Lesina

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lesine (Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)
3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesine e Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardanti i contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare immediatamente il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lesine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lesine
3. Come prendere Lesine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lesine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lesine e a cosa serve

Lesine è un medicinale contraccettivo orale a base di compresse, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono definiti "combinati".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Lesine

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesine, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesine, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, in alcuni casi, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lesine o in cui l’efficacia di Lesine potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché il medicinale Lesine modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Lesine, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato il medicinale Lesine
Non assuma il medicinale Lesine se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informi il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa forti dolori al torace e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente presenta (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
• se la paziente ha l’epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Lesine e altri medicinali”);
• se la paziente ha alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) un tumore epatico;
• se attualmente è presente (o è stato presente in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale inspiegato;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Lesine (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Il medicinale Lesine non è indicato per ragazze in cui i cicli mestruali non si sono ancora avviati.
Donne di età avanzata
Il medicinale Lesine non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assuma il medicinale Lesine se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato il medicinale Lesine” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assuma il medicinale Lesine se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato il medicinale Lesine” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Lesine
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesine, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire che la paziente ha un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
In determinate situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Lesine o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informi il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Lesine, informi comunque il medico:

• se nella famiglia stretta è attualmente presente o è stata presente in passato una diagnosi di cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie intestinali infiammatorie croniche);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere il medicinale Lesine dopo il parto.
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto „Lesine e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a un precedente trattamento con ormoni sessuali, ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza (eritema bolloso della gravidanza), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, dette anche maschera della gravidanza). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. Rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie.

COAGULI DI SANGUE (trombosi)
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Lesine, è associata a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „malattie tromboemboliche arteriose”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’assunzione del medicinale Lesine è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Quale malattia
è probabilmente presente
nella paziente

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con un respiro profondo;

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più alto?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un diverso prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Lesine, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio individuale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Lesine è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10 000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Lesine, sviluppano trombi.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dall'anamnesi medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Lesine è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se a un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha il piede ingessato. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lesine alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Lesine, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Lesine.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati cambia durante l’assunzione di Lesine, ad esempio se a un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come per i coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso del medicinale Lesine è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come il medicinale Lesine, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se a un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in una categoria a rischio elevato di infarto o ictus;
• se alla paziente o a un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole cardiache, aritmia chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l’assunzione di Lesine, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se a un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Lesine e cancro
Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’uso del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante eseguire regolarmente l’autopalpazione del seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi formazione anomala.
In rari casi, sono stati riportati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che usano contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Lesine, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tale sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi di assunzione, il medico deve indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, senza vomito, diarrea intensa o assunzione di altri farmaci, è molto improbabile che si sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi di non essere incinta.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Lesine, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più presto possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Lesine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale che si sta assumendo Lesine. Potrebbero indicare se è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Lesine nel sangue e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali usati per trattare:
  o epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
  o tubercolosi (ad es. rifampicina),
  o infezioni da HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  o infezioni fungine (griseofulvina, chetoconazolo),
  o artrite, artrosi (etoricoxib),
  o ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Lesine può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
o medicinali contenenti ciclosporina,
o medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
o teofillina (usata per problemi respiratori),
o tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non si deve assumere Lesine in pazienti con epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT). Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare tale trattamento. Lesine può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Lesine”.

Lesine con cibi e bevande
Lesine può essere assunto con o senza cibo, eventualmente con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Lesine. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Lesine, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Lesine in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Lesine”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso di Lesine durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera usare un contraccettivo durante l’allattamento, deve contattare il medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l’uso di Lesine influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lesine contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è considerato „privo di sodio”.

Lesine contiene lattosio monoidrato
Se precedentemente è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Lesine

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Lesine ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno
alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui
deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse di mercoledì, si deve assumere la compressa
accanto alla quale è indicato il simbolo „woe” (che indica il mercoledì – vedere „ Traduzione dei simboli dei giorni
della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria ” alla fine del foglio illustrativo e
sulla bustina). Procedere seguendo il senso della freccia sulla confezione fino a quando tutte e 21 le compresse
sono state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni, in cui non si assumono compresse
(detti anche settimana di pausa), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto „sanguinamento da sospensione”
di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Lesine (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve
iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister
deve iniziare nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni
di ogni mese.
Se la paziente assume Lesine nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni
in cui non assume compresse.
Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è usato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente. L’assunzione di Lesine deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Lesine il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può anche iniziare l’assunzione tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico contraccettivo combinato vaginale o transdermico. È preferibile iniziare l’assunzione di Lesine il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente blister, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente prodotto contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente prodotto contraccettivo). In caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola contenente progestinico, iniezioni, impianti o sistema intrauterino che rilascia progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dalle iniezioni nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare a prendere Lesine dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi) per i primi sette giorni di assunzione di Lesine.

Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare
l’assunzione di Lesine, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere
la successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Lesine dopo il parto. Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente ha dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lesine
Non sono stati riportati gravi effetti tossici in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Lesine.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito. In ragazze giovani può
verificarsi sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Lesine o ingestione accidentale da parte di un bambino,
consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Lesine

• Se è passato meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non assunta appena possibile e continuare con le successive all’ora abituale.
• Se è passato più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla
fine del blister. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema seguente):

• Dimenticanza di più di una compressa nello stesso blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Sono disponibili due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Invece del periodo senza compresse, iniziare immediatamente il blister successivo. Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, ma possono verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse ( annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno della settimana precedentemente stabilito, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni. Seguendo una delle due indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.
• Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister e durante il primo periodo senza compresse non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, prima di iniziare il blister successivo, consultare il medico.

sì
durante la settimana C'è stato un rapporto sessuale nella settimana

1. precedente all'omissione della compressa?

no

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Continuare ad assumere le compresse dal blister Solo 1 compressa dimenticata nella settimana
• Assumere la compressa dimenticata (assunta più di 12 ore 2.
• Continuare ad assumere le compresse dal blister troppo tardi)
• Assumere la compressa dimenticata e
• Continuare ad assumere le compresse dal blister
• Invece della settimana di pausa, iniziare subito le compresse dal blister successivo nella settimana 3. oppure
• Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse dal blister
• Iniziare la settimana di pausa (non superiore a 7 giorni, compresa la compressa dimenticata)
• Iniziare l'assunzione delle compresse dal blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se compare una diarrea grave,
esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti.
Questa situazione è simile all'aver dimenticato di assumere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea,
assumere il prima possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumere tale compressa entro 12
ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12
ore, seguire le istruzioni riportate al punto „Omissione dell’assunzione del medicinale Lesine”.
Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento passando
direttamente a un nuovo blister di Lesine, saltando il periodo di pausa senza compresse fino alla sua fine.
Potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo
blister. Dopo il normale periodo di 7 giorni senza compresse, iniziare l’assunzione delle compresse dal
blister successivo.
È possibile consultare il proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante la settimana senza compresse.
Se si desidera cambiare questo giorno, ciò si ottiene accorciando (ma mai allungando – al massimo 7 giorni!)
il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e la paziente
desidera spostarlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito.
Se l’interruzione del trattamento viene molto accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), potrebbe verificarsi
sanguinamento durante quei giorni. Di conseguenza, potrebbero insorgere spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi sul da farsi, deve rivolgersi al proprio medico.
Interruzione del trattamento con Lesine
È possibile interrompere il trattamento con Lesine in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere
incinta, deve consultare il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se la paziente
desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Lesine e attendere l’arrivo della mestruazione prima
di iniziare a cercare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Lesine, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o coaguli di sangue nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Lesine”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Lesine
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• cefalea, depressione,
• emicrania,
• nausea,
• secrezione vaginale densa e bianca e infezioni fungine della vagina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• alterazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, prurito intenso, perdita di capelli (alopecia),
• ingrandimento del seno,
• infezioni vaginali,
• ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità), asma,
• secrezione dal seno,
• disturbi dell’udito,
• eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con anelli rossi e dolorosi),
• coaguli di sangue pericolosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
  o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o cosiddetto „mini-ictus” o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano questo rischio (si rimanda al punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi legati alla formazione di coaguli).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lesine

Tenere il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lesine
Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais,
crospovidone, povidone K 30, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry II Yellow (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato,
biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).
Come si presenta il medicinale Lesine e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde.

• Il medicinale Lesine è disponibile in scatole con blister contenente 21 compresse.

Alla confezione è allegata una bustina di cartone, nella quale va inserito il blister dopo averlo rimosso dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 107290
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 81/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ciascuna compressa nell'involucro
primario:
maa – lunedì
din – martedì
woe – mercoledì
don – giovedì
vrij – venerdì
zat – sabato
zon – domenica
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paese membro Nome del medicinale
Norvegia: Dretine 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte
Austria: Dretine 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Repubblica Ceca: Softine 0,03 mg/3 mg potahované tablety
Danimarca: Dretine filmovertrukne tabletter
Spagna: Dretine 0.03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia: Dretine 0,03 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ungheria: Corenelle 0.03 mg/3 mg filmtabletta
Irlanda: Dretine 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets
Polonia: Lesine
Repubblica Slovacca: Softine 0,03mg/3mg filmom obalené tablety