Lesinelle

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Lesinelle (Dorinelletheramex)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesinelle y Dorinelletheramex son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice del prospecto

1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lesinelle
3. Cómo tomar Lesinelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesinelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza

Lesinelle es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente
drospirenona y etinilestradiol.
Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lesinelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lesinelle, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre (trombosis)”).
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lesinelle, su médico le hará varias preguntas sobre su salud
y sobre la salud de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, en casos individuales,
podría realizarle algunos otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Lesinelle
o en las que la eficacia de Lesinelle podría verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales
o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que el medicamento Lesinelle modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
El medicamento Lesinelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, NO protege frente a la infección por el
virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lesinelle
No debe tomar el medicamento Lesinelle si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Coágulos de sangre”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado „migraña con aura”;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado „Lesinelle y otros medicamentos”);
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta cualquier sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Lesinelle (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón.

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
El medicamento Lesinelle no está indicado para su uso en niñas cuyos ciclos menstruales aún no se han iniciado.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento Lesinelle no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar el medicamento Lesinelle si padece enfermedad hepática. Véase también los apartados „Cuándo no debe utilizar el medicamento Lesinelle” y „Advertencias y precauciones”.
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar el medicamento Lesinelle si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los apartados „Cuándo no debe utilizar el medicamento Lesinelle” y „Advertencias y precauciones”.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Lesinelle
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lesinelle, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente „Coágulos de sangre (trombosis)”).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos”.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Lesinelle o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesinelle, también debe informar a su médico:

• si en su familia cercana existe actualmente o ha existido en el pasado cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta afección. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar el medicamento Lesinelle tras el parto;
• si padece flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado „Lesinelle y otros medicamentos”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (pemfigo del embarazo), una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como „máscara del embarazo”). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Lesinelle, conlleva un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”);
• en las arterias (denominados a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Lesinelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Qué enfermedad podría padecer?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o cianosis.
• aparición repentina de disnea inexplicable o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Suelen ocurrir más comúnmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Lesinelle, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Lesinelle es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Lesinelle, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Lesinelle es bajo, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento
  Lesinelle varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe
  interrumpir el uso de Lesinelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Lesinelle.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Lesinelle, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento
Lesinelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Lesinelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Lesinelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Lesinelle y cáncer
En mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más
tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque estas mujeres son examinadas con más frecuencia por médicos. La frecuencia de aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y contactar con el médico si la paciente nota
algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si
la paciente siente un dolor abdominal inusualmente intenso, debe contactar con el médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Lesinelle, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o
si comienza tras varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso
Si se han tomado todas las pastillas según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que se haya producido un embarazo.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe contactarse inmediatamente con el médico. No se debe comenzar con el siguiente blíster
hasta que no se confirme que no hay embarazo.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Lesinelle, han notificado
depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Lesinelle y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planee tomar.
También debe informarse a cualquier otro médico o dentista que recete un medicamento (o al farmacéutico) que se está utilizando Lesinelle. Ellos podrán indicar si debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse la toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesinelle en sangre y pueden hacer que sea
menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  o infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol),
  o artritis, artrosis (etoricoxib),
  o hipertensión pulmonar (bosentán);
• medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Lesinelle puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o medicamentos que contienen ciclosporina,
o medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis epilépticas),
o teofilina (utilizada en problemas respiratorios),
o tizanidina (utilizada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe administrarse Lesinelle a pacientes con hepatitis C viral que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT). El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Lesinelle puede volver a utilizarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Lesinelle”.

Lesinelle con alimentos y bebidas
Lesinelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está utilizando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe tomar Lesinelle durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Lesinelle, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede suspender el tratamiento con Lesinelle en cualquier momento (véase también „Suspensión del tratamiento con Lesinelle”).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Lactancia
Normalmente no se recomienda el uso de Lesinelle durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar un anticonceptivo durante la lactancia, debe contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que el uso de Lesinelle afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lesinelle contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Lesinelle contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto, se considera un medicamento „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Lesinelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Lesinelle cada día, si es necesario con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta aparece impreso el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si el tratamiento comienza un miércoles, debe tomarse la tableta junto a la cual aparece la inscripción „WO/MER/MI” (que indica el miércoles; véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario” al final del prospecto). Debe seguirse el orden indicado por la flecha en el blíster hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
A continuación, no deben tomarse tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, en los que no se toman tabletas (llamado también semana de descanso), debe producirse un sangrado. Este es el llamado „sangrado de privación”, que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de haber tomado la última tableta de Lesinelle (es decir, tras el descanso de 7 días), debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse en el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Lesinelle según se describe anteriormente, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.
¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal en el mes anterior. El tratamiento con Lesinelle debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesinelle el primer día de la menstruación, queda inmediatamente protegida frente al embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Puede comenzarse al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al finalizar el período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método exclusivamente progestagénico (minipíldora que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde minipíldoras que contienen solo progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino el día de su retirada, o desde la forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Después de un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto. Tras el parto, puede comenzarse el tratamiento con Lesinelle entre el día 21 y el 28. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento con Lesinelle. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de (reanudar) el tratamiento con Lesinelle, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) el tratamiento con Lesinelle tras el parto.

Lea el apartado „Lactancia”.
Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lesinelle
No hay informes sobre consecuencias dañinas graves tras la ingestión de demasiadas tabletas de Lesinelle.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede incluso presentarse en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiadas tabletas de Lesinelle o si un niño las ingiere, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de tomar Lesinelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una tableta, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, y luego continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de una tableta, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuantas más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de tomar más de una tableta en este blíster Debe consultarse al médico.
• Olvido de tomar una tableta en la semana 1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido de la tableta, existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico.
• Olvido de tomar una tableta en la semana 2. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de tomar una tableta en la semana 3. Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar del período sin tabletas, debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster.

Lo más probable es que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse el tratamiento con el blíster y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas ( anotar el día en que se olvidó tomar la tableta ). Si se desea comenzar un nuevo blíster en el día habitual programado, el período sin tabletas puede acortarse a menos de 7 días.

Si se sigue una de estas dos recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blíster y durante el primer período sin tabletas no se produce sangrado, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar un nuevo blíster debe consultarse al médico.

sí
¿Tuvo lugar una relación sexual durante la semana

1. anterior a la omisión de la pastilla?

no

• Tome la pastilla olvidada
• Utilice un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días y
• Termine de tomar las pastillas del envase. Solo se omitió 1 pastilla durante la semana
• Tome la pastilla olvidada (tomada más de 12 horas 2.
• Termine de tomar las pastillas del envase demasiado tarde)
• Tome la pastilla olvidada y
• Termine de tomar las pastillas del envase
• En lugar de la semana de descanso, comience a tomar las pastillas del siguiente envase durante la semana 3. o
• Interrumpa inmediatamente la toma de pastillas del envase
• Comience la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo la pastilla olvidada)
• Comience a tomar las pastillas del siguiente envase

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de haber tomado la pastilla o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la pastilla no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación es similar al olvido de una pastilla. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra pastilla de un envase de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores al momento habitual de toma de la pastilla. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse las recomendaciones indicadas en el apartado «Olvido de la toma del medicamento Lesinelle».
Retraso del sangrado: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado pasando directamente a un nuevo envase de Lesinelle, omitiendo el período sin pastillas, hasta su finalización. Pueden aparecer manchados o sangrados intermenstruales durante la toma de las pastillas del segundo envase. Tras el período habitual de 7 días sin pastillas, debe comenzarse la toma de pastillas del siguiente envase.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la aparición del sangrado.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma las pastillas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana sin pastillas. Si se desea cambiar este día, debe hacerse acortando (pero nunca alargando – ¡máximo 7 días!) el período sin pastillas. Por ejemplo, si el período sin pastillas comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la interrupción del tratamiento se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ocurrir sangrado durante esos días. Como consecuencia, pueden aparecer manchados o sangrados intermenstruales.
Si la paciente no está segura sobre cómo proceder, debe consultar a su médico.
Interrupción del tratamiento con Lesinelle
Puede interrumpirse el tratamiento con Lesinelle en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Lesinelle y esperar a la aparición de la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable de parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lesinelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Lesinelle, debe consultarse con el médico.

En todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Lesinelle».

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Lesinelle:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Cambios de humor,
• Dolor de cabeza,
• Dolor abdominal (de estómago),
• Acné,
• Dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruación dolorosa o irregular,
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Candidiasis (infección por hongos),
• Herpes labial (Herpes simplex),
• Reacciones alérgicas,
• Aumento del apetito,
• Depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• Sensación de hormigueo y entumecimiento, vértigo (mareo originado en el oído interno),
• Problemas visuales,
• Alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido,
• Coágulo de sangre (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar),
• Presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices,
• Dolor de garganta,
• Náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestinos, diarrea, estreñimiento,
• Hinchazón repentina de la piel y/o de las membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta), y/o dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, alteraciones de la piel grasa (seborrea),
• Dolor en el cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• Infección de la vejiga urinaria,
• Tumor en el seno (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento súbito del rostro, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal blanco, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelvis), resultados anormales en la prueba de Papanicolaou (Pap smear), disminución del deseo sexual,
• Retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva,
• Disminución de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Asma,
• Problemas auditivos,
• Eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel),
• Eritema multiforme (caracterizado por erupciones con anillos rojos y dolorosos),
• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular (ictus),
  • episodio isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio (AIT),
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lesinelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesinelle
Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Lesinelle y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma redonda.

• El medicamento Lesinelle está disponible en cajas con 1 blíster que contiene 21 comprimidos. Al envase se adjunta una funda de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64
Irlanda

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación: BE399716
Número de autorización de importación paralela: 284/19

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
MA/LUN/MO – lunes
DI/MAR/DI – martes
WO/MER/MI – miércoles
DO/JEU/DO – jueves
VR/VEN/FR – viernes
ZA/SAM/SA – sábado
ZO/DIM/SO – domingo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: