Lesina

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Lesine (Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex)
3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesine e Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Theramex sono diversi nomi commerciali
dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardo ai contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 „Coaguli di sangue (trombosi)“).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lesine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lesine
3. Come prendere Lesine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lesine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lesine e a cosa serve

Lesine è un medicinale anticoncezionale a base di compresse, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili,
rispettivamente drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti „combinati“.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lesine

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesine, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedere punto 2 „Trombi (trombosi)”).
Prima di iniziare a prendere Lesine, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, in alcuni casi particolari, potrebbe effettuare ulteriori esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Lesine o in cui l’efficacia di Lesine potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, è necessario evitare i rapporti sessuali oppure utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come preservativi o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Lesine modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Lesine, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve essere usato il medicinale Lesine
Non assumere Lesine se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo venoso nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o presenza di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Trombi (trombosi)”);
• se la paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
  • diabete grave con danno vascolare,
  • ipertensione molto elevata,
  • livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se la paziente ha un’epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Lesine e altri medicinali”);
• se la paziente ha un’alterazione della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una neoplasia epatica;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) o si sospetta un tumore al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale inspiegato;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lesine (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Lesine non è destinato all’uso in ragazze in cui non si sono ancora verificate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Lesine non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Lesine se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato il medicinale Lesine” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Lesine se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non deve essere usato il medicinale Lesine” e „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lesine, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare attenzione nell’assumere Lesine
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come ad esempio trombosi venosa profonda nella gamba, embolia polmonare, infarto cardiaco o ictus (vedere punto sottostante „Trombi (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la comparsa di trombi”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Prima di iniziare a prendere Lesine, è necessario consultare il medico. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione nell’assumere Lesine o qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Lesine, informare comunque il medico:

• se in familiari stretti è attualmente presente o è stata presente in passato una neoplasia al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha una depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c’è una storia di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi (trombosi)”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a un parto, poiché in questo periodo il rischio di trombosi è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a prendere Lesine dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha l’epilessia (vedere punto „Lesine e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a un precedente trattamento con ormoni sessuali, ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza (pemfigoide della gravidanza), una malattia del sistema nervoso con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato melasma (macchie cutanee, specialmente sul viso e sul collo, comunemente chiamate “maschera della gravidanza”). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria che possono causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

TROMBI (trombosi)
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Lesine, è associato a un aumento del rischio di trombi rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I trombi possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio trombotico. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi a causa dell’assunzione di Lesine è basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI TROMBI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

La paziente presenta uno di questi sintomi?
Quale malattia probabilmente è presente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede,
  Trombosi venosa profonda, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
  • aumento della temperatura della gamba interessata;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorito bluastro.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
  Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombi nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati;
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda;
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare;
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di
contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì
maggiore se si riprende l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati (del medesimo o di un diverso farmaco) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Lesine, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso del medicinale Lesine è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue;
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue;
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Lesine, svilupperanno trombi nel sangue;
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dall’anamnesi medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue venoso
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue associato all'assunzione del medicinale Lesine è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Lesine alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Lesine, deve chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei pochi settimane precedenti.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di sospendere l'assunzione del medicinale Lesine.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Lesine, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue venoso, anche i coaguli nel sangue arterioso possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue arterioso
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus cerebrale associato all'assunzione del medicinale Lesine è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale, come il medicinale Lesine, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un diverso tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha un'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus cerebrale in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può aumentare ulteriormente.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Lesine, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Lesine e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si osserva un lieve aumento dei casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori semplicemente perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico non appena si avverte una qualsiasi formazione anomala.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve rivolgersi al medico.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Lesine si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi di non essere incinta.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Lesine, hanno riferito depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Lesine e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) del fatto che si sta assumendo il medicinale Lesine. Potranno indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali possono alterare la concentrazione del medicinale Lesine nel sangue e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina),
  • infezione da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • infezioni fungine (griseofulvina, chetocanazolo),
  • artrite, artrosi (etoricoxib),
  • ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Lesine può influenzare l'efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina,
• medicinali antiepilettici contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche),
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori),
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare il medicinale Lesine a pazienti con epatite C virale in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazaprevir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami epatici nel sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un diverso tipo di contraccezione prima dell'inizio del trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Lesine può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Lesine”.

Lesine e alimenti e bevande
Il medicinale Lesine può essere assunto con o senza cibo, eventualmente con una piccola quantità d'acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Lesine. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del medicinale Lesine, deve interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere in qualsiasi momento l'assunzione del medicinale Lesine (vedere anche „Interruzione dell'assunzione del medicinale Lesine”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l'uso di Lesine durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l'allattamento, deve rivolgersi al medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che l'assunzione del medicinale Lesine influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Lesine contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Lesine contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato praticamente "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Lesine

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Lesine ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse rivestite. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia il mercoledì, si deve prendere la compressa accanto alla quale è indicato “woe” (che indica il mercoledì – vedere: “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglio illustrativo). Procedere seguendo il verso della freccia sulla confezione blister fino a quando tutte e 21 le compresse rivestite sono state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni, in cui non si assumono compresse (chiamati anche “settimana di pausa”), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo è detto “sanguinamento da sospensione” e di solito inizia nel 2° o 3° giorno della “settimana di pausa”.
All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Lesine (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se la paziente assume Lesine nel modo descritto sopra, è protetta dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume compresse.

Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è usato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente. L’assunzione di Lesine deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Lesine il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Si può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un prodotto contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto transdermico combinato. È meglio iniziare a prendere Lesine il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente confezionamento, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente prodotto contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente prodotto contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente un progestinico, iniezioni, impianti o sistema intrauterino a rilascio di progestinico). Si può passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dalle iniezioni nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. Dopo il parto, si può iniziare a prendere Lesine dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Lesine.

Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare l’assunzione di Lesine, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o deve attendere fino alla successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Lesine dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente ha dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lesine
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi dovuti all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Lesine.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Lesine o di ingestione accidentale da parte di un bambino, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Lesine

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa in questo blister Contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse successive all’ora solita e usare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2. Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse successive all’ora solita. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3. Ci sono due opzioni:
  1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse successive all’ora solita. Invece del periodo di pausa, iniziare immediatamente un nuovo blister.

Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse ( annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno solito, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi compressa del blister e durante il primo periodo senza compresse non si verifica il sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, prima di iniziare un nuovo blister, contattare il medico.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti.
Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere una compressa di riserva appena possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Lesine”.

Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento passando direttamente a un nuovo blister di Lesine, saltando il periodo senza compresse fino alla sua fine. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo il normale periodo di 7 giorni senza compresse, iniziare l’assunzione delle compresse di un nuovo blister.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, ciò si ottiene abbreviando (ma mai allungando – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se l’interruzione del trattamento è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe verificarsi sanguinamento durante quei giorni. Ciò potrebbe causare spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi sul da farsi, deve contattare il proprio medico.

Sospensione dell’assunzione di Lesine
È possibile sospendere l’assunzione di Lesine in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera una gravidanza, deve consultare il medico per conoscere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se la paziente desidera una gravidanza, deve interrompere l’assunzione di Lesine e attendere l’insorgenza delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Lesine, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Lesine".
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Lesine:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità del seno;
• cefalea, depressione;
• emicrania;
• nausea;
• secrezione vaginale densa e bianca e infezioni vaginali da funghi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• alterazioni del desiderio sessuale;

• ipertensione, ipotensione;

• vomito, diarrea;

• acne, eruzione cutanea, forte prurito, perdita di capelli (alopecia);

• aumento delle dimensioni del seno;

• infezioni vaginali;

• ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
  Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• reazioni allergiche (ipersensibilità), asma;

• secrezione dai capezzoli;

• disturbi dell’udito;

• eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossi sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con anelli rossi e dolorosi);

• trombosi pericolose nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:

  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
  • cosiddetto "mini-ictus" o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lesine

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lesine
I principi attivi del medicinale sono il drospirenone e l’etinilestradiolo.
Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, povidone
K 30, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry II Yellow (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172)).
Aspetto del medicinale Lesine e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo e forma rotonda.
Lesine è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister, ciascuno contenente 21 compresse. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 107290
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 577/15
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
maa - Lunedì
din - Martedì
woe - Mercoledì
don - Giovedì
vrij - Venerdì
zat - Sabato
zon - Domenica
Questo medicinale è autorizzato nell’ambito dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: