Лесин

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лесин (Етинілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Терамекс)
3 мг + 0,03 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесин та Етинілестрадіол/Дроспіренон 0,03 мг/3 мг Терамекс є різними торговими назвами
одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у судинах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби (тромбоз)»).

Зміст інструкції

1. Що таке лік Лесин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лесин
3. Як застосовувати лік Лесин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Лесин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лесин і для чого його застосовують

Лік Лесин — це контрацептивні таблетки, які застосовують для запобігання вагітності.
Кожна таблетка в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме
дроспіренону та етинілестрадіолу.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесин

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Лесин слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові (тромбоз)»).
Перш ніж почати застосовувати препарат Лесин, лікар поставить кілька запитань щодо стану здоров’я пацієнтки та
здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, у разі потреби,
може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Лесин або коли
ефективність препарату Лесин може бути знижена. У таких випадках необхідно або уникати статевих контактів, або
використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи.
Не слід користуватися календарним методом або методом вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесин змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Лесин, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Лесин
Не слід приймати препарат Лесин, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки
мається хоча б один із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший
засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ «Тромби крові (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першими ознаками інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням кровоносних судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є (або були раніше) мігрень певного типу, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або були раніше) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасувір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Лесин та інші ліки»);
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або були раніше) пухлина печінки;
• якщо наразі є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент препарату Лесин (перелічені в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висип або набряк. Додаткова інформація щодо спеціальних груп населення Діти та підлітки

Препарат Лесин не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися
менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Лесин не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесин, якщо у пацієнтки є захворювання печінки. Див. також розділи «Коли
не застосовувати препарат Лесин» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесин, якщо у пацієнтки є недостатність нирок або гостра недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Лесин» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лесин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Лесин
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)»).

Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див.
«Як розпізнати виникнення тромбів крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із наступних станів.
Перед початком прийому препарату Лесин слід проконсультуватися з лікарем. У певних
випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Лесин або
будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, і може знадобитися регулярне обстеження у лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату
Лесин, також слід повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів наразі є або були раніше рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби крові (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка щойно пологила, оскільки у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Лесин після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ «Препарат Лесин та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, висип з пухирями на шкірі під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи з непроханими рухами тіла (хорея Сиденгема);
• якщо у пацієнтки є або були раніше хлоазми (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може ускладнювати дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів, таких як препарат Лесин, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові під час прийому препарату Лесин є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з нижчевказаних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? Яка хвороба,
ймовірно,
є у пацієнтки

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, Глибокий венозний тромбоз особливо якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
  • підвищення температури ураженої ноги;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдихі;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції;
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози;
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень;
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Лесин, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Лесин, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби;
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби;
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесин, утворюються тромби;
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуального медичного анамнезу пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Лесин, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Лесин за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом препарату Лесин, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесин.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів зміниться під час прийому препарату Лесин, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Лесин, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить сигарети. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Лесин, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з цих станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.

Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих станів зміниться під час прийому препарату Лесин, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Лесин та рак
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається рак грудей,
але невідомо, чи це спричинено застосуванням засобу. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, які використовують комбіновані контрацептивні засоби, оскільки
ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин грудей поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати груди та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває
будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчує незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклічні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Лесин можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або
починаються після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки були прийняті відповідно до графіку, не було блювання, сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що настала вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку
до тих пір, поки не буде впевненості, що вагітність відсутня.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи Лесин, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубчих думок.
Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Лесин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або
фармацевту), що застосовується препарат Лесин. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові
засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і на який час, або чи слід
змінити прийом інших ліків.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Лесин у крові і можуть спричинити, що він буде менш
ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати неочікувані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекції ВІЛ та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол),
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб),
  • високого тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Препарат Лесин може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин,
• протисудинних засобів, що містять ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії),
• теофіліну (застосовується при проблемах із диханням),
• тізанідини (застосовується при лікуванні болю в м’язах і/або м’язових спазмах).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат Лесин пацієнткам із вірусним гепатитом С, які приймають
ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки це може призводити до підвищення показників функціональних тестів печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесин можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ „Коли не слід застосовувати препарат Лесин”.
Препарат Лесин із їжею та напоями
Препарат Лесин можна застосовувати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що застосовується контрацептивний засіб, оскільки оральні контрацептиви можуть
впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Лесин. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому препарату Лесин, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити прийом препарату Лесин (див.
також „Припинення прийому препарату Лесин”).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати Лесин під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
контрацептивний засіб у період годування грудьми, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на те, що застосування препарату Лесин впливає на здатність керування транспортними засобами
та роботу з механізмами.
Препарат Лесин містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Лесин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Лесин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати одну таблетку Лесин щодня, за потреби з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати з їжею або натще, але приймати їх слід щодня приблизно
в той самий час.
Блистер містить 21 таблетку із плівковим покриттям. Поруч з кожною таблеткою вказано день тижня, в
який слід приймати таблетку. Наприклад: якщо застосування таблеток починається в середу,
слід узяти таблетку, біля якої вказано «woe» (означає середу — див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці брошури). Слід рухатися в напрямку стрілки на блистері, доки
не буде прийнято всі 21 таблетку із плівковим покриттям.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли таблетки не приймаються (так званий «тиждень перерви»), має виникнути кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день «тижня перерви».
На 8-й день після прийому останньої таблетки Лесин (тобто після 7-денного перерву) слід
почати новий блистер, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен наступний блистер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає Лесин зазначеним чином, вона захищена від вагітності протягом 7 днів, коли таблетки не приймаються.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні засоби контрацепції протягом минулого місяця. Прийом Лесин слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом Лесин у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також почати прийом ліків у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованої вагінальної контрацептивної терапевтичної системи або трансдермальної системи. Найкраще почати прийом Лесин наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного засобу (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, що не містить діючих речовин). У разі переходу з комбінованої вагінальної контрацептивної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мініпілюля, що містить прогестаген, ін’єкції, імпланти або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген). Можна перейти в будь-який день з мініпілюль, що містять прогестаген (з імпланту або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але в усіх випадках слід застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів. Після пологів можна починати прийом Лесин з 21-го по 28-й день. Якщо пацієнтка починає прийом ліків пізніше, ніж на 28-й день, слід додатково застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших семи днів прийому Лесин.

Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед (повторним) початком
прийому Лесин пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або
повинна почекати до наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) почати прийом Лесин після народження дитини. Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лесин

Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки при застосуванні надмірної кількості таблеток
Лесин.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструації, але помилково прийняли цей лік.
У разі прийому надмірної кількості таблеток Лесин або їхнього проковтування дитиною слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому Лесин

• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло менше ніж 12 годин, захист від вагітності не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а наступні — в звичайний час.
• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло більше ніж 12 годин, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто прийняти таблетку на початку або в
кінці блистера. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також схему нижче):

• Пропуск прийому більше ніж однієї таблетки в цьому блистері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 2. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати в звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
• Пропуск прийому однієї таблетки в тиждень 3. Є дві можливості:
  1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати в звичайний час. Замість періоду без таблеток слід одразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера.

Найімовірніше, менструація виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути
маження або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток з другого
блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без таблеток ( зазначити день, коли забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у свій встановлений день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток у блистері, а під час першого періоду без таблеток не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.

Що робити при виникненні блювоти або тяжкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла тяжка діарея,
існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом.
Ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше
прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, слід прийняти її в межах 12
годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12
годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому Лесин».
Затримка кровотечі: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати кровотечу, перейшовши безпосередньо до нового блистера Лесин, пропустивши період без таблеток до його кінця.
Може виникнути маження або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток з другого
блистера. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід почати прийом таблеток з
наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед вирішенням питання про затримку кровотечі.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до інструкції, кровотеча почнеться під час тижня без
таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це робиться шляхом скорочення (але ніколи не подовження —
максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у
п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3
дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерву в застосуванні ліків дуже скоротити (наприклад, до
3 днів або менше), може виникнути кровотеча під час цих днів. У результаті можуть виникнути
маження або міжменструальні кровотечі.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування Лесин
Можна припинити застосування Лесин у будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом Лесин і почекати до наступної менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Лесин, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лесин».
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Лесин:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у грудях, підвищена чутливість грудей;
• головний біль, депресія;
• мігрень;
• нудота;
• густа білувата виділення з піхви та грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• зміни статевого потягу (інтересу до сексу);
• високий або низький артеріальний тиск;
• блювота, діарея;
• вугри, висипання на шкірі, сильний свербіж, випадання волосся (алопеція);
• збільшення грудей;
• інфекції піхви;
• затримка рідини та зміни маси тіла.
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
• алергічні реакції (гіперчутливість), астма;
• виділення з грудей;
• порушення слуху;
• нодульозний еритема (проявляється болісними червоними вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (проявляється висипанням із червоними болісними кільцями);
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз);
  • у легенях (наприклад, легенева емболія);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • так званий «мініінсульт» або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
  • тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лесин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лесин
Діючими речовинами ліків є дроспіренон та етинілестрадіол.
Кожна таблетка в оболонці містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Інші складові:
Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперетворений кукурудзяний, кросповідон, повідон
K 30, полісорбат 80, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: Opadry II Yellow (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E 172)).
Як виглядають ліки Лесин і що містить упаковка
Жовті круглі таблетки в оболонці.
Ліки Лесин доступні в коробках по 1 або 3 блистери, кожен з яких містить 21 таблетку. До упаковки додається картонна пакета, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 107290
Номер дозволу на паралельний імпорт: 577/15
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
maa - Понеділок
din - Вівторок
woe - Середа
don - Четвер
vrij - П’ятниця
zat - Субота
zon - Неділя
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: