Lesine

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Lesine (Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)
3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesine y Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex son nombres comerciales distintos de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si sospecha que están apareciendo síntomas de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Índice del prospecto

1. Qué es Lesine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lesine
3. Cómo tomar Lesine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lesine y para qué se utiliza

Lesine es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lesine

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lesine, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos de sangre (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”).
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lesine, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, en casos individuales, podría realizarle algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Lesine o en las que la eficacia de Lesine podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesine modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
El medicamento Lesine, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lesine
No debe tomar el medicamento Lesine si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado „Coágulos de sangre”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada „migraña con aura”;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece hepatitis viral tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado „Lesine y otros medicamentos”);
• si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal sin causa aparente;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de Lesine (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón.

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
El medicamento Lesine no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a tener ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
El medicamento Lesine no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar el medicamento Lesine si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados „Cuándo no utilizar el medicamento Lesine” y „Advertencias y precauciones”.
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar el medicamento Lesine si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados „Cuándo no utilizar el medicamento Lesine” y „Advertencias y precauciones”.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Lesine
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Lesine, debe hablar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase más adelante „Coágulos de sangre (trombosis)”).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase „Cómo reconocer la formación de coágulos de sangre”.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Lesine o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesine, también debe informar a su médico:

• si hay casos de cáncer de mama en su familia cercana, actualmente o en el pasado;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 „Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Lesine tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado „Lesine y otros medicamentos”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), un trastorno neurológico con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como „máscara del embarazo”). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar.

COÁGULOS DE SANGRE (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Lesine, aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”);
• en las arterias (denominados a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos de sangre perjudiciales debido al uso de Lesine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Presenta alguno de estos síntomas? ¿Qué enfermedad podría tener?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio;
• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar trombosis sanguíneas en venas (llamada trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo existe el mayor riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Lesine, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de presentar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Lesine es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Lesine, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Lesine es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lesine varias semanas antes de la cirugía o ante una reducción de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Lesine, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Lesine.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Lesine, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Lesine es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Lesine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Lesine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Lesine y el cáncer
En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de aparición de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante que la paciente examine sus mamas regularmente y que consulte al médico si detecta cualquier bulto.
En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados, se han descrito en casos raros tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe consultar al médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Lesine, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza después de varios meses de uso, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe consultar inmediatamente a su médico. No debe comenzar con el siguiente envase hasta que se confirme que no está embarazada.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesine, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Lesine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Lesine. Ellos podrán indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesine en sangre y pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos usados para tratar:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  • infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol),
  • artritis o artrosis (etoricoxib),
  • hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Lesine puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
• teofilina (usada para problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).
  Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
  No debe administrar Lesine a pacientes con hepatitis viral C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto podría provocar un aumento de los valores de las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad del enzima hepático AlAT). El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Lesine puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Lesine".

Lesine con alimentos y bebidas
Lesine puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe tomar Lesine durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Lesine, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Lesine en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Lesine").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Lesine durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar un método anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que indique que el uso de Lesine afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lesine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Lesine contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Lesine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Lesine cada día, si es necesario con un poco de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
La tira contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza a tomarse las tabletas un miércoles, debe tomar la tableta junto a la cual aparece el símbolo «woe» (que indica miércoles — véase « Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario » al final del prospecto y en la tira). Debe seguirse el orden indicado por la flecha en la tira hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
A continuación, no debe tomarse ninguna tableta durante 7 días. Durante estos 7 días, en los que no se toman tabletas (también llamados semana de descanso), debería producirse un sangrado. Este es el llamado «sangrado de privación», que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar la última tableta de Lesine (es decir, tras el descanso de 7 días), debe comenzarse un nuevo envase, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse en el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Lesine de esta manera, estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que no toma tabletas.

¿Cuándo puede comenzarse con el primer envase?

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. El tratamiento con Lesine debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesine el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado. Lo mejor es comenzar a tomar Lesine al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del período sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o tras la última tableta del producto anticonceptivo anterior que no contiene principios activos). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal anticonceptivo combinado o un sistema transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método exclusivamente progestagénico (minipíldora que contiene un progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde la minipíldora que contiene progestágeno (desde el implante o el sistema intrauterino en el día de su retirada, o desde la forma inyectable en la fecha prevista para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzarse a tomar Lesine entre el día 21 y el 28. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más allá del día 28, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros siete días de tratamiento con Lesine.

Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de (reanudar) el tratamiento con Lesine, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente da el pecho y desea (reanudar) el tratamiento con Lesine tras el parto. Debe leerse el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lesine
No se han notificado consecuencias graves ni perjudiciales por la ingestión de demasiadas tabletas de Lesine.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas y vómitos. En niñas jóvenes puede producirse sangrado vaginal.
Si se toman demasiadas tabletas de Lesine o si un niño las ingiere, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de la toma de Lesine

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma de la tableta, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma de la tableta, la protección frente al embarazo puede verse reducida. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida tomar una tableta al principio o al final del envase. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de una tableta en el mismo envase Debe consultarse al médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse al médico.
• Olvido de una tableta en la semana 2. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de una tableta en la semana 3. Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar del período sin tabletas, debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente envase. Es muy probable que la menstruación aparezca al final del segundo envase, aunque puede producirse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de las tabletas del segundo envase.
  2. También puede interrumpirse la toma de tabletas y pasar directamente al período de 7 días sin tabletas ( anotar el día en que se olvidó tomar la tableta ). Si la paciente desea comenzar un nuevo envase en su día habitual de inicio, el período sin tabletas puede acortarse a menos de 7 días. Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.
• Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del envase y durante el primer período sin tabletas no ha habido sangrado, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En ese caso, antes de comenzar un nuevo envase debe consultarse al médico.

sí
¿Hubo relaciones sexuales en la semana

1. anterior a la omisión de la pastilla?

no

• Tomar la pastilla olvidada
• Utilizar un método mecánico (preservativo) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las pastillas del blíster Solo se omitió 1 pastilla en la semana
• Tomar la pastilla olvidada (tomada más de 12 horas 2.
• Terminar de tomar las pastillas del blíster tarde)
• Tomar la pastilla olvidada y
• Terminar de tomar las pastillas del blíster
• En lugar de la semana de descanso, comenzar a tomar las pastillas del siguiente blíster en la semana 3. o
• Interrumpir inmediatamente la toma de pastillas del blíster
• Comenzar la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo la pastilla olvidada)
• Comenzar a tomar las pastillas del siguiente blíster

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea severa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar la pastilla o si aparece diarrea severa,
existe el riesgo de que las sustancias activas de la pastilla no hayan sido completamente absorbidas por el organismo.
La situación es similar a la de olvidar una pastilla. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra pastilla de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12
horas siguientes a la hora habitual de toma de la pastilla. Si no es posible o han pasado más de 12
horas, debe seguirse las recomendaciones indicadas en el apartado «Olvido de la toma del medicamento Lesine».
Retraso en la aparición del sangrado: qué debe saber
Aunque no está recomendado, es posible retrasar la aparición del sangrado pasando directamente a un nuevo blíster de Lesine, omitiendo el período sin pastillas hasta su finalización.
Puede aparecer sangrado de escape o sangrado intermenstrual durante la toma de las pastillas del segundo blíster. Tras el período habitual de 7 días sin pastillas, debe comenzarse la toma de pastillas del siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la aparición del sangrado.
Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma las pastillas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana sin pastillas. Si se desea cambiar este día, se debe hacer acortando (pero nunca alargando – ¡máximo 7 días!) el período sin pastillas. Por ejemplo, si el período sin pastillas comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en la toma del medicamento se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede ocurrir sangrado durante esos días. Como consecuencia, podrían aparecer manchados o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe ponerse en contacto con su médico.
Interrupción del tratamiento con Lesine
Se puede interrumpir el tratamiento con Lesine en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Lesine y esperar a la aparición de la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma es más fácil calcular la fecha probable de parto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Lesine, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Lesine».
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso del medicamento Lesine
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones del ciclo menstrual, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• dolores de cabeza, depresión,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, e infecciones fúngicas vaginales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• alteraciones del deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia),
• aumento del tamaño de los senos,
• infecciones vaginales,
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción en los senos,
• trastornos auditivos,
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupción con anillos rojos y dolorosos),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o accidente cerebrovascular
  o denominado «miniinfarto» o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lesine

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesine
Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz,
crospovidona, povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II Yellow (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Lesine y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, amarillos y redondos.

• El medicamento Lesine está disponible en cajas con blíster que contiene 21 comprimidos.

El envase incluye una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster tras retirarlo del envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 107290
Número de autorización de importación paralela: 81/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
maa – lunes
din – martes
woe – miércoles
don – jueves
vrij – viernes
zat – sábado
zon – domingo

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Noruega | Dretine 0,03 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte | | Austria | Dretine 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten | | República Checa | Softine 0,03 mg/3 mg potahované tablety | | Dinamarca | Dretine filmovertrukne tabletter | | España | Dretine 0.03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película | | Finlandia | Dretine 0,03 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Hungría | Corenelle 0.03 mg/3 mg filmtabletta | | Irlanda | Dretine 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets | | Polonia | Lesine | | República Eslovaca | Softine 0,03mg/3mg filmom obalené tablety |