Лезине

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лезине (Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Theramex)
3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лезине и Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Theramex — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, продолжавшегося 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лезине и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лезине
3. Как применять лекарственное средство Лезине
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лезине
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лезине и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лезине — это противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Лезине

Общие замечания
Перед началом приема препарата Лезине необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов в крови (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).
Перед тем как начать применение препарата Лезине, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, при необходимости, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата Лезине или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лезине изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Лезине, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда нельзя применять препарат Лезине
Не следует принимать препарат Лезине, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из указанных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее уже был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если пациентка болеет вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Лезине и другие лекарства»);
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время есть (или ранее был) опухоль печени;
• если в настоящее время есть (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо необъяснимые кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки есть аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата Лезине (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Лезине не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Пожилые женщины
Препарат Лезине не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лезине, если у пациентки есть заболевание печени. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лезине» и «Предостережения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лезине, если у пациентки есть хроническая или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Лезине» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Лезине
Перед началом применения препарата Лезине необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови (тромбообразование)»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».
В некоторых ситуациях при применении препарата Лезине или любого другого комбинированного гормонального контрацептива следует соблюдать особую осторожность, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Лезине, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников в настоящее время есть (или ранее был) рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть сахарный диабет;
• если у пациентки есть депрессия;
• если у пациентки есть болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится непосредственно в послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Лезине после родов;
• если у пациентки есть тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки есть варикозное расширение вен;
• если у пациентки эпилепсия (см. раздел «Лезине и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), неврологическое заболевание с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденхэма);
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, так называемые «маска беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать его симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания, крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

ТРОМБЫ В КРОВИ (тромбообразование)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лезине, связано с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические осложнения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при применении препарата Лезине является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Какое заболевание, вероятно, у пациентки?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе — тромбоз глубоких вен, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Лесине, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Лесине является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесине, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

	Риск возникновения тромбов
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Лесине	Около 9–12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Лесине, незначителен, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в движении из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Лесине за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Лесине, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Лесине.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Лесине, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Лесине, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Лесине, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Лесине, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Лесине и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какое-либо уплотнение.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка почувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Лесине могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки были приняты по расписанию, не было рвоты, сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать наступление беременности. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки до тех пор, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесине, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесине и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Лесине. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или нужно ли изменить приём других лекарств.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесине в крови и могут привести к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности или может вызвать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин), туберкулёза (например, рифампицин), ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол), артрита, остеоартрита (эторикоксиб), высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Препарат Лесине может влиять на действие других лекарств, например:
— лекарств, содержащих циклоспорин;
— противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты эпилептических припадков);
— теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
— тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Лесине у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих лечение препаратами, содержащими омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир, глецепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ). Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Препарат Лесине может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Лесине».

Препарат Лесине и приём пищи и жидкости
Препарат Лесине можно принимать с пищей или без неё, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Лесине. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Лесине, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Лесине (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Лесине»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять Лесине во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Лесине влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лесине содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Лесине содержит лактозу моногидрат
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Лесине

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать по одной таблетке препарата Лесине ежедневно, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак, однако их следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если приём таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, рядом с которой указано обозначение «woe» (означает среду — см. « Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке » в конце инструкции и на пачке). Далее следует принимать таблетки в направлении стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем следует прекратить приём таблеток на 7 дней. В течение этих 7 дней (так называемой недели перерыва) должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Лесине (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый последующий блистер следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет возникать в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Лесине указанным выше способом, она защищена от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать приём первого блистера?

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы. Приём препарата Лесине следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если пациентка начинает приём препарата Лесине в первый день месячных, она сразу же получает защиту от беременности. Также можно начать приём препарата в течение 2–5-го дня цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы. Наилучшим временем начала приёма препарата Лесине является следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания интервала без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей действующих веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, импланты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Можно перейти в любой день с мини-пили, содержащих прогестаген (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день, когда планировалась следующая инъекция), однако во всех случаях необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов приём препарата Лесине можно начать с 21-го по 28-й день. Если пациентка начинает приём препарата позже 28-го дня, необходимо дополнительно применять так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых семи дней приёма препарата Лесине.

Если после родов имел место половой акт, перед (повторным) началом приёма препарата Лесине пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Лесине после родов. Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Лесине в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщений о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Лесине не поступало.
При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота и рвота. У молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Лесине или при случайном проглатывании их ребёнком необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Лесине

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а следующие таблетки принимать в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск приёма более одной таблетки в этом блистере — необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в 1-й неделе — необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует снова принимать в обычное время и применять дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели до пропуска таблетки, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки во 2-й неделе — необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты применять не нужно.
• Пропуск одной таблетки в 3-й неделе — есть два варианта:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Вместо недели перерыва необходимо сразу же начать приём таблеток из следующего блистера. Менструация, скорее всего, наступит в конце второго блистера, однако во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или межменструальное кровотечение.
  2. Также можно прекратить приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному интервалу без таблеток ( записать день, в который была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, интервал без таблеток можно сократить до менее чем 7 дней. Если действовать в соответствии с одной из этих двух рекомендаций, защита от беременности сохраняется.
• Если пациентка пропустила одну из таблеток в блистере, а в первую неделю перерыва не началось кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом приёма следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

да
в течение недели Был ли половой акт в течение недели

1. предшествующей пропуску таблетки?

нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить приём таблеток из блистера Только 1 таблетка пропущена в течение
• Принять пропущенную таблетку (приём с опозданием более чем на 12 часов) 2.
• Завершить приём таблеток из блистера
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём таблеток из блистера
• Вместо недельного перерыва начать приём таблеток из следующего блистера в течение 3. или
• Немедленно прекратить приём таблеток из блистера
• Начать недельный перерыв (не дольше 7 дней, включая пропущенную таблетку)
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или появилась тяжёлая диарея,
существует риск, что действующие вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом.
Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее
принять ещё одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12
часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12
часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата
Лезине».
Задержка наступления кровотечения: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, задержка наступления кровотечения возможна путём перехода
непосредственно к новому блистеру препарата Лезине без перерыва на приём таблеток до его окончания.
Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межциклические кровянистые выделения.
После обычного 7-дневного перерыва без таблеток необходимо начать приём таблеток из
следующего блистера.
Можно проконсультироваться с врачом перед принятием решения о задержке наступления
кровотечения.
Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начинается в неделю без
приёма таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения —
максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если перерыв начинается в
пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на
3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме препарата будет сильно сокращён (например, до
3 дней или меньше), может возникнуть кровотечение в эти дни. В результате этого могут появиться
мажущие выделения или межменструальные кровянистые выделения.
Если пациентка не уверена, как поступать, она должна обратиться к своему врачу.
Прекращение приёма препарата Лезине
Прекратить приём препарата Лезине можно в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет
забеременеть, она должна прекратить приём препарата Лезине и дождаться наступления менструации, прежде чем
начинать попытки забеременеть. Таким образом легче определить предполагаемую дату родов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с приёмом этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лесине может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, связаны с применением препарата Лесине, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозные тромбоэмболические заболевания) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Лесине».
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Лесине
Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в груди, болезненность груди,
• головная боль, депрессия,
• мигрень,
• тошнота,
• густые беловатые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• изменения полового влечения (интереса к сексу),
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сыпь на коже, сильный зуд, выпадение волос (алопеция),
• увеличение молочных желез,
• инфекции влагалища,
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма,
• выделения из молочных желез,
• нарушения слуха,
• узловатая эритема (проявляется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (проявляется сыпью с красными болезненными кольцевидными высыпаниями),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • так называемый «мини-инсульт» или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТНМК),
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах появления тромбов).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лезине

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лесине
Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон К 30, полисорбат 80, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II Yellow (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)).

Как выглядит препарат Лесине и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, плёночно-покрытые таблетки.

• Препарат Лесине выпускается в картонных коробках с блистером, содержащим 21 таблетку.

В комплекте с упаковкой прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер после извлечения его из защитной плёнки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera.
Улица La Vallina, s/n
24008 - Villaquilambre, León
Испания

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переконфигурировано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в Нидерландах, стране экспорта: RVG 107290
Номер разрешения на параллельный импорт: 81/20

Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
maa – понедельник
din – вторник
woe – среда
don – четверг
vrij – пятница
zat – суббота
zon – воскресенье

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

| Страна-член | Торговое название лекарственного препарата | |-------------|---------------------------------------------| | Норвегия | Dretine 0,03 мг/3 мг, таблетки, плёночно-покрытые | | Австрия | Dretine 0,03 мг/3 мг 21 таблетка в плёночной оболочке | | Чешская Республика | Softine 0,03 мг/3 мг, таблетки с покрытием | | Дания | Dretine, таблетки с плёночным покрытием | | Испания | Dretine 0,03 мг/3 мг, таблетки, покрытые плёнкой | | Финляндия | Dretine 0,03 мг/3 мг, таблетки, с плёночным покрытием | | Венгрия | Corenelle 0,03 мг/3 мг, таблетки в плёночной оболочке | | Ирландия | Dretine 0,03 мг/3 мг, таблетки с плёночным покрытием | | Польша | Лесине | | Словакия | Softine 0,03 мг/3 мг, таблетки с плёночным покрытием |