Lesinelle

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Lesinelle (Dorinelletheramex)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesinelle y Dorinelletheramex son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se toman correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que tiene síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase la sección 2: "COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)").

Índice del prospecto

1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lesinelle
3. Cómo tomar Lesinelle
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesinelle
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lesinelle y para qué se utiliza

Lesinelle es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes:
drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lesinelle

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lesinelle, debe leer con atención la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)»).
Antes de comenzar a utilizar Lesinelle, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, en casos individuales, podría realizar
algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de Lesinelle o en
las que la eficacia de este medicamento podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de
tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como
preservativos u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de
temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesinelle modifica los cambios
mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Lesinelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, NO protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Lesinelle
No debe tomar Lesinelle si padece alguna de las siguientes condiciones. Si alguna de estas
situaciones afecta a la paciente, debe informar inmediatamente a su médico. El médico le explicará
qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado «Lesinelle y otros medicamentos»);
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta cualquier sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de Lesinelle (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Niños y adolescentes
Lesinelle no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a menstruar.

Mujeres de edad avanzada
Lesinelle no está indicado para su uso después de la menopausia.

Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Lesinelle si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados «Cuándo no debe tomar Lesinelle» y «Advertencias y precauciones».

Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Lesinelle si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados «Cuándo no debe tomar Lesinelle» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Lesinelle
Antes de comenzar a tomar Lesinelle, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado «COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)» más abajo).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE».
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Lesinelle o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesinelle, también debe informar a su médico:

• si en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Lesinelle tras el parto;
• si padece flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado «Lesinelle y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales, como pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Lesinelle, aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Lesinelle es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Presenta alguno de estos síntomas? ¿Qué enfermedad podría tener?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada;

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENA
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de trombosis sanguínea en vena?
El riesgo de formación de trombosis sanguínea en vena es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar al reanudar el uso de anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar Lesinelle, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté tomando. El riesgo total de trombosis sanguínea en las piernas o los pulmones asociado al uso de Lesinelle es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Lesinelle, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de trombosis sanguínea depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea", más abajo).

Riesgo de trombosis sanguínea durante un año
Mujeres que no usan comprimidos/plasteres/sistemas vaginales hormonales combinados y que no están embarazadas: Aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato: Aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Lesinelle: Aproximadamente 9-12 de cada 10 000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en vena
El riesgo de trombosis sanguínea asociado al uso de Lesinelle es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado trombosis sanguínea en piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de Lesinelle varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Lesinelle, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de trombosis sanguínea aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de trombosis sanguínea, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Lesinelle.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Lesinelle, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una arteria?
Al igual que con los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus).

Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea en arteria
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Lesinelle es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (más de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Lesinelle, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto o ictus;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de trombosis sanguínea puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de Lesinelle, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Lesinelle y cáncer
En mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto es causado por el uso del producto. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan productos anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por médicos. La frecuencia de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y contactar con el médico si se nota algún bulto.
En raras ocasiones, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que usan productos anticonceptivos combinados, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal fuerte e inusual, debe contactar con el médico.

Hemorragia intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Lesinelle, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses, o si comienza tras varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre sangrado durante la semana de descanso
Si se han tomado todos los comprimidos según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que haya embarazo.
Si el sangrado esperado no ocurre en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con la siguiente caja hasta que no se confirme que no está embarazada.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesinelle, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Lesinelle y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento que está tomando Lesinelle. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la toma de otros medicamentos.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesinelle en sangre y pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, osteoartritis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Lesinelle puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
• teofilina (usada en problemas respiratorios);
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Lesinelle si tiene hepatitis C viral y está siendo tratada con medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto puede provocar un aumento de los resultados de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT).
El médico le recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar este tratamiento.
Lesinelle puede volver a usarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento.
Véase el apartado "Cuándo no debe usar Lesinelle".

Lesinelle con alimentos y bebidas
Lesinelle puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Lesinelle si está embarazada. Si queda embarazada mientras toma Lesinelle, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico. Si desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Lesinelle en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Lesinelle").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Normalmente no se recomienda el uso de Lesinelle durante la lactancia. Si la paciente desea usar un método anticonceptivo durante la lactancia, debe contactar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que indique que el uso de Lesinelle afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lesinelle contiene lactosa monohidrato.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Lesinelle contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lesinelle

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar una tableta de Lesinelle cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas diariamente aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Si, por ejemplo, comienza a tomar las tabletas el miércoles, debe tomar la tableta junto a la cual aparece la inscripción „WO/MER/MI” (que indica el miércoles; véase „Traducción de los símbolos de los días de la semana junto a cada tableta en el envase primario” al final del prospecto). Debe seguir el orden indicado por la flecha en el blíster hasta haber tomado las 21 tabletas.
A continuación, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, en los que no toma tabletas (también llamado semana de descanso), debería aparecer un sangrado. Este es el llamado „sangrado de privación”, que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar la última tableta de Lesinelle (es decir, tras el descanso de 7 días), debe comenzar un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesinelle según se describe, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzar a tomar Lesinelle el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesinelle el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzar a tomar el medicamento entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Puede comenzar a tomar Lesinelle al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del periodo sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del producto anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora que contiene progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiar en cualquier día desde la minipíldora que contiene solo progestágeno (desde el implante o sistema intrauterino en el día de su extracción, o desde la forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzar a tomar Lesinelle entre el día 21 y 28. Si comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Lesinelle. Si tras el parto ha tenido relaciones sexuales, antes de (reanudar) la toma de Lesinelle, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.
• Si la paciente amamanta y desea (reanudar) la toma de Lesinelle tras el parto. Lea el apartado „Lactancia”.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar la toma del medicamento, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Lesinelle
No se han notificado consecuencias nocivas graves tras la ingestión de un número excesivo de tabletas de Lesinelle.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiadas tabletas de Lesinelle o si un niño las ingiere, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Lesinelle

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continúe tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuantas más tabletas olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida la toma al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de tomar más de una tableta en este blíster Debe consultar a su médico.
• Olvido de tomar una tableta en la semana 1. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas a la vez. Continúe tomando las siguientes tabletas a la hora habitual y utilice métodos de protección adicionales, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.
• Olvido de tomar una tableta en la semana 2. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas a la vez. Continúe tomando las siguientes tabletas a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos de protección adicionales.
• Olvido de tomar una tableta en la semana 3. Tiene dos opciones:
  1. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos tabletas a la vez. Continúe tomando las siguientes tabletas a la hora habitual. En lugar del periodo de descanso, comience inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster.

Probablemente la menstruación aparezca al final del segundo blíster, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de tabletas del blíster y pasar directamente al periodo de 7 días sin tabletas ( anote el día en que olvidó tomar la tableta ). Si desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el periodo sin tabletas a menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blíster y durante el primer periodo sin tabletas no aparece sangrado, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En ese caso, debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Olvidó tomar más de 1 Debe consultar a su médico
tableta de un mismo
blíster
Sí
¿Ha tenido relaciones sexuales en
la semana
la semana anterior al

1. olvido de la tableta?

No

• Tome la tableta olvidada
• Utilice un método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días y
• Termine de tomar las tabletas del blíster
  Solo 1 tableta olvidada en la semana - Tome la tableta olvidada
  2. - Termine de tomar (tomada más de las tabletas del blíster 12 horas tarde)
• Tome la tableta olvidada y
• Termine de tomar las tabletas del blíster
• En lugar de la semana de descanso, comience a tomar las tabletas del siguiente blíster en la semana 3. o
• Interrumpa inmediatamente la toma de tabletas del blíster
• Comience la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Comience a tomar las tabletas del siguiente blíster

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea severa
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta o si tiene diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una tableta. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe actuar según las indicaciones del apartado „Olvido de tomar Lesinelle”.

Retraso del sangrado: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado pasando directamente a un nuevo blíster de Lesinelle, omitiendo el periodo sin tabletas hasta su finalización. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de las tabletas del segundo blíster. Tras el periodo habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzar la toma de tabletas del siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana sin tabletas. Si necesita cambiar este día, hágalo acortando (pero nunca alargando – ¡máximo 7 días!) el periodo sin tabletas. Por ejemplo, si el periodo sin tabletas comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si el descanso del medicamento se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede aparecer sangrado durante esos días. Como consecuencia, pueden presentarse manchados o sangrados intermenstruales.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Lesinelle
Puede interrumpir el tratamiento con Lesinelle en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Lesinelle y esperar a la menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Lesinelle puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Lesinelle, debe consultarse con el médico.

En todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Lesinelle».

Los siguientes efectos adversos han sido relacionados con el uso de Lesinelle.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal (de estómago),
• acné,
• dolor mamario, aumento del tamaño de las mamas, sensibilidad mamaria, menstruación dolorosa o irregular,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• candidiasis (infección por hongos),
• herpes labial (Herpes simplex),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, vértigo de origen vestibular,
• problemas visuales,
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco inusualmente rápido,
• coágulo sanguíneo (trombosis) en el pulmón (embolia pulmonar),
• hipertensión arterial, hipotensión arterial, migraña, várices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, gastritis e (o) enteritis, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y (o) membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta), y (o) dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad respiratoria (angioedema), caída del cabello (alopecia), eccema, picor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección de la vejiga urinaria,
• tumor de mama (benigno y cáncer), secreción de leche en mujeres no embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, enrojecimiento súbito del rostro, ausencia de menstruación, menstruación muy abundante, flujo vaginal blanco, sequedad vaginal, dolor en la parte inferior del abdomen (pelvis), alteraciones en la prueba de Papanicolau (Pap smear), disminución del deseo sexual,
• retención de líquidos, falta de energía, sed intensa, sudoración excesiva,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• asma,
• problemas auditivos,
• eritema nudoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel),
• eritema multiforme (caracterizado por erupciones con anillos rojos y dolorosos),
• coágulos sanguíneos graves en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).

Notificación de los efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lesinelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesinelle
Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K 30,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Lesinelle y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma redonda.
El medicamento Lesinelle está disponible en cajas de 1 o 3 blísters, cada uno conteniendo 21 comprimidos. A cada envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64, Irlanda

Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n
24008 Villaquilambre – León
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE399716
Número de autorización de importación paralela: 295/17

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase
primario:
MA/LUN/MO – lunes
DI/MAR/DI – martes
WO/MER/MI – miércoles
DO/JEU/DO – jueves
VR/VEN/FR – viernes
ZA/SAM/SA – sábado
ZO/DIM/SO – domingo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: