Lesinelle

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lesinelle (Dorinelletheramex)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesinelle e Dorinelletheramex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Determinano un lieve aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE (trombosi)”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lesinelle e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lesinelle
3. Come prendere Lesinelle
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lesinelle
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lesinelle e a cosa serve

Lesinelle è un medicinale contraccettivo in forma di compressa, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi,
rispettivamente drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti “combinati”.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lesinelle

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesinelle, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE (trombosi)”).
Prima di iniziare l’assunzione di Lesinelle, il medico porrà alcune domande riguardo alla salute della paziente e a quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà inoltre la pressione sanguigna e, in alcuni casi, potrà effettuare ulteriori esami specifici.
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Lesinelle o in cui l’efficacia di Lesinelle potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili, poiché Lesinelle modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Lesinelle, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato Lesinelle
Non assumere Lesinelle se si è in presenza di una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se attualmente si ha (o si è avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se si sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico o se non si potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „COAGULI DI SANGUE (trombosi)”);
• se si è avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se si soffre (o si è sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se si soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto alta;
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se si ha (o si è avuta in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se attualmente si ha (o si è avuta in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normalizzata;
• se si ha epatite virale di tipo C e si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Lesinelle e altri medicinali”);
• se si hanno disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente si ha (o si è avuta in passato) un tumore epatico;
• se attualmente si ha (o si è avuta in passato) o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
• se si ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se si è allergici all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lesinelle (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

Bambine e adolescenti
Lesinelle non è indicato per l’uso in ragazze in cui non si sono ancora verificate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Lesinelle non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assumere Lesinelle se si ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato Lesinelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assumere Lesinelle se si ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato Lesinelle” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso di Lesinelle
Prima di iniziare l’assunzione di Lesinelle, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se si notano sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE”.
In determinate situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Lesinelle o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
È necessario informare il medico se si è in presenza di una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l’assunzione di Lesinelle, informare comunque il medico:

• se in famiglia si ha (o si è avuto in passato) un tumore al seno;
• se si ha una malattia epatica o della colecisti;
• se si ha diabete;
• se si ha depressione;
• se si ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se si ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se si ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se si ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se si ha un livello ematico elevato di grassi (ipertrigliceridemia) o se si ha una storia familiare di tale condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se si deve sottoporre a un intervento chirurgico o se non si potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE (trombosi)”);
• se si è appena partorito, poiché in questo periodo si è a maggior rischio di formazione di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Lesinelle dopo il parto.
• se si ha flogosi venosa superficiale (tromboflebite superficiale);
• se si ha varici;
• se si ha epilessia (vedere punto „Lesinelle e altri medicinali”);
• se si ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedente assunzione di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), eruzione cutanea bollosa in gravidanza (pemphigoid gestazionale), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• se si ha attualmente o si è avuta in passato cloasma (iperpigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, noto come maschera della gravidanza). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se si ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria con difficoltà respiratorie.

COAGULI DI SANGUE (trombosi)
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Lesinelle, è associata a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Lesinelle è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Quale malattia potrebbe avere?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi soltanto in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura nella gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra;

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più alto?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può aumentare anche se si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane. Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Lesinelle, il rischio di trombosi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto. Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Lesinelle è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Lesinelle, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di trombosi dipende dall'anamnesi medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue", di seguito).

Rischio di trombi nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati, compresse/plastri/sistemi vaginali, e non sono in gravidanza: circa 2 su 10.000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato: circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che assumono il medicinale Lesinelle: circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue nelle vene
Il rischio di trombi nel sangue associato all'uso di Lesinelle è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata trombosi nelle gambe, nei polmoni o in altri organi a giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Lesinelle alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Lesinelle, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (soprattutto dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione di Lesinelle.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l'assunzione di Lesinelle, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBI NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei trombi nelle vene, i trombi nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso di Lesinelle è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i 35 anni circa);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come Lesinelle, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus a giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto o ictus;
• se la paziente o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, specialmente emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca come la fibrillazione atriale);
• se la paziente ha diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l'assunzione di Lesinelle, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Lesinelle e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più frequentemente dai medici. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, sono stati descritti nei pazienti che assumono contraccettivi ormonali combinati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Lesinelle, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia in gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certe di non essere in gravidanza.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Lesinelle, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori consigli medici.

Lesinelle e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Lesinelle nel sangue e possono far sì che sia meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò include:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad es. fenobarbitale, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezione da HIV e epatite C (ad es. inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo),
• artrite, artrosi (etoricoxib),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Lesinelle può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (usata per problemi respiratori),
• tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o spasmi muscolari).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare Lesinelle a pazienti con epatite C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare questo trattamento.
Lesinelle può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento.
Vedere il paragrafo "Quando non deve essere usato Lesinelle".

Lesinelle con cibo e bevande
Lesinelle può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d'acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Lesinelle non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Lesinelle, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Lesinelle in qualsiasi momento (vedere anche "Interruzione del trattamento con Lesinelle").
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso di Lesinelle durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera usare un contraccettivo durante l'allattamento, deve consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l'uso di Lesinelle influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lesinelle contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Lesinelle contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare Lesinelle

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Lesinelle ogni giorno, se necessario con una piccola quantità d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Se, ad esempio, l’assunzione delle compresse inizia di mercoledì, si deve prendere la compressa accanto alla quale è indicato “WO/MER/MI” (che indica il mercoledì; vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Procedere seguendo il senso della freccia sulla confezione fino a quando non sono state assunte tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni, in cui non si assumono compresse (chiamati anche “settimana di pausa”), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo è detto “sanguinamento da sospensione” e di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Lesinelle (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Lesinelle nel modo descritto sopra, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando si può iniziare il primo blister?

• Se non si è utilizzato un metodo contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente. L’assunzione di Lesinelle deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Lesinelle il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può anche iniziare l’assunzione tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico contraccettivo combinato vaginale o transdermico. Si può iniziare l’assunzione di Lesinelle il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente confezionamento, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente prodotto contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente prodotto contraccettivo). In caso di passaggio da un sistema terapeutico contraccettivo combinato vaginale o transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo contenente esclusivamente progestinico (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalla minipillola contenente solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della sua rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del proprio medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare l’assunzione di Lesinelle dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Lesinelle. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare l’assunzione di Lesinelle, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o deve aspettare fino alla successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Lesinelle dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose maggiore di Lesinelle rispetto a quella raccomandata
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Lesinelle.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Lesinelle o di ingestione da parte di un bambino, consultare il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Lesinelle

• Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa il più presto possibile e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Si prega pertanto di seguire le seguenti indicazioni (vedere anche il grafico riportato di seguito):

• Dimenticanza di più di una compressa in questo blister Contattare il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In questo caso, contattare il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:

  1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Invece della settimana di pausa, iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

  Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

  2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno abituale di inizio, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

  Se si segue una di queste due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il primo periodo senza compresse non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, prima di iniziare il blister successivo, contattare il medico.

| Dimenticata più di una compressa da un blister |
|-----------------------------------------------|
| Sì |
| Contattare il medico |

| Dimenticata una sola compressa in una settimana |
|-------------------------------------------------|
| Dimenticata meno di 12 ore dopo |
| - Assumere la compressa dimenticata |
| - Utilizzare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni |
| - Completare l’assunzione delle compresse del blister |

| Dimenticata più di 12 ore dopo |
|-------------------------------------------------|
| - Assumere la compressa dimenticata |
| - Completare l’assunzione delle compresse del blister |
| - Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del blister successivo invece della settimana di pausa |
| oppure |
| - Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse del blister |
| - Iniziare la settimana di pausa (non più lunga di 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza) |
| - Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo |

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono passate più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Lesinelle”.

Ritardo dell’insorgenza del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento passando direttamente a un nuovo blister di Lesinelle, saltando il periodo senza compresse fino alla sua fine. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo il normale periodo di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.
Si può chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare l’insorgenza del sanguinamento.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si può fare abbreviando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l’interruzione del trattamento è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe verificarsi sanguinamento durante quei giorni. Ciò potrebbe causare spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il proprio medico.

Sospensione dell’assunzione di Lesinelle
È possibile sospendere l’assunzione di Lesinelle in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per scegliere altri metodi contraccettivi efficaci. Se desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Lesinelle e attendere l’insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Lesinelle può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure variazioni dello stato di salute che la paziente ritenga correlate all’assunzione del medicinale Lesinelle, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Lesinelle".

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Lesinelle.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• sbalzi d’umore,
• cefalea,
• dolore addominale (gastrico),
• acne,
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• candidosi (infezione da funghi),
• herpes labiale ( Herpes simplex ),
• reazioni allergiche,
• aumento dell’appetito,
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini di origine vestibolare (vertigine),
• problemi visivi,
• disturbi del ritmo cardiaco o battito cardiaco insolitamente rapido,
• coagulo di sangue (trombosi) nel polmone (embolia polmonare),
• pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose,
• dolore alla gola,
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza,
• rapido gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (ad esempio lingua o gola), e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica),
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezione della vescica,
• tumore al seno (benigno e cancro), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, arrossamento improvviso del viso, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, leucorrea, secchezza vaginale, dolore nella parte inferiore dell’addome (pelvico), alterazioni dell’esame citologico della cervice (con metodo Papanicolau o Pap test), riduzione del desiderio sessuale,
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete intensa, sudorazione aumentata,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• asma,
• problemi all’udito,
• eritema nodoso (si manifesta con noduli dolorosi e rossi sulla pelle),
• eritema multiforme (si manifesta con eruzioni cutanee con anelli rossi e dolorosi),
• coaguli di sangue pericolosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (si rimanda al punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la formazione di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lesinelle

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lesinelle
Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K 30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale Lesinelle e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma rotonda.
Il medicinale Lesinelle è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01YE64, Irlanda
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera, C/La Vallina s/n
24008 Villaquilambre – León
Spagna
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE399716
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 295/17
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
MA/LUN/MO – lunedì
DI/MAR/DI – martedì
WO/MER/MI – mercoledì
DO/JEU/DO – giovedì
VR/VEN/FR – venerdì
ZA/SAM/SA – sabato
ZO/DIM/SO – domenica
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: