Летизен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Летизен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цетиризина дигидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Летизен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Летизен
3. Как применять препарат Летизен
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Летизен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Летизен и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Летизен является цетиризина дигидрохлорид.
Летизен — это противогистаминный препарат.
Препарат Летизен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше:

• для облегчения симптомов со стороны носа и глаз, связанных с сезонным и хроническим аллергическим ринитом;
• для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

2. Важная информация перед применением препарата Летизен

Когда не следует применять препарат Летизен

• при терминальной почечной недостаточности (тяжелой почечной недостаточности, требующей проведения диализа),
• при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), либо к гидроксизину или производным пиперазина (веществам с аналогичной структурой, входящим в состав других лекарственных средств).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Летизен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом до применения препарата;
может потребоваться назначение меньшей дозы. Дозу препарата определяет врач.
Если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием (например, проблемы с позвоночником или
предстательной железой, либо с мочевым пузырем), следует проконсультироваться с врачом.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, он должен спросить врача, нужно ли прекратить
прием препарата Летизен за несколько дней до обследования. Данный препарат может повлиять на результаты
аллергических проб.
Клинически значимых взаимодействий между алкоголем (в концентрации 0,5 г/л в крови, соответствующей
уровню после употребления одного бокала вина) и цетиризином, применяемым в рекомендуемых дозах,
не наблюдалось. Однако отсутствуют данные о безопасности одновременного применения более высоких доз
цетиризина и алкоголя. Поэтому, как и в случае с другими препаратами с противогистаминным действием,
рекомендуется избегать одновременного приема препарата Летизен и алкоголя.
Дети
Не следует давать данный препарат детям в возрасте до 6 лет, поскольку форма таблеток не позволяет
достаточно точно подобрать дозу.
Взаимодействие Летизена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Прием препарата Летизен с пищей и напитками
Пища не влияет на степень всасывания препарата Летизен.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Следует избегать применения препарата Летизен у женщин в период беременности. Случайный прием
препарата женщиной во время беременности, как ожидается, не окажет вредного влияния на плод.
Однако препарат может применяться только при крайней необходимости и после консультации с врачом.
Цетиризин проникает в грудное молоко. У грудных детей нельзя исключить риск возникновения
нежелательных явлений. Поэтому не следует применять препарат Летизен в период кормления грудью,
если только врач не принял иного решения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Клинические исследования с применением цетиризина в рекомендуемых дозах не выявили ухудшения
реакции, способности к концентрации внимания, а также способности к управлению автотранспортом.
Если пациент планирует управлять транспортным средством, выполнять потенциально опасные действия
или работать с механизмами после приема препарата Летизен, ему следует внимательно наблюдать за реакцией
организма на препарат. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Препарат Летизен содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Летизен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом жидкости.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:
Рекомендуемая доза — 5 мг два раза в сутки (половина таблетки два раза в сутки).
Другие лекарственные формы, содержащие цетиризин, могут быть более подходящими для детей. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применять 5 мг один раз в сутки.
При тяжелых заболеваниях почек необходимо обратиться к врачу, который соответствующим образом скорректирует дозу.
Если у ребенка имеется заболевание почек, необходимо обратиться к врачу, который подберет дозу с учетом потребностей ребенка.
При ощущении, что действие препарата Летизен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения заболевания и определяется врачом.
Применение препарата Летизен в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о том, следует ли и какие меры предпринять.
После приема дозы, превышающей рекомендованную, указанные ниже нежелательные явления могут возникать с большей интенсивностью. Сообщалось о следующих нежелательных явлениях: дезориентация, диарея, головокружение, утомление, головная боль, общее недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, особенно двигательное, успокоение, сонливость, оглушение, учащенное сердцебиение, дрожь, задержка мочи (затруднение полного опорожнения мочевого пузыря).
Пропуск приема препарата Летизен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Летизен
В редких случаях после прекращения применения препарата Летизен может вновь появиться зуд (интенсивное покалывание) и (или) крапивница.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Летизен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые возникают редко или очень редко, однако при их появлении необходимо прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу:

• аллергические реакции, включая тяжёлые реакции и ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла). Эти реакции могут возникнуть сразу после первого приёма препарата или появиться позже.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• головокружение, головная боль
• воспаление горла, воспаление слизистой оболочки носа (у детей)
• сухость во рту, тошнота, диарея
• усталость

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• возбуждение
• парестезия (нарушения чувствительности)
• боль в животе
• зуд, сыпь
• астения (крайняя усталость), плохое самочувствие

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции, иногда тяжёлые (очень редко)
• агрессивное поведение, дезориентация, депрессия, галлюцинации, бессонница
• судороги
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• нарушение функции печени
• крапивница
• отёки
• увеличение массы тела

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• тики (непроизвольные привычные сокращения мышц)
• обморок, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (неправильные, длительные сокращения мышц), тремор, нарушения вкуса
• нарушения аккомодации (нарушения чёткости зрения), нечёткое зрение, ротация глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок)
• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла), лекарственная сыпь (аллергическая кожная реакция на лекарства)
• нарушения мочеиспускания (ночное мочеиспускание, боль и (или) затруднения при мочеиспускании)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенный аппетит
• суицидальные попытки (повторяющиеся мысли о суициде или интерес к суициду), ночные кошмары
• потеря памяти, нарушения памяти
• головокружение (ощущение вращения или потери равновесия)
• задержка мочеиспускания (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
• зуд (интенсивное жжение) и (или) крапивница после прекращения приёма препарата, кожная сыпь с пузырями, наполненными гноем
• боль в суставах, боль в мышцах
• воспаление печени

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Летизен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Летизен

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид цетиризина. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг дигидрохлорида цетиризина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния; состав оболочки (Opadry 33G28707): лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, триацетин.

Как выглядит лекарство Летизен и что содержит упаковка
Круглые, слегка двояковыпуклые, белые пленочные таблетки с риской на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 7 или 20 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Ответственное лицо и производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к местному
представителю ответственного лица:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500