Lesinelle

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lesinelle (Dorinelletheramex)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesinelle e Dorinelletheramex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati durante il trattamento, compresi quelli non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Determinano un lieve aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue (trombosi venosa e arteriosa), in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare immediatamente il medico se si sospettano sintomi di trombosi (vedere paragrafo 2 „Coaguli nel sangue”).

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Lesinelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lesinelle
3. Come prendere Lesinelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lesinelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Lesinelle e a cosa serve

Lesinelle è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili:
drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono definiti "combinati".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lesinelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesinelle, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue (trombosi)”).
Prima di iniziare l’assunzione di Lesinelle, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente
e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, nei singoli casi, potrà
effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione
del medicinale Lesinelle o in cui l’efficacia di Lesinelle potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario
astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il
preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura.
Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Lesinelle modifica le variazioni mensili della temperatura corporea
e del muco cervicale.
Lesinelle, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato il medicinale Lesinelle
Non assumere Lesinelle se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle
seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo
sia più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica è ancora alterata;
• se la paziente ha un’epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Lesinelle e altri medicinali”);
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una neoplasia epatica;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
• se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lesinelle (elencati al punto 6). Tale allergia può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Lesinelle non è indicato per l’uso in ragazze in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Lesinelle non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assumere Lesinelle se la paziente ha una malattia del fegato. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato il medicinale Lesinelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assumere Lesinelle se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato il medicinale Lesinelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Lesinelle
Prima di iniziare l’assunzione di Lesinelle, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto cardiaco o ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi relativi a questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
In determinate situazioni è necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Lesinelle o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Lesinelle, è necessario informarne il medico:

• se in famiglia stretta è presente (o è stata presente in passato) una neoplasia al seno;
• se la paziente ha una malattia del fegato o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che influenza il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di tale condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Lesinelle dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto „Lesinelle e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali, ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (pemphigoid gestationis), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, dette anche maschera della gravidanza). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha un edema angioneurotico ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi di edema angioneurotico, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria con difficoltà respiratorie.

COAGULI DI SANGUE (trombosi)
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Lesinelle, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi chiamati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (d’ora in poi chiamati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Lesinelle è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Quale malattia potrebbe avere?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura nella gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o di tachipnea; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Lesinelle, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Lesinelle è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5 - 7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9 - 12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Lesinelle, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dall'anamnesi medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di formazione di trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Lesinelle è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale
  Lesinelle alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve
  interrompere l'assunzione del medicinale Lesinelle, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati è presente nella paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Lesinelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Lesinelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all'uso del medicinale
Lesinelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Lesinelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio elevato di infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Lesinelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Lesinelle e cancro
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, si osserva un leggero aumento di incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'uso del prodotto. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L'incidenza del tumore al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte la presenza di un nodulo.

In rari casi, sono stati riportati nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare immediatamente il medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Lesinelle, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certe di non essere in stato di gravidanza.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Lesinelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Lesinelle e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) che si sta assumendo il medicinale Lesinelle. Questi potrebbero consigliare se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Lesinelle nel sangue e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali utilizzati per il trattamento:
  o dell'epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
  o della tubercolosi (ad es. rifampicina),
  o delle infezioni da HIV e da virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  o delle infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo),
  o dell'artrite, dell'artrosi (etoricoxib),
  o dell'ipertensione polmonare (bosentan);
• medicinali a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Lesinelle può influenzare l'efficacia di altri medicinali, ad esempio:
o medicinali contenenti ciclosporina;
o medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche);
o teofillina (usata per problemi respiratori);
o tizanidina (usata per il trattamento del dolore muscolare e/o dei crampi muscolari).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si deve somministrare il medicinale Lesinelle a pazienti con epatite virale di tipo C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazobuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). Il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione prima dell'inizio del trattamento con questi medicinali. Il medicinale Lesinelle può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare Lesinelle”.

Lesinelle con cibo e bevande
Il medicinale Lesinelle può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d'acqua.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Lesinelle. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Lesinelle, deve interromperne immediatamente l'assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione del medicinale Lesinelle in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Lesinelle”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o il farmacista.

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso del medicinale Lesinelle durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare un contraccettivo durante l'allattamento, deve contattare il proprio medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'uso del medicinale Lesinelle influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lesinelle contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Lesinelle contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lesinelle

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Lesinelle ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se l'assunzione delle compresse inizia di mercoledì, prendere la compressa accanto alla quale è riportata la scritta „WO/MER/MI” (che indica il mercoledì; vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglio illustrativo). Procedere seguendo il verso della freccia sulla confezione fino a quando tutte le 21 compresse sono state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni, in cui non si assumono compresse (chiamati anche „settimana di pausa”), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo è il cosiddetto „sanguinamento da sospensione”, che di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Lesinelle (cioè dopo la pausa di 7 giorni), iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se il medicinale Lesinelle viene assunto nel modo descritto, la protezione contro la gravidanza è garantita anche durante i 7 giorni in cui non si assumono compresse.
Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è usato un medicinale anticoncezionale contenente ormoni nel mese precedente. Iniziare a prendere Lesinelle il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si inizia a prendere Lesinelle il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contro la gravidanza è immediata. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un prodotto anticoncezionale ormonale combinato o da un sistema terapeutico anticoncezionale combinato vaginale o transdermico. Iniziare a prendere Lesinelle il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente medicinale anticoncezionale, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente prodotto anticoncezionale (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente prodotto anticoncezionale). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico anticoncezionale vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico). È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall'impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, è possibile iniziare a prendere Lesinelle dal 21° al 28° giorno. Se si inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Lesinelle. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare l'assunzione di Lesinelle, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere la successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l'assunzione di Lesinelle dopo il parto.

Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.
Se la paziente non è sicura di quando iniziare l'assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lesinelle
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Lesinelle.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Lesinelle o se un bambino le ha ingerite, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Lesinelle

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, quindi continuare a prendere le compresse successive all'ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti indicazioni (vedere anche il grafico riportato di seguito):

• Dimenticanza di più di una compressa in questo blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Riprendere l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale e usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Riprendere l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Riprendere l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale. Invece del periodo senza compresse, iniziare immediatamente un nuovo blister.

Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse ( annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno abituale di inizio, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una delle due indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e durante il primo periodo senza compresse non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.

sì
nella settimana È avvenuto un rapporto sessuale nella settimana

1. precedente all’omissione della compressa?

no

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Continuare ad assumere le compresse dal blister. Solo 1 compressa dimenticata nella settimana
• Assumere la compressa dimenticata (assunta più di 12 ore 2.
• Continuare ad assumere le compresse dal blister
• Assumere la compressa dimenticata e
• Continuare ad assumere le compresse dal blister
• Invece della settimana di pausa, iniziare subito le compresse dal blister successivo nella settimana 3. oppure
• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse dal blister
• Iniziare la settimana di pausa (non superiore a 7 giorni, inclusa la compressa dimenticata)
• Iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se compare una diarrea grave,
esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dall’organismo.
Questa situazione è simile all’omissione di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più presto possibile
un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumere la compressa entro 12
ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12
ore, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo „Omissione dell’assunzione del medicinale Lesinelle“.
Ritardo del sanguinamento: cosa è importante sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento passando
direttamente a un nuovo blister di Lesinelle, saltando il periodo senza compresse fino alla sua fine.
Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
Dopo il consueto periodo di 7 giorni senza compresse, iniziare l’assunzione delle compresse dal
blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa è importante sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizia durante la settimana senza compresse.
Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo accorciando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse.
Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e la paziente desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima),
deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l’interruzione del trattamento viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno),
potrebbe verificarsi un sanguinamento durante quei giorni. Di conseguenza, potrebbero comparire spotting o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente ha dubbi su come comportarsi, dovrebbe rivolgersi al proprio medico.
Interruzione del trattamento con Lesinelle
È possibile interrompere il trattamento con Lesinelle in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta,
dovrebbe consultare il medico per scegliere un altro metodo contraccettivo efficace. Se la paziente desidera rimanere incinta,
dovrebbe interrompere l’assunzione di Lesinelle e attendere l’arrivo della mestruazione prima di iniziare a provare a concepire.
In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Lesinelle può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione di Lesinelle, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Lesinelle”.

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Lesinelle:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• dolore addominale (di stomaco),
• acne,
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• candidosi (infezione da funghi),
• herpes labiale (Herpes simplex),
• reazioni allergiche,
• aumento dell’appetito,
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini di origine vestibolare (vertigine),
• problemi alla vista,
• disturbi del ritmo cardiaco o battito cardiaco estremamente rapido,
• coagulo di sangue (trombosi) nel polmone (embolia polmonare),
• pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa, emicrania, vene varicose,
• dolore alla gola,
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, costipazione,
• improvviso gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (ad esempio lingua o gola), e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica),
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezione della vescica urinaria,
• tumore al seno (benigno e cancro), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, improvvisa arrossamento del viso, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali biancastre, secchezza vaginale, dolore nella parte inferiore dell’addome (pelvico), risultato anomalo del Pap test (Papanicolau o Pap smear), riduzione del desiderio sessuale,
• ritenzione di liquidi, mancanza di energia, sete intensa, aumento della sudorazione,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• asma,
• problemi all’udito,
• eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle),
• eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con anelli rossi e dolorosi),
• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
  • attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori di ictus,
  • coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lesinelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lesinelle
I principi attivi di questo medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Lesinelle e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma rotonda.

• Lesinelle è disponibile in scatole contenenti 1 blister con 21 compresse. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64
Irlanda
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE399716
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 284/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MA/LUN/MO – lunedì
DI/MAR/DI – martedì
WO/MER/MI – mercoledì
DO/JEU/DO – giovedì
VR/VEN/FR – venerdì
ZA/SAM/SA – sabato
ZO/DIM/SO – domenica
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: