar con el médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna no puede descartarse el riesgo de efectos adversos. Por tanto, no debe utilizarse el medicamento Letizen durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos realizados con cetirizina a la dosis recomendada no han mostrado deterioro de la capacidad de reacción, concentración ni de la habilidad para conducir vehículos.
Si el paciente tiene previsto conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria tras la administración de Letizen, debe observar cuidadosamente la respuesta de su organismo al medicamento. No debe administrar una dosis mayor que la recomendada.

Letizen contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Letizen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.
Niños de 6 a 12 años:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas que contienen cetirizina pueden ser más adecuadas para niños. Debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará adecuadamente la dosis.
Si un niño padece enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.
En caso de que se tenga la impresión de que el efecto del medicamento Letizen es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de la enfermedad, y será determinada por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Letizen
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Letizen, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud, especialmente motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Omisión de una dosis del medicamento Letizen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Letizen
En casos raros, puede reaparecer picor (especialmente prurito intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Letizen.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy raramente, pero debe interrumpirse el tratamiento y
informar inmediatamente al médico si aparecen:

reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

somnolencia
mareo, dolor de cabeza
faringitis, inflamación de la mucosa nasal (en niños)
sequedad bucal, náuseas, diarrea
fatiga

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

excitación
parestesia (trastornos sensitivos)
dolor abdominal
picor, erupción cutánea
astenia (cansancio extremo), malestar general

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
comportamiento agresivo, desorientación, depresión, alucinaciones, insomnio
convulsiones
taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
alteraciones en la función hepática
urticaria
edemas
aumento de peso

Efectos adversos muy raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
tics (espasmos habituales)
síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblores, alteraciones del gusto
trastornos de la acomodación (pérdida de nitidez visual), visión borrosa, rotación ocular (movimientos oculares circulares incontrolados)
angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción alérgica cutánea a medicamentos)
trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento del apetito
intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas
pérdida de memoria, trastornos de la memoria
mareo (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento, erupción cutánea con ampollas llenas de pus
dolor articular, dolor muscular
hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Letizen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Letizen

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio; composición del recubrimiento (Opadry 33G28707): lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, triacetina.

Aspecto del medicamento Letizen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, ligeramente biconvexos, de color blanco con una ranura en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del envase: 7 ó 20 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
Titular y fabricante del medicamento
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500