Лесинелле

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лезинелле (Доринеллетерамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Лезинелле и Доринеллетерамекс — различные торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ (тромбоз)»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лезинелле и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лезинелле
3. Как применять лекарственное средство Лезинелле
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Лезинелле
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лезинелле и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лезинелле — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов —
дроспиренон и этинилэстрадиол.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Важная информация перед применением препарата Лесинелле

Общие замечания
Перед началом приема препарата Лесинелле необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов в крови (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ (тромбозы)»).
Перед тем как начать применение препарата Лесинелле, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, может провести некоторые дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение препарата Лесинелле или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лесинелле изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Лесинелле, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от
заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Когда нельзя применять препарат Лесинелле
Не следует принимать препарат Лесинелле, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел «ТРОМБОЗЫ (тромбозы)»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациентки имеется (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
• тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее был) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее было) заболевание печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазатасвир, глефапревир/пирентасвир (см. также раздел «Препарат Лесинелле и другие лекарства»);
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее было) злокачественное новообразование печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее было) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, или на любой другой компонент препарата Лесинелле (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Дополнительная информация для особых групп

Дети и подростки
Препарат Лесинелле не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лесинелле не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Лесинелле, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лесинелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Лесинелле, если у пациентки имеется хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лесинелле» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Лесинелле
Перед началом применения препарата Лесинелле необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «ТРОМБОЗЫ (тромбозы)»).

Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ».

В некоторых ситуациях следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Лесинелле или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время применения препарата Лесинелле, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ (тромбозы)»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать прием препарата Лесинелле после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Препарат Лесинелле и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформная болезнь беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденхэма);
• если у пациентки имеется (или ранее было) хлоазма (пигментные пятна, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать её симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, или крапивница с затруднением дыхания.

ТРОМБОЗЫ (тромбозы)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесинелле, связано с повышенным риском развития тромбов в крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов при применении препарата Лесинелле является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Какое заболевание, вероятно, у неё имеется?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышением температуры в поражённой ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбозов вен (венозная тромбоэмболия). Однако эти побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, длящегося 4 недели или более. После первого года риск снижается, однако всегда остается выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка прекратит прием препарата Лесинелле, риск образования тромбов крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов крови?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов в ногах или легких при приеме препарата Лесинелле невелик.

• В течение года у около 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у около 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у около 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесинелле, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов крови», ниже).

Риск образования тромбов крови в течение года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны — около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат — около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Лесинелле — около 9–12 на 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в венах
Риск образования тромбов крови при приеме препарата Лесинелле невелик, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбозы в ногах, легких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может потребоваться прекращение приема препарата Лесинелле за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить прием препарата Лесинелле, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его прием;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки.
Полет на самолете (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приема препарата Лесинелле.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Лесинелле, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если в артериях образуются сгустки крови?
Подобно тромбозам вен, сгустки крови в артериях могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов крови в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приеме препарата Лесинелле очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приеме гормонального контрацептива, такого как препарат Лесинелле, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из ее ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки больное сердце (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть еще больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приема препарата Лесинелле, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Лесинелле и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдается рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Если пациентка почувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приема препарата Лесинелле могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить его причину.

Что делать, если не возникло кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по графику, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не возникает два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать прием следующей пачки, пока не будет подтверждено, что беременность отсутствует.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесинелле, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесинелле и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесинелле в крови и могут привести к тому, что он станет менее эффективным в предотвращении беременности, или могут вызвать непредвиденные кровотечения. Это касается:

• лекарств, применяемых при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулеза (например, рифампицин),
  • ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
  • высокого давления в легочных сосудах (бозентан),
  • лекарственных растений, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Следует также сообщить каждому другому врачу или стоматологу, назначающему другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Лесинелле. Они могут посоветовать использовать дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и сообщить, как долго это необходимо, или изменить прием других лекарств.

Препарат Лесинелле может влиять на действие других лекарств, например:

• лекарств, содержащих циклоспорин,
• противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии),
• теофиллин (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидин (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмов).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует назначать препарат Лесинелле пациенткам с вирусным гепатитом С, которые принимают лекарства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазатребувир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесинелле может быть возобновлен примерно через 2 недели после окончания этого лечения.
См. раздел «Когда не следует применять препарат Лесинелле».

Препарат Лесинелле и пища/напитки
Препарат Лесинелле можно принимать во время еды или натощак, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Лесинелле. Если пациентка забеременела во время приема препарата Лесинелле, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить прием препарата Лесинелле (см. также раздел «Прекращение приема препарата Лесинелле»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Лесинелле во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что прием препарата Лесинелле влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лесинелле содержит моногидрат лактозы.
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Лесинелле содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Лесинелле

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать одну таблетку Лесинелле каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но следует делать это каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если приём таблеток начинается со среды, следует взять таблетку, рядом с которой напечатано «WO/MER/MI» (обозначает среду; см. «Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Двигаться следует по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует сделать перерыв в приёме таблеток на 7 дней. В течение этих 7 дней (так называемой недели перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки Лесинелле (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый следующий блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает Лесинелле указанным выше способом, она защищена от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы. Приём Лесинелле следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём Лесинелле в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём таблеток в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Приём Лесинелле можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пилинка с прогестагеном, инъекция, имплант или маточный систем с высвобождением прогестагена). Переход можно осуществить в любой день при переходе с мини-пилинок, содержащих только прогестаген (с импланта или маточного систем — в день его удаления, с инъекционной формы — в день планируемой следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов приём Лесинелле можно начать с 21-го по 28-й день. Если пациентка начинает приём позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать барьерные методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма Лесинелле. Если после родов был половой акт, перед (повторным) началом приёма Лесинелле пациентка должна сначала убедиться, что не беременна, или подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём Лесинелле после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, ей следует проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Лесинелле
Сообщений о тяжёлых вредных последствиях при приёме слишком большого количества таблеток Лесинелле не поступало.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не началась, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток Лесинелле или при их проглатывании ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма Лесинелле

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в этом блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время и использовать дополнительную контрацепцию, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если в течение недели до пропуска таблетки был половой акт, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительная контрацепция не требуется.
• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю. Есть два варианта:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо сразу начать приём таблеток из следующего блистера.

Вероятнее всего, менструация начнётся в конце второго блистера, но во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или кровотечение в середине цикла.

2. Также можно прервать приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву ( записать день, когда была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой обычный день начала, перерыв можно сократить до менее чем 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток из блистера, а во время первой недели перерыва не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено более 1 таблетки из одного блистера — необходимо проконсультироваться с врачом
Да
Был ли половой акт в
неделю
неделю до

1. пропуска таблетки?

Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать барьерный метод (презервативы) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить приём таблеток из блистера Только 1 таблетка в неделю — Принять пропущенную таблетку пропущена
  2. — Завершить приём (принята более чем таблеток из блистера 12 часов с опозданием)
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём таблеток из блистера
• Вместо недели перерыва начать приём таблеток из следующего блистера 3. или
• Немедленно прекратить приём таблеток из блистера
• Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или развилась сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма Лесинелле».

Задержка менструального кровотечения: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения, переходя непосредственно к новому блистеру Лесинелле, пропуская период без таблеток, до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или кровотечение в середине цикла. После обычного 7-дневного перерыва необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки по инструкции, кровотечение начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения — максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если неделя без таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме препарата сильно сокращён (например, до 3 дней или меньше), может возникнуть кровотечение в эти дни. В результате могут появиться мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма Лесинелле
Прекратить приём Лесинелле можно в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если пациентка хочет забеременеть, ей следует прекратить приём Лесинелле и подождать до наступления менструации, прежде чем начинать попытки зачать ребёнка. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Лесинелле может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Лесинелле, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Лесинелле».

Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Лесинелле.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• перепады настроения,
• головная боль,
• боль в животе (в желудке),
• акне (угревая сыпь),
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• герпес губ ( Herpes simplex ),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• ощущение покалывания и онемения, головокружение вестибулярного происхождения (вертиго),
• проблемы со зрением,
• нарушения сердечного ритма или необычно быстрый ритм сердца,
• тромбоз (образование тромба) в лёгких (лёгочная эмболия),
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор,
• внезапный отёк кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), и (или) затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), выпадение волос (алопеция), экзема, зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц,
• инфекция мочевого пузыря,
• опухоль молочной железы (доброкачественная и рак), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, белые выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (таз), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау или Pap smear), снижение полового влечения,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, сильная жажда, повышенное потоотделение,
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• астма,
• проблемы со слухом,
• узловатая эритема (проявляется болезненными красными узелками на коже),
• многоформная эритема (проявляется сыпью с красными болезненными кольцевидными высыпаниями),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лесинелле

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лесинель
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества препарата:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия кроскармеллоза,
полисорбат 80, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171),
макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
Как выглядит препарат Лесинель и что содержит упаковка
Розовые круглые таблетки с пленочной оболочкой.
Препарат Лесинель доступен в упаковках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку. К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64, Ирландия
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n
24008 Villaquilambre – León
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта: BE399716
Номер разрешения на параллельный импорт: 295/17
Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
MA/LUN/MO – понедельник
DI/MAR/DI – вторник
WO/MER/MI – среда
DO/JEU/DO – четверг
VR/VEN/FR – пятница
ZA/SAM/SA – суббота
ZO/DIM/SO – воскресенье.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: