Лесинелле

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Лесинелле (Доринеллетерамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесинелле та Доринеллетерамекс — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути уважним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів у крові (див. розділ 2 «ТРОМБИ У КРОВІ (тромбоз)»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лесинелле та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лесинелле
3. Як застосовувати лікарський засіб Лесинелле
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лесинелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лесинелле та для чого його застосовують

Лікарський засіб Лесинелле — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів —
дроперінону та етинилестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесинелле

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Лесинелле необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ (тромбоз)»).
Перш ніж почати застосування препарату Лесинелле, лікар поставить кілька запитань щодо
здоров’я пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, у
індивідуальних випадках, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Лесинелле
або коли ефективність препарату Лесинелле може бути знижена. У таких випадках слід або
утримуватися від статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні засоби
захисту від вагітності, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід користуватися
календарним методом або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними,
оскільки препарат Лесинелле змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Лесинелле, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Лесинелле
Не слід приймати препарат Лесинелле, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених нижче станів.
Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із наведених станів, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ «ТРОМБОЗИ (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першою ознакою інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наявний (або був раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або були раніше) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Препарат Лесинелле та інші ліки»);
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або були раніше) пухлинні захворювання печінки;
• якщо наразі є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент препарату Лесинелле (перераховані в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висип або набряк. Додаткові відомості щодо спеціальних груп населення

Діти та підлітки
Препарат Лесинелле не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли ще
не почалися.
Жінки похилого віку
Препарат Лесинелле не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесинелле, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли
не слід застосовувати препарат Лесинелле» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесинелле, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не слід застосовувати препарат Лесинелле» та «Попередження та заходи
обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Лесинелле
Перед початком застосування препарату Лесинелле слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми тромбозу, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «ТРОМБОЗИ (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних явищ див. «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Лесинелле або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може бути необхідне регулярне обстеження у лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наведених станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Лесинелле, також необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів наразі є або були раніше рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «ТРОМБОЗИ (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Лесинелле після пологів.
• якщо пацієнтка має флебіт (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Препарат Лесинелле та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, бульозний висип на шкірі під час вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних), захворювання нервової системи з непроханими рухами тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у пацієнтки наразі є або були раніше хлоазми (затемніння шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати її симптоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.

ТРОМБОЗИ (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Лесинелле,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Лесинелле, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? Яке захворювання, ймовірно,
є у пацієнтки?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Найвищий ризик утворення тромбів у венах — під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, проте залишається вищим, ніж у жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Лесинелле, ризик утворення тромбів повернеться до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується. Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Лесинелле, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесинелле, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуального медичного анамнезу пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Ризик утворення тромбів
у венах протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні
таблетки/пластини/вагінальні системи і не є вагітними
Приблизно 2 із 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні таблетки,
що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат
Приблизно 5–7 із 10 000 жінок
Жінки, які застосовують препарат Лесинелле
Приблизно 9–12 із 10 000 жінок

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах, пов’язаний із застосуванням препарату Лесинелле, є незначним, проте деякі чинники можуть його підвищувати. Ризик є вищим:

• якщо пацінткиня має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки були виявлені тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінткиня може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінткиня потребує операції, довго перебуває в стані обмеженої рухливості через травму або хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення прийому препарату Лесинелле за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінткиня має припинити прийом препарату Лесинелле, слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну відновлення прийому;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінткиня народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацінтки є інші чинники ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацінтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесинелле.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час прийому препарату Лесинелле, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінткиня значно набирає ваги.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Лесинелле, є дуже малим, проте може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінткиня палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Лесинелле, рекомендується припинити паління. Якщо пацінткиня не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінткиня має надмірну вагу;
• якщо пацінткиня має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінткиня також може належати до групи підвищеного ризику);
• якщо у пацінтки або когось із її найближчих родичів виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацінтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацінтки хворе серце (ураження клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацінтки цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів може бути ще вищим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час прийому препарату Лесинелле, наприклад, якщо пацінткиня почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінткиня значно набирає ваги.

Препарат Лесинелле та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано саме з застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки ці жінки частіше проходять обстеження. Поширеність пухлин молочної залози поступово знижується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацінткиня відчує будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, у рідкісних випадках описувалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацінткиня відчує незвичайний сильний біль у животі, їй слід звернутися до лікаря.

Міжциклові кровотечі
Протягом перших декількох місяців прийому препарату Лесинелле можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки були прийняті відповідно до графіка, не було блювоти або сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацінткиня вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде підтверджено, що вагітність відсутня.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Лесинелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Лесинелле та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінткиня зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Лесинелле у крові і можуть спричинити те, що він стане менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть викликати несподівані кровотечі. Це стосується:

• ліків, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімедон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекції ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол),
  • артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
  • високого тиску в судинах легень (бозентан),
  • рослинних ліків, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Слід також повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), що пацінткиня застосовує препарат Лесинелле. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і на який термін або чи слід змінити прийом інших ліків.

Препарат Лесинелле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудомних засобів, що містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесинелле пацінткиням із гепатитом С, які приймають ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесинелле можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Коли не слід застосовувати препарат Лесинелле».

Препарат Лесинелле та їжа/напої
Препарат Лесинелле можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що пацінткиня приймає контрацептив, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Лесинелле. Якщо пацінткиня завагітніє під час прийому препарату Лесинелле, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацінткиня хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Лесинелле в будь-який час (див. також «Припинення застосування препарату Лесинелле»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесинелле під час годування грудьми. Якщо пацінткиня хоче застосовувати контрацептив під час лактації, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на вплив препарату Лесинелле на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Лесинелле містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацінтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Лесинелле містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Лесинелле

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати слід одну таблетку ліків Лесинелле щодня, за потреби з невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч з кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід прийняти.
Наприклад, якщо застосування таблеток починається середою, слід узяти таблетку, біля якої написано «WO/MER/MI» (означає середу; див.
«Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці» наприкінці брошури).
Слід рухатися за напрямком стрілки на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетку.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (так званий тиждень перерви),
повинно виникнути кровотеча. Це так зване «кровотеча від відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Лесинелле (тобто після 7-денного перерву) слід почати новий блистер,
незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен наступний блистер слід починати в той самий день тижня,
а кровотеча від відміни повинна виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Лесинелле вищевказаним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів,
коли не приймає таблетки.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо раніше не застосовувалися засоби контрацепції, що містять гормони, протягом минулого місяця.
  Прийом ліків Лесинелле слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації).
  Якщо пацієнтка починає прийом ліків Лесинелле в перший день менструації, вона відразу ж отримує захист від вагітності.
  Можна також почати прийом ліків у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції
  (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Перехід з комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи.
  Можна почати прийом ліків Лесинелле наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини)
  з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного засобу
  (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, що не містить діючих речовин).
  У разі переходу з комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплант або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген).
  Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імпланту або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення),
  але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня. Слід діяти відповідно до рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів. Після пологів можна починати прийом ліків Лесинелле з 21-го по 28-й день після пологів.
  Якщо пацієнтка починає прийом ліків пізніше, ніж на 28-й день, слід додатково застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліків Лесинелле.
  Якщо після пологів відбувся статевий контакт, пацієнтка перед (повторним) початком прийому ліків Лесинелле повинна переконатися, що не є вагітною, або почекати до наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) почати прийом ліків Лесинелле після пологів.
  Слід прочитати пункт «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лесинелле
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки при застосуванні надмірної кількості таблеток ліків Лесинелле.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота
або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли цей ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Лесинелле або їхнього проковтування дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Лесинелле

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто прийняти таблетку на початку або в кінці блистера.
Тому слід дотримуватися нижченаведених правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більше ніж однієї таблетки в цьому блистері — слід звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3. Є дві можливості на вибір:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість періоду без таблеток слід одразу почати прийом таблеток з наступного блистера.

Найімовірніше, менструація виникне під кінець другого блистера, але може виникнути мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( зазначити день, коли забуто прийняти таблетку ). Якщо хочеться почати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо діяти відповідно до одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера, а під час першого періоду без таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому разі перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Пропущено більше ніж 1 — слід проконсультуватися з лікарем
таблетку з одного
блистера
Так
Чи відбувся статевий контакт у
тиждень
тиждень до пропуску таблетки?

Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з блистера
  Лише 1 таблетка в тиждень — Прийняти пропущену таблетку
  пропущена

2. — Докінчити прийом (прийнята понад таблеток з блистера 12 годин пізно)

• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви почати прийом таблеток у тиждень з наступного блистера 3. або
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Розпочати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник тяжкий пронос,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера.
Якщо це можливо, слід прийняти її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки.
Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Лесинелле».
Затримка появи кровотечі: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо затримати появу кровотечі шляхом переходу безпосередньо до нового блистера ліків Лесинелле, пропускаючи період без таблеток до його кінця.
Може виникнути мажуща кровотеча або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток з наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати появу кровотечі.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до інструкції, кровотеча починається під час тижня без таблеток.
Якщо потрібно змінити цей день, це робиться шляхом скорочення (але ніколи не подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток.
Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо перерва у застосуванні ліків буде дуже скорочена (наприклад, до 3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів.
У результаті цього можуть виникнути мажучі виділення або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування ліків Лесинелле
Можна припинити застосування ліків Лесинелле в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити застосування ліків Лесинелле і почекати до появи менструації,
перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Лесинелле може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням Лесинелле, слід проконсультуватися з лікарем.

У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, ознайомтеся з розділом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням Лесинелле».

Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням Лесинелле.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 10 осіб):

• коливання настрою,
• головний біль,
• біль у животі (шлунку),
• вугрові висипання,
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болісні або нерегулярні менструації,
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 100 осіб):

• кандидоз (грибкове інфекційне захворювання),
• герпес губ (Herpes simplex),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення вестибулярного походження (вертиго),
• проблеми зі зором,
• порушення серцевого ритму або надзвичайно швидкий серцевий ритм,
• тромбоз (утворення тромбу) у легені (легенева емболія),
• високий або низький кров’яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• інфекція сечового міхура,
• пухлина грудей (доброкачливі та злоякісні новоутворення), виділення молока у жінок, що не годують дитину (галакторея), кісти яєчників, раптове почервоніння обличчя, відсутність менструацій, дуже обильні менструації, білі виділення, сухість піхви, біль у нижній частині живота (таз), аномальні результати мазка шийки матки (за методом Папаніколау або Pap smear), зниження статевого потягу,
• затримка рідини, відсутність енергії, сильне почуття спраги, підвищена пітливість,
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• астма,
• проблеми зі слухом,
• нодульозний еритема (виявляється болісними червоними вузликами на шкірі),
• еритема мультиформна (виявляється висипанням із червоними болісними кільцями),
• небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптоми їх виникнення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лесинелле

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лесинелле
Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль поперетворений кукурудзяний, полівідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Лесинелле та що містить упаковка
Рожеві круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Лікарський засіб Лесинелле доступний у коробках по 1 або 3 блістерні упаковки, кожна з яких містить 21 таблетку. До упаковки додається картонна сашетка, у яку слід помістити блістер.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Бельгії, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64, Ірландія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n
24008 Villaquilambre – León
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE399716
Номер дозволу на паралельний імпорт: 295/17
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MA/LUN/MO – понеділок
DI/MAR/DI – вівторок
WO/MER/MI – середа
DO/JEU/DO – четвер
VR/VEN/FR – п’ятниця
ZA/SAM/SA – субота
ZO/DIM/SO – неділя.
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами: