Лесинелле

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лезинелле (Доринеллетерамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лезинелле и Доринеллетерамекс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, равного 4 неделям или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лезинелле и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лезинелле
3. Как применять препарат Лезинелле
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Лезинелле
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лезинелле и для чего он применяется

Препарат Лезинелле — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, а именно
дреспиренона и этинилэстрадиола.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Лесинелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Лесинелле необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
образования тромбов в крови (см. раздел 2 «Тромбы в крови (тромбоз)»).
Перед тем как начать применение препарата Лесинелле, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в отдельных случаях, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата Лесинелле или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо дополнительно использовать негормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесинелле изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Лесинелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путем.
Когда нельзя применять препарат Лесинелле
Не следует принимать препарат Лесинелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предохранения от беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее уже было) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если пациентка страдает от вирусного гепатита С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паразитавир/ритонавир, дазабувир, глейкапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Препарат Лесинелле и другие лекарства»);
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее уже был) рак печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее уже был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата Лесинелле (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Дополнительная информация для особых групп населения
Дети и подростки
Препарат Лесинелле не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лесинелле не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Лесинелле, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лесинелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Лесинелле, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лесинелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Лесинелле
Перед началом применения препарата Лесинелле необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови (тромбоз)»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Лесинелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приёма препарата Лесинелле, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Лесинелле;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Препарат Лесинелле и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), неврологическое заболевание с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденхэма);
• если у пациентки имеются пигментные пятна (гиперпигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременных»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать её симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания.

ТРОМБЫ КРОВИ (тромбоз)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесинелле, связано с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата Лесинелле является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Какое заболевание, вероятно, у неё имеется?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Лесинелле, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Лесинелле является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесинелле, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Лесинелле незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);

• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;

• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни или имеет гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата
  Лесинелле за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна
  прекратить приём препарата Лесинелле, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;

• с возрастом (особенно после 35 лет);

• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Лесинелле.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Лесинелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Лесинелле очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Лесинелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Лесинелле, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Лесинелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, однако неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинское обследование чаще. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Лесинелле могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по графику, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую пачку, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесинелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесинелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Лесинелле. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и на какое время, или требуется ли изменить приём других лекарств.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесинелле в крови и могут привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  — эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  — туберкулёза (например, рифампицин),
  — ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  — грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
  — артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб),
  — высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Препарат Лесинелле может влиять на действие других лекарств, например:
— препаратов, содержащих циклоспорин;
— противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии);
— теофилина (применяется при проблемах с дыханием);
— тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Лесинелле у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих лечение препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазатребувир, глеакапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ). Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Препарат Лесинелле может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Лесинелле».

Препарат Лесинелле и приём пищи и жидкости
Препарат Лесинелле можно принимать во время еды или независимо от неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат Лесинелле. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Лесинелле, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Лесинелле (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Лесинелле»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Лесинелле во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что приём препарата Лесинелле влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лесинелле содержит лактозу.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Лесинелле содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Лесинель

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать по одной таблетке Лесинель каждый день, при необходимости — запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан символ дня недели, в который её следует принимать. Например, если приём таблеток начинается со среды, необходимо взять таблетку, рядом с которой указано «СР/СЕРЕДА/МИ» (обозначает среду; см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Далее следует следовать направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует перерыв в приёме таблеток на 7 дней. В течение этих 7 дней (так называемая «неделя перерыва») должна начаться менструация. Это так называемое «кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки Лесинель (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый следующий блистер следует начинать в тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает Лесинель указанным выше способом, она защищена от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы. Приём Лесинель следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если пациентка начинает приём Лесинель в первый день месячных, она сразу же получает защиту от беременности. Также можно начать приём в течение дней 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход со комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём Лесинель можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, содержащие прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестагена). Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день запланированного следующего введения), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов приём Лесинель можно начать с 21-го по 28-й день. Если пациентка начинает приём позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма Лесинель. Если после родов уже был половой акт, перед (повторным) началом приёма Лесинель пациентка должна сначала убедиться, что не беременна, или дождаться следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём Лесинель после родов.

Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».
Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Лесинель в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщений о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Лесинель не поступало.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались месячные, но которые случайно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток Лесинель или их проглатывания ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма таблетки Лесинель

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если таблетка была пропущена в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск приёма более одной таблетки в этом блистере — необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время и дополнительно использовать методы контрацепции, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры контрацепции не требуются.

• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю. Есть два варианта:

  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо сразу начать приём таблеток из следующего блистера.

  Менструация, скорее всего, наступит в конце второго блистера, но во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущие выделения или кровомазание.

  2. Также можно прервать приём таблеток из текущего блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву ( записать день, когда была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, перерыв можно сократить до менее чем 7 дней.

  Если действовать в соответствии с одним из этих двух вариантов, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила одну из таблеток блистера, а в первую неделю перерыва не началось кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом приёма следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

да
в течение недели Был ли половой акт в течение недели

1. до пропуска таблетки?

нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить приём таблеток из блистера Только 1 таблетка пропущена в течение недели
• Принять пропущенную таблетку (принята более чем через 12 часов 2.
• Завершить приём таблеток из блистера позже)
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём таблеток из блистера
• Вместо недельного перерыва начать приём таблеток из следующего блистера в течение 3. или
• Немедленно прекратить приём таблеток из блистера
• Начать недельный перерыв (не дольше 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или появилась сильная диарея,
существует риск, что действующие вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом.
Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее
принять ещё одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12
часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12
часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата
Лесинелле».
Задержка наступления кровотечения: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, отсрочить наступление кровотечения можно, начав сразу приём таблеток из
нового блистера препарата Лесинелле, пропустив интервал без таблеток, до его окончания.
Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение.
После обычного 7-дневного интервала без таблеток необходимо начать приём таблеток из
следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.
Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в течение недели без
приёма таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения –
максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если интервал без таблеток начинается в
пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на
3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме препарата сильно сокращён (например, до
3 дней или меньше), может возникнуть кровотечение в эти дни. В результате могут появиться
мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Лесинелле
Можно прекратить приём препарата Лесинелле в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет
забеременеть, она должна прекратить приём препарата Лесинелле и дождаться менструации,
прежде чем начинать попытки зачатия. Таким образом легче рассчитать предполагаемую дату родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Лезинелле может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Лезинелле, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Лезинелле».

Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Лезинелле:

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• перепады настроения,
• головная боль,
• боль в животе (в желудке),
• угревая сыпь,
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• герпес губ ( Herpes simplex ),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• ощущение покалывания и онемения, головокружение вестибулярного происхождения (вертиго),
• проблемы со зрением,
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм,
• тромбоз (сгусток крови) в лёгких (лёгочная эмболия),
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор,
• внезапный отёк кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц,
• инфекция мочевого пузыря,
• опухоль молочной железы (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, белые выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау или Pap smear), снижение полового влечения,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение,
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• астма,
• проблемы со слухом,
• узловатая эритема (проявляется болезненными красными узелками на коже),
• многоформная эритема (проявляется сыпью с красными болезненными кольцами),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесинелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лесинелле
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества препарата:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия кроскармеллоза,
полисорбат 80, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171),
макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Как выглядит препарат Лесинелле и что содержит упаковка
Розовые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• Препарат Лесинелле доступен в картонных коробках с 1 блистером, содержащим 21 таблетку. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, здание Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1
D01YE64
Ирландия
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera
Улица La Vallina, s/n
24008 - Villaquilambre, Леон
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Бельгии, стране экспорта: BE399716
Номер разрешения на параллельный импорт: 284/19
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
MA/LUN/MO – понедельник
DI/MAR/DI – вторник
WO/MER/MI – среда
DO/JEU/DO – четверг
VR/VEN/FR – пятница
ZA/SAM/SA – суббота
ZO/DIM/SO – воскресенье
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: