Лесин

УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Лесин (Етинілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Theramex)
3 мг + 0,03 мг, таблетки плівкові
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесин і Етинілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Theramex — це різні торгові назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з вмістом укладання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть це укладання, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в укладанні, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст укладання

1. Що таке лікарський засіб Лесин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лесин
3. Як застосовувати лікарський засіб Лесин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лесин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лесин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лесин — це контрацептивні таблетки, що застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесин

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Лесин слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби у крові»).
Перш ніж розпочати застосування препарату Лесин, лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я
та щодо здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, у індивідуальних
випадках, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Лесин або коли
ефективність препарату Лесин може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевого
життя, або застосовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесин змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Препарат Лесин, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Лесин
Не слід приймати препарат Лесин, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням кровоносних судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або колись були) захворювання печінки, а функція печінки досі порушена;
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксілапревір (див. також розділ «Лесин та інші ліки»);
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або колись були) пухлинні захворювання печінки;
• якщо наразі є (або колись були) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент препарату Лесин (перелічені в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висипання або набряк.

Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Препарат Лесин не призначений для застосування у дівчат, у яких місячні цикли ще
не почалися.
Жінки похилого віку
Препарат Лесин не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесин, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли
не застосовувати препарат Лесин» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесин, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Лесин» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Лесин
Перед початком застосування препарату Лесин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (емболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби у крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати утворення тромбів у крові».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Лесин або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, і може бути необхідним регулярне обстеження у лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Лесин, також слід повідомити
про це лікареві:

• якщо у близьких родичів наразі є або колись були рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби у крові»).
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Лесин після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Лесин та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, висипання на шкірі з пухирями під час вагітності (герпетиформний пемфігус вагітних), нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнтки є зараз або була раніше мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані плями вагітності). Якщо так, слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати її симптоми. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами з диханням.

ТРОМБИ У КРОВІ (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Лесин,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб у крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу у крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові внаслідок
прийому препарату Лесин є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-які з цих симптомів? Яка хвороба,
ймовірно, є у пацієнтки

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Тромбоз глибоких вен особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’яснованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремиться від ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лесин, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Лесин, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесин, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуального медичного анамнезу пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний з застосуванням препарату Лесин, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Лесин за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування Лесину, слід поспитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Польоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесин.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
прийому Лесину, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Лесин, є дуже низьким, але може зрости:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Лесин, рекомендовано припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час
прийому Лесину, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола було
діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Лесин та рак
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається рак грудей,
але невідомо, чи це спричинено застосуванням препарату. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, тому що ці жінки
частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність пухлин грудей поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати груди та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває
будь-які вузлики.
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Лесин можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або
починаються після декількох місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювання, сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Треба негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку,
доки не буде впевненості, що вагітності немає.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Лесин, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Лесин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що застосовується препарат Лесин. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати додаткові
засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід
змінити прийом інших ліків.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Лесин у крові і можуть спричинити, що він буде менш
ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  o епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  o інфекцій ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
  o грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол),
  o артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
  o підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum)

Препарат Лесин може впливати на дію інших ліків, наприклад:
o ліків, що містять циклоспорин,
o протисудомних засобів, що містять ламотріджин (може призвести до збільшення
частоти судом),
o теофіліну (застосовується при проблемах із диханням),
o тізанідини (застосовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесин пацієнткам із вірусним гепатитом С, які приймають
ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки це може призвести до підвищення показників функціональних тестів печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ). Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Препарат Лесин може бути знову застосований приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Коли не слід застосовувати препарат Лесин».
Препарат Лесин і їжа
Препарат Лесин можна застосовувати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні тести
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовується засіб контрацепції, оскільки оральні контрацептиви можуть
впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Лесин. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому Лесину, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування Лесину в будь-який момент (див.
також «Припинення застосування препарату Лесин»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати Лесин під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
засіб контрацепції під час лактації, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на те, що застосування препарату Лесин впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботу з механізмами.
Препарат Лесин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безсодовим».
Препарат Лесин містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, вона повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Лесин

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати одну таблетку Лесин щодня, за потреби, з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але слід приймати їх щодня приблизно в той самий час.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказано день тижня, коли її слід прийняти.
Наприклад, якщо прийом таблеток розпочинається в середу, слід узяти таблетку, біля якої вказано символ «woe» (означає середу — див. « Переклад символів днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці » наприкінці листовки та на пакетику).
Слід рухатися за напрямком стрілки на блистері, доки не буде прийнято всі 21 таблетка.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів (які також називають тижнем перерви) має виникнути кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки Лесин (тобто після 7-денного перерву) слід розпочати новий блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен наступний блистер слід розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає Лесин зазначеним чином, вона захищена від вагітності протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.
Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо не застосовувалися гормональні засоби контрацепції минулого місяця. Прийом Лесин слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочинає прийом Лесин у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також розпочати прийом у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованої вагінальної терапевтичної системи чи трансдермальної системи. Найкраще розпочати прийом Лесин наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього пакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить діючих речовин). При переході з комбінованої вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетки з прогестагеном, ін’єкції, імплантати або внутрішньоматкова система з вивільненням прогестагену). Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна розпочати прийом Лесин з 21-го по 28-й день. Якщо пацієнтка розпочинає прийом пізніше, ніж на 28-й день, слід додатково застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому Лесин.

Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед (повторним) розпочаттям прийому Лесин пацієнтка
спочатку повинна переконатися, що не є вагітною, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) розпочати прийом Лесин після пологів. Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лесин

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток Лесин.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви.
Якщо було прийнято надто багато таблеток Лесин або вони були проковтнуті дитиною, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому Лесин

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин , захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а наступні — в звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин , захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більше ніж однієї таблетки в цьому блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 1-й тиждень. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист , наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки в 2-й тиждень. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.
• Пропуск однієї таблетки в 3-й тиждень. Є дві можливості:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість періоду без таблеток слід одразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера. Менструація, найімовірніше, виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути також мазня або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера та перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( зазначити день, коли було забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій звичний день початку, період без таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів . Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.
• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток у блистері, а під час першого періоду без таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому разі перед розпочаттям наступного блистера слід проконсультуватися з лікарем.

так
на тижні Чи відбувся статевий акт на тижні

1. що передував пропуску таблетки?

ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Використовувати механічний метод (засоби контрацепції) протягом наступних 7 днів, а також
• Докінчити прийом таблеток з блистра Тільки 1 таблетка пропущена на тижні
• Прийняти пропущену таблетку (прийнята понад 12 годин 2.
• Докінчити прийом таблеток з пізно) блистра
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом таблеток з блистра
• Замість тижня перерви розпочати прийом таблеток з наступного блистра на тижні 3. або
• Негайно припинити прийом таблеток з блистра
• Розпочати тиждень перерви (не довший за 7 днів, включаючи пропущену таблетку)
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистра

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник сильний пронос,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше
прийняти ще одну таблетку з резервного блистра. Якщо це можливо, слід прийняти її в межах 12
годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло понад 12
годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у пункті «Пропуск застосування ліку
Лесин».
Затримка появи кровотечі: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, затримку появи кровотечі можна досягти, перейшовши
безпосередньо до нового блистра ліку Лесин, пропустивши період без таблеток, до його кінця.
Може виникнути мазання або міжциклове кровотечіння під час прийому таблеток з другого
блистра. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з
наступного блистра.
Можна проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити затримати появу
кровотечі.
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться під час тижня без
таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це роблять шляхом скорочення (але ніколи не подовження –
максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у
п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3
дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерва у застосуванні ліку буде дуже скорочена (наприклад, до
3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. У результаті цього можуть виникнути
мазання або міжциклове кровотечіння.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування ліку Лесин
Можна припинити застосування ліку Лесин у будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка хоче
завагітніти, вона повинна припинити застосування ліку Лесин і почекати до появи менструації, перш ніж
розпочинати спроби завагітніти. Це полегшує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Лесин, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лесин».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Лесин
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• порушення менструального циклу, міжциклові кровотечі, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
• головний біль, депресія,
• мігрень,
• нудота,
• густий, білуватий вагінальний виділення та грибкові інфекції піхви.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• зміни статевого потягу (інтересу до сексу),
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• акне, висип на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція),
• збільшення грудей,
• інфекції піхви,
• затримка рідини та зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• еритема вузлувата (проявляється болісними червоними вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (проявляється висипом із червоними болісними кільцями),
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
  — у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  — у легенях (наприклад, легенева емболія)
  — інфаркт міокарда
  — інсульт
  — так званий «мініінсульт» або транзиторні інсультні симптоми, відомі як транзиторний ішемічний напад
  — тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лесин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лесин
Діючими речовинами засобу є етинілестрадіол та дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гелювання крохмалю кукурудзяного,
кросповідон, повідон К 30, полісорбат 80, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: Opadry II Yellow (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)).
Як виглядає лікарський засіб Лесин і що містить упаковка
Жовті, круглі, вкриті плівковою оболонкою таблетки.

• Лікарський засіб Лесин доступний у пачках із блистером, що містить 21 таблетку.

До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер після виймання його з захисної фольги.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Нідерландах, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 107290
Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/20
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
maa – понеділок
din – вівторок
woe – середа
don – четвер
vrij – п’ятниця
zat – субота
zon – неділя
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Норвегія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія: Dretine 0,03 мг/3 мг 21 плівкові таблетки
Чеська Республіка: Softine 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті оболонкою
Данія: Dretine таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Фінляндія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Угорщина: Corenelle 0,03 мг/3 мг плівкові таблетки
Ірландія: Dretine 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща: Лесин
Словацька Республіка: Softine 0,03 мг/3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою