Лесинелле

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Лесинелле (Дорінеллетерамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесинелле та Дорінеллетерамекс — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом укладинки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Лесинелле і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лесинелле
3. Як застосовувати лікарський засіб Лесинелле
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лесинелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лесинелле і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лесинелле — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів —
дрозпіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Лесинелле

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліки Лесинелле слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові (тромбоз)»).
Перш ніж почати застосовувати лік Лесинелле, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
та щодо здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, у індивідуальних
випадках, може провести деякі інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліки Лесинелле
або коли ефективність ліки Лесинелле може бути знижена. У таких ситуаціях слід або
утримуватися від статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні засоби
засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати
метод календаря або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лік
Лесинелле змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Лік Лесинелле, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати лік Лесинелле
Не слід приймати лік Лесинелле, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або була коли-небудь у минулому) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Лік Лесинелле та інші ліки»);
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або був коли-небудь у минулому) пухлинний захворювання печінки;
• якщо наразі є (або був коли-небудь у минулому) або підозрюється рак молочної залози чи статевих органів;
• якщо є будь-яке невияснене кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент ліки Лесинелле (перелічені в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висипання або набряк.

Додаткові відомості щодо спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Лік Лесинелле не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли ще
не почалися.
Жінки похилого віку
Лік Лесинелле не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лік Лесинелле, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли
не застосовувати лік Лесинелле» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лік Лесинелле, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати лік Лесинелле» та «Попередження та застереження».
Попередження та застереження
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Лесинелле
Перед початком застосування ліки Лесинелле слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів перелічених серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати утворення тромбів крові».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Лесинелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може бути необхідним регулярне обстеження у лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування ліки Лесинелле, також слід повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів наразі є або коли-небудь була рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліки Лесинелле після пологів;
• якщо у пацієнтки є запалення підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Лік Лесинелле та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, пухирчаста висипка на шкірі під час вагітності (герпетиформний дерматоз вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у пацієнтки є зараз (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). Якщо так, слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати її симптоми. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.

ТРОМБИ КРОВІ (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лік Лесинелле,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може блокувати судину та викликати серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
застосування ліки Лесинелле є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо помічаєте будь-який із нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? Яке захворювання, ймовірно,
є у пацієнтки?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад незрозумілого задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може призвести до тромбоемболії легень.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий під час першого року прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Лесинелле, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із прийомом препарату Лесинелле, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Лесинелле, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуального медичного анамнезу пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Лесинелле, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);

• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;

• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату
  Лесинелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має
  припинити застосування препарату Лесинелле, слід проконсультуватися з лікарем, коли можна відновити прийом
  препарату;

• з віком (особливо після 35 років);

• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесинелле.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
застосування препарату Лесинелле, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола виявлять тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Лесинелле, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Лесинелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
застосування препарату Лесинелле, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, якщо у когось із найближчого родинного кола виявлять тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
Препарат Лесинелле та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається рак молочної залози,
але невідомо, чи це пов’язано з застосуванням засобу. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні препарати, оскільки
ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває
будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує незвичайний сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Лесинелле можуть виникати несподівані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або
починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювання чи сильного проносу, і не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що настала вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Треба негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку
до тих пір, поки не буде впевненості, що вагітність відсутня.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Лесинелле, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Лесинелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що застосовується препарат Лесинелле. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати
додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи
слід змінити прийом інших ліків.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Лесинелле в крові і можуть призвести до того, що він
буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  o епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  o інфекції ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  o грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол),
  o запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб),
  o підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинні ліки, що містять траву звіробоя ( Hypericum perforatum ).

Препарат Лесинелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин,
o протисудомних ліків, що містять ламотриджин (може призвести до
збільшення частоти нападів епілепсії),
o теофіліну (застосовується при проблемах із диханням),
o тізанідину (застосовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесинелле пацієнткам із вірусним гепатитом С, які приймають
ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників
функціональних тестів печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ). Лікар
призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Препарат Лесинелле може
бути знову застосований приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Коли не
слід застосовувати препарат Лесинелле».
Препарат Лесинелле та їжа, напої
Препарат Лесинелле можна застосовувати разом із їжею або без неї, за необхідності — з невеликою кількістю води.
Лабораторні тести
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовується засіб контрацепції, оскільки оральні контрацептиви можуть
впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати препарат Лесинелле. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування препарату Лесинелле, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до
лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату
Лесинелле в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Лесинелле»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесинелле під час годування груддю. Якщо пацієнтка хоче
застосовувати засіб контрацепції під час годування груддю, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на те, що застосування препарату Лесинелле впливає на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Препарат Лесинелле містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість деяких цукрів, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Лесинелле містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Лесинелле

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати одну таблетку Лесинелле щодня, за необхідності з невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня,
приблизно о тій самій порі.
Блістер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надрукований символ дня тижня, коли її
слід прийняти. Наприклад, якщо прийом таблеток починається в середу, слід узяти
таблетку, біля якої надруковано «WO/MER/MI» (означає середу; див.
«Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці»
у кінці інструкції). Слід рухатися в напрямку стрілки на блістері, доки
не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (також називаються тижнем перерви), має виникнути кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки Лесинелле (тобто після 7-денного перерву) слід
почати новий блістер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен наступний блістер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає Лесинелле зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли таблетки не приймаються.
Коли можна почати перший блістер?

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні засоби контрацепції. Прийом Лесинелле слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом Лесинелле в перший день менструації, вона відразу захищена від вагітності. Можна також почати прийом у дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованого вагінального терапевтичного системи або трансдермальної системи. Прийом Лесинелле можна починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного засобу (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, що не містить діючих речовин). У разі переходу з комбінованого вагінального терапевтичного системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплант або внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імпланту або внутрішньоматкового пристрою — у день їх видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Після пологів прийом Лесинелле можна починати з 21-го по 28-й день. Якщо пацієнтка починає прийом пізніше, ніж на 28-й день, слід додатково застосовувати так звані механічні методи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Лесинелле. Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед (повторним) початком прийому Лесинелле пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не вагітна, або почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) почати прийом Лесинелле після пологів.

Слід прочитати розділ «Годування грудьми».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лесинелле
Немає повідомлень про тяжкі шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток
Лесинелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали
менструювати, але помилково прийняли цей лік.
У разі прийому надмірної кількості таблеток Лесинелле або їхнього проковтування дитиною слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому Лесинелле

• Якщо від пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в
кінці блістеру. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки в цьому блістері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 1-му тижні. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні перед пропуском таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 2-му тижні. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист не потрібен.
• Пропуск однієї таблетки в 3-му тижні. Є дві можливості на вибір:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Замість періоду без таблеток слід одразу почати прийом таблеток з наступного блістеру.

Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блістеру, але може виникнути
маження або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блістеру.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блістеру і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( зазначте день, коли забули прийняти таблетку ). Якщо хочеться почати новий блістер у звичайний день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережений.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блістеру, а під час першого періоду без таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому разі перед початком наступного блістеру слід звернутися до лікаря.

так
на тижні Чи відбувся статевий акт на тижні

1. попередньому пропуску таблетки?

ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Використовувати механічний метод (засоби безпеки) протягом наступних 7 днів, а також
• Докінчити прийом таблеток з блистра Тільки 1 таблетка пропущена на тижні
• Прийняти пропущену таблетку (прийнята більш ніж через 12 годин 2.
• Докінчити прийом таблеток з пізніше) блистра
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом таблеток з блистра
• Замість тижня перерви розпочати прийом таблеток з наступного блистра на тижні 3. або
• Негайно припинити прийом таблеток з блистра
• Розпочати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи пропущену таблетку)
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистра

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник тяжкий пронос,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм.
Ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше
прийняти ще одну таблетку з резервного блистра. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 12
годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12
годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у пункті «Пропуск прийому препарату
Лесинелле».
Затримка появи кровотечі: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати появу кровотечі, перейшовши безпосередньо
до нового блистра препарату Лесинелле, пропустивши період без таблеток, до його закінчення.
Може виникнути мазання або міжциклове кровотечення під час прийому таблеток з другого
блистра. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з
наступного блистра.
Можна проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати появу кровотечі.
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться на тижні без
таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це роблять шляхом скорочення (але ніколи не подовження –
максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у
п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3
дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у застосуванні препарату буде дуже скорочена (наприклад, до
3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. У результаті цього можуть виникнути
мазання або міжменструальні кровотечі.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування препарату Лесинелле
Можна припинити застосування препарату Лесинелле в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка хоче
завагітніти, їй слід припинити застосування препарату Лесинелле і почекати до появи менструації,
перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Лесинелле може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням Лесинелле, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Лесинелле».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням Лесинелле:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• стреси настрою,
• головний біль,
• біль у животі (шлунку),
• вугрові висипання,
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• кандидоз (грибкове інфекційне захворювання),
• герпес на губах (Herpes simplex),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення вестибулярного походження (вертиго),
• проблеми зі зором,
• порушення серцевого ритму або надзвичайно швидкий серцевий ритм,
• тромб у легені (легенева емболія),
• високий або низький кров’яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), а також труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, судоми м’язів,
• інфекція сечового міхура,
• пухлина грудей (доброкісна та ракова), виділення молока у жінок, що не годують (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність місячних, дуже обильні місячні, білі виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (мале тазове), неправильний мазок шийки матки (за методом Папаніколау або Pap smear), зниження сексуального потягу,
• затримка рідини, відсутність енергії, сильна спрага, підвищена пітливість,
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• астма,
• проблеми зі слухом,
• узелковий еритема (проявляється болючими червоними вузликами на шкірі),
• багатоформна еритема (проявляється висипанням із червоними болючими кільцями),
• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  — у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  — у легенях (наприклад, легенева емболія)
  — інфаркт міокарда
  — інсульт
  — мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  — тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми їх появи).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лесинелле

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лесинелле
Діючими речовинами препарату є етинілоестрадіол та дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,02 мг етинілоестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон К 30, натрію кроскармелоза,
полісорбат 80, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171),
макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Лесинелле та що містить упаковка
Рожеві круглі таблетки із плівковим покриттям.

• Лікарський засіб Лесинелле доступний у картонних коробках з 1 блистером, який містить 21 таблетку. До упаковки додається картонна пакетик, у який слід помістити блистер.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64
Ірландія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано у:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Бельгії, країні експорту: BE399716
Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/19
Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA/LUN/MO – понеділок
DI/MAR/DI – вівторок
WO/MER/MI – середа
DO/JEU/DO – четвер
VR/VEN/FR – п’ятниця
ZA/SAM/SA – субота
ZO/DIM/SO – неділя
Цей лікувальний засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами: